Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w chorobie Alzheimera

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Niniejsze badanie będzie oceniać zmiany behawioralne i elektrofizjologiczne w próbie dorosłych z możliwą lub prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD), przed i po przejściu treningu z wykorzystaniem systemu interfejsu mózg-komputer (BCI) z neurofeedbackiem opartym na elektroencefalografii (EEG). Uczestnicy wielokrotnie wykonują zadanie przeglądania listów i otrzymują wizualne i dźwiękowe wskazówki dotyczące ich fal mózgowych. Zespół badawczy stawia hipotezę, że ekspozycja na tę interwencję biofeedback opartą na EEG (neurofeedback) spowoduje zmniejszenie aktywności theta (fale mózgowe w zakresie 4-8 Hz). Zespół badawczy przewiduje również, że narażenie na interwencję neurofeedback spowoduje zwiększoną wydajność w czytaniu, skupieniu uwagi i zadaniach związanych z pamięcią roboczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest projektem badania pojedynczego przypadku (SCRD), do którego zostaną włączone osoby dorosłe z możliwą lub prawdopodobną AD. Uczestnicy ukończą harmonogram testów trwający od 9 do 13 tygodni, aby przeprowadzić interwencję neurofeedback opartą na BCI EEG. Wszystkie wizyty studyjne odbędą się w miejscu zamieszkania uczestników.

Potencjalni uczestnicy zaplanują wstępną zgodę / wizytę przesiewową z zespołem badawczym. Wszyscy uczestnicy z AD będą musieli zapisać się z „partnerem badania” (upoważnionym przedstawicielem lub opiekunem), aby pomóc w planowaniu i przestrzeganiu zaleceń w miarę postępów w badaniu. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria przesiewowe, będą nadal uczestniczyć w badaniu.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą od 3 do 7 cotygodniowych ocen wyjściowych, rozpoczynając około 1 tydzień po wizycie przesiewowej. Zgodnie ze standardami SCRD, wyniki w zakresie mierników wyników będą aktywnie monitorowane w okresie odniesienia. Część interwencyjna badania zostanie uruchomiona w ciągu 3-7 tygodniowego okresu testowania podstawowego, gdy zespół badawczy ustali, że wyniki uczestników w zakresie głównych wyników są stabilne.

Po testach wyjściowych uczestnicy rozpoczną 6-tygodniowy okres interwencji z 3 sesjami neurofeedbacku opartymi na BCI EEG tygodniowo. Pojedyncza wizyta kontrolna zostanie zakończona około miesiąca po ostatniej wizycie interwencyjnej.

Ze względu na włączenie do tego badania osób dorosłych z zaburzeniami podejmowania decyzji, uczestnicy z AD będą musieli zapisać się z towarzyszącym „partnerem badania” (np. uczestnika i pomoc w planowaniu i przestrzeganiu. Partnerzy badania zostaną formalnie zarejestrowani i poproszeni o wypełnienie krótkiego zestawu kwestionariuszy (np. szczegółowe informacje o głównym uczestniku i jego interakcjach z głównym uczestnikiem), ale nie otrzymają bezpośrednio innych materiałów testowych ani interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konsensusowa diagnoza możliwej lub prawdopodobnej AD określona na cotygodniowym spotkaniu OHSU Alzheimer's Disease Center (ADC)
  • Wiek 50-100 lat
  • Możliwa lub prawdopodobna choroba Alzheimera, na co wskazuje punktacja Global Clinical Dementia Rating wynosząca 0,5 lub 1, z zaburzeniami języka ≥0,5 w dodatkowej ocenie Clinical Dementia Rating (CDR; formularz B4, sekcja 2, #10) lub podobny kliniczny wskaźnik trudności językowych
  • Zdane badanie przesiewowe na dostosowanych prezentacjach zadań przesiewowych BCI na monitorze komputera, postrzeganie wizualnych / słuchowych sygnałów zwrotnych i tolerowanie aparatu rejestrującego EEG
  • Upośledzenie czytania mierzone testem rozumienia dyskursu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny schemat leczenia lub stosowanie leków na receptę zmieniających EEG
  • Przewidywanie poważnych interwencji medycznych mogących zakłócić przebieg badania, w tym zbliżających się operacji

  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym niestabilny harmonogram z częstymi wyjazdami

    • Uwaga: Aby wziąć udział, uczestnicy AD muszą zapisać się z „partnerami do nauki” (prawnie upoważnionymi przedstawicielami lub wyznaczonymi opiekunami). Aby zakwalifikować się do badania, partner badania musi spędzać średnio ≥10 godzin tygodniowo na interakcji z głównym uczestnikiem AD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback
Trzy razy w tygodniu, przez sześć tygodni, uczestnicy będą otrzymywać biofeedback na temat jakości swoich elektroencefalogramów (EEG; neurofeedback) podczas zadania identyfikacji liter.
Behawioralne: Neurofeedback
Uczestnicy otrzymują przerywane wskazówki wizualne i dźwiękowe, aby dostosować swoje zaangażowanie uwagi do zadania identyfikacji liter.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość widmowa EEG: zmiana aktywności pasma theta w ciągu sesji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
EEG zostanie zebrane podczas zadania identyfikacji listu BCI, a zawartość widmowa będzie oceniana w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania. Zmiany w aktywności pasma theta (4-8 Hz) między początkiem a końcem zadania identyfikacji liter zostaną określone ilościowo.
Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Zawartość widmowa EEG: zmiana aktywności pasma theta między sesjami
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
EEG zostanie zebrane podczas zadania identyfikacji listu BCI, a zawartość widmowa będzie oceniana w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania. Zmiany średniej aktywności pasma theta (4-8 Hz) pomiędzy kolejnymi wizytami badawczymi zostaną określone ilościowo.
Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Zmiana w testach osiągnięć Woodcocka-Johnsona IV: Płynność czytania zdań
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 9-13 tygodni (w fazie początkowej i interwencyjnej); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Uczestnicy muszą przeczytać i odpowiedzieć na pytania dotyczące poprawności semantycznej krótkich zdań. Dokładność i szybkość są rejestrowane.
Raz w tygodniu przez 9-13 tygodni (w fazie początkowej i interwencyjnej); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Zmiana w anulowaniu listu Zadanie: prędkość
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 9-13 tygodni (w fazie początkowej i interwencyjnej); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Uczestnicy muszą zidentyfikować wszystkie wystąpienia docelowej litery (np. „Z”) na kartce papieru. Szybkość ukończenia zostanie zarejestrowana w sekundach.
Raz w tygodniu przez 9-13 tygodni (w fazie początkowej i interwencyjnej); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Zmiana w anulowaniu listu Zadanie: dokładność
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 9-13 tygodni (w fazie początkowej i interwencyjnej); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Uczestnicy muszą zidentyfikować wszystkie wystąpienia docelowej litery (np. „Z”) na kartce papieru. Dokładność zostanie określona ilościowo jako liczba pominiętych celów (np. 2 pominięte cele).
Raz w tygodniu przez 9-13 tygodni (w fazie początkowej i interwencyjnej); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Zmiana zadania rozpiętości liter do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 9-13 tygodni (w fazie początkowej i interwencyjnej); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Uczestnicy obejrzą serię listów i spróbują przekazać je badaczom w kolejności (do przodu) lub w odwrotnej kolejności (do tyłu). Serie listów będą się różnić długością, zaczynając od dwóch pozycji i zwiększając długość. Dokładność zostanie zgłoszona, a zakres pamięci roboczej zostanie wygenerowany na podstawie wydajności.
Raz w tygodniu przez 9-13 tygodni (w fazie początkowej i interwencyjnej); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Pewności Czytania i Emocji (RCEQ)
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty przesiewowej na początku badania (tydzień 0); raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 17)
Uczestnicy odpowiedzą na serię 22 zgłoszonych przez siebie pytań na skali Likerta (każda pozycja od 1 do 10) dotyczących ich pewności siebie i emocji związanych z różnymi aspektami czytania. Inwentarz ten ocenia ogólne nastawienie do aktu czytania, a także postrzegane zmiany w umiejętności czytania u respondentów, którzy doświadczyli udaru mózgu, urazu głowy lub innych problemów, które mogły mieć wpływ na ich zdolność czytania. Oceny pojedynczych pozycji nie są sumowane dla tego ekwipunku.
Raz podczas wizyty przesiewowej na początku badania (tydzień 0); raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 17)
Test rozumienia dyskursu
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty przesiewowej na początku badania (tydzień 0); raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 17)
Uczestnicy przeczytają i/lub wysłuchają serii opowiadań i odpowiedzą na pytania dotyczące treści fragmentów testowych.
Raz podczas wizyty przesiewowej na początku badania (tydzień 0); raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 17)
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4: Podtest rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty przesiewowej na początku badania (tydzień 0); raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 17)
Uczestnicy wysłuchają serii cyfr i spróbują przekazać je badaczom w kolejności (do przodu), w odwrotnej kolejności (do tyłu) lub uporządkowanej na podstawie wartości (sekwencjonowanie). Serie cyfr będą się różnić długością, zaczynając od dwóch pozycji i zwiększając długość, aż do dziewięciu cyfr. Respondenci kontynuują każdą próbę (do przodu; do tyłu; sekwencjonowanie), dopóki nie odpowiedzą niepoprawnie na dwie próby z rzędu dla tej samej długości sekwencji. Łączna liczba punktów (1 punkt za poprawną próbę) jest liczona za każdy warunek: maksymalnie 16 punktów za warunek; Łącznie 48 punktów. Ten test zapewnia miarę wydajności pamięci roboczej.
Raz podczas wizyty przesiewowej na początku badania (tydzień 0); raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 17)
Metryki zadań identyfikacji liter BCI: AUC
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji)
Sygnały EEG pozyskane podczas zadania przeglądania listów są wykorzystywane do generowania on-line szacunków docelowych i niedocelowych profili EEG. Dokładność dopasowania modelu (pole pod krzywą; AUC) zostanie obliczona na podstawie podzadania kalibracji.
Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji)
Metryki zadania identyfikacji listu BCI: ITR
Ramy czasowe: Co tydzień podczas linii podstawowej; trzy razy w tygodniu podczas interwencjiRaz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji)
Sygnały EEG pozyskane podczas zadania przeglądania liter są wykorzystywane do generowania on-line oszacowań docelowych i niedocelowych profili EEG podczas podzadania kalibracji. Wydajność dopasowania modelu (szybkość przesyłania informacji, ITR) zostanie obliczona na podstawie podzadania kopiowania frazy jako miara tego, jak szybko (bity/minutę) system jest w stanie odwrócić identyfikację celu na podstawie wcześniej określonych profili EEG .
Co tydzień podczas linii podstawowej; trzy razy w tygodniu podczas interwencjiRaz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji)
Zawartość widmowa EEG: zmiana aktywności pasma alfa w ciągu sesji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
EEG zostanie zebrane podczas zadania identyfikacji listu BCI, a zawartość widmowa będzie oceniana w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania. Zmiany w aktywności pasma alfa (8-12 Hz) między początkiem a końcem zadania identyfikacji liter zostaną określone ilościowo.
Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Zawartość widmowa EEG: zmiana aktywności pasma alfa między sesjami
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
EEG zostanie zebrane podczas zadania identyfikacji listu BCI, a zawartość widmowa będzie oceniana w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania. Zmiany średniej aktywności pasma theta (8-12 Hz) pomiędzy kolejnymi wizytami badawczymi zostaną określone ilościowo.
Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Zawartość widmowa EEG: zmiana aktywności pasma beta w ciągu sesji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
EEG zostanie zebrane podczas zadania identyfikacji listu BCI, a zawartość widmowa będzie oceniana w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania. Zmiany w aktywności pasma beta (13-30 Hz) między początkiem a końcem zadania identyfikacji liter zostaną określone ilościowo.
Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
Zawartość widmowa EEG: zmiana aktywności pasma beta między sesjami
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)
EEG zostanie zebrane podczas zadania identyfikacji listu BCI, a zawartość widmowa będzie oceniana w sposób ciągły przez cały czas trwania zadania. Zmiany średniej aktywności pasma theta (13-30 Hz) pomiędzy kolejnymi wizytami badawczymi zostaną określone ilościowo.
Raz w tygodniu przez 3-7 tygodni (faza wyjściowa); trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (faza interwencji); raz, 4 tygodnie po ostatniej wizycie interwencyjnej (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry S Oken, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018984
  • R01DC009834-09S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj