Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini epileptiseen enkefalopatiaan

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kenneth Myers, MD

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu memantiinihydrokloriditutkimus lapsuudessa alkaneiden epileptisten enkefalopatioiden hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan memantiinihydrokloridin mahdollista hyötyä epileptistä enkefalopatiaa sairastavien lasten hoidossa käyttämällä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua cross-over-mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Memantiini, Alzheimerin dementiaan hyväksytty lääke, saa terapeuttisen vaikutuksensa alhaisen tai kohtalaisen affiniteetin ei-kilpailevana (avokanavan) N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA-R) antagonistina, joka sitoutuu ensisijaisesti NMDA:han. reseptorikäyttöiset kationikanavat. Se estää jatkuvasti kohonneiden glutamaattipitoisuuksien vaikutukset, jotka voivat johtaa hermosolujen toimintahäiriöihin. Memantiinilla voi olla myös anti-inflammatorisia vaikutuksia. Memantiinia on käytetty poikkeavasti lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö, parantamaan kognitiivista heikentymistä.

Epileptinen enkefalopatia, kuten myös muut epilepsian muodot, voivat johtua useista syistä, mukaan lukien geneettiset ja tulehdussairaudet. Ionikanavien katsottiin jo pitkään liittyvän geneettiseen epilepsiaan. Itse asiassa yksi monista mahdollisista epilepsian syistä on NMDA-reseptorin toimintahäiriö.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia memantiinin mahdollista hyötyä epileptisen enkefalopatian hoidossa. Käytetään kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua cross-over-mallia, jossa osallistujat saavat 6 viikkoa memantiinia ja 6 viikkoa lumelääkettä, ja välissä on 2 viikon pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Children Hospital - MUHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Ikä 6-18 vuotta (paino ≥ 20 kg)

  • Epileptisen enkefalopatian kliininen diagnoosi

    • Kohde, jolla on epilepsia ja kehitysvamma;
    • Epileptinen toiminta itsessään aiheuttaa vakavia kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä
    • Potilaat ovat yleensä jo kokeilleet vähintään kahta standardihoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta mistä tahansa syystä.
  • Tunnettu yliherkkyys memantiinihydrokloridille
  • Samanaikainen amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin, simetidiinin, ranitidiinin, prokaiiniamidin, kinidiinin, kiniinin, hydroklooritiatsidin, antikolinergisten aineiden, L-dopan, antikoagulanttien,
  • Minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Memantiinihydrokloridi 10 mg lumelääke

Siniset kapselit, suun kautta annettaviksi, sisältävät 5 mg aktiivista memantiinia tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta annettavaksi.

Annostusohjelma:

Memantiinihydrokloridi

  • Viikko #1: 5 mg id (am), 1 kapseli
  • Viikko #2: 5 mg tarjous (aamuna ja iltapäivällä), 2 kapselia
  • Viikot 3–6: 5 mg aamulla ja 2 x 5 mg iltapäivällä, 3 kapselia

Washout (viikot 7-8)

Plasebo

  • Viikko #9: id (am), 1 caps
  • Viikko #10: tarjous (am ja iltapäivällä), 2 caps
  • Viikot 11-14: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia iltapäivällä, 3 kapselia
Lääke: Memantiinihydrokloridi 10 mg
  • Viikko #1: 5 mg id (am), 1 kapseli
  • Viikko #2: 5 mg tarjous (aamuna ja iltapäivällä), 2 kapselia
  • Viikot 3–6: 5 mg aamulla ja 2 x 5 mg iltapäivällä, 3 kapselia
  • Viikot 7-8: Huuhtelu

Plasebo

  • Viikko #9: id (am), 1 caps
  • Viikko #10: tarjous (am ja iltapäivällä), 2 caps
  • Viikot 11-14: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia iltapäivällä, 3 kapselia

TAI Placeboa

  • Viikko #1: id (am), 1 caps
  • Viikko #2: tarjous (am ja iltapäivällä), 2 caps
  • Viikot 3–6: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia iltapäivällä, 3 kapselia
  • Viikot 7-8: Huuhtelu

Memantiini

  • Viikko #9: 5 mg id (am), 1 kapseli
  • Viikko #10: 5 mg tarjous (am ja iltapäivällä), 2 kapselia
  • Viikot 11–14: 5 mg aamulla ja 2 x 5 mg iltapäivällä, 3 korkkia
Muut nimet:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg lääketunnistenumero (DIN) 02375532
Placebo Comparator: Plasebo Memantiinihydrokloridi 10 mg

Plasebo

  • Viikko #1: id (am), 1 caps
  • Viikko #2: tarjous (am ja iltapäivällä), 2 caps
  • Viikot 3–6: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia iltapäivällä, 3 kapselia

Huuhtelu (viikot #7-8) Memantiinihydrokloridi

  • Viikko #9: 5 mg id (am), 1 kapseli
  • Viikko #10: 5 mg tarjous (am ja iltapäivällä), 2 kapselia
  • Viikot 11–14: 5 mg aamulla ja 2 x 5 mg iltapäivällä, 3 korkkia
Lääke: Memantiinihydrokloridi 10 mg
  • Viikko #1: 5 mg id (am), 1 kapseli
  • Viikko #2: 5 mg tarjous (aamuna ja iltapäivällä), 2 kapselia
  • Viikot 3–6: 5 mg aamulla ja 2 x 5 mg iltapäivällä, 3 kapselia
  • Viikot 7-8: Huuhtelu

Plasebo

  • Viikko #9: id (am), 1 caps
  • Viikko #10: tarjous (am ja iltapäivällä), 2 caps
  • Viikot 11-14: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia iltapäivällä, 3 kapselia

TAI Placeboa

  • Viikko #1: id (am), 1 caps
  • Viikko #2: tarjous (am ja iltapäivällä), 2 caps
  • Viikot 3–6: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia iltapäivällä, 3 kapselia
  • Viikot 7-8: Huuhtelu

Memantiini

  • Viikko #9: 5 mg id (am), 1 kapseli
  • Viikko #10: 5 mg tarjous (am ja iltapäivällä), 2 kapselia
  • Viikot 11–14: 5 mg aamulla ja 2 x 5 mg iltapäivällä, 3 korkkia
Muut nimet:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg lääketunnistenumero (DIN) 02375532

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder vs. Non Responder Status memantiinilla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14

"Responder" määritellään olevan ≥ 2 (1) EEG:n paraneminen, (2) vähentynyt kohtausten tiheys, (3) kognitiivinen paraneminen, (4) hoitajan vaikutelma paranemisesta, (5) seerumin tulehdusmarkkerien muutos. Nämä tulokset määritellään yksilöllisesti yksityiskohtaisesti alla olevissa toissijaisissa tuloksissa.

Ensisijaisen muuttujan (ensisijaisten muuttujien) kuvaus Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on EE:n parannuksen ensimmäisen esiintymisen yhdistelmäryhmä tutkimuksen keston aikana (satunnaistaminen tutkimuksen päättymispäivään mukaan lukien).
Viikko 6 tai 14
Responder-tila vs. ei-vastaajien tila placebolla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14

"Responder" määritellään olevan ≥ 2 (1) EEG:n paraneminen, (2) vähentynyt kohtausten tiheys, (3) kognitiivinen paraneminen, (4) hoitajan vaikutelma paranemisesta, (5) seerumin tulehdusmarkkerien muutos. Nämä tulokset määritellään yksilöllisesti yksityiskohtaisesti alla olevissa toissijaisissa tuloksissa.

Ensisijaisen muuttujan (ensisijaisten muuttujien) kuvaus Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on EE:n parannuksen ensimmäisen esiintymisen yhdistelmäryhmä tutkimuksen keston aikana (satunnaistaminen tutkimuksen päättymispäivään mukaan lukien).
Viikko 6 tai 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-muutos memantiinilla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14

EEG:n paraneminen EEG-muutos: EEG ei ole määrällinen mitta, ja epileptisessä enkefalopatiassa voidaan havaita monia erilaisia ​​​​malleja. Yleensä paraneminen sisältää yleensä (a) taustaaktiivisuuden muuttumisen muistuttamaan enemmän potilaan iän odotettua taustaaktiivisuutta ja/tai (b) epileptiformisen aktiivisuuden esiintymistiheyden vähenemistä. Elektroenkefalografi vertaa EEG:itä perustutkimukseen ja antaa arvosanaksi (1) intervallin huononeminen, (2) ei merkittävää muutosta tai (3) intervallin paraneminen.

Arvioimme kaikki taajuudet, jotka tavallisesti arvioidaan rutiini-EEG:llä (delta, theta, alfa ja beeta). Arvioitu taajuusalue on 1-70 Hz.
Viikko 6 tai 14
EEG-muutos placebolla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14

EEG-muutos: EEG ei ole määrällinen mitta, ja epileptisessä enkefalopatiassa voidaan nähdä monia erilaisia ​​​​malleja. Yleensä paraneminen sisältää yleensä (a) taustaaktiivisuuden muuttumisen muistuttamaan enemmän potilaan iän odotettua taustaaktiivisuutta ja/tai (b) epileptiformisen aktiivisuuden esiintymistiheyden vähenemistä. Elektroenkefalografi vertaa EEG:itä perustutkimukseen ja antaa arvosanaksi (1) intervallin huononeminen, (2) ei merkittävää muutosta tai (3) intervallin paraneminen.

EEG:n paraneminen Arvioimme kaikki rutiini-EEG:ssä tavallisesti arvioitavat taajuudet (delta, theta, alfa ja beeta). Arvioitu taajuusalue on 1-70 Hz.
Viikko 6 tai 14
Kohtausten taajuuden muutos memantiinilla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14
Kohtausten tiheyden väheneminen Kohtaustaajuuden muutos: Osallistujat pitävät kohtauspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Jos kohtausten esiintymistiheys laskee > 50 % perustilanteen esiintymistiheydestä, ne luokitellaan kohtausten esiintymistiheyden pienenemiseksi merkittävästi.
Viikko 6 tai 14
Kohtausten tiheyden muutos lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14
Kohtausten tiheyden väheneminen Kohtaustaajuuden muutos: Osallistujat pitävät kohtauspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Jos kohtausten esiintymistiheys laskee > 50 % perustilanteen esiintymistiheydestä, ne luokitellaan kohtausten esiintymistiheyden pienenemiseksi merkittävästi.
Viikko 6 tai 14
Kognitiivisen toiminnan muutos memantiinilla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14
Selkeä parannus kognitiiviseen toimintaan neuropsykologisella testauksella Kognitiivisen kognitiivisen toiminnan muutos: Osallistujat näkevät neuropsykologin lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Käytettävä tarkka testaus on neuropsykologin harkinnan mukaan osallistujan kognitiivisten kykyjen perusteella. Neuropsykologi vertaa lähtötilanteen arviointiin ja määrittää, onko tapahtunut merkittävää muutosta, perustuen hänen kokemukseensa näiden testausprotokollien käytöstä tietyssä ikäryhmässä. Neuropsykologi arvostelee (1) intervallin huononemista, (2) ei merkittävää muutosta tai (3) intervallin paranemista.
Viikko 6 tai 14
Kognitiivisten toimintojen muutos placebolla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14
Selkeä parannus kognitiiviseen toimintaan neuropsykologisella testauksella Kognitiivisen kognitiivisen toiminnan muutos: Osallistujat näkevät neuropsykologin lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Käytettävä tarkka testaus on neuropsykologin harkinnan mukaan osallistujan kognitiivisten kykyjen perusteella. Neuropsykologi vertaa lähtötilanteen arviointiin ja määrittää, onko tapahtunut merkittävää muutosta, perustuen hänen kokemukseensa näiden testausprotokollien käytöstä tietyssä ikäryhmässä. Neuropsykologi arvostelee (1) intervallin huononemista, (2) ei merkittävää muutosta tai (3) intervallin paranemista.
Viikko 6 tai 14
Omaishoitajan vaikutelma muutoksesta memantiinilla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14
Vanhempien subjektiivinen käsitys parannuksesta Omaishoitajan vaikutelma muutoksesta: Jokaisen hoitojakson päätteeksi omaishoitajilta kysytään seuraava kysymys: "Verrattuna ennen tutkimusta, tunnetko lapsesi yleisen toiminnan (mukaan lukien kohtausten hallinta, kehitys ja elämänlaatu) on (1) parantunut, (2) ei muutosta tai (3) huonontunut.
Viikko 6 tai 14
Omaishoitajan vaikutelma muutoksesta placebolla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14
Vanhempien subjektiivinen käsitys parannuksesta Omaishoitajan vaikutelma muutoksesta: Jokaisen hoitojakson päätteeksi omaishoitajilta kysytään seuraava kysymys: "Verrattuna ennen tutkimusta, tunnetko lapsesi yleisen toiminnan (mukaan lukien kohtausten hallinta, kehitys ja elämänlaatu) on (1) parantunut, (2) ei muutosta tai (3) huonontunut.
Viikko 6 tai 14
Seerumin tulehdusmerkkiaineet muuttuvat memantiinilla
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14
Muutokset seerumin tulehduksessa Seerumin tulehdusmarkkerit: C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja interleukiini-6 (IL-6). CRP ja ESR ovat yleisesti käytettyjä kliinisiä tulehduksen mittareita, ja IL-6:n havaittiin kohonneen joissakin epileptisissa enkefalopatioissa yhdessä tutkimuksessa (van den Munckhof et al., 2016). Tasoja verrataan kunkin hoitojakson jälkeen perusarvoon.
Viikko 6 tai 14
Seerumin tulehdusmerkkiaineet muuttuvat lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Viikko 6 tai 14
Muutokset seerumin tulehduksessa Seerumin tulehdusmarkkerit: C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja interleukiini-6 (IL-6). CRP ja ESR ovat yleisesti käytettyjä kliinisiä tulehduksen mittareita, ja IL-6:n havaittiin kohonneen joissakin epileptisissa enkefalopatioissa yhdessä tutkimuksessa (van den Munckhof et al., 2016). Tasoja verrataan kunkin hoitojakson jälkeen perusarvoon.
Viikko 6 tai 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujia pyydetään kaikilla vierailuilla ilmoittamaan mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien kiireellistä hoitoa vaativat. Haittatapahtumat luokitellaan "kliinisesti merkittäviksi" tai "ei kliinisesti merkittäviksi" sen todennäköisyyden mukaan, että ne liittyvät tutkittavan lääkkeen käyttöön. Haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään memantiinin ja lumelääkehoidon aikana.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth Myers, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22838

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa