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Neurofeedback na Doença de Alzheimer

1 de março de 2021 atualizado por: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Este estudo avaliará alterações comportamentais e eletrofisiológicas em uma amostra de adultos com possível ou provável doença de Alzheimer (DA), antes e após treinamento utilizando um sistema de interface cérebro-computador (BCI) com neurofeedback baseado em eletroencefalografia (EEG). Os participantes completarão repetidamente uma tarefa de visualização de letras e receberão dicas visuais e auditivas sobre suas ondas cerebrais. A equipe do estudo supõe que a exposição a esta intervenção de biofeedback baseada em EEG (neurofeedback) resultará em uma redução da atividade teta (ondas cerebrais na faixa de 4-8 Hz). A equipe do estudo também prevê que a exposição à intervenção de neurofeedback resultará em maior desempenho em tarefas de leitura, atenção e memória de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto de pesquisa de caso único (SCRD) que incluirá adultos com DA possível ou provável. Os participantes completarão um cronograma de testes de 9 a 13 semanas para fornecer uma intervenção de neurofeedback baseada em EEG BCI. Todas as visitas do estudo ocorrerão no local de residência dos participantes.

Os participantes em potencial agendarão uma visita introdutória de consentimento/triagem com a equipe de pesquisa. Todos os participantes com DA serão obrigados a se inscrever com um "parceiro de estudo" (representante autorizado ou cuidador) para auxiliar no agendamento e na adesão à medida que avançam no estudo. Os participantes que passarem nos critérios de triagem continuarão a participar do estudo.

Os participantes elegíveis completarão entre 3 e 7 avaliações semanais de linha de base, começando aproximadamente 1 semana após a visita de triagem. De acordo com os padrões do SCRD, o desempenho nas medidas de resultados será monitorado ativamente durante o período de linha de base. A parte de intervenção do estudo será acionada em algum momento durante a janela de teste de linha de base de 3 a 7 semanas, uma vez que o desempenho do participante nos resultados primários seja determinado como estável pela equipe do estudo.

Após o teste inicial, os participantes iniciarão um período de intervenção de 6 semanas com 3 sessões de neurofeedback baseadas em EEG BCI por semana. Uma única visita de acompanhamento será concluída aproximadamente um mês após a última visita de intervenção.

Devido à inclusão de adultos com deficiências de decisão neste estudo, os participantes com DA serão obrigados a se inscrever com um acompanhante "parceiro de estudo" (por exemplo, cônjuge, cuidador ou representante autorizado), que deverá comparecer a todas as visitas de teste com o participante e auxiliar no agendamento e adesão. Os parceiros do estudo serão formalmente inscritos e solicitados a preencher um breve conjunto de questionários (por exemplo, detalhes sobre o participante principal e suas interações com o participante principal), mas não receberão outros materiais de teste ou intervenção diretamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico consensual de DA possível ou provável, conforme determinado pela reunião semanal do OHSU Alzheimer's Disease Center (ADC)
  • Idade 50-100 anos
  • Possível ou provável doença de Alzheimer, conforme indicado por uma pontuação na Classificação Global de Demência Clínica de 0,5 ou 1, com comprometimento de linguagem ≥0,5 na Classificação de Demência Clínica suplementar (CDR; formulário B4, seção 2, nº 10) ou indicador clínico semelhante de dificuldade de linguagem
  • Passou na triagem nas apresentações de tarefas de triagem BCI adaptadas em um monitor de computador, percebe sinais de feedback visual/auditivo e tolera um aparelho de gravação de EEG
  • Comprometimento da leitura medido pelo Teste de Compreensão do Discurso

Critério de exclusão:

  • Regime de medicação instável ou uso de medicamentos prescritos que alteram o EEG
  • Antecipação de grandes intervenções médicas que possam interromper os procedimentos do estudo, incluindo cirurgias futuras

  • Relutante ou incapaz de seguir o protocolo do estudo, incluindo cronograma instável com viagens frequentes

    • Observação: os participantes do AD devem se inscrever com "parceiros de estudo" (representantes legalmente autorizados ou cuidadores designados) para participar. Para se qualificar para o estudo, um parceiro de estudo deve passar uma média de ≥10 horas por semana interagindo com o participante AD primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback
Três vezes por semana, durante seis semanas, os participantes receberão biofeedback sobre a qualidade de seus eletroencefalogramas (EEG; neurofeedback) durante uma tarefa de identificação de letras.
Comportamental: Neurofeedback
Os participantes recebem sinais visuais e auditivos intermitentes para ajustar seu envolvimento atencional com uma tarefa de identificação de letras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo espectral do EEG: alteração dentro da sessão na atividade da banda teta
Prazo: Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
O EEG será coletado durante a tarefa de identificação de letras BCI e o conteúdo espectral será avaliado continuamente ao longo da tarefa. As alterações na atividade da banda teta (4-8 Hz) entre o início e o final da tarefa de identificação de letras serão quantificadas.
Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Conteúdo espectral do EEG: alteração entre as sessões na atividade da banda teta
Prazo: Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
O EEG será coletado durante a tarefa de identificação de letras BCI e o conteúdo espectral será avaliado continuamente ao longo da tarefa. As alterações na atividade média da banda teta (4-8 Hz) entre as visitas de estudo subsequentes serão quantificadas.
Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Mudança nos Testes Woodcock-Johnson de Realização IV: Fluência na Leitura de Frases
Prazo: Uma vez por semana durante 9-13 semanas (durante as fases de linha de base e intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Os participantes devem ler e responder a perguntas sobre a precisão semântica de frases curtas. Precisão e velocidade são registradas.
Uma vez por semana durante 9-13 semanas (durante as fases de linha de base e intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Mudança na Tarefa de Cancelamento de Carta: velocidade
Prazo: Uma vez por semana durante 9-13 semanas (durante as fases de linha de base e intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Os participantes devem identificar todas as instâncias de uma letra alvo (por exemplo, "Z") em um pedaço de papel. A velocidade de conclusão será registrada em segundos.
Uma vez por semana durante 9-13 semanas (durante as fases de linha de base e intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Mudança na Tarefa de Cancelamento de Carta: precisão
Prazo: Uma vez por semana durante 9-13 semanas (durante as fases de linha de base e intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Os participantes devem identificar todas as instâncias de uma letra alvo (por exemplo, "Z") em um pedaço de papel. A precisão será quantificada como o número de alvos omitidos (por exemplo, 2 alvos perdidos).
Uma vez por semana durante 9-13 semanas (durante as fases de linha de base e intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Alteração na tarefa de intervalo de letras para frente e para trás
Prazo: Uma vez por semana durante 9-13 semanas (durante as fases de linha de base e intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Os participantes visualizarão uma série de cartas e tentarão relatá-las aos pesquisadores em sequência (para frente) ou em ordem inversa (para trás). As séries de letras serão diferentes em tamanho, começando com dois itens e aumentando em tamanho. A precisão será relatada e um período de memória de trabalho será gerado com base no desempenho.
Uma vez por semana durante 9-13 semanas (durante as fases de linha de base e intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Confiança e Emoções de Leitura (RCEQ)
Prazo: Uma vez durante a visita de triagem no início do estudo (semana 0); uma vez durante a visita de acompanhamento (semana 17)
Os participantes responderão a uma série de 22 perguntas auto-relatadas em escala likert (cada item variando de 1 a 10) sobre sua confiança e emoções em relação a vários aspectos da leitura. Este inventário avalia atitudes gerais sobre o ato de ler e também mudanças percebidas na capacidade de leitura de entrevistados que sofreram derrame, traumatismo craniano ou outros problemas que podem ter afetado sua capacidade de leitura. As pontuações de itens individuais não são somadas para este inventário.
Uma vez durante a visita de triagem no início do estudo (semana 0); uma vez durante a visita de acompanhamento (semana 17)
Teste de Compreensão do Discurso
Prazo: Uma vez durante a visita de triagem no início do estudo (semana 0); uma vez durante a visita de acompanhamento (semana 17)
Os participantes lerão e/ou ouvirão uma série de histórias curtas e responderão a perguntas sobre o conteúdo das passagens do teste.
Uma vez durante a visita de triagem no início do estudo (semana 0); uma vez durante a visita de acompanhamento (semana 17)
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª Edição: Subteste de Extensão de Dígitos
Prazo: Uma vez durante a visita de triagem no início do estudo (semana 0); uma vez durante a visita de acompanhamento (semana 17)
Os participantes ouvirão uma série de dígitos e tentarão relatá-los aos pesquisadores em sequência (para frente), em ordem reversa (para trás) ou ordenados com base no valor (sequenciamento). As séries de dígitos serão diferentes em comprimento, começando com dois itens e aumentando em comprimento, até nove dígitos. Os respondentes continuam dentro de cada tentativa (para frente; para trás; sequenciamento) até que respondam incorretamente a duas tentativas consecutivas para o mesmo comprimento de sequência. O número total de pontos (1 ponto por tentativa correta) é computado por condição: máximo de 16 pontos por condição; totalizando 48 pontos. Este teste fornece uma medida do desempenho da memória de trabalho.
Uma vez durante a visita de triagem no início do estudo (semana 0); uma vez durante a visita de acompanhamento (semana 17)
Métricas da tarefa de identificação de letras BCI: AUC
Prazo: Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção)
Os sinais de EEG adquiridos durante a tarefa de visualização de letras são usados ​​para gerar estimativas on-line de perfis de EEG alvo e não-alvo. A precisão do ajuste do modelo (área sob a curva; AUC) será calculada a partir de uma subtarefa de calibração.
Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção)
Métricas da tarefa de identificação de letras BCI: ITR
Prazo: Semanalmente durante a linha de base; três vezes por semana durante a intervenção Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção)
Os sinais de EEG adquiridos durante a tarefa de visualização de letras são usados ​​para gerar estimativas on-line de perfis de EEG alvo e não-alvo durante uma subtarefa de calibração. A eficiência de ajuste do modelo (taxa de transferência de informações; ITR) será calculada a partir de uma subtarefa de frase de cópia como uma medida de quão rápido (bits/minuto) o sistema é capaz de identificar um alvo com base nos perfis de EEG pré-determinados .
Semanalmente durante a linha de base; três vezes por semana durante a intervenção Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção)
Conteúdo espectral do EEG: alteração dentro da sessão na atividade da banda alfa
Prazo: Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
O EEG será coletado durante a tarefa de identificação de letras BCI e o conteúdo espectral será avaliado continuamente ao longo da tarefa. As alterações na atividade da banda alfa (8-12 Hz) entre o início e o fim da tarefa de identificação de letras serão quantificadas.
Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Conteúdo espectral do EEG: alteração entre as sessões na atividade da banda alfa
Prazo: Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
O EEG será coletado durante a tarefa de identificação de letras BCI e o conteúdo espectral será avaliado continuamente ao longo da tarefa. As alterações na atividade média da banda teta (8-12 Hz) entre as visitas de estudo subsequentes serão quantificadas.
Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Conteúdo espectral do EEG: alteração dentro da sessão na atividade da banda beta
Prazo: Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
O EEG será coletado durante a tarefa de identificação de letras BCI e o conteúdo espectral será avaliado continuamente ao longo da tarefa. As mudanças na atividade da banda beta (13-30 Hz) entre o início e o fim da tarefa de identificação de letras serão quantificadas.
Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
Conteúdo espectral do EEG: alteração entre as sessões na atividade da banda beta
Prazo: Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)
O EEG será coletado durante a tarefa de identificação de letras BCI e o conteúdo espectral será avaliado continuamente ao longo da tarefa. As alterações na atividade média da banda teta (13-30 Hz) entre as visitas de estudo subsequentes serão quantificadas.
Uma vez por semana durante 3-7 semanas (fase inicial); três vezes por semana durante 6 semanas (fase de intervenção); uma vez, 4 semanas após a última visita de intervenção (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Barry S Oken, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00018984
  • R01DC009834-09S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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