Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback Alzheimerin taudissa

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan käyttäytymis- ja elektrofysiologisia muutoksia otoksessa aikuisista, joilla on mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti (AD), ennen ja jälkeen harjoittelun, jossa käytetään aivo-tietokonerajapinta (BCI) -järjestelmää, jossa on elektroenkefalografiaan (EEG) perustuva neurofeedback. Osallistujat suorittavat toistuvasti kirjeen katselutehtävän ja saavat visuaalisia ja kuuloisia vihjeitä aivoaaltostaan. Tutkimusryhmä olettaa, että altistuminen tälle EEG-pohjaiselle biofeedback-interventiolle (neurofeedback) johtaa theta-aktiivisuuden vähenemiseen (aivoaallot välillä 4-8 Hz). Tutkimusryhmä ennustaa myös, että altistuminen neurofeedback-interventiolle lisää suorituskykyä luku-, huomio- ja työmuistitehtävissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksittäistapaustutkimussuunnitelma (SCRD), joka ottaa mukaan aikuiset, joilla on mahdollinen tai todennäköinen AD. Osallistujat suorittavat 9–13 viikon testausaikataulun BCI EEG-pohjaisen neurofeedback-intervention suorittamiseksi. Kaikki opintovierailut tehdään osallistujien asuinpaikalla.

Mahdolliset osallistujat järjestävät alustavan suostumuksen/seulontakäynnin tutkimusryhmän kanssa. Kaikkien AD:tä sairastavien osallistujien on rekisteröidyttävä "tutkimuskumppanin" (valtuutetun edustajan tai huoltajan) luo, joka auttaa aikataulun laatimisessa ja noudattamisessa tutkimuksen edetessä. Seulontakriteerit läpäisevät osallistujat jatkavat tutkimukseen osallistumista.

Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 3–7 viikoittaista perusarviointia, jotka alkavat noin viikon kuluttua seulontakäynnistä. SCRD-standardien mukaisesti tulosmittareiden suorituskykyä seurataan aktiivisesti perusjakson aikana. Tutkimuksen interventio-osa käynnistyy joskus 3–7 viikon perustestausikkunan aikana, kun tutkimusryhmä on todennut osallistujien suorituskyvyn ensisijaisissa tuloksissa vakaaksi.

Perustestauksen jälkeen osallistujat aloittavat 6 viikon interventiojakson kolmella BCI EEG-pohjaisella neurofeedback-istunnolla viikossa. Yksi seurantakäynti tehdään noin kuukauden kuluttua viimeisen interventiokäynnin jälkeen.

Koska tähän tutkimukseen on otettu aikuisia, joilla on päätöksentekokyvyn heikkeneminen, AD-potilaiden on rekisteröidyttävä mukana olevan "tutkimuskumppanin" (esim. puolison, hoitajan tai valtuutetun edustajan) kanssa, jonka on osallistuttava kaikkiin testikäynteihin osallistuja ja avustaa aikataulun laatimisessa ja noudattamisessa. Tutkimuskumppanit rekisteröidään virallisesti ja heitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake (esim. tiedot ensisijaisesta osallistujasta ja heidän vuorovaikutuksestaan ​​ensisijaisen osallistujan kanssa), mutta he eivät saa suoraan muita testaus- tai interventiomateriaaleja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Konsensusdiagnoosi mahdollisesta tai todennäköisestä AD:sta OHSU:n Alzheimerin tautikeskuksen (ADC) viikoittaisen kokouksen määrittämänä
  • Ikä 50-100 vuotta
  • Mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti, jonka osoittaa globaali kliininen dementialuokitus pisteet 0,5 tai 1, ja kielivamma ≥ 0,5 kliinisen dementian lisäluokituksessa (CDR; lomake B4, osa 2, #10) tai vastaava kliininen kielivaikeuden indikaattori
  • Läpäissyt seulonnan mukautetuissa BCI-seulontatehtävän esityksissä tietokoneen näytöllä, havaitsevat visuaaliset/auditoriaaliset palautesignaalit ja sietävät EEG-tallennuslaitetta
  • Lukemisen heikkeneminen Discourse Comprehension Test -testillä mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääkitys tai EEG:tä muuttavien reseptilääkkeiden käyttö
  • Suurten lääketieteellisten toimenpiteiden ennakointi, jotka voivat keskeyttää tutkimuksen, mukaan lukien tulevat leikkaukset

  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien epävakaa aikataulu ja usein matkoja

    • Huomautus: AD-osallistujien on rekisteröidyttävä "tutkimuskumppaneiden" (laillisesti valtuutettujen edustajien tai nimettyjen huoltajien) kanssa voidakseen osallistua. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että tutkimuskumppanin on käytettävä keskimäärin ≥ 10 tuntia viikossa vuorovaikutuksessa ensisijaisen AD-osallistujan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback
Kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan osallistujat saavat biopalautteen elektroenkefalogrammiensa laadusta (EEG; neurofeedback) kirjeiden tunnistustehtävän aikana.
Käyttäytyminen: Neurofeedback
Osallistujat saavat ajoittaisia ​​visuaalisia ja kuuloisia vihjeitä, joilla he voivat säätää huomionsa sitoutumista kirjainten tunnistustehtävään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-spektrisisältö: istunnon sisäinen muutos theta-kaistan aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG kerätään BCI-kirjaintunnistustehtävän aikana ja spektrisisältöä arvioidaan jatkuvasti koko tehtävän ajan. Muutokset theta-kaistan aktiivisuudessa (4-8 Hz) kirjaintunnistustehtävän alun ja lopun välillä kvantifioidaan.
Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG-spektrisisältö: istuntojen välinen muutos theta-kaistan aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG kerätään BCI-kirjaintunnistustehtävän aikana ja spektrisisältöä arvioidaan jatkuvasti koko tehtävän ajan. Muutokset keskimääräisessä theta-kaistan aktiivisuudessa (4-8 Hz) seuraavien tutkimuskäyntien välillä kvantifioidaan.
Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
Muutos Woodcock-Johnsonin saavutustesteissä IV: lauseen lukutaito
Aikaikkuna: Kerran viikossa 9-13 viikon ajan (koko perus- ja interventiovaiheen ajan); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
Osallistujien tulee lukea ja vastata kysymyksiin lyhyiden lauseiden semanttisesta tarkkuudesta. Tarkkuus ja nopeus tallennetaan.
Kerran viikossa 9-13 viikon ajan (koko perus- ja interventiovaiheen ajan); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
Muutos kirjeen peruutustehtävässä: nopeus
Aikaikkuna: Kerran viikossa 9-13 viikon ajan (koko perus- ja interventiovaiheen ajan); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
Osallistujien on tunnistettava kaikki kohdekirjaimen esiintymät (esim. "Z") paperille. Valmistumisnopeus tallennetaan sekunneissa.
Kerran viikossa 9-13 viikon ajan (koko perus- ja interventiovaiheen ajan); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
Muutos kirjeen peruutustehtävässä: tarkkuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa 9-13 viikon ajan (koko perus- ja interventiovaiheen ajan); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
Osallistujien on tunnistettava kaikki kohdekirjaimen esiintymät (esim. "Z") paperille. Tarkkuus ilmaistaan ​​pois jätettyjen kohteiden määränä (esim. 2 ohitettua maalia).
Kerran viikossa 9-13 viikon ajan (koko perus- ja interventiovaiheen ajan); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
Muutos eteen- ja taaksepäin kirjainvälin tehtävässä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 9-13 viikon ajan (koko perus- ja interventiovaiheen ajan); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
Osallistujat näkevät sarjan kirjeitä ja yrittävät raportoida ne takaisin tutkijoille joko järjestyksessä (eteenpäin) tai päinvastaisessa järjestyksessä (taaksepäin). Kirjesarjat vaihtelevat pituudeltaan alkaen kahdesta kohdasta ja kasvaen pituudeltaan. Tarkkuus raportoidaan ja työmuistin aikaväli luodaan suorituskyvyn perusteella.
Kerran viikossa 9-13 viikon ajan (koko perus- ja interventiovaiheen ajan); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reading Confidence and Emotions Questionnaire (RCEQ)
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnin aikana tutkimuksen alussa (viikko 0); kerran seurantakäynnin aikana (viikko 17)
Osallistujat vastaavat sarjaan 22 itseraportoitua likert-skaalattua kysymystä (jokainen kohta 1-10) heidän luottamuksestaan ​​ja tunteistaan ​​lukemisen eri näkökohtien suhteen. Tämä luettelo arvioi yleisiä asenteita lukemiseen ja myös lukutaidon muutoksia niillä vastaajilla, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen, päävamman tai muita ongelmia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa heidän lukukykyynsä. Tämän varaston yksittäisten nimikkeiden pisteitä ei lasketa yhteen.
Kerran seulontakäynnin aikana tutkimuksen alussa (viikko 0); kerran seurantakäynnin aikana (viikko 17)
Diskurssin ymmärtäminen testi
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnin aikana tutkimuksen alussa (viikko 0); kerran seurantakäynnin aikana (viikko 17)
Osallistujat lukevat ja/tai kuuntelevat sarjan novelleja ja vastaavat kysymyksiin koekappaleiden sisällöstä.
Kerran seulontakäynnin aikana tutkimuksen alussa (viikko 0); kerran seurantakäynnin aikana (viikko 17)
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition: Numeroiden välisen alatesti
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnin aikana tutkimuksen alussa (viikko 0); kerran seurantakäynnin aikana (viikko 17)
Osallistujat kuuntelevat numerosarjaa ja yrittävät raportoida ne takaisin tutkijoille joko järjestyksessä (eteenpäin), käänteisessä järjestyksessä (taaksepäin) tai arvon perusteella järjestetyssä (sekvenssi). Numerosarjat vaihtelevat pituudeltaan alkaen kahdesta numerosta ja kasvaen pituudeltaan yhdeksään numeroon asti. Vastaajat jatkavat jokaisessa kokeessa (eteenpäin; taaksepäin; sekvensointi), kunnes he vastaavat väärin kahteen peräkkäiseen kokeeseen samalla sekvenssin pituudella. Pisteiden kokonaismäärä (1 piste oikeaa koetta kohti) lasketaan kutakin ehtoa kohti: enintään 16 pistettä per ehto; Yhteensä 48 pistettä. Tämä testi mittaa työmuistin suorituskykyä.
Kerran seulontakäynnin aikana tutkimuksen alussa (viikko 0); kerran seurantakäynnin aikana (viikko 17)
BCI-kirjaimen tunnistustehtävämetriikka: AUC
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe)
Kirjainten katselutehtävän aikana hankittuja EEG-signaaleja käytetään luomaan online-estimaatteja kohde- ja ei-kohde-EEG-profiileista. Mallin sovitustarkkuus (käyrän alla oleva pinta-ala; AUC) lasketaan kalibroinnin osatehtävästä.
Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe)
BCI-kirjaimen tunnistustehtävämetriikka: ITR
Aikaikkuna: Viikoittain perustilanteen aikana; kolme kertaa viikossa toimenpiteen aikana Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe)
Kirjainten katselutehtävän aikana hankittuja EEG-signaaleja käytetään luomaan online-estimaatteja kohteen ja ei-kohteen EEG-profiileista kalibroinnin alitehtävän aikana. Mallin sovitusteho (tiedonsiirtonopeus; ITR) lasketaan kopiointilause-alitehtävästä mittana, kuinka nopeasti (bittiä/minuutti) järjestelmä pystyy käänteiseen tunnistamaan kohteen ennalta määritettyjen EEG-profiilien perusteella. .
Viikoittain perustilanteen aikana; kolme kertaa viikossa toimenpiteen aikana Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe)
EEG-spektrisisältö: istunnon sisäinen muutos alfakaistan aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG kerätään BCI-kirjaintunnistustehtävän aikana ja spektrisisältöä arvioidaan jatkuvasti koko tehtävän ajan. Muutokset alfakaistan aktiivisuudessa (8-12 Hz) kirjaintunnistustehtävän alun ja lopun välillä kvantifioidaan.
Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG-spektrisisältö: istuntojen välinen muutos alfa-kaistan aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG kerätään BCI-kirjaintunnistustehtävän aikana ja spektrisisältöä arvioidaan jatkuvasti koko tehtävän ajan. Muutokset keskimääräisessä theta-kaistan aktiivisuudessa (8-12 Hz) seuraavien opintokäyntien välillä kvantifioidaan.
Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG-spektrisisältö: istunnon sisäinen muutos beetakaistan aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG kerätään BCI-kirjaintunnistustehtävän aikana ja spektrisisältöä arvioidaan jatkuvasti koko tehtävän ajan. Muutokset beetakaistan aktiivisuudessa (13-30 Hz) kirjaintunnistustehtävän alun ja lopun välillä kvantifioidaan.
Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG-spektrisisältö: istunnon välinen muutos beetakaistan aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)
EEG kerätään BCI-kirjaintunnistustehtävän aikana ja spektrisisältöä arvioidaan jatkuvasti koko tehtävän ajan. Muutokset keskimääräisessä theta-kaistan aktiivisuudessa (13-30 Hz) seuraavien tutkimuskäyntien välillä kvantifioidaan.
Kerran viikossa 3-7 viikon ajan (perusvaihe); kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan (interventiovaihe); kerran, 4 viikkoa viimeisen interventiokäynnin jälkeen (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry S Oken, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00018984
  • R01DC009834-09S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa