Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback ved Alzheimers sykdom

1. mars 2021 oppdatert av: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Denne studien vil evaluere atferdsmessige og elektrofysiologiske endringer i et utvalg voksne med mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom (AD), før og etter opplæring ved hjelp av et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) system med nevrofeedback basert på elektroencefalografi (EEG). Deltakerne vil gjentatte ganger fullføre en bokstavvisningsoppgave og motta visuelle og auditive signaler om hjernebølgene deres. Studieteamet antar at eksponering for denne EEG-baserte biofeedback-intervensjonen (neurofeedback) vil resultere i en reduksjon av theta-aktiviteten (hjernebølger i området 4-8 Hz). Studieteamet spår også at eksponering for nevrofeedback-intervensjonen vil resultere i økt ytelse på lesing, oppmerksomhet og arbeidsminneoppgaver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkelt case research design (SCRD) som vil registrere voksne med mulig eller sannsynlig AD. Deltakerne vil fullføre en 9 til 13 ukers testplan for å levere en BCI EEG-basert nevrofeedback-intervensjon. Alle studiebesøk vil skje på deltakernes bosted.

Potensielle deltakere vil planlegge et innledende samtykke/screeningbesøk med forskerteamet. Alle deltakere med AD vil bli pålagt å registrere seg med en "studiepartner" (autorisert representant eller vaktmester) for å hjelpe til med planlegging og etterlevelse etter hvert som de går gjennom studien. Deltakere som består screeningskriteriene vil fortsette å delta i studien.

Kvalifiserte deltakere vil fullføre mellom 3 og 7 ukentlige grunnlinjevurderinger, som begynner omtrent 1 uke etter screeningbesøket. I samsvar med SCRD-standarder vil ytelsen på resultatmål bli aktivt overvåket i basisperioden. Intervensjonsdelen av studien vil bli utløst en gang i løpet av 3-7 ukers baseline testvindu, når deltakerens ytelse på de primære resultatene er fastslått å være stabil av studieteamet.

Etter baseline testing vil deltakerne starte en 6-ukers intervensjonsperiode med 3 BCI EEG-baserte neurofeedback økter per uke. Et enkelt oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført omtrent en måned etter det siste intervensjonsbesøket.

På grunn av inkluderingen av voksne med beslutningssvikt i denne studien, vil deltakere med AD bli pålagt å registrere seg sammen med en medfølgende "studiepartner" (f.eks. ektefelle, omsorgsperson eller autorisert representant), som vil bli pålagt å delta på alle testbesøk med deltaker og bistå med planlegging og etterlevelse. Studiepartnere vil formelt bli registrert og bedt om å fylle ut et kort sett med spørreskjemaer (f.eks. detaljer om primærdeltakeren og deres interaksjoner med primærdeltakeren), men de vil ikke motta andre test- eller intervensjonsmateriell direkte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsensusdiagnose av mulig eller sannsynlig AD som bestemt av OHSU Alzheimer's Disease Center (ADC) ukentlige møte
  • Alder 50-100 år
  • Mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom som indikert av en Global Clinical Dementia Rating-score på 0,5 eller 1, med språkvansker ≥0,5 på den supplerende Clinical Dementia Ratingen (CDR; skjema B4, seksjon 2, #10) eller lignende klinisk indikator på språkvansker
  • Bestått screening på de tilpassede BCI screeningoppgavepresentasjonene på en dataskjerm, oppfatter visuelle/auditive tilbakemeldingssignaler og tolererer et EEG-opptaksapparat
  • Lesesvikt målt ved diskursforståelsestest

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinering eller bruk av EEG-endrende reseptbelagte medisiner
  • Forventning av store medisinske intervensjoner som kan avbryte studieforløpet, inkludert kommende operasjoner

  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprotokollen, inkludert ustabil tidsplan med hyppige turer

    • Merk: AD-deltakere må melde seg på med "studiepartnere" (lovlig autoriserte representanter eller utpekte vaktmestere) for å delta. For å kvalifisere for studien må en studiepartner bruke i gjennomsnitt ≥10 timer per uke på å samhandle med den primære AD-deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback
Tre ganger i uken, i seks uker, vil deltakerne motta biofeedback om kvaliteten på elektroencefalogrammene deres (EEG; neurofeedback) under en bokstavidentifikasjonsoppgave.
Atferdsmessig: Nevrofeedback
Deltakerne mottar periodiske visuelle og auditive signaler for å justere oppmerksomheten med en bokstavidentifikasjonsoppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-spektralinnhold: endring i theta-båndaktivitet innen økten
Tidsramme: En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG vil bli samlet inn under BCI-bokstavidentifikasjonsoppgaven og spektralt innhold vil bli vurdert fortløpende gjennom hele oppgaven. Endringer i theta-båndaktiviteten (4-8 Hz) mellom starten og slutten av bokstavidentifikasjonsoppgaven vil bli kvantifisert.
En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG-spektralinnhold: endring i theta-båndaktivitet mellom økter
Tidsramme: En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG vil bli samlet inn under BCI-bokstavidentifikasjonsoppgaven og spektralt innhold vil bli vurdert fortløpende gjennom hele oppgaven. Endringer i gjennomsnittlig tetabåndaktivitet (4-8 Hz) mellom påfølgende studiebesøk vil bli kvantifisert.
En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
Endring i Woodcock-Johnsons prestasjonstest IV: setningslesing flyt
Tidsramme: En gang per uke i 9-13 uker (gjennom baseline og intervensjonsfaser); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
Deltakerne må lese og svare på spørsmål om den semantiske nøyaktigheten til korte setninger. Nøyaktighet og hastighet registreres.
En gang per uke i 9-13 uker (gjennom baseline og intervensjonsfaser); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
Endring i brevkanselleringsoppgave: hastighet
Tidsramme: En gang per uke i 9-13 uker (gjennom baseline og intervensjonsfaser); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
Deltakerne må identifisere alle forekomster av en målbokstav (f.eks. "Z") på et stykke papir. Fullføringshastigheten vil bli registrert i sekunder.
En gang per uke i 9-13 uker (gjennom baseline og intervensjonsfaser); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
Endring i brevkanselleringsoppgave: nøyaktighet
Tidsramme: En gang per uke i 9-13 uker (gjennom baseline og intervensjonsfaser); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
Deltakerne må identifisere alle forekomster av en målbokstav (f.eks. "Z") på et stykke papir. Nøyaktighet vil kvantifiseres som antall utelatte mål (f.eks. 2 mål savnet).
En gang per uke i 9-13 uker (gjennom baseline og intervensjonsfaser); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
Endring i Forover og Bakover Bokstavspenn oppgave
Tidsramme: En gang per uke i 9-13 uker (gjennom baseline og intervensjonsfaser); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
Deltakerne vil se en serie brev og forsøke å rapportere dem tilbake til forskerne enten i rekkefølge (forover), eller i omvendt rekkefølge (bakover). Bokstavseriene vil variere i lengde, starter med to elementer og øker i lengde. Nøyaktighet vil bli rapportert og et arbeidsminnespenn vil bli generert basert på ytelse.
En gang per uke i 9-13 uker (gjennom baseline og intervensjonsfaser); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Reading Confidence and Emotions Questionnaire (RCEQ)
Tidsramme: En gang under screeningbesøk ved studiestart (uke 0); én gang under oppfølgingsbesøk (uke 17)
Deltakerne vil svare på en serie med 22 selvrapporterte likert-skalerte spørsmål (hvert element varierer fra 1-10) om deres selvtillit og følelser angående ulike aspekter ved lesing. Denne oversikten vurderer generelle holdninger til lesehandlingen, og også opplevd endringer i leseevne for respondenter som har opplevd hjerneslag, hodeskade eller andre problemer som kan ha påvirket deres leseevne. Enkeltvarepoengsummen er ikke summert for denne beholdningen.
En gang under screeningbesøk ved studiestart (uke 0); én gang under oppfølgingsbesøk (uke 17)
Diskursforståelsestest
Tidsramme: En gang under screeningbesøk ved studiestart (uke 0); én gang under oppfølgingsbesøk (uke 17)
Deltakerne skal lese og/eller lytte til en serie noveller og svare på spørsmål om innholdet i prøvestykkene.
En gang under screeningbesøk ved studiestart (uke 0); én gang under oppfølgingsbesøk (uke 17)
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition: Digit Span Subtest
Tidsramme: En gang under screeningbesøk ved studiestart (uke 0); én gang under oppfølgingsbesøk (uke 17)
Deltakerne vil lytte til en serie med sifre og forsøke å rapportere dem tilbake til forskere enten i rekkefølge (forover), i omvendt rekkefølge (bakover), eller sortert basert på verdi (sekvensering). Tallserier vil variere i lengde, starter med to elementer og øker i lengde, opptil ni sifre. Respondentene fortsetter i hvert forsøk (fremover; bakover; sekvensering) til de svarer feil på to forsøk på rad i samme sekvenslengde. Totalt antall poeng (1 poeng per riktig prøve) telles per tilstand: 16 poeng maksimalt per tilstand; 48 poeng totalt. Denne testen gir et mål på ytelsen til arbeidsminnet.
En gang under screeningbesøk ved studiestart (uke 0); én gang under oppfølgingsbesøk (uke 17)
BCI bokstavidentifikasjonsoppgaveberegninger: AUC
Tidsramme: En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase)
EEG-signaler innhentet under brevvisningsoppgaven brukes til å generere online estimater av mål- og ikke-mål-EEG-profiler. Modelltilpasningsnøyaktighet (areal under kurven; AUC) vil bli beregnet fra en kalibreringsdeloppgave.
En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase)
BCI bokstavidentifikasjonsoppgaveberegninger: ITR
Tidsramme: Ukentlig under baseline; tre ganger per uke under intervensjon En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase)
EEG-signaler innhentet under brevvisningsoppgaven brukes til å generere online estimater av mål- og ikke-mål-EEG-profiler under en kalibreringsdeloppgave. Modelltilpasningseffektivitet (informasjonsoverføringshastighet; ITR) vil bli beregnet fra en kopifrase-deloppgave som et mål på hvor raskt (bits/minutt) systemet er i stand til å reversere identifisere et mål basert på de forhåndsbestemte EEG-profilene .
Ukentlig under baseline; tre ganger per uke under intervensjon En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase)
EEG-spektralinnhold: endring i alfabåndaktivitet innen økten
Tidsramme: En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG vil bli samlet inn under BCI-bokstavidentifikasjonsoppgaven og spektralt innhold vil bli vurdert fortløpende gjennom hele oppgaven. Endringer i alfabåndaktivitet (8-12 Hz) mellom starten og slutten av bokstavidentifikasjonsoppgaven vil bli kvantifisert.
En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG-spektralinnhold: endring i alfabåndaktivitet mellom økter
Tidsramme: En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG vil bli samlet inn under BCI-bokstavidentifikasjonsoppgaven og spektralt innhold vil bli vurdert fortløpende gjennom hele oppgaven. Endringer i gjennomsnittlig tetabåndaktivitet (8-12 Hz) mellom påfølgende studiebesøk vil bli kvantifisert.
En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG-spektralinnhold: endring i betabåndaktivitet innen økten
Tidsramme: En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG vil bli samlet inn under BCI-bokstavidentifikasjonsoppgaven og spektralt innhold vil bli vurdert fortløpende gjennom hele oppgaven. Endringer i betabåndaktivitet (13-30 Hz) mellom begynnelsen og slutten av bokstavidentifikasjonsoppgaven vil bli kvantifisert.
En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG-spektralinnhold: endring i betabåndaktivitet mellom økter
Tidsramme: En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)
EEG vil bli samlet inn under BCI-bokstavidentifikasjonsoppgaven og spektralt innhold vil bli vurdert fortløpende gjennom hele oppgaven. Endringer i gjennomsnittlig tetabåndaktivitet (13-30 Hz) mellom påfølgende studiebesøk vil bli kvantifisert.
En gang per uke i 3-7 uker (baseline fase); tre ganger per uke i 6 uker (intervensjonsfase); én gang, 4 uker etter siste intervensjonsbesøk (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry S Oken, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018984
  • R01DC009834-09S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere