Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback vid Alzheimers sjukdom

1 mars 2021 uppdaterad av: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Denna studie kommer att utvärdera beteendemässiga och elektrofysiologiska förändringar i ett urval av vuxna med möjlig eller sannolikt Alzheimers sjukdom (AD), före och efter träning med hjälp av ett hjärn-dator interface (BCI) system med neurofeedback baserat på elektroencefalografi (EEG). Deltagarna kommer upprepade gånger att slutföra en bokstavsvisningsuppgift och få visuella och auditiva signaler om sina hjärnvågor. Studiegruppen antar att exponering för denna EEG-baserade biofeedback-intervention (neurofeedback) kommer att resultera i en minskning av theta-aktiviteten (hjärnvågor i intervallet 4-8 Hz). Studiegruppen förutspår också att exponering för neurofeedback-interventionen kommer att resultera i ökad prestation på läsning, uppmärksamhet och arbetsminnesuppgifter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en design för enstaka fall (SCRD) som kommer att registrera vuxna med möjlig eller trolig AD. Deltagarna kommer att slutföra ett 9 till 13 veckors testschema för att leverera en BCI EEG-baserad neurofeedback-intervention. Alla studiebesök kommer att ske på deltagarnas bostadsort.

Potentiella deltagare kommer att schemalägga ett inledande samtycke/screeningbesök med forskargruppen. Alla deltagare med AD kommer att behöva anmäla sig med en "studiepartner" (auktoriserad representant eller vaktmästare) för att hjälpa till med schemaläggning och efterlevnad när de går vidare genom studien. Deltagare som klarar screeningkriterierna kommer att fortsätta att delta i studien.

Kvalificerade deltagare kommer att slutföra mellan 3 och 7 baslinjebedömningar per vecka, med början cirka 1 vecka efter screeningbesöket. I enlighet med SCRD-standarder kommer resultatet för resultatmått att aktivt övervakas under baslinjeperioden. Interventionsdelen av studien kommer att utlösas någon gång under 3-7 veckors baslinjetestfönster, när deltagarnas prestation på de primära resultaten har fastställts vara stabila av studieteamet.

Efter baslinjetestning kommer deltagarna att börja en 6-veckors interventionsperiod med 3 BCI EEG-baserade neurofeedback-sessioner per vecka. Ett enda uppföljningsbesök kommer att genomföras cirka en månad efter det sista interventionsbesöket.

På grund av inkluderingen av vuxna med beslutsstörningar i denna studie kommer deltagare med AD att anmäla sig med en medföljande "studiepartner" (t.ex. make, vårdgivare eller auktoriserad representant), som kommer att behöva närvara vid alla testbesök med deltagare och hjälpa till med schemaläggning och efterlevnad. Studiepartner kommer formellt att registreras och ombeds fylla i en kort uppsättning frågeformulär (t.ex. detaljer om den primära deltagaren och deras interaktioner med den primära deltagaren), men de kommer inte att få andra test- eller interventionsmaterial direkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsensusdiagnos av möjlig eller trolig AD som fastställts av OHSU Alzheimers sjukdomscenter (ADC) veckomöte
  • Ålder 50-100 år
  • Möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom som indikeras av en Global Clinical Dementia Rating-poäng på 0,5 eller 1, med språkstörning ≥0,5 på den kompletterande Clinical Dementia Rating (CDR; blankett B4, avsnitt 2, #10) eller liknande klinisk indikator på språksvårigheter
  • Godkänd screening på de anpassade BCI-screeningsuppgiftspresentationerna på en datorskärm, uppfatta visuella/auditiva återkopplingssignaler och tolerera en EEG-inspelningsapparat
  • Läsnedsättning mätt med Diskursförståelsetest

Exklusions kriterier:

  • Instabil medicinering eller användning av EEG-förändrande receptbelagda läkemedel
  • Förväntning om större medicinska ingrepp som kan avbryta studieförlopp, inklusive kommande operationer
  • Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokoll, inklusive instabilt schema med frekventa resor

    • Obs: AD-deltagare måste anmäla sig med "studiepartners" (lagligt auktoriserade representanter eller utsedda vaktmästare) för att kunna delta. För att kvalificera sig för studien måste en studiepartner spendera i genomsnitt ≥10 timmar per vecka i interaktion med den primära AD-deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback
Tre gånger i veckan, under sex veckor, kommer deltagarna att få biofeedback om kvaliteten på sina elektroencefalogram (EEG; neurofeedback) under en bokstavsidentifieringsuppgift.
Deltagarna får intermittenta visuella och auditiva signaler för att justera sitt uppmärksamhetsengagemang med en bokstavsidentifieringsuppgift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG spektralt innehåll: förändring inom sessionen i thetabandaktivitet
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften. Förändringar i thetabandaktiviteten (4-8 Hz) mellan början och slutet av bokstavsidentifieringsuppgiften kommer att kvantifieras.
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG-spektralinnehåll: förändring av thetabandaktivitet mellan sessioner
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften. Förändringar i genomsnittlig tetabandaktivitet (4-8 Hz) mellan efterföljande studiebesök kommer att kvantifieras.
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
Förändring i Woodcock-Johnsons prestationstest IV: läsning av meningar
Tidsram: En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
Deltagarna måste läsa och svara på frågor om den semantiska riktigheten i korta meningar. Noggrannhet och hastighet registreras.
En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
Ändring av brevavbrytningsuppgift: hastighet
Tidsram: En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
Deltagarna måste identifiera alla instanser av en målbokstav (t.ex. "Z") på ett papper. Slutförandehastigheten kommer att registreras i sekunder.
En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
Ändring i Brevavstängningsuppgift: noggrannhet
Tidsram: En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
Deltagarna måste identifiera alla instanser av en målbokstav (t.ex. "Z") på ett papper. Noggrannheten kommer att kvantifieras som antalet utelämnade mål (t.ex. 2 mål missade).
En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
Ändra i Framåt och Bakåt Bokstavspann Task
Tidsram: En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
Deltagarna kommer att se en serie brev och försöka rapportera dem tillbaka till forskarna antingen i sekvens (framåt) eller i omvänd ordning (bakåt). Bokstavsserier kommer att skilja sig i längd, börjar med två poster och ökar i längd. Noggrannhet kommer att rapporteras och ett arbetsminne kommer att genereras baserat på prestanda.
En gång per vecka i 9-13 veckor (genom baslinjen och interventionsfaserna); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Reading Confidence and Emotions Questionnaire (RCEQ)
Tidsram: En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
Deltagarna kommer att svara på en serie av 22 självrapporterade likert-skalade frågor (varje objekt varierar från 1-10) om deras självförtroende och känslor angående olika aspekter av läsning. Denna inventering bedömer allmänna attityder om läshandlingen, och även upplevda förändringar i läsförmågan för respondenter som har upplevt stroke, huvudskada eller andra problem som kan ha påverkat deras läsförmåga. Poäng för enstaka objekt summeras inte för denna inventering.
En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
Diskursförståelsetest
Tidsram: En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
Deltagarna kommer att läsa och/eller lyssna på en serie noveller och svara på frågor om innehållet i provstyckena.
En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition: Digit Span Subtest
Tidsram: En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
Deltagarna kommer att lyssna på en serie siffror och försöka rapportera tillbaka dem till forskarna antingen i sekvens (framåt), i omvänd ordning (bakåt) eller ordnade baserat på värde (sekvensering). Sifferserier kommer att skilja sig i längd, börjar med två poster och ökar i längd, upp till nio siffror. Respondenter fortsätter inom varje försök (framåt; bakåt; sekvensering) tills de felaktigt svarar på två försök i rad för samma sekvenslängd. Totalt antal poäng (1 poäng per korrekt försök) räknas per villkor: max 16 poäng per villkor; 48 poäng totalt. Detta test ger ett mått på arbetsminnets prestanda.
En gång under screeningbesök i början av studien (vecka 0); en gång under uppföljningsbesöket (vecka 17)
BCI-bokstavsidentifieringsuppgifter: AUC
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger i veckan i 6 veckor (interventionsfas)
EEG-signaler som förvärvats under brevvisningsuppgiften används för att generera on-line uppskattningar av mål- och icke-mål-EEG-profiler. Modellanpassningsnoggrannheten (area under kurvan; AUC) kommer att beräknas från en kalibreringsdeluppgift.
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger i veckan i 6 veckor (interventionsfas)
BCI-bokstavsidentifieringsuppgifter: ITR
Tidsram: Varje vecka under baslinjen; tre gånger i veckan under interventionen En gång i veckan i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger i veckan i 6 veckor (interventionsfas)
EEG-signaler som förvärvats under brevvisningsuppgiften används för att generera on-line uppskattningar av mål-och icke-mål-EEG-profiler under en kalibreringsdeluppgift. Modellanpassningseffektivitet (informationsöverföringshastighet; ITR) kommer att beräknas från en kopia-fras-deluppgift som ett mått på hur snabbt (bitar/minut) systemet kan omvänd identifiera ett mål baserat på de förutbestämda EEG-profilerna .
Varje vecka under baslinjen; tre gånger i veckan under interventionen En gång i veckan i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger i veckan i 6 veckor (interventionsfas)
EEG-spektralinnehåll: förändring inom sessionen i alfabandsaktivitet
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften. Förändringar i alfabandsaktivitet (8-12 Hz) mellan början och slutet av bokstavsidentifieringsuppgiften kommer att kvantifieras.
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG-spektralinnehåll: förändring i alfabandsaktivitet mellan sessioner
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften. Förändringar i genomsnittlig tetabandaktivitet (8-12 Hz) mellan efterföljande studiebesök kommer att kvantifieras.
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG spektralt innehåll: förändring inom sessionen i betabandaktivitet
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften. Förändringar i betabandsaktivitet (13-30 Hz) mellan början och slutet av bokstavsidentifieringsuppgiften kommer att kvantifieras.
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG-spektralinnehåll: förändring i betabandsaktivitet mellan sessioner
Tidsram: En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)
EEG kommer att samlas in under BCI-bokstavsidentifieringsuppgiften och spektralt innehåll kommer att bedömas kontinuerligt under hela uppgiften. Förändringar i genomsnittlig tetabandaktivitet (13-30 Hz) mellan efterföljande studiebesök kommer att kvantifieras.
En gång per vecka i 3-7 veckor (baslinjefas); tre gånger per vecka i 6 veckor (interventionsfas); en gång, 4 veckor efter det sista interventionsbesöket (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barry S Oken, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (Faktisk)

2 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018984
  • R01DC009834-09S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofeedback

3
Prenumerera