- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03790774
Neurofeedback vid Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en design för enstaka fall (SCRD) som kommer att registrera vuxna med möjlig eller trolig AD. Deltagarna kommer att slutföra ett 9 till 13 veckors testschema för att leverera en BCI EEG-baserad neurofeedback-intervention. Alla studiebesök kommer att ske på deltagarnas bostadsort.
Potentiella deltagare kommer att schemalägga ett inledande samtycke/screeningbesök med forskargruppen. Alla deltagare med AD kommer att behöva anmäla sig med en "studiepartner" (auktoriserad representant eller vaktmästare) för att hjälpa till med schemaläggning och efterlevnad när de går vidare genom studien. Deltagare som klarar screeningkriterierna kommer att fortsätta att delta i studien.
Kvalificerade deltagare kommer att slutföra mellan 3 och 7 baslinjebedömningar per vecka, med början cirka 1 vecka efter screeningbesöket. I enlighet med SCRD-standarder kommer resultatet för resultatmått att aktivt övervakas under baslinjeperioden. Interventionsdelen av studien kommer att utlösas någon gång under 3-7 veckors baslinjetestfönster, när deltagarnas prestation på de primära resultaten har fastställts vara stabila av studieteamet.
Efter baslinjetestning kommer deltagarna att börja en 6-veckors interventionsperiod med 3 BCI EEG-baserade neurofeedback-sessioner per vecka. Ett enda uppföljningsbesök kommer att genomföras cirka en månad efter det sista interventionsbesöket.
På grund av inkluderingen av vuxna med beslutsstörningar i denna studie kommer deltagare med AD att anmäla sig med en medföljande "studiepartner" (t.ex. make, vårdgivare eller auktoriserad representant), som kommer att behöva närvara vid alla testbesök med deltagare och hjälpa till med schemaläggning och efterlevnad. Studiepartner kommer formellt att registreras och ombeds fylla i en kort uppsättning frågeformulär (t.ex. detaljer om den primära deltagaren och deras interaktioner med den primära deltagaren), men de kommer inte att få andra test- eller interventionsmaterial direkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsensusdiagnos av möjlig eller trolig AD som fastställts av OHSU Alzheimers sjukdomscenter (ADC) veckomöte
- Ålder 50-100 år
- Möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom som indikeras av en Global Clinical Dementia Rating-poäng på 0,5 eller 1, med språkstörning ≥0,5 på den kompletterande Clinical Dementia Rating (CDR; blankett B4, avsnitt 2, #10) eller liknande klinisk indikator på språksvårigheter
- Godkänd screening på de anpassade BCI-screeningsuppgiftspresentationerna på en datorskärm, uppfatta visuella/auditiva återkopplingssignaler och tolerera en EEG-inspelningsapparat
- Läsnedsättning mätt med Diskursförståelsetest
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinering eller användning av EEG-förändrande receptbelagda läkemedel
- Förväntning om större medicinska ingrepp som kan avbryta studieförlopp, inklusive kommande operationer
Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokoll, inklusive instabilt schema med frekventa resor
- Obs: AD-deltagare måste anmäla sig med "studiepartners" (lagligt auktoriserade representanter eller utsedda vaktmästare) för att kunna delta. För att kvalificera sig för studien måste en studiepartner spendera i genomsnitt ≥10 timmar per vecka i interaktion med den primära AD-deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neurofeedback
Tre gånger i veckan, under sex veckor, kommer deltagarna att få biofeedback om kvaliteten på sina elektroencefalogram (EEG; neurofeedback) under en bokstavsidentifieringsuppgift.
|
Deltagarna får intermittenta visuella och auditiva signaler för att justera sitt uppmärksamhetsengagemang med en bokstavsidentifieringsuppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EEG spektralt innehåll: förändring inom sessionen i thetabandaktivitet
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften.
Förändringar i thetabandaktiviteten (4-8 Hz) mellan början och slutet av bokstavsidentifieringsuppgiften kommer att kvantifieras.
|
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG-spektralinnehåll: förändring av thetabandaktivitet mellan sessioner
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften.
Förändringar i genomsnittlig tetabandaktivitet (4-8 Hz) mellan efterföljande studiebesök kommer att kvantifieras.
|
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Förändring i Woodcock-Johnsons prestationstest IV: läsning av meningar
Tidsram: En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Deltagarna måste läsa och svara på frågor om den semantiska riktigheten i korta meningar.
Noggrannhet och hastighet registreras.
|
En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Ändring av brevavbrytningsuppgift: hastighet
Tidsram: En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Deltagarna måste identifiera alla instanser av en målbokstav (t.ex. "Z") på ett papper.
Slutförandehastigheten kommer att registreras i sekunder.
|
En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Ändring i Brevavstängningsuppgift: noggrannhet
Tidsram: En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Deltagarna måste identifiera alla instanser av en målbokstav (t.ex. "Z") på ett papper.
Noggrannheten kommer att kvantifieras som antalet utelämnade mål (t.ex. 2 mål missade).
|
En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Ändra i Framåt och Bakåt Bokstavspann Task
Tidsram: En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Deltagarna kommer att se en serie brev och försöka rapportera dem tillbaka till forskarna antingen i sekvens (framåt) eller i omvänd ordning (bakåt).
Bokstavsserier kommer att skilja sig i längd, börjar med två poster och ökar i längd.
Noggrannhet kommer att rapporteras och ett arbetsminne kommer att genereras baserat på prestanda.
|
En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Reading Confidence and Emotions Questionnaire (RCEQ)
Tidsram: En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
|
Deltagarna kommer att svara på en serie av 22 självrapporterade likert-skalade frågor (varje objekt varierar från 1-10) om deras självförtroende och känslor angående olika aspekter av läsning.
Denna inventering bedömer allmänna attityder om läshandlingen, och även upplevda förändringar i läsförmågan för respondenter som har upplevt stroke, huvudskada eller andra problem som kan ha påverkat deras läsförmåga.
Poäng för enstaka objekt summeras inte för denna inventering.
|
En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
|
Diskursförståelsetest
Tidsram: En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
|
Deltagarna kommer att läsa och/eller lyssna på en serie noveller och svara på frågor om innehållet i provstyckena.
|
En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition: Digit Span Subtest
Tidsram: En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
|
Deltagarna kommer att lyssna på en serie siffror och försöka rapportera tillbaka dem till forskarna antingen i sekvens (framåt), i omvänd ordning (bakåt) eller ordnade baserat på värde (sekvensering).
Sifferserier kommer att skilja sig i längd, börjar med två poster och ökar i längd, upp till nio siffror.
Respondenter fortsätter inom varje försök (framåt; bakåt; sekvensering) tills de felaktigt svarar på två försök i rad för samma sekvenslängd.
Totalt antal poäng (1 poäng per korrekt försök) räknas per villkor: max 16 poäng per villkor; 48 poäng totalt.
Detta test ger ett mått på arbetsminnets prestanda.
|
En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
|
BCI-bokstavsidentifieringsuppgifter: AUC
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger i veckan i 6 veckor (interventionsfas)
|
EEG-signaler som förvärvats under brevvisningsuppgiften används för att generera on-line uppskattningar av mål- och icke-mål-EEG-profiler.
Modellanpassningsnoggrannheten (area under kurvan; AUC) kommer att beräknas från en kalibreringsdeluppgift.
|
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger i veckan i 6 veckor (interventionsfas)
|
BCI-bokstavsidentifieringsuppgifter: ITR
Tidsram: Varje vecka under baslinjen; tre gånger i veckan under interventionen En gång i veckan i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger i veckan i 6 veckor (interventionsfas)
|
EEG-signaler som förvärvats under brevvisningsuppgiften används för att generera on-line uppskattningar av mål-och icke-mål-EEG-profiler under en kalibreringsdeluppgift.
Modellanpassningseffektivitet (informationsöverföringshastighet; ITR) kommer att beräknas från en kopia-fras-deluppgift som ett mått på hur snabbt (bitar/minut) systemet kan omvänd identifiera ett mål baserat på de förutbestämda EEG-profilerna .
|
Varje vecka under baslinjen; tre gånger i veckan under interventionen En gång i veckan i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger i veckan i 6 veckor (interventionsfas)
|
EEG-spektralinnehåll: förändring inom sessionen i alfabandsaktivitet
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften.
Förändringar i alfabandsaktivitet (8-12 Hz) mellan början och slutet av bokstavsidentifieringsuppgiften kommer att kvantifieras.
|
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG-spektralinnehåll: förändring i alfabandsaktivitet mellan sessioner
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften.
Förändringar i genomsnittlig tetabandaktivitet (8-12 Hz) mellan efterföljande studiebesök kommer att kvantifieras.
|
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG spektralt innehåll: förändring inom sessionen i betabandaktivitet
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften.
Förändringar i betabandsaktivitet (13-30 Hz) mellan början och slutet av bokstavsidentifieringsuppgiften kommer att kvantifieras.
|
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG-spektralinnehåll: förändring i betabandsaktivitet mellan sessioner
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften.
Förändringar i genomsnittlig tetabandaktivitet (13-30 Hz) mellan efterföljande studiebesök kommer att kvantifieras.
|
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barry S Oken, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018984
- R01DC009834-09S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadStroke | Kognitiv försämringHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
-
University of Rhode IslandRekryteringNeurofeedbackFörenta staterna
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutad
-
Leiden University Medical CenterAvslutadFörhöjt EEG Theta/Beta-förhållande
-
University of PittsburghRekryteringBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAnmälan via inbjudanHIV-infektioner | Sömn av dålig kvalitetTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekryteringDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekryteringHälsa, subjektivt | Epilepsi, temporallob | Psykogent anfallSchweiz