Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro epileptickou encefalopatii

10. března 2022 aktualizováno: Kenneth Myers, MD

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie memantin hydrochloridu pro léčbu epileptických encefalopatií začínajících v dětství

Tato studie vyhodnotí potenciální přínos memantin hydrochloridu jako léčby u dětí s epileptickou encefalopatií pomocí dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného zkříženého designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Memantin, lék schválený pro Alzheimerovu demenci, uplatňuje svůj terapeutický účinek prostřednictvím svého působení jako nekompetitivní (otevřený kanál) antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA-R) s nízkou až střední afinitou, který se přednostně váže na NMDA. receptorem ovládané kationtové kanály. Blokuje účinky trvale zvýšených hladin glutamátu, které mohou vést k neuronální dysfunkci. Memantin může mít také protizánětlivé účinky. Memantin byl používán off-label u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra ke zlepšení kognitivní poruchy.

Epileptická encefalopatie, stejně jako jiné formy epilepsie, se mohou vyskytnout v důsledku více etiologií, včetně genetických a zánětlivých patologií. Iontové kanály byly dlouho považovány za zapojené do genetické epilepsie. Jednou z mnoha možných příčin epilepsie je skutečně dysfunkce NMDA receptoru.

V této studii vědci plánují prozkoumat potenciální přínos memantinu jako léčby epileptické encefalopatie. Bude použit dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný zkřížený design, kdy účastníci dostanou 6 týdnů memantin a 6 týdnů placebo, s 2týdenním vymývacím obdobím mezi nimi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Children Hospital - MUHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Věk 6-18 let (hmotnost ≥ 20 kg)

  • Klinická diagnostika epileptické encefalopatie

    • Subjekt s epilepsií a vývojovou poruchou;
    • Epileptická aktivita sama o sobě přispívá k těžkým kognitivním poruchám a poruchám chování
    • Pacienti obvykle již vyzkoušeli alespoň dvě standardní terapie
  • Ženy v plodném věku:
  • Negativní močový těhotenský test při screeningu
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rodiče nebo zákonného zástupce dát z jakéhokoli důvodu informovaný souhlas.
  • Známá přecitlivělost na memantin-hydrochlorid
  • Současné užívání amantadinu, ketaminu nebo dextromethorfanu, cimetidinu, ranitidinu, prokainamidu, chinidinu, chininu, hydrochlorothiazidu, anticholinergik, L-dopy, antikoagulantu,
  • Jakýkoli stupeň poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Memantin hydrochlorid 10 mg placebo

Modré tobolky pro perorální podání obsahující 5 mg aktivního memantinu nebo odpovídající placebo pro perorální podání.

Dávkovací režim:

Memantin hydrochlorid

  • Týden č. 1: 5 mg id (dopoledne), 1 kapsle
  • Týden č. 2: 5 mg bid (dopoledne a odpoledne), 2 kapsle
  • Týdny #3-6: 5 mg ráno a 2x 5 mg odpoledne, 3 kapsle

Vymývání (7.–8. týden)

Placebo

  • 9. týden: id (dopoledne), 1 tobolka
  • 10. týden: nabídka (dopoledne a odpoledne), 2 čepice
  • Týdny #11-14: 1 kapsle ráno a 2 kapsle odpoledne, 3 kapsle
Lék: Memantin hydrochlorid 10 mg
  • Týden č. 1: 5 mg id (dopoledne), 1 kapsle
  • Týden č. 2: 5 mg bid (dopoledne a odpoledne), 2 kapsle
  • Týdny #3-6: 5 mg ráno a 2x 5 mg odpoledne, 3 kapsle
  • Týdny #7-8: Vymývání

Placebo

  • 9. týden: id (dopoledne), 1 tobolka
  • 10. týden: nabídka (dopoledne a odpoledne), 2 čepice
  • Týdny #11-14: 1 kapsle ráno a 2 kapsle odpoledne, 3 kapsle

NEBO Placebo

  • Týden č. 1: id (am), 1 tobolka
  • Týden č. 2: nabídka (dopoledne a odpoledne), 2 čepice
  • Týdny #3-6: 1 kapsle ráno & 2 kapsle odpoledne, 3 kapsle
  • Týdny #7-8: Vymývání

memantin

  • 9. týden: 5 mg id (dopoledne), 1 kapsle
  • Týden č. 10: 5 mg nabídky (dopoledne a odpoledne), 2 kapsle
  • Týdny #11-14: 5 mg ráno a 2x 5 mg odpoledne, 3 kapsle
Ostatní jména:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg Identifikační číslo léku (DIN) 02375532
Komparátor placeba: Placebo memantin hydrochlorid 10 mg

Placebo

  • Týden č. 1: id (am), 1 tobolka
  • Týden č. 2: nabídka (dopoledne a odpoledne), 2 čepice
  • Týdny #3-6: 1 kapsle ráno & 2 kapsle odpoledne, 3 kapsle

Vymývání (týdny #7-8) Memantin hydrochlorid

  • 9. týden: 5 mg id (dopoledne), 1 kapsle
  • Týden č. 10: 5 mg nabídky (dopoledne a odpoledne), 2 kapsle
  • Týdny #11-14: 5 mg ráno a 2x 5 mg odpoledne, 3 kapsle
Lék: Memantin hydrochlorid 10 mg
  • Týden č. 1: 5 mg id (dopoledne), 1 kapsle
  • Týden č. 2: 5 mg bid (dopoledne a odpoledne), 2 kapsle
  • Týdny #3-6: 5 mg ráno a 2x 5 mg odpoledne, 3 kapsle
  • Týdny #7-8: Vymývání

Placebo

  • 9. týden: id (dopoledne), 1 tobolka
  • 10. týden: nabídka (dopoledne a odpoledne), 2 čepice
  • Týdny #11-14: 1 kapsle ráno a 2 kapsle odpoledne, 3 kapsle

NEBO Placebo

  • Týden č. 1: id (am), 1 tobolka
  • Týden č. 2: nabídka (dopoledne a odpoledne), 2 čepice
  • Týdny #3-6: 1 kapsle ráno & 2 kapsle odpoledne, 3 kapsle
  • Týdny #7-8: Vymývání

memantin

  • 9. týden: 5 mg id (dopoledne), 1 kapsle
  • Týden č. 10: 5 mg nabídky (dopoledne a odpoledne), 2 kapsle
  • Týdny #11-14: 5 mg ráno a 2x 5 mg odpoledne, 3 kapsle
Ostatní jména:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg Identifikační číslo léku (DIN) 02375532

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stavu respondenta versus stav bez odezvy s memantinem
Časové okno: 6. nebo 14. týden

"Responder" definovaný jako mající ≥ 2 z (1) zlepšení EEG, (2) snížené frekvence záchvatů, (3) kognitivního zlepšení, (4) pečovatelského dojmu zlepšení, (5) změny markerů zánětu v séru. Tyto výsledky jsou jednotlivě podrobně definovány v níže uvedených sekundárních výsledcích.

Popis primární proměnné (proměnných) Primárním koncovým bodem účinnosti je složený shluk prvního výskytu zlepšení EE během trvání studie (randomizace na datum ukončení studie včetně).
6. nebo 14. týden
Míra odpovědí versus stav nereagujícího s placebem
Časové okno: 6. nebo 14. týden

"Responder" definovaný jako mající ≥ 2 z (1) zlepšení EEG, (2) snížené frekvence záchvatů, (3) kognitivního zlepšení, (4) pečovatelského dojmu zlepšení, (5) změny markerů zánětu v séru. Tyto výsledky jsou jednotlivě podrobně definovány v níže uvedených sekundárních výsledcích.

Popis primární proměnné (proměnných) Primárním koncovým bodem účinnosti je složený shluk prvního výskytu zlepšení EE během trvání studie (randomizace na datum ukončení studie včetně).
6. nebo 14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EEG pomocí memantinu
Časové okno: 6. nebo 14. týden

Zlepšení EEG Změna EEG: EEG není kvantitativní měřítko a existuje mnoho možných různých vzorců, které lze pozorovat u epileptické encefalopatie. Obecně zlepšení obvykle zahrnuje (a) změnu aktivity pozadí tak, aby se více podobala očekávané aktivitě pozadí pro věk pacienta, a/nebo (b) snížení frekvence epileptiformní aktivity. Elektroencefalograf porovná EEG se základní studií a vyhodnotí jako (1) zhoršení intervalu, (2) žádná významná změna nebo (3) zlepšení intervalu.

Budeme posuzovat všechny frekvence obvykle hodnocené na rutinním EEG (delta, theta, alfa a beta). Posuzovaný frekvenční rozsah bude 1-70 Hz.
6. nebo 14. týden
Změna EEG pomocí placeba
Časové okno: 6. nebo 14. týden

Změna EEG: EEG není kvantitativní měřítko a existuje mnoho možných různých vzorců, které lze pozorovat u epileptické encefalopatie. Obecně zlepšení obvykle zahrnuje (a) změnu aktivity pozadí tak, aby se více podobala očekávané aktivitě pozadí pro věk pacienta, a/nebo (b) snížení frekvence epileptiformní aktivity. Elektroencefalograf porovná EEG se základní studií a vyhodnotí jako (1) zhoršení intervalu, (2) žádná významná změna nebo (3) zlepšení intervalu.

Zlepšení EEG Budeme posuzovat všechny frekvence obvykle hodnocené na rutinním EEG (delta, theta, alfa a beta). Posuzovaný frekvenční rozsah bude 1-70 Hz.
6. nebo 14. týden
Změna frekvence záchvatů pomocí memantinu
Časové okno: 6. nebo 14. týden
Snížení frekvence záchvatů Změna frekvence záchvatů: Účastníci budou během studie vést deníky záchvatů. Pokud se frekvence záchvatů sníží o > 50 % od výchozí frekvence, budou klasifikovány jako s významným snížením frekvence záchvatů.
6. nebo 14. týden
Změna frekvence záchvatů pomocí placeba
Časové okno: 6. nebo 14. týden
Snížení frekvence záchvatů Změna frekvence záchvatů: Účastníci budou během studie vést deníky záchvatů. Pokud se frekvence záchvatů sníží o > 50 % od výchozí frekvence, budou klasifikovány jako s významným snížením frekvence záchvatů.
6. nebo 14. týden
Změna kognitivní funkce s memantinem
Časové okno: 6. nebo 14. týden
Jednoznačné zlepšení kognitivních funkcí neuropsychologickým testováním Změna kognitivních kognitivních funkcí: Účastníci navštíví neuropsychologa na začátku a na konci každého léčebného období. Přesné použité testování bude na uvážení neuropsychologa na základě kognitivních schopností účastníka. Neuropsycholožka porovná se základním hodnocením a na základě svých zkušeností s používáním těchto testovacích protokolů v daném věkovém rozmezí určí, zda došlo k významné změně. Neuropsycholog bude skórovat jako (1) zhoršení intervalu, (2) žádná významná změna nebo (3) zlepšení intervalu.
6. nebo 14. týden
Změna kognitivní funkce pomocí placeba
Časové okno: 6. nebo 14. týden
Jednoznačné zlepšení kognitivních funkcí neuropsychologickým testováním Změna kognitivních kognitivních funkcí: Účastníci navštíví neuropsychologa na začátku a na konci každého léčebného období. Přesné použité testování bude na uvážení neuropsychologa na základě kognitivních schopností účastníka. Neuropsycholožka porovná se základním hodnocením a na základě svých zkušeností s používáním těchto testovacích protokolů v daném věkovém rozmezí určí, zda došlo k významné změně. Neuropsycholog bude skórovat jako (1) zhoršení intervalu, (2) žádná významná změna nebo (3) zlepšení intervalu.
6. nebo 14. týden
Pečovatelský dojem změny s memantinem
Časové okno: 6. nebo 14. týden
Subjektivní vnímání zlepšení rodiči Dojem změny pečovatele: Na konci každého léčebného období bude pečovatelům položena následující otázka: „Ve srovnání s obdobím před studií cítíte celkové fungování vašeho dítěte (včetně kontroly záchvatů, vývoje a kvalita života) je (1) zlepšená, (2) žádná změna nebo (3) zhoršená.
6. nebo 14. týden
Pečovatelský dojem změny s placebem
Časové okno: 6. nebo 14. týden
Subjektivní vnímání zlepšení rodiči Dojem změny pečovatele: Na konci každého léčebného období bude pečovatelům položena následující otázka: „Ve srovnání s obdobím před studií cítíte celkové fungování vašeho dítěte (včetně kontroly záchvatů, vývoje a kvalita života) je (1) zlepšená, (2) žádná změna nebo (3) zhoršená.
6. nebo 14. týden
Sérové ​​zánětlivé markery se mění pomocí memantinu
Časové okno: 6. nebo 14. týden
Změny sérového zánětu Sérové ​​zánětlivé markery: C reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a interleukin-6 (IL-6). CRP a ESR jsou běžně používaná klinická měření zánětu a v jedné studii bylo zjištěno, že IL-6 je zvýšený u některých epileptických encefalopatií (van den Munckhof et al., 2016). Hladiny budou po každém léčebném období porovnány se základní hodnotou.
6. nebo 14. týden
Sérové ​​zánětlivé markery se mění pomocí placeba
Časové okno: 6. nebo 14. týden
Změny sérového zánětu Sérové ​​zánětlivé markery: C reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a interleukin-6 (IL-6). CRP a ESR jsou běžně používaná klinická měření zánětu a v jedné studii bylo zjištěno, že IL-6 je zvýšený u některých epileptických encefalopatií (van den Munckhof et al., 2016). Hladiny budou po každém léčebném období porovnány se základní hodnotou.
6. nebo 14. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 16. týden
Účastníci budou při všech návštěvách požádáni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí příhody, včetně těch, které vyžadují naléhavou léčbu. Nežádoucí účinky budou klasifikovány jako "klinicky významné" nebo "klinicky nevýznamné" s ohledem na pravděpodobnost, že souvisejí s užíváním hodnoceného léku. Frekvence nežádoucích účinků bude stanovena během období podávání memantinu a období podávání placeba.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Myers, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22838

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin hydrochlorid 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit