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Memantine für epileptische Enzephalopathie

10. März 2022 aktualisiert von: Kenneth Myers, MD

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Memantinhydrochlorid zur Behandlung von im Kindesalter beginnenden epileptischen Enzephalopathien

Diese Studie wird den potenziellen Nutzen von Memantinhydrochlorid als Behandlung für Kinder mit epileptischer Enzephalopathie unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Designs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Memantine, ein für Alzheimer-Demenz zugelassenes Medikament, entfaltet seine therapeutische Wirkung durch seine Wirkung als nicht-kompetitiver (offener Kanal) N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDA-R)-Antagonist mit niedriger bis mäßiger Affinität, der bevorzugt an NMDA bindet rezeptorgesteuerte Kationenkanäle. Es blockiert die Auswirkungen anhaltend erhöhter Glutamatspiegel, die zu neuronaler Dysfunktion führen können. Memantine kann auch entzündungshemmende Wirkungen haben. Memantine wurde off-label bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung angewendet, um die kognitive Beeinträchtigung zu verbessern.

Epileptische Enzephalopathie sowie andere Formen von Epilepsie können als Ergebnis mehrerer Ätiologien auftreten, einschließlich genetischer und entzündlicher Pathologien. Ionenkanäle galten lange als an genetischer Epilepsie beteiligt. In der Tat ist eine der vielen möglichen Ursachen für Epilepsie eine Fehlfunktion des NMDA-Rezeptors.

In der vorliegenden Studie planen die Forscher, den potenziellen Nutzen von Memantin als Behandlung für epileptische Enzephalopathie zu untersuchen. Es wird ein doppelblindes placebokontrolliertes Crossover-Design verwendet, bei dem die Teilnehmer 6 Wochen Memantin und 6 Wochen Placebo mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Children Hospital - MUHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter 6-18 Jahre (Gewicht ≥ 20 kg)

  • Klinische Diagnose der epileptischen Enzephalopathie

    • Subjekt mit Epilepsie und Entwicklungsstörung;
    • Epileptische Aktivität selbst trägt zu schweren kognitiven und Verhaltensstörungen bei
    • Die Patienten haben in der Regel bereits mindestens zwei Standardtherapien erprobt
  • Frauen im gebärfähigen Alter:
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening
  • Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, aus irgendeinem Grund eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Memantinhydrochlorid
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan, Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Hydrochlorothiazid, Anticholinergika, L-Dopa, Antikoagulans,
  • Jeder Grad an Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Memantinhydrochlorid 10 mg Placebo

Blaue Kapseln zur oralen Verabreichung mit 5 mg aktivem Memantin oder passendem Placebo zur oralen Verabreichung.

Dosierungsschema:

Memantinhydrochlorid

  • Woche #1: 5 mg id (am), 1 Kapseln
  • Woche #2: 5 mg zweimal täglich (morgens und abends), 2 Kapseln
  • Wochen #3-6: 5 mg morgens & 2x 5 mg abends, 3 Kapseln

Auswaschung (Wochen #7-8)

Placebo

  • Woche #9: id (am), 1 Kapseln
  • Woche Nr. 10: Gebot (am und pm), 2 Kapseln
  • Wochen Nr. 11–14: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln nachmittags, 3 Kapseln
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid 10 mg
  • Woche #1: 5 mg id (am), 1 Kapseln
  • Woche #2: 5 mg zweimal täglich (morgens und abends), 2 Kapseln
  • Wochen #3-6: 5 mg morgens & 2x 5 mg abends, 3 Kapseln
  • Wochen #7-8: Auswaschung

Placebo

  • Woche #9: id (am), 1 Kapseln
  • Woche Nr. 10: Gebot (am und pm), 2 Kapseln
  • Wochen Nr. 11–14: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln nachmittags, 3 Kapseln

ODER Placebo

  • Woche #1: id (am), 1 Kapseln
  • Woche Nr. 2: Gebot (am und pm), 2 Kapseln
  • Wochen 3-6: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln nachmittags, 3 Kapseln
  • Wochen #7-8: Auswaschung

Memantine

  • Woche Nr. 9: 5 mg id (morgens), 1 Kapsel
  • Woche #10: 5 mg zweimal täglich (morgens und abends), 2 Kapseln
  • Wochen #11-14: 5 mg morgens & 2x 5 mg abends, 3 Kapseln
Andere Namen:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg Arzneimittelidentifikationsnummer (DIN) 02375532
Placebo-Komparator: Placebo Memantinhydrochlorid 10 mg

Placebo

  • Woche #1: id (am), 1 Kapseln
  • Woche Nr. 2: Gebot (am und pm), 2 Kapseln
  • Wochen 3-6: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln nachmittags, 3 Kapseln

Auswaschung (Wochen Nr. 7–8) Memantinhydrochlorid

  • Woche Nr. 9: 5 mg id (morgens), 1 Kapsel
  • Woche #10: 5 mg zweimal täglich (morgens und abends), 2 Kapseln
  • Wochen #11-14: 5 mg morgens & 2x 5 mg abends, 3 Kapseln
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid 10 mg
  • Woche #1: 5 mg id (am), 1 Kapseln
  • Woche #2: 5 mg zweimal täglich (morgens und abends), 2 Kapseln
  • Wochen #3-6: 5 mg morgens & 2x 5 mg abends, 3 Kapseln
  • Wochen #7-8: Auswaschung

Placebo

  • Woche #9: id (am), 1 Kapseln
  • Woche Nr. 10: Gebot (am und pm), 2 Kapseln
  • Wochen Nr. 11–14: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln nachmittags, 3 Kapseln

ODER Placebo

  • Woche #1: id (am), 1 Kapseln
  • Woche Nr. 2: Gebot (am und pm), 2 Kapseln
  • Wochen 3-6: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln nachmittags, 3 Kapseln
  • Wochen #7-8: Auswaschung

Memantine

  • Woche Nr. 9: 5 mg id (morgens), 1 Kapsel
  • Woche #10: 5 mg zweimal täglich (morgens und abends), 2 Kapseln
  • Wochen #11-14: 5 mg morgens & 2x 5 mg abends, 3 Kapseln
Andere Namen:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg Arzneimittelidentifikationsnummer (DIN) 02375532

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate versus Non-Responder-Status mit Memantine
Zeitfenster: Woche 6 oder 14

„Responder“ definiert als ≥ 2 von (1) EEG-Verbesserung, (2) verringerter Anfallshäufigkeit, (3) kognitiver Verbesserung, (4) Eindruck der Pflegekraft von Verbesserung, (5) Veränderung der Serum-Entzündungsmarker. Diese Endpunkte werden in den nachstehenden sekundären Endpunkten einzeln im Detail definiert.

Beschreibung der primären Variable(n) Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der zusammengesetzte Cluster des ersten Auftretens der EE-Verbesserung über die Dauer der Studie (Randomisierung bis einschließlich Studienenddatum).
Woche 6 oder 14
Responder-Rate versus Non-Responder-Status mit Placebo
Zeitfenster: Woche 6 oder 14

„Responder“ definiert als ≥ 2 von (1) EEG-Verbesserung, (2) verringerter Anfallshäufigkeit, (3) kognitiver Verbesserung, (4) Eindruck der Pflegekraft von Verbesserung, (5) Veränderung der Serum-Entzündungsmarker. Diese Endpunkte werden in den nachstehenden sekundären Endpunkten einzeln im Detail definiert.

Beschreibung der primären Variable(n) Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der zusammengesetzte Cluster des ersten Auftretens der EE-Verbesserung über die Dauer der Studie (Randomisierung bis einschließlich Studienenddatum).
Woche 6 oder 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Veränderung mit Memantine
Zeitfenster: Woche 6 oder 14

EEG-Verbesserung EEG-Veränderung: Das EEG ist kein quantitatives Maß, und es gibt viele mögliche unterschiedliche Muster, die bei epileptischer Enzephalopathie auftreten können. Im Allgemeinen beinhaltet eine Verbesserung normalerweise (a) eine Änderung der Hintergrundaktivität, um der erwarteten Hintergrundaktivität für das Alter des Patienten ähnlicher zu werden, und/oder (b) eine Abnahme der Häufigkeit epileptiformer Aktivität. Der Elektroenzephalograph vergleicht die EEGs mit der Basisstudie und bewertet sie als (1) Intervallverschlechterung, (2) keine signifikante Änderung oder (3) Intervallverbesserung.

Wir werden alle Frequenzen bewerten, die normalerweise bei einem Routine-EEG (Delta, Theta, Alpha und Beta) bewertet werden. Der bewertete Frequenzbereich liegt zwischen 1 und 70 Hz.
Woche 6 oder 14
EEG-Veränderung mit Placebo
Zeitfenster: Woche 6 oder 14

EEG-Veränderung: Das EEG ist kein quantitatives Maß, und es gibt viele mögliche unterschiedliche Muster, die bei epileptischer Enzephalopathie zu sehen sind. Im Allgemeinen beinhaltet eine Verbesserung normalerweise (a) eine Änderung der Hintergrundaktivität, um der erwarteten Hintergrundaktivität für das Alter des Patienten ähnlicher zu werden, und/oder (b) eine Abnahme der Häufigkeit epileptiformer Aktivität. Der Elektroenzephalograph vergleicht die EEGs mit der Basisstudie und bewertet sie als (1) Intervallverschlechterung, (2) keine signifikante Änderung oder (3) Intervallverbesserung.

EEG-Verbesserung Wir werden alle Frequenzen beurteilen, die normalerweise bei einem Routine-EEG beurteilt werden (Delta, Theta, Alpha und Beta). Der bewertete Frequenzbereich liegt zwischen 1 und 70 Hz.
Woche 6 oder 14
Änderung der Anfallshäufigkeit mit Memantin
Zeitfenster: Woche 6 oder 14
Verringerung der Anfallshäufigkeit Änderung der Anfallshäufigkeit: Die Teilnehmer führen während der gesamten Studie Anfallstagebücher. Wenn die Anfallshäufigkeit um > 50 % von der Ausgangshäufigkeit abnimmt, werden sie als signifikant reduzierte Anfallshäufigkeit eingestuft.
Woche 6 oder 14
Änderung der Anfallshäufigkeit mit Placebo
Zeitfenster: Woche 6 oder 14
Verringerung der Anfallshäufigkeit Änderung der Anfallshäufigkeit: Die Teilnehmer führen während der gesamten Studie Anfallstagebücher. Wenn die Anfallshäufigkeit um > 50 % von der Ausgangshäufigkeit abnimmt, werden sie als signifikant reduzierte Anfallshäufigkeit eingestuft.
Woche 6 oder 14
Kognitive Funktionsänderung mit Memantine
Zeitfenster: Woche 6 oder 14
Eindeutige Verbesserung der kognitiven Funktion durch neuropsychologische Tests Kognitiv Kognitive Funktionsänderung: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode von einem Neuropsychologen aufgesucht. Die genauen Tests, die verwendet werden, liegen im Ermessen des Neuropsychologen, basierend auf den kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers. Die Neuropsychologin vergleicht sie mit der Ausgangsbeurteilung und stellt fest, ob es eine signifikante Veränderung gegeben hat, basierend auf ihrer Erfahrung mit der Anwendung dieser Testprotokolle in der angegebenen Altersgruppe. Der Neuropsychologe bewertet als (1) Intervallverschlechterung, (2) keine signifikante Änderung oder (3) Intervallverbesserung.
Woche 6 oder 14
Kognitive Funktionsänderung mit Placebo
Zeitfenster: Woche 6 oder 14
Eindeutige Verbesserung der kognitiven Funktion durch neuropsychologische Tests Kognitiv Kognitive Funktionsänderung: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode von einem Neuropsychologen aufgesucht. Die genauen Tests, die verwendet werden, liegen im Ermessen des Neuropsychologen, basierend auf den kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers. Die Neuropsychologin vergleicht sie mit der Ausgangsbeurteilung und stellt fest, ob es eine signifikante Veränderung gegeben hat, basierend auf ihrer Erfahrung mit der Anwendung dieser Testprotokolle in der angegebenen Altersgruppe. Der Neuropsychologe bewertet als (1) Intervallverschlechterung, (2) keine signifikante Änderung oder (3) Intervallverbesserung.
Woche 6 oder 14
Eindruck der Veränderung durch die Pflegekraft mit Memantine
Zeitfenster: Woche 6 oder 14
Subjektive Wahrnehmung der Verbesserung durch die Eltern Eindruck der Veränderung durch die Betreuungsperson: Am Ende jeder Behandlungsperiode wird den Betreuungspersonen die folgende Frage gestellt: „Verglichen mit vor der Studie, fühlen Sie die Gesamtfunktion Ihres Kindes (einschließlich Anfallskontrolle, Entwicklung und Lebensqualität) ist (1) verbessert, (2) keine Änderung oder (3) verschlechtert.
Woche 6 oder 14
Eindruck der Pflegekraft von der Veränderung mit Placebo
Zeitfenster: Woche 6 oder 14
Subjektive Wahrnehmung der Verbesserung durch die Eltern Eindruck der Veränderung durch die Betreuungsperson: Am Ende jeder Behandlungsperiode wird den Betreuungspersonen die folgende Frage gestellt: „Verglichen mit vor der Studie, fühlen Sie die Gesamtfunktion Ihres Kindes (einschließlich Anfallskontrolle, Entwicklung und Lebensqualität) ist (1) verbessert, (2) keine Änderung oder (3) verschlechtert.
Woche 6 oder 14
Entzündungsmarker im Serum ändern sich mit Memantin
Zeitfenster: Woche 6 oder 14
Veränderungen der Serumentzündung Entzündungsmarker im Serum: C-reaktives Protein (CRP), Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) und Interleukin-6 (IL-6). CRP und BSG sind häufig verwendete klinische Maßzahlen für Entzündungen, und in einer Studie wurde festgestellt, dass IL-6 bei einigen epileptischen Enzephalopathien erhöht ist (van den Munckhof et al., 2016). Die Werte werden nach jeder Behandlungsperiode mit dem Ausgangswert verglichen.
Woche 6 oder 14
Entzündungsmarker im Serum ändern sich mit Placebo
Zeitfenster: Woche 6 oder 14
Veränderungen der Serumentzündung Entzündungsmarker im Serum: C-reaktives Protein (CRP), Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) und Interleukin-6 (IL-6). CRP und BSG sind häufig verwendete klinische Maßzahlen für Entzündungen, und in einer Studie wurde festgestellt, dass IL-6 bei einigen epileptischen Enzephalopathien erhöht ist (van den Munckhof et al., 2016). Die Werte werden nach jeder Behandlungsperiode mit dem Ausgangswert verglichen.
Woche 6 oder 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer werden bei allen Besuchen gebeten, alle möglichen unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich solcher, die eine Notfallbehandlung erfordern. Unerwünschte Ereignisse werden in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, dass sie mit der Anwendung des Prüfpräparats zusammenhängen, als „klinisch signifikant“ oder „nicht klinisch signifikant“ eingestuft. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird während der Periode mit Memantin und der Periode mit Placebo bestimmt.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Myers, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22838

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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