알츠하이머병의 뉴로피드백
2021년 3월 1일 업데이트: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
이 연구는 뇌전도(EEG)를 기반으로 하는 뉴로피드백이 포함된 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 시스템을 사용하여 훈련을 받기 전과 후에 알츠하이머병(AD)이 있거나 가능성이 있는 성인 샘플의 행동 및 전기생리학적 변화를 평가합니다.
참가자는 반복적으로 편지 보기 작업을 완료하고 뇌파에 대한 시각적 및 청각적 신호를 받습니다.
연구팀은 이 EEG 기반 바이오피드백 개입(뉴로피드백)에 노출되면 세타 활동(4-8Hz 범위의 뇌파)이 감소할 것이라고 가정합니다.
연구팀은 또한 뉴로피드백 중재에 노출되면 읽기, 주의력 및 작업 기억 작업의 성능이 향상될 것으로 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알츠하이머병 가능성이 있거나 가능성이 있는 성인을 등록하는 단일 사례 연구 설계(SCRD)입니다. 참가자는 BCI EEG 기반 뉴로피드백 개입을 제공하기 위해 9~13주 테스트 일정을 완료합니다. 모든 연구 방문은 참가자의 거주지에서 이루어집니다.
예비 참가자는 연구팀과 입문 동의/선별 방문을 예약합니다. AD가 있는 모든 참가자는 연구를 진행하면서 일정 및 준수를 지원하기 위해 "연구 파트너"(공인 대리인 또는 간병인)와 함께 등록해야 합니다. 선별 기준을 통과한 참가자는 연구에 계속 참여하게 됩니다.
자격이 있는 참가자는 스크리닝 방문 후 약 1주 후에 시작하여 3주에서 7주 사이의 기본 평가를 완료합니다. SCRD 표준에 따라 결과 측정에 대한 성과는 기준 기간 동안 적극적으로 모니터링됩니다. 연구의 개입 부분은 3-7주 기준선 테스트 기간 중 언젠가 촉발될 것이며, 일단 주요 결과에 대한 참가자 성과가 연구 팀에 의해 안정적이라고 결정됩니다.
기준 테스트 후 참가자는 주당 3개의 BCI EEG 기반 뉴로피드백 세션으로 6주 개입 기간을 시작합니다. 단일 후속 방문은 최종 개입 방문 후 약 1개월 후에 완료됩니다.
이 연구에는 결정 장애가 있는 성인이 포함되어 있기 때문에 AD 참가자는 "연구 파트너"(예: 배우자, 간병인 또는 권한을 위임받은 대리인)와 함께 등록해야 하며 모든 테스트 방문에 참여해야 합니다. 참여하고 일정 및 준수를 돕습니다. 연구 파트너는 공식적으로 등록되고 간단한 설문지 세트(예: 기본 참가자에 대한 세부 정보 및 기본 참가자와의 상호 작용)를 작성하도록 요청을 받지만 다른 테스트 또는 개입 자료를 직접 받지는 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OHSU 알츠하이머병 센터(ADC) 주간 회의에서 결정된 가능한 또는 개연성 있는 AD의 합의된 진단
- 나이 50-100세
- 추가 임상 치매 등급(CDR; 양식 B4, 섹션 2, #10) 또는 언어 장애에 대한 유사한 임상 지표에서 언어 장애가 0.5 이상인 글로벌 임상 치매 등급 점수 0.5 또는 1로 표시되는 알츠하이머병 가능성이 있거나 가능성이 있는 질병
- 컴퓨터 모니터에서 적응된 BCI 스크리닝 작업 프리젠테이션에 대한 스크리닝 통과, 시각/청각 피드백 신호 인식 및 EEG 기록 장치 허용
- 담화 이해 테스트로 측정한 읽기 장애
제외 기준:
- 불안정한 약물 요법 또는 EEG 변경 처방약 사용
- 다가오는 수술을 포함하여 연구 진행을 방해할 수 있는 주요 의료 개입에 대한 예상
잦은 여행으로 인한 불안정한 일정을 포함하여 연구 프로토콜을 따르지 않거나 따를 수 없음
- 참고: AD 참가자는 참여하기 위해 "연구 파트너"(법적으로 권한을 부여받은 대리인 또는 지정된 관리인)와 함께 등록해야 합니다. 연구 자격을 얻으려면 연구 파트너는 주 AD 참가자와 상호 작용하는 데 주당 평균 10시간 이상을 소비해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로피드백
일주일에 세 번, 6주 동안 참가자는 문자 식별 작업 중에 뇌파도(EEG; 뉴로피드백)의 품질에 대한 바이오피드백을 받습니다.
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참가자는 간헐적인 시각적 및 청각적 신호를 받아 문자 식별 작업에 대한 주의 집중을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 스펙트럼 콘텐츠: 세타 대역 활동의 세션 내 변화
기간: 3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG는 BCI 문자 식별 작업 중에 수집되며 스펙트럼 콘텐츠는 작업 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.
문자 식별 작업의 시작과 끝 사이의 세타 밴드 활동(4-8Hz)의 변화가 정량화됩니다.
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3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG 스펙트럼 콘텐츠: 세타 대역 활동의 세션 간 변화
기간: 3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG는 BCI 문자 식별 작업 중에 수집되며 스펙트럼 콘텐츠는 작업 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.
후속 연구 방문 사이의 평균 세타 밴드 활동(4-8Hz)의 변화가 정량화됩니다.
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3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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Woodcock-Johnson 성취도 테스트의 변화 IV: 문장 읽기 유창성
기간: 9-13주 동안 주당 1회(기준선 및 개입 단계 전체); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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참가자는 짧은 문장의 의미론적 정확성에 대한 질문을 읽고 답해야 합니다.
정확도와 속도가 기록됩니다.
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9-13주 동안 주당 1회(기준선 및 개입 단계 전체); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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편지 취소 작업의 변경: 속도
기간: 9-13주 동안 주당 1회(기준선 및 개입 단계 전체); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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참가자는 종이에 대상 문자(예: "Z")의 모든 인스턴스를 식별해야 합니다.
완료 속도는 초 단위로 기록됩니다.
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9-13주 동안 주당 1회(기준선 및 개입 단계 전체); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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편지 취소 작업의 변경: 정확도
기간: 9-13주 동안 주당 1회(기준선 및 개입 단계 전체); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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참가자는 종이에 대상 문자(예: "Z")의 모든 인스턴스를 식별해야 합니다.
정확도는 생략된 표적의 수로 정량화됩니다(예: 놓친 표적 2개).
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9-13주 동안 주당 1회(기준선 및 개입 단계 전체); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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앞으로 및 뒤로 문자 스팬 작업의 변경
기간: 9-13주 동안 주당 1회(기준선 및 개입 단계 전체); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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참가자는 일련의 편지를 보고 순서대로(앞으로) 또는 역순으로(뒤로) 연구원에게 다시 보고하려고 시도합니다.
편지 시리즈는 길이가 다르며 두 항목으로 시작하여 길이가 늘어납니다.
정확도가 보고되고 성능에 따라 작업 메모리 범위가 생성됩니다.
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9-13주 동안 주당 1회(기준선 및 개입 단계 전체); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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읽기 자신감 및 감정 설문지(RCEQ)
기간: 연구 시작 시 스크리닝 방문 동안 1회(0주); 후속 방문 중 1회(17주차)
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참가자는 읽기의 다양한 측면에 대한 자신감과 감정에 대한 22개의 자체 보고 리커트 척도 질문(각 항목 범위 1-10)에 답하게 됩니다.
이 목록은 읽기 행위에 대한 일반적인 태도와 뇌졸중, 머리 부상 또는 읽기 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 문제를 경험한 응답자의 읽기 능력 변화를 평가합니다.
이 인벤토리에 대한 단일 항목 점수는 합산되지 않습니다.
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연구 시작 시 스크리닝 방문 동안 1회(0주); 후속 방문 중 1회(17주차)
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담화 이해 테스트
기간: 연구 시작 시 스크리닝 방문 동안 1회(0주); 후속 방문 중 1회(17주차)
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참가자는 일련의 짧은 이야기를 읽거나 듣고 테스트 구절의 내용에 대한 질문에 답합니다.
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연구 시작 시 스크리닝 방문 동안 1회(0주); 후속 방문 중 1회(17주차)
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Wechsler 성인 지능 척도 4판: Digit Span 소검사
기간: 연구 시작 시 스크리닝 방문 동안 1회(0주); 후속 방문 중 1회(17주차)
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참가자는 일련의 숫자를 듣고 순서대로(앞으로), 역순으로(뒤로) 또는 값에 따라 순서대로(시퀀싱) 연구자에게 다시 보고하려고 시도합니다.
숫자 계열은 두 항목으로 시작하여 최대 9자리까지 길이가 달라집니다.
응답자는 동일한 시퀀스 길이에 대해 연속으로 두 번의 시도에 잘못 응답할 때까지 각 시도(앞으로, 뒤로, 시퀀싱) 내에서 계속합니다.
총 점수(올바른 시행당 1점)는 조건당 집계됩니다. 조건당 최대 16점; 총 48점.
이 테스트는 작업 메모리 성능을 측정합니다.
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연구 시작 시 스크리닝 방문 동안 1회(0주); 후속 방문 중 1회(17주차)
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BCI 문자 식별 작업 지표: AUC
기간: 3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계)
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편지 보기 작업 중에 획득한 EEG 신호는 표적 및 비표적 EEG 프로필의 온라인 추정치를 생성하는 데 사용됩니다.
모델 피팅 정확도(곡선 아래 영역, AUC)는 보정 하위 작업에서 계산됩니다.
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3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계)
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BCI 문자 식별 작업 지표: ITR
기간: 기준선 동안 매주; 중재 중 주당 3회3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계)
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편지 보기 작업 중에 획득한 EEG 신호는 보정 하위 작업 중에 대상 및 비대상 EEG 프로필의 온라인 추정치를 생성하는 데 사용됩니다.
모델 피팅 효율성(정보 전송 속도, ITR)은 시스템이 미리 결정된 EEG 프로필을 기반으로 대상을 역식별할 수 있는 속도(비트/분)의 척도로서 복사 문구 하위 작업에서 계산됩니다. .
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기준선 동안 매주; 중재 중 주당 3회3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계)
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EEG 스펙트럼 콘텐츠: 알파 밴드 활동의 세션 내 변화
기간: 3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG는 BCI 문자 식별 작업 중에 수집되며 스펙트럼 콘텐츠는 작업 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.
문자 식별 작업의 시작과 끝 사이의 알파 밴드 활동(8-12Hz)의 변화가 정량화됩니다.
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3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG 스펙트럼 콘텐츠: 알파 밴드 활동의 세션 간 변화
기간: 3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG는 BCI 문자 식별 작업 중에 수집되며 스펙트럼 콘텐츠는 작업 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.
후속 연구 방문 사이의 평균 세타 밴드 활동(8-12Hz)의 변화가 정량화됩니다.
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3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG 스펙트럼 콘텐츠: 베타 밴드 활동의 세션 내 변화
기간: 3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG는 BCI 문자 식별 작업 중에 수집되며 스펙트럼 콘텐츠는 작업 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.
문자 식별 작업의 시작과 끝 사이의 베타 밴드 활동(13-30Hz)의 변화가 정량화됩니다.
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3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG 스펙트럼 콘텐츠: 베타 밴드 활동의 세션 간 변화
기간: 3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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EEG는 BCI 문자 식별 작업 중에 수집되며 스펙트럼 콘텐츠는 작업 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.
후속 연구 방문 사이의 평균 세타 밴드 활동(13-30Hz)의 변화가 정량화됩니다.
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3-7주 동안 주당 1회(기준 단계); 6주 동안 주당 3회(개입 단계); 1회, 최종 개입 방문 후 4주(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barry S Oken, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뉴로피드백에 대한 임상 시험
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University Peshawar모병