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Neurofeedback nella malattia di Alzheimer

1 marzo 2021 aggiornato da: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Questo studio valuterà i cambiamenti comportamentali ed elettrofisiologici in un campione di adulti con possibile o probabile malattia di Alzheimer (AD), prima e dopo aver subito un training utilizzando un sistema di interfaccia cervello-computer (BCI) con neurofeedback basato su elettroencefalografia (EEG). I partecipanti completeranno ripetutamente un'attività di visualizzazione della lettera e riceveranno segnali visivi e uditivi sulle loro onde cerebrali. Il team di studio ipotizza che l'esposizione a questo intervento di biofeedback basato su EEG (neurofeedback) comporterà una riduzione dell'attività theta (onde cerebrali nell'intervallo di 4-8 Hz). Il team di studio prevede inoltre che l'esposizione all'intervento di neurofeedback si tradurrà in un aumento delle prestazioni nelle attività di lettura, attenzione e memoria di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno di ricerca su un singolo caso (SCRD) che arruolerà adulti con AD possibile o probabile. I partecipanti completeranno un programma di test da 9 a 13 settimane per fornire un intervento di neurofeedback basato su BCI EEG. Tutte le visite di studio si svolgeranno presso il luogo di residenza dei partecipanti.

I potenziali partecipanti programmeranno una visita introduttiva di consenso/screening con il gruppo di ricerca. A tutti i partecipanti con AD sarà richiesto di iscriversi con un "partner di studio" (rappresentante autorizzato o custode) per assistere con la programmazione e l'adesione mentre procedono nello studio. I partecipanti che superano i criteri di screening continueranno a partecipare allo studio.

I partecipanti idonei completeranno tra 3 e 7 valutazioni di base settimanali, a partire da circa 1 settimana dopo la visita di screening. In conformità con gli standard SCRD, le prestazioni sulle misure di esito saranno monitorate attivamente durante il periodo di riferimento. La parte di intervento dello studio verrà attivata durante la finestra del test di riferimento di 3-7 settimane, una volta che le prestazioni dei partecipanti sugli esiti primari saranno stabilite dal team di studio.

Dopo il test di base, i partecipanti inizieranno un periodo di intervento di 6 settimane con 3 sessioni di neurofeedback basate su BCI EEG a settimana. Una singola visita di follow-up sarà completata circa un mese dopo la visita di intervento finale.

A causa dell'inclusione di adulti con disabilità decisionali in questo studio, ai partecipanti con AD sarà richiesto di iscriversi con un "partner di studio" di accompagnamento (ad esempio, coniuge, badante o rappresentante autorizzato), che sarà tenuto a partecipare a tutte le visite di test con il partecipante e assistere con la programmazione e l'adesione. I partner dello studio saranno formalmente iscritti e gli verrà chiesto di completare una breve serie di questionari (ad esempio, dettagli sul partecipante principale e le loro interazioni con il partecipante principale), ma non riceveranno direttamente altri test o materiali di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di consenso di AD possibile o probabile determinata dalla riunione settimanale dell'OHSU Alzheimer's Disease Center (ADC)
  • Età 50-100 anni
  • Possibile o probabile malattia di Alzheimer come indicato da un punteggio di Global Clinical Dementia Rating di 0,5 o 1, con compromissione del linguaggio ≥0,5 sul Supplemental Clinical Dementia Rating (CDR; modulo B4, sezione 2, #10) o indicatore clinico simile di difficoltà del linguaggio
  • Screening superato sulle presentazioni del compito di screening BCI adattato su un monitor di computer, percepire segnali di feedback visivi / uditivi e tollerare un apparato di registrazione EEG
  • Compromissione della lettura misurata dal test di comprensione del discorso

Criteri di esclusione:

  • Regime farmacologico instabile o uso di farmaci prescritti che alterano l'EEG
  • Anticipazione di importanti interventi medici che potrebbero interrompere i procedimenti di studio, compresi gli interventi chirurgici imminenti

  • Riluttanza o impossibilità a seguire il protocollo di studio, incluso programma instabile con viaggi frequenti

    • Nota: i partecipanti AD devono iscriversi con "partner di studio" (rappresentanti legalmente autorizzati o tutori designati) per poter partecipare. Per qualificarsi per lo studio, un partner dello studio deve trascorrere una media di ≥10 ore alla settimana interagendo con il partecipante principale di AD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback
Tre volte alla settimana, per sei settimane, i partecipanti riceveranno un biofeedback sulla qualità dei loro elettroencefalogrammi (EEG; neurofeedback) durante un compito di identificazione delle lettere.
Comportamentale: Neurofeedback
I partecipanti ricevono segnali visivi e uditivi intermittenti per regolare il loro coinvolgimento dell'attenzione con un'attività di identificazione della lettera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto spettrale EEG: cambiamento all'interno della sessione nell'attività della banda theta
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
L'EEG sarà raccolto durante l'attività di identificazione della lettera BCI e il contenuto spettrale sarà valutato continuamente durante l'attività. Saranno quantificati i cambiamenti nell'attività della banda theta (4-8 Hz) tra l'inizio e la fine del compito di identificazione delle lettere.
Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
Contenuto spettrale EEG: cambiamento tra le sessioni nell'attività della banda theta
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
L'EEG sarà raccolto durante l'attività di identificazione della lettera BCI e il contenuto spettrale sarà valutato continuamente durante l'attività. Verranno quantificate le variazioni dell'attività media della banda theta (4-8 Hz) tra le successive visite di studio.
Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
Cambiamento nei test di rendimento IV di Woodcock-Johnson: fluidità nella lettura delle frasi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 9-13 settimane (durante la linea di base e le fasi di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
I partecipanti devono leggere e rispondere a domande sull'accuratezza semantica di frasi brevi. Precisione e velocità vengono registrate.
Una volta alla settimana per 9-13 settimane (durante la linea di base e le fasi di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
Modifica nell'attività di annullamento della lettera: velocità
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 9-13 settimane (durante la linea di base e le fasi di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
I partecipanti devono identificare tutte le istanze di una lettera di destinazione (ad esempio, "Z") su un pezzo di carta. La velocità di completamento sarà registrata in secondi.
Una volta alla settimana per 9-13 settimane (durante la linea di base e le fasi di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
Modifica nell'attività di annullamento della lettera: accuratezza
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 9-13 settimane (durante la linea di base e le fasi di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
I partecipanti devono identificare tutte le istanze di una lettera di destinazione (ad esempio, "Z") su un pezzo di carta. La precisione sarà quantificata come il numero di bersagli omessi (ad esempio, 2 bersagli mancati).
Una volta alla settimana per 9-13 settimane (durante la linea di base e le fasi di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
Modifica nell'attività di intervallo di lettere avanti e indietro
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 9-13 settimane (durante la linea di base e le fasi di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
I partecipanti visualizzeranno una serie di lettere e tenteranno di riportarle ai ricercatori in sequenza (avanti) o in ordine inverso (indietro). Le serie di lettere differiranno in lunghezza, a partire da due elementi e aumentando in lunghezza. Verrà segnalata la precisione e verrà generato un intervallo di memoria di lavoro basato sulle prestazioni.
Una volta alla settimana per 9-13 settimane (durante la linea di base e le fasi di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla fiducia nella lettura e sulle emozioni (RCEQ)
Lasso di tempo: Una volta durante la visita di screening all'inizio dello studio (settimana 0); una volta durante la visita di follow-up (settimana 17)
I partecipanti risponderanno a una serie di 22 domande auto-riportate in scala likert (ogni elemento va da 1 a 10) sulla loro fiducia ed emozioni riguardo a vari aspetti della lettura. Questo inventario valuta gli atteggiamenti generali sull'atto della lettura e anche i cambiamenti percepiti nella capacità di lettura per gli intervistati che hanno subito ictus, trauma cranico o altri problemi che potrebbero aver influito sulla loro capacità di lettura. I punteggi dei singoli articoli non vengono sommati per questo inventario.
Una volta durante la visita di screening all'inizio dello studio (settimana 0); una volta durante la visita di follow-up (settimana 17)
Test di comprensione del discorso
Lasso di tempo: Una volta durante la visita di screening all'inizio dello studio (settimana 0); una volta durante la visita di follow-up (settimana 17)
I partecipanti leggeranno e/o ascolteranno una serie di racconti e risponderanno a domande sul contenuto dei brani del test.
Una volta durante la visita di screening all'inizio dello studio (settimana 0); una volta durante la visita di follow-up (settimana 17)
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione: Digit Span Subtest
Lasso di tempo: Una volta durante la visita di screening all'inizio dello studio (settimana 0); una volta durante la visita di follow-up (settimana 17)
I partecipanti ascolteranno una serie di cifre e tenteranno di riportarle ai ricercatori in sequenza (avanti), in ordine inverso (indietro) o ordinate in base al valore (sequenza). Le serie di cifre differiranno in lunghezza, iniziando con due elementi e aumentando di lunghezza, fino a nove cifre. Gli intervistati continuano all'interno di ogni prova (avanti; indietro; sequenza) fino a quando non rispondono in modo errato a due prove di fila per la stessa lunghezza della sequenza. Il numero totale di punti (1 punto per prova corretta) viene conteggiato per condizione: massimo 16 punti per condizione; 48 punti totali. Questo test fornisce una misura delle prestazioni della memoria di lavoro.
Una volta durante la visita di screening all'inizio dello studio (settimana 0); una volta durante la visita di follow-up (settimana 17)
Metriche dell'attività di identificazione della lettera BCI: AUC
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento)
I segnali EEG acquisiti durante l'attività di visualizzazione della lettera vengono utilizzati per generare stime on-line dei profili EEG target e non target. L'accuratezza dell'adattamento del modello (area sotto la curva; AUC) sarà calcolata da un'attività secondaria di calibrazione.
Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento)
Metriche dell'attività di identificazione della lettera BCI: ITR
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il basale; tre volte alla settimana durante l'intervento Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento)
I segnali EEG acquisiti durante l'attività di visualizzazione della lettera vengono utilizzati per generare stime on-line dei profili EEG target e non target durante una sotto-attività di calibrazione. L'efficienza di adattamento del modello (velocità di trasferimento delle informazioni; ITR) sarà calcolata da un'attività secondaria di frase di copia come misura della velocità (bit/minuto) con cui il sistema è in grado di identificare in modo inverso un target in base ai profili EEG predeterminati .
Settimanalmente durante il basale; tre volte alla settimana durante l'intervento Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento)
Contenuto spettrale EEG: cambiamento all'interno della sessione nell'attività della banda alfa
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
L'EEG sarà raccolto durante l'attività di identificazione della lettera BCI e il contenuto spettrale sarà valutato continuamente durante l'attività. Saranno quantificati i cambiamenti nell'attività della banda alfa (8-12 Hz) tra l'inizio e la fine del compito di identificazione delle lettere.
Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
Contenuto spettrale EEG: cambiamento tra le sessioni nell'attività della banda alfa
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
L'EEG sarà raccolto durante l'attività di identificazione della lettera BCI e il contenuto spettrale sarà valutato continuamente durante l'attività. Verranno quantificate le variazioni dell'attività media della banda theta (8-12 Hz) tra le successive visite di studio.
Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
Contenuto spettrale EEG: cambiamento all'interno della sessione nell'attività della banda beta
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
L'EEG sarà raccolto durante l'attività di identificazione della lettera BCI e il contenuto spettrale sarà valutato continuamente durante l'attività. Saranno quantificati i cambiamenti nell'attività della banda beta (13-30 Hz) tra l'inizio e la fine del compito di identificazione della lettera.
Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
Contenuto spettrale EEG: cambiamento tra le sessioni nell'attività della banda beta
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)
L'EEG sarà raccolto durante l'attività di identificazione della lettera BCI e il contenuto spettrale sarà valutato continuamente durante l'attività. Verranno quantificate le variazioni dell'attività media della banda theta (13-30 Hz) tra le successive visite di studio.
Una volta alla settimana per 3-7 settimane (fase basale); tre volte alla settimana per 6 settimane (fase di intervento); una volta, 4 settimane dopo la visita di intervento finale (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry S Oken, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018984
  • R01DC009834-09S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Neurofeedback

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