저니코틴 담배의 담배 포장
2026년 2월 20일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
저니코틴 함량 담배 사용 시 담뱃갑 색상이 흡연행동, 노출 및 위험지각에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 저니코틴 함량(LNC) 담배를 사용할 때 담뱃갑 색상의 변화가 흡연행동, 위해노출, 위험인식에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 저니코틴 함량(LNC) 담배 포장이 흡연 행동, 위험 노출, 위험 인식 및 담배의 주관적 평가에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 병렬 설계 시험을 활용할 것입니다.
조사관은 35일 프로토콜에서 일일 흡연자 500명(남성 ~250명, 여성 ~250명)을 모집하고 무작위화하는 것을 목표로 할 것입니다.
자신의 브랜드를 흡연하는 5일의 기본 기간을 완료한 후 참가자는 30일의 실험 기간으로 무작위 배정되어 자신이 선호하는 브랜드(대조군) 또는 4가지 포장 유형 중 하나로 LNC 담배를 받게 됩니다. 표준 조사용(회색 포장); 빨간색 또는 파란색(담배 산업 전략) 또는 일반 포장(담배 규제 전략).
참가자는 0일, 5일, 10일, 20일, 35일에 니코틴 중독에 관한 학제간 연구 센터(CIRNA)에서 5회의 직접 세션에 참석해야 합니다.
Intake 및 Days 15, 25 및 30에서 참가자는 연구 직원과 원격으로(즉, 화상 통화로) 세션을 완료합니다.
세션은 35일 동안 총 5회의 대면 세션과 4회의 원격 세션으로 4~6일마다 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 매일 최소 5개의 비멘톨 필터 담배를 피웠다고 자가 보고했습니다.
- 현재 금연 치료를 받고 있지 않거나 연구 기간(~5주) 동안 금연할 계획이 없습니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
- 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 유창하게 의사소통할 수 있습니다(즉, 말하기, 쓰기 및 읽기).
제외 기준:
- 멘톨 담배를 20% 이상 피웁니다.
- 비표준 둘레의 담배(예: 와이드, 슬림, 카프리 등)를 피우십시오.
- 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용. 다른 니코틴 함유 제품을 한 달에 5회 미만으로 단독 사용했다고 보고한 참가자는 참가 자격이 있습니다.
- 연구 기간 동안 금연을 시도하십시오.
- 세션 1(D0)에서 5ppm 미만의 일산화탄소(CO) 판독값을 제공합니다.
- 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 제외) 이력 및/또는 현재 약물 남용에 대한 치료를 받고 있습니다. 알코올 중독자 익명 또는 마약 익명 회의 참석은 이 프로토콜의 목적상 치료로 간주되지 않습니다.
- 주당 25 표준 음료를 초과하는 현재 알코올 소비량.
- 출생 시 "여성"으로 지정된 모든 개인을 포함하여 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 절차의 적절한 완료를 방해하는 시각적, 신체적 및/또는 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애. 주목할만한 장애는 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
- 색맹.
- 심각하거나 불안정한 의학적 상태. 적용 가능한 조건은 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 사례별로 평가됩니다.
- 정신분열증, 정신병 및/또는 양극성 장애의 평생 병력.
- 활성 주요 우울증의 현재 진단. 지난 6개월 동안 주요 우울 삽화를 경험하지 않았으며 항우울제를 안정적으로 복용하는 주요 우울증 진단을 유지하는 참가자가 참여할 수 있습니다.
제외에 대한 추가적인 일반적인 이유는 다음과 같습니다.
- 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 피험자 안전, 연구 데이터 및/또는 연구 설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 다른 연구 프로그램의 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
- 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 바와 같이 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 성과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 상황, 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 병용 약물. 참가자는 연구 기간 중 언제든지 앞서 언급한 이유로 철회될 수 있습니다.
- 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 결정된 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 상당한 비순응. 참가자는 연구 기간 동안 언제든지 탈퇴할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자체 브랜드
자신의 브랜드를 흡연하는 5일의 기본 기간을 완료한 후 참가자는 자신이 선호하는 브랜드의 담배(즉, 대조군)를 계속 받는 30일의 실험 기간을 완료합니다.
|
자신의 브랜드를 흡연하는 5일의 기본 기간을 완료한 후 참가자는 자신이 선호하는 브랜드의 담배(즉, 대조군)를 받게 되는 30일의 실험 기간으로 무작위 배정됩니다.
|
|
실험적: LNC 담배 + 회색 포장
자신의 브랜드를 흡연한 5일의 기준 기간을 완료한 후 참가자는 30일의 실험 기간으로 무작위 배정되어 표준 조사용 포장(회색)으로 니코틴 함량이 낮은 담배를 받게 됩니다.
|
자신의 브랜드를 흡연하는 5일의 기준 기간을 마친 후 참가자는 30일의 실험 기간으로 무작위 배정되어 회색, 빨간색, 파란색 또는 일반의 네 가지 포장 유형 중 하나로 니코틴 함량이 낮은 담배를 받게 됩니다.
|
|
실험적: LNC 담배 + 빨간색 포장
자신의 브랜드를 피운 5일의 기본 기간을 마친 후 참가자는 30일의 실험 기간으로 무작위 배정되어 빨간색 포장의 저니코틴 함량 담배를 받게 됩니다.
|
자신의 브랜드를 흡연하는 5일의 기준 기간을 마친 후 참가자는 30일의 실험 기간으로 무작위 배정되어 회색, 빨간색, 파란색 또는 일반의 네 가지 포장 유형 중 하나로 니코틴 함량이 낮은 담배를 받게 됩니다.
|
|
실험적: LNC 담배 + 파란색 포장
자신의 브랜드를 피운 5일의 기본 기간을 마친 후 참가자는 30일의 실험 기간으로 무작위 배정되어 파란색 포장의 니코틴 함량이 낮은 담배를 받게 됩니다.
|
자신의 브랜드를 흡연하는 5일의 기준 기간을 마친 후 참가자는 30일의 실험 기간으로 무작위 배정되어 회색, 빨간색, 파란색 또는 일반의 네 가지 포장 유형 중 하나로 니코틴 함량이 낮은 담배를 받게 됩니다.
|
|
실험적: LNC 담배 + 일반 포장
자신의 브랜드를 피운 5일의 기본 기간을 마친 후 참가자는 30일의 실험 기간에 무작위로 배정되어 일반 포장의 저니코틴 함량 담배를 받게 됩니다.
|
자신의 브랜드를 흡연하는 5일의 기준 기간을 마친 후 참가자는 30일의 실험 기간으로 무작위 배정되어 회색, 빨간색, 파란색 또는 일반의 네 가지 포장 유형 중 하나로 니코틴 함량이 낮은 담배를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 담배 소비량
기간: 0일부터 35일까지
|
일일 담배 소비량은 참가자 자체 보고에 의해 평가되고 전체 35일 연구 동안 피운 모든 담배에 대해 사용한 필터 수집을 통해 확인됩니다.
|
0일부터 35일까지
|
|
총 퍼프량/퍼프 지속 시간
기간: 0일부터 35일까지
|
총 퍼프량/퍼프 기간(담배당 모든 퍼프량/기간의 합계)은 표준화된 비디오 채점 절차를 사용하여 각 실험실 세션 동안 피운 각 담배에 대해 수집됩니다.
전체 35일 연구 동안 대면 및 원격 세션에서 피운 각 담배에 대해 총 흡입량을 평가합니다.
|
0일부터 35일까지
|
|
일산화탄소(CO)
기간: 0, 5, 10, 20, 35일
|
조사관은 각 세션이 시작될 때와 각 대면 실험실 세션 동안 담배를 피우기 전과 후에 독성 물질 노출의 척도인 CO(백만분의 1[ppm]로 측정)를 평가합니다.
각 세션 시작 시 수집된 CO는 일일 노출을 나타내며, CO 부스트(담배 흡연 전후의 CO 값 변화)는 개별 담배 흡연으로 인한 연기 노출을 추정합니다.
|
0, 5, 10, 20, 35일
|
|
총 니코틴 등가물
기간: 5일 및 35일
|
5일 및 35일에 수집된 소변은 실험 연구 기간(5-35일)에 걸쳐 총 니코틴 등가물, 니코틴과 이의 1차 대사산물의 변화에 대해 평가됩니다.
총 니코틴 당량은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
|
5일 및 35일
|
|
총 NNAL
기간: 5일 및 35일
|
D5 및 D35에 수집된 소변은 실험 연구 기간(5-35일)에 걸쳐 발암 물질 노출의 바이오마커인 NNAL의 변화에 대해 평가됩니다.
총 NNAL은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
|
5일 및 35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 담배 등급(담배 특성의 시각적 아날로그 척도[VAS])
기간: 0, 5, 10, 20, 35일
|
참가자는 담배 특성의 14개 항목, 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 대면 실험실 세션 동안 피운 각 담배의 주관적 평가를 제공합니다.
앵커는 항목에 따라 다릅니다(예: 취향: 0 = "매우 나쁨", 100 = "매우 좋음"). 점수가 낮을수록 덜 호의적인 등급을 나타냅니다.
|
0, 5, 10, 20, 35일
|
|
담배 위험 신념
기간: 0일, 5일, 20일, 35일
|
할당된 담배에 대한 위험 신념을 평가하기 위해 조사관은 이전에 검증된 항목(즉, "자신의 담배와 비교할 때 귀하가 담배를 피우는 담배는 현재 흡연 중: 니코틴 함량이 낮음").
담배 위험 신념 설문지는 실험실 담배(18개 항목 기준 버전) 전 세션 1(0일), 실험실 담배 1 및 2 전 세션 2(5일), 실험실 담배 전 세션 5(20일)에 실시됩니다. , 및 세션 8(35일) 실험실 담배 전.
|
0일, 5일, 20일, 35일
|
|
담배 갈망(흡연 충동에 대한 설문지[QSU])
기간: 0, 5, 10, 20, 35일
|
참가자는 각 대면 세션이 시작될 때 담배 갈망을 보고합니다.
흡연 충동에 대한 32개 항목 설문지(QSU)에서 요약 점수와 두 가지 요인 하위 척도(즉, 흡연 욕구 및 부정적인 영향 완화에 대한 기대로 인한 갈망)를 사용하여 갈망을 평가합니다.
참가자는 7점 척도로 각 항목에 응답합니다(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함).
|
0, 5, 10, 20, 35일
|
|
담배 금단(금단 증상 체크리스트[WSC])
기간: : 0, 5, 10, 20, 35일
|
참가자는 각 대면 세션이 시작될 때 담배 금단을 보고합니다.
철회는 1주일 기준 프레임(WSC-W)과 함께 개정된 철회 증상 체크리스트의 20개 항목(세션 1[Day 0]에 21개 항목)의 요약 점수를 사용하여 평가됩니다.
구체적으로, 참가자들은 4점 척도(0=존재하지 않음, 3=심각함)에 따라 각 잠재적 금단 증상에 대해 어떻게 느꼈는지에 대해 응답할 것입니다.
|
: 0, 5, 10, 20, 35일
|
|
총 퍼프 수
기간: 0일부터 35일까지
|
참가자는 흡연 지형 데이터를 수집하기 위해 각 실험실 담배를 피우는 동안 비디오를 녹화합니다.
원격 세션 중에 참가자는 흡연 지형 데이터를 수집하기 위해 흡연 비디오를 녹화해야 합니다.
우리는 이전에 퍼프 횟수, 인터퍼프 간격, 총 조명 시간 및 흡연량(질량 및 길이 기준)에 대해 신뢰성과 일관성이 우수한(ICC >.55) 디지털 파일(비디오 녹화) 흡연 세션에 점수를 매기는 절차를 사용했습니다. ), 동일한 절차를 사용하여 흡연 행동을 정량화할 것을 제안합니다.
|
0일부터 35일까지
|
|
퍼프 기간
기간: 0일부터 35일까지
|
참가자는 흡연 지형 데이터를 수집하기 위해 각 실험실 담배를 피우는 동안 비디오를 녹화합니다.
원격 세션 중에 참가자는 흡연 지형 데이터를 수집하기 위해 흡연 비디오를 녹화해야 합니다.
우리는 이전에 퍼프 횟수, 인터퍼프 간격, 총 조명 시간 및 흡연량(질량 및 길이 기준)에 대해 신뢰성과 일관성이 우수한(ICC >.55) 디지털 파일(비디오 녹화) 흡연 세션에 점수를 매기는 절차를 사용했습니다. ), 동일한 절차를 사용하여 흡연 행동을 정량화할 것을 제안합니다.
|
0일부터 35일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자체 브랜드에 대한 임상 시험
-
Shinyu Kise완전한
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); West Virginia University모병