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Neurofeedback bei Alzheimer

1. März 2021 aktualisiert von: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Diese Studie wird Verhaltens- und elektrophysiologische Veränderungen bei einer Stichprobe von Erwachsenen mit möglicher oder wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) vor und nach einem Training mit einem Gehirn-Computer-Schnittstellensystem (BCI) mit Neurofeedback auf der Grundlage von Elektroenzephalographie (EEG) bewerten. Die Teilnehmer werden wiederholt eine Briefbetrachtungsaufgabe absolvieren und visuelle und akustische Hinweise zu ihren Gehirnwellen erhalten. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Exposition gegenüber dieser EEG-basierten Biofeedback-Intervention (Neurofeedback) zu einer Verringerung der Theta-Aktivität (Gehirnwellen im Bereich von 4-8 Hz) führen wird. Das Studienteam sagt auch voraus, dass die Exposition gegenüber der Neurofeedback-Intervention zu einer erhöhten Leistung beim Lesen, bei Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisaufgaben führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Einzelfallforschungsdesign (SCRD), in das Erwachsene mit möglicher oder wahrscheinlicher AD aufgenommen werden. Die Teilnehmer absolvieren einen 9- bis 13-wöchigen Testplan, um eine BCI-EEG-basierte Neurofeedback-Intervention durchzuführen. Alle Studienbesuche finden am Wohnort der Teilnehmer statt.

Potenzielle Teilnehmer vereinbaren mit dem Forschungsteam einen einführenden Einwilligungs-/Screening-Besuch. Alle Teilnehmer mit AD müssen sich bei einem „Studienpartner“ (bevollmächtigter Vertreter oder Betreuer) anmelden, der ihnen bei der Planung und Einhaltung der Studie behilflich ist. Teilnehmer, die die Screening-Kriterien erfüllen, werden weiterhin an der Studie teilnehmen.

Berechtigte Teilnehmer absolvieren zwischen 3 und 7 wöchentliche Baseline-Bewertungen, beginnend etwa 1 Woche nach dem Screening-Besuch. In Übereinstimmung mit den SCRD-Standards wird die Leistung bei Ergebnismessungen während der Baseline-Periode aktiv überwacht. Der Interventionsteil der Studie wird irgendwann während des 3- bis 7-wöchigen Baseline-Testfensters ausgelöst, sobald das Studienteam feststellt, dass die Leistung der Teilnehmer in Bezug auf die primären Ergebnisse stabil ist.

Nach dem Basistest beginnen die Teilnehmer eine 6-wöchige Interventionsphase mit 3 BCI EEG-basierten Neurofeedback-Sitzungen pro Woche. Ein einziger Nachsorgebesuch wird ungefähr einen Monat nach dem letzten Interventionsbesuch durchgeführt.

Aufgrund der Einbeziehung von Erwachsenen mit Entscheidungsbehinderungen in diese Studie müssen sich Teilnehmer mit AD mit einem begleitenden „Studienpartner“ (z Teilnehmer und helfen bei der Planung und Einhaltung. Studienpartner werden formell eingeschrieben und gebeten, eine kurze Reihe von Fragebögen auszufüllen (z. B. Einzelheiten über den Hauptteilnehmer und ihre Interaktionen mit dem Hauptteilnehmer), aber sie erhalten keine anderen Test- oder Interventionsmaterialien direkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsensdiagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen AD, wie durch das wöchentliche Treffen des OHSU Alzheimer's Disease Center (ADC) bestimmt
  • Alter 50-100 Jahre alt
  • Mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit, wie durch einen Global Clinical Dementia Rating Score von 0,5 oder 1 angezeigt, mit Sprachbehinderung ≥ 0,5 auf dem Supplemental Clinical Dementia Rating (CDR; Formular B4, Abschnitt 2, Nr. 10) oder einem ähnlichen klinischen Indikator für Sprachschwierigkeiten
  • Screening auf den angepassten BCI-Screening-Aufgabenpräsentationen auf einem Computermonitor bestanden, visuelle / auditive Feedback-Signale wahrgenommen und ein EEG-Aufzeichnungsgerät toleriert
  • Lesebehinderung, gemessen mit dem Diskursverständnistest

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Medikationsschema oder Verwendung von EEG-verändernden verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Antizipation größerer medizinischer Eingriffe, die den Studienablauf unterbrechen können, einschließlich bevorstehender Operationen

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich eines instabilen Zeitplans mit häufigen Reisen

    • Hinweis: AD-Teilnehmer müssen sich zur Teilnahme bei „Studienpartnern“ (gesetzlich bevollmächtigte Vertreter oder Betreuer) einschreiben. Um sich für die Studie zu qualifizieren, muss ein Studienpartner durchschnittlich ≥10 Stunden pro Woche mit der Interaktion mit dem primären AD-Teilnehmer verbringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback
Sechs Wochen lang erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche während einer Buchstabenidentifikationsaufgabe ein Biofeedback über die Qualität ihres Elektroenzephalogramms (EEG; Neurofeedback).
Verhalten: Neurofeedback
Die Teilnehmer erhalten intermittierende visuelle und akustische Hinweise, um ihre Aufmerksamkeit mit einer Buchstabenidentifikationsaufgabe anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Spektralinhalt: Änderung der Theta-Band-Aktivität innerhalb einer Sitzung
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Das EEG wird während der BCI-Buchstabenidentifizierungsaufgabe gesammelt und der Spektralinhalt wird während der gesamten Aufgabe kontinuierlich bewertet. Änderungen in der Theta-Band-Aktivität (4–8 Hz) zwischen dem Beginn und dem Ende der Buchstabenidentifikationsaufgabe werden quantifiziert.
Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
EEG-Spektralinhalt: Änderung der Theta-Band-Aktivität zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Das EEG wird während der BCI-Buchstabenidentifizierungsaufgabe gesammelt und der Spektralinhalt wird während der gesamten Aufgabe kontinuierlich bewertet. Änderungen der durchschnittlichen Theta-Band-Aktivität (4–8 Hz) zwischen aufeinanderfolgenden Studienbesuchen werden quantifiziert.
Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Änderung der Woodcock-Johnson-Leistungstests IV: Geläufigkeit beim Lesen von Sätzen
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 9-13 Wochen (während der Baseline- und Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Die Teilnehmer müssen Fragen zur semantischen Genauigkeit kurzer Sätze lesen und beantworten. Genauigkeit und Geschwindigkeit werden aufgezeichnet.
Einmal pro Woche für 9-13 Wochen (während der Baseline- und Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Änderung der Briefstempelaufgabe: Geschwindigkeit
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 9-13 Wochen (während der Baseline- und Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Die Teilnehmer müssen alle Instanzen eines Zielbuchstabens (z. B. "Z") auf einem Blatt Papier identifizieren. Die Fertigstellungsgeschwindigkeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Einmal pro Woche für 9-13 Wochen (während der Baseline- und Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Änderung der Briefstempelaufgabe: Genauigkeit
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 9-13 Wochen (während der Baseline- und Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Die Teilnehmer müssen alle Instanzen eines Zielbuchstabens (z. B. "Z") auf einem Blatt Papier identifizieren. Die Genauigkeit wird als Anzahl der ausgelassenen Ziele quantifiziert (z. B. 2 Ziele verfehlt).
Einmal pro Woche für 9-13 Wochen (während der Baseline- und Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Änderung der Vorwärts- und Rückwärts-Buchstabenspanne-Aufgabe
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 9-13 Wochen (während der Baseline- und Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Die Teilnehmer sehen sich eine Reihe von Briefen an und versuchen, sie den Forschern entweder der Reihe nach (vorwärts) oder in umgekehrter Reihenfolge (rückwärts) zu melden. Briefserien unterscheiden sich in der Länge, beginnend mit zwei Artikeln und werden immer länger. Die Genauigkeit wird gemeldet und eine Arbeitsgedächtnisspanne wird basierend auf der Leistung generiert.
Einmal pro Woche für 9-13 Wochen (während der Baseline- und Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zum Lesevertrauen und zu Emotionen (RCEQ)
Zeitfenster: Einmal während des Screening-Besuchs zu Studienbeginn (Woche 0); einmal während der Nachsorge (Woche 17)
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von 22 selbstberichteten Likert-skalierten Fragen (jede Frage im Bereich von 1 bis 10) zu ihrem Selbstvertrauen und ihren Emotionen in Bezug auf verschiedene Aspekte des Lesens. Diese Bestandsaufnahme bewertet die allgemeine Einstellung zum Lesen und auch wahrgenommene Veränderungen der Lesefähigkeit von Befragten, die einen Schlaganfall, eine Kopfverletzung oder andere Probleme erlitten haben, die ihre Lesefähigkeit beeinträchtigt haben könnten. Punktzahlen einzelner Artikel werden für dieses Inventar nicht summiert.
Einmal während des Screening-Besuchs zu Studienbeginn (Woche 0); einmal während der Nachsorge (Woche 17)
Diskursverständnistest
Zeitfenster: Einmal während des Screening-Besuchs zu Studienbeginn (Woche 0); einmal während der Nachsorge (Woche 17)
Die Teilnehmer lesen und/oder hören eine Reihe von Kurzgeschichten und beantworten Fragen zum Inhalt der Testpassagen.
Einmal während des Screening-Besuchs zu Studienbeginn (Woche 0); einmal während der Nachsorge (Woche 17)
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition: Digit Span Subtest
Zeitfenster: Einmal während des Screening-Besuchs zu Studienbeginn (Woche 0); einmal während der Nachsorge (Woche 17)
Die Teilnehmer hören sich eine Reihe von Ziffern an und versuchen, sie den Forschern entweder der Reihe nach (vorwärts), in umgekehrter Reihenfolge (rückwärts) oder nach Wert geordnet (Reihenfolge) zu melden. Ziffernserien unterscheiden sich in der Länge, beginnend mit zwei Elementen und mit zunehmender Länge bis zu neun Ziffern. Die Befragten fahren in jedem Versuch fort (vorwärts; rückwärts; Sequenzierung), bis sie bei zwei aufeinander folgenden Versuchen mit der gleichen Sequenzlänge falsch antworten. Die Gesamtpunktzahl (1 Punkt pro richtigem Versuch) wird pro Bedingung gezählt: 16 Punkte maximal pro Bedingung; Insgesamt 48 Punkte. Dieser Test liefert ein Maß für die Leistung des Arbeitsgedächtnisses.
Einmal während des Screening-Besuchs zu Studienbeginn (Woche 0); einmal während der Nachsorge (Woche 17)
Aufgabenmetriken zur BCI-Briefidentifikation: AUC
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase)
EEG-Signale, die während der Buchstabenbetrachtungsaufgabe erfasst werden, werden verwendet, um Online-Schätzungen von Ziel- und Nicht-Ziel-EEG-Profilen zu erzeugen. Die Modellanpassungsgenauigkeit (Fläche unter der Kurve; AUC) wird aus einer Kalibrierungsunteraufgabe berechnet.
Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase)
BCI-Briefidentifikationsaufgabenmetriken: ITR
Zeitfenster: Wöchentlich während der Grundlinie; dreimal pro Woche während der InterventionEinmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase)
EEG-Signale, die während der Buchstabenbetrachtungsaufgabe erfasst werden, werden verwendet, um Online-Schätzungen von Ziel- und Nicht-Ziel-EEG-Profilen während einer Kalibrierungsunteraufgabe zu erzeugen. Die Modellanpassungseffizienz (Informationsübertragungsrate; ITR) wird aus einer Copy-Phrase-Unteraufgabe als Maß dafür berechnet, wie schnell (Bits/Minute) das System in der Lage ist, ein Ziel basierend auf den vordefinierten EEG-Profilen rückzuidentifizieren .
Wöchentlich während der Grundlinie; dreimal pro Woche während der InterventionEinmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase)
EEG-Spektralinhalt: Änderung der Alpha-Band-Aktivität innerhalb einer Sitzung
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Das EEG wird während der BCI-Buchstabenidentifizierungsaufgabe gesammelt und der Spektralinhalt wird während der gesamten Aufgabe kontinuierlich bewertet. Änderungen in der Alpha-Band-Aktivität (8–12 Hz) zwischen dem Beginn und dem Ende der Buchstabenidentifikationsaufgabe werden quantifiziert.
Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
EEG-Spektralinhalt: Änderung der Alpha-Band-Aktivität zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Das EEG wird während der BCI-Buchstabenidentifizierungsaufgabe gesammelt und der Spektralinhalt wird während der gesamten Aufgabe kontinuierlich bewertet. Änderungen der durchschnittlichen Theta-Band-Aktivität (8–12 Hz) zwischen aufeinanderfolgenden Studienbesuchen werden quantifiziert.
Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
EEG-Spektralinhalt: Änderung der Beta-Band-Aktivität innerhalb einer Sitzung
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Das EEG wird während der BCI-Buchstabenidentifizierungsaufgabe gesammelt und der Spektralinhalt wird während der gesamten Aufgabe kontinuierlich bewertet. Änderungen in der Beta-Band-Aktivität (13-30 Hz) zwischen dem Beginn und dem Ende der Buchstabenidentifikationsaufgabe werden quantifiziert.
Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
EEG-Spektralinhalt: Änderung der Beta-Band-Aktivität zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)
Das EEG wird während der BCI-Buchstabenidentifizierungsaufgabe gesammelt und der Spektralinhalt wird während der gesamten Aufgabe kontinuierlich bewertet. Änderungen der durchschnittlichen Theta-Band-Aktivität (13–30 Hz) zwischen aufeinanderfolgenden Studienbesuchen werden quantifiziert.
Einmal pro Woche für 3-7 Wochen (Baseline-Phase); dreimal pro Woche für 6 Wochen (Interventionsphase); einmalig, 4 Wochen nach dem letzten Interventionsbesuch (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry S Oken, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018984
  • R01DC009834-09S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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