Alacsony nikotintartalmú cigaretták cigarettacsomagolása
2026. február 20. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
A cigarettacsomag színének hatása a dohányzási magatartásra, a kitettségre és a kockázat észlelésére alacsony nikotintartalmú cigaretták használatakor
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cigarettacsomagolás színében bekövetkezett változások hatását a dohányzási magatartásra, az ártalmakra való kitettségre és az alacsony nikotintartalmú (LNC) cigaretták használata során kialakult kockázatérzetre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy randomizált, párhuzamos tervezésű kísérletet alkalmaz az alacsony nikotintartalmú (LNC) cigarettacsomagolás dohányzási magatartásra, az ártalmakra való kitettségre, a kockázatok észlelésére és a cigaretták szubjektív értékelésére gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A kutatók napi 500 dohányost (~250 férfit, ~250 nőt) kívánnak toborozni és véletlenszerűen kiválasztani egy 35 napos protokollban.
A saját márkájuk elszívásának 5 napos alapidőszaka után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor vagy saját preferált márkájú (kontroll), vagy LNC cigarettát kapnak a négyféle csomagolás egyikében: standard vizsgálati (szürke csomagolás); piros vagy kék (dohányipari stratégia); vagy sima csomagolás (dohányzás-ellenőrzési stratégia).
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt 5 személyes ülésen a Nikotin-függőség Interdiszciplináris Kutatási Központjában (CIRNA) a 0., 5., 10., 20. és 35. napon.
Az Intake és a 15., 25. és 30. napon a résztvevők távolról (vagyis videohívással) vesznek részt a kutató személyzettel.
Az ülésekre 4-6 naponta kerül sor, összesen 5 személyes és 4 távoli alkalom 35 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önbevallása szerint legalább napi 5 nem mentolos, szűrt cigarettát szívott el legalább az elmúlt 12 hónapban.
- Jelenleg nem vesz részt a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelésben, vagy nem tervezi a leszokást a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 5 hét).
- Tervezze meg, hogy a tanulmány idejére a környéken lakik.
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Képes folyékonyan kommunikálni angolul (azaz beszélni, írni és olvasni).
Kizárási kritériumok:
- Az esetek több mint 20%-ában szívjon mentolos cigarettát.
- Szívjon nem szabványos kerületű cigarettát (pl. széles, vékony, capri stb.)
- A cigarettán kívül bármilyen nikotint tartalmazó termék használata. A részvételre azok a résztvevők jogosultak, akik havonta kevesebb mint 5 alkalommal számoltak be más nikotintartalmú termékek izolált használatáról.
- Próbálja leszokni a dohányzásról a vizsgálati időszak alatt.
- Adjon meg egy 5 ppm-nél kisebb szén-monoxid (CO) értéket az 1. szakaszban (D0).
- Kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint) az elmúlt 12 hónapban és/vagy jelenleg gyógyszerrel való visszaélés miatt részesült orvosi kezelésben. Az anonim alkoholisták vagy kábítószerekkel foglalkozó anonim találkozókon való részvétel nem minősül orvosi kezelésnek a jelen jegyzőkönyv alkalmazásában.
- A jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 normál italt.
- Nők, beleértve a születéskor „nőnek” nevezett egyéneket, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen károsodás, beleértve, de nem kizárólagosan, a látási, fizikai és/vagy neurológiai károsodást, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megfelelő elvégzését. A jelentős károsodásokat a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos eseti alapon értékeli.
- Színvakság.
- Súlyos vagy instabil egészségügyi állapot. Az alkalmazandó feltételeket a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos eseti alapon értékeli.
- Élethosszig tartó skizofrénia, pszichózis és/vagy bipoláris zavar.
- Aktív súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa. Azok a résztvevők, akiknél fennáll a súlyos depresszió diagnózisa, akik az elmúlt 6 hónapban nem tapasztaltak súlyos depressziós epizódot, és stabilan szedik az antidepresszáns gyógyszer(ek)et, részt vehetnek.
További általános kizárási okok a következők:
- Múltbeli, jelenlegi, várható vagy függőben lévő beiratkozás egy másik kutatási programba a vizsgálati időszak során, amely potenciálisan hatással lehet a vizsgálati alany biztonságára, a vizsgálati adatokra és/vagy a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározott vizsgálati tervre.
- Bármilyen körülmény, egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség, nemkívánatos esemény (AE) vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati teljesítményt, ahogy azt a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos megállapította. A résztvevők a fent említett okok bármelyike miatt a vizsgálat során bármikor visszavonhatók.
- A vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által megállapított protokollnak és/vagy vizsgálati tervnek való jelentős nem megfelelőség. A résztvevők a vizsgálat során bármikor visszavonhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Saját márka
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevők egy 30 napos kísérleti időszakot teljesítenek, amikor továbbra is megkapják a saját kedvenc cigarettamárkájukat (azaz a kontrollcsoport).
|
A saját márkájuk elszívásának 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor megkapják a saját kedvenc cigarettamárkájukat (vagyis a kontrollt).
|
|
Kísérleti: LNC cigaretta + szürke csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak normál vizsgálati csomagolásban (szürke).
|
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak négyféle kiszerelésben: szürke, piros, kék vagy sima.
|
|
Kísérleti: LNC cigaretta + piros csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak piros csomagolásban.
|
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak négyféle kiszerelésben: szürke, piros, kék vagy sima.
|
|
Kísérleti: LNC cigaretta + kék csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak kék csomagolásban.
|
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak négyféle kiszerelésben: szürke, piros, kék vagy sima.
|
|
Kísérleti: LNC cigaretta + sima csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak sima csomagolásban.
|
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak négyféle kiszerelésben: szürke, piros, kék vagy sima.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi cigarettafogyasztás
Időkeret: A 0. naptól a 35. napig
|
A napi cigarettafogyasztást a résztvevők önbevallása alapján értékelik, és a 35 napos vizsgálat során elszívott összes cigaretta kiégett szűrőinek összegyűjtésével igazolják.
|
A 0. naptól a 35. napig
|
|
Teljes befújás/szívás időtartama
Időkeret: A 0. naptól a 35. napig
|
A teljes szívási mennyiséget/szívatási időtartamot (az összes szippantási mennyiség/cigaretánkénti időtartam összege) minden egyes laboratóriumi munkamenet során elszívott cigarettára gyűjtik, szabványos videó pontozási eljárással.
A teljes szívási térfogatot minden személyes és távoli ülésen elszívott cigarettára értékelik a teljes 35 napos vizsgálat során.
|
A 0. naptól a 35. napig
|
|
Szén-monoxid (CO)
Időkeret: 0., 5., 10., 20. és 35. nap
|
A vizsgálók minden egyes vizsgálat kezdetén, valamint minden egyes személyes laboratóriumi vizsgálat során elszívott cigaretta előtt és után felmérik a CO-t (rész per millió [ppm]-ben mérve), amely a mérgező anyagoknak való kitettség mértéke.
Az egyes ülések kezdetén összegyűjtött CO a napi expozíciót jelenti, míg a CO boost – a CO-értékek változása a cigaretta elszívása előtt és után – az egyéni cigaretta elszívása miatti füstexpozíciót becsüli.
|
0., 5., 10., 20. és 35. nap
|
|
Összes nikotin egyenérték
Időkeret: 5. és 35. nap
|
Az 5. és a 35. napon összegyűjtött vizeletben értékeljük a teljes nikotin-ekvivalens, a nikotin és annak elsődleges metabolitjai változását a kísérleti vizsgálati időszak során (5-35. nap).
A teljes nikotin egyenértéket nanogramm per milliliterben (ng per ml) kell mérni.
|
5. és 35. nap
|
|
Összes NNAL
Időkeret: 5. és 35. nap
|
A 5. és 35. napon gyűjtött vizeletben a kísérleti vizsgálati időszak (5-35. nap) során az NNAL-ban, a karcinogén expozíció biomarkerejében bekövetkezett változásokat vizsgálják.
A teljes NNAL-t nanogramm per milliliterben (ng per ml) kell mérni.
|
5. és 35. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív cigarettaértékelések (a cigaretta jellemzőinek vizuális analóg skála [VAS])
Időkeret: 0., 5., 10., 20. és 35. nap
|
A résztvevők szubjektív értékelést adnak minden egyes személyes laboratóriumi munka során elszívott cigarettáról egy 14 tételből álló, 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely a cigaretta jellemzőit tartalmazza.
A horgonyok tételspecifikusak (pl. íz: 0 = "nagyon rossz", 100 = "nagyon jó"), az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé kedvező értékeléseket jeleznek.
|
0., 5., 10., 20. és 35. nap
|
|
Cigarettakockázati hiedelmek
Időkeret: 0., 5., 20. és 35. nap
|
A hozzárendelt cigarettákkal kapcsolatos kockázati vélekedések felméréséhez a vizsgálók egy 8 tételes, 5 pontos skálát használnak (1 = határozottan nem igaz; 5 = határozottan igaz), amely magában foglalja a korábban jóváhagyott tételeket (azaz: „A saját cigarettáihoz képest az Ön által használt cigaretták jelenleg dohányzik: alacsonyabb a nikotintartalmuk").
A Cigarette Risk Beliefs kérdőívet az 1. foglalkozáson (0. nap) a laboratóriumi cigaretta előtt (18 tételes alapváltozat), a 2. foglalkozáson (5. nap) az 1. és 2. laboratóriumi cigaretta előtt, az 5. szekción (20. nap) a laborcigi előtt adjuk be. és a 8. foglalkozás (35. nap) a laborcigi előtt.
|
0., 5., 20. és 35. nap
|
|
Cigarettavágy (Kérdőív a dohányzási késztetésekről [QSU])
Időkeret: 0., 5., 10., 20. és 35. nap
|
A résztvevők minden személyes foglalkozás kezdetén beszámolnak a cigarettázási vágyról.
A sóvárgást egy összefoglaló pontszám és két faktor-alskála (azaz a dohányzás iránti vágy és a negatív hatások enyhítésének előrejelzése miatti sóvárgás) segítségével értékeljük egy 32 elemből álló kérdőívben a dohányzási késztetésekről (QSU).
A résztvevők minden tételre egy 7 fokú skálán válaszolnak (1=egyáltalán nem értek egyet; 7=teljesen egyetértek).
|
0., 5., 10., 20. és 35. nap
|
|
Cigarettaszívás (Elvonási tünetek ellenőrzőlista [WSC])
Időkeret: : 0., 5., 10., 20. és 35. nap
|
A résztvevők minden személyes ülés kezdetén bejelentik a cigarettaelvonást.
Az elállást az Elvonási Tünet Ellenőrzőlista egyhetes referenciakerettel (WSC-W) tartalmazó, 20 elemből álló (21 elem az 1. munkamenetben [0. nap]) összefoglaló pontszámával értékelik.
A résztvevők konkrétan arra adnak választ, hogyan érezték magukat az egyes potenciális elvonási tünetekkel kapcsolatban egy 4 fokú skálán (0 = nincs jelen; 3 = súlyos).
|
: 0., 5., 10., 20. és 35. nap
|
|
Összes puffadásszám
Időkeret: A 0. naptól a 35. napig
|
A résztvevők minden egyes laboratóriumi cigaretta elszívása során videófelvételt készítenek, hogy a dohányzás topográfiai adatait gyűjtsék.
A távoli ülések során a résztvevőket felkérik, hogy készítsenek videót a dohányzásukról, hogy összegyűjtsék a dohányzás topográfiai adatait.
Korábban már alkalmaztunk egy olyan eljárást, amelyben a jó megbízhatóságú és konzisztens (ICC-k > 0,55) dohányzási alkalmakat digitális fájlokkal (videóval rögzítettük) pontozzuk a szívatások számára, a szívatások közötti intervallumra, a teljes világítási időre és a füstölt mennyiségre (tömeg és hosszúság szerint). ), és javaslatot tesz a dohányzási magatartás számszerűsítésére ugyanazon eljárások alkalmazásával.
|
A 0. naptól a 35. napig
|
|
Puff időtartam
Időkeret: A 0. naptól a 35. napig
|
A résztvevők minden egyes laboratóriumi cigaretta elszívása során videófelvételt készítenek, hogy a dohányzás topográfiai adatait gyűjtsék.
A távoli ülések során a résztvevőket felkérik, hogy készítsenek videót a dohányzásukról, hogy összegyűjtsék a dohányzás topográfiai adatait.
Korábban már alkalmaztunk egy olyan eljárást, amelyben a jó megbízhatóságú és konzisztens (ICC-k > 0,55) dohányzási alkalmakat digitális fájlokkal (videóval rögzítettük) pontozzuk a szívatások számára, a szívatások közötti intervallumra, a teljes világítási időre és a füstölt mennyiségre (tömeg és hosszúság szerint). ), és javaslatot tesz a dohányzási magatartás számszerűsítésére ugyanazon eljárások alkalmazásával.
|
A 0. naptól a 35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 13019
- 1U54CA229973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 832540 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania IRB number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Saját márka
-
Montefiore Medical CenterStony Wold-Herbert Fund, Inc.BefejezveAsztmaEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekKanada