Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony nikotintartalmú cigaretták cigarettacsomagolása

2023. augusztus 3. frissítette: Andrew Strasser

A cigarettacsomag színének hatása a dohányzási magatartásra, a kitettségre és a kockázat észlelésére alacsony nikotintartalmú cigaretták használatakor

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cigarettacsomagolás színében bekövetkezett változások hatását a dohányzási magatartásra, az ártalmakra való kitettségre és az alacsony nikotintartalmú (LNC) cigaretták használata során kialakult kockázatérzetre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy randomizált, párhuzamos tervezésű kísérletet alkalmaz az alacsony nikotintartalmú (LNC) cigarettacsomagolás dohányzási magatartásra, az ártalmakra való kitettségre, a kockázatok észlelésére és a cigaretták szubjektív értékelésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. A kutatók napi 500 dohányost (~250 férfit, ~250 nőt) kívánnak toborozni és véletlenszerűen kiválasztani egy 35 napos protokollban. A saját márkájuk elszívásának 5 napos alapidőszaka után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor vagy saját preferált márkájú (kontroll), vagy LNC cigarettát kapnak a négyféle csomagolás egyikében: standard vizsgálati (szürke csomagolás); piros vagy kék (dohányipari stratégia); vagy sima csomagolás (dohányzás-ellenőrzési stratégia). A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt 5 személyes ülésen a Nikotin-függőség Interdiszciplináris Kutatási Központjában (CIRNA) a 0., 5., 10., 20. és 35. napon. Az Intake és a 15., 25. és 30. napon a résztvevők távolról (vagyis videohívással) vesznek részt a kutató személyzettel. Az ülésekre 4-6 naponta kerül sor, összesen 5 személyes és 4 távoli alkalom 35 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

575

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Kreider

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önbevallása szerint legalább napi 5 nem mentolos, szűrt cigarettát szívott el legalább az elmúlt 12 hónapban.
  • Jelenleg nem vesz részt a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelésben, vagy nem tervezi a leszokást a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 5 hét).
  • Tervezze meg, hogy a tanulmány idejére a környéken lakik.
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • Képes folyékonyan kommunikálni angolul (azaz beszélni, írni és olvasni).

Kizárási kritériumok:

  • Az esetek több mint 20%-ában szívjon mentolos cigarettát.
  • Szívjon nem szabványos kerületű cigarettát (pl. széles, vékony, capri stb.)
  • A cigarettán kívül bármilyen nikotint tartalmazó termék használata. A részvételre azok a résztvevők jogosultak, akik havonta kevesebb mint 5 alkalommal számoltak be más nikotintartalmú termékek izolált használatáról.
  • Próbálja leszokni a dohányzásról a vizsgálati időszak alatt.
  • Adjon meg egy 5 ppm-nél kisebb szén-monoxid (CO) értéket az 1. szakaszban (D0).
  • Kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint) az elmúlt 12 hónapban és/vagy jelenleg gyógyszerrel való visszaélés miatt részesült orvosi kezelésben. Az anonim alkoholisták vagy kábítószerekkel foglalkozó anonim találkozókon való részvétel nem minősül orvosi kezelésnek a jelen jegyzőkönyv alkalmazásában.
  • A jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 normál italt.
  • Nők, beleértve a születéskor „nőnek” nevezett egyéneket, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen károsodás, beleértve, de nem kizárólagosan, a látási, fizikai és/vagy neurológiai károsodást, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megfelelő elvégzését. A jelentős károsodásokat a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos eseti alapon értékeli.
  • Színvakság.
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi állapot. Az alkalmazandó feltételeket a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos eseti alapon értékeli.
  • Élethosszig tartó skizofrénia, pszichózis és/vagy bipoláris zavar.
  • Aktív súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa. Azok a résztvevők, akiknél fennáll a súlyos depresszió diagnózisa, akik az elmúlt 6 hónapban nem tapasztaltak súlyos depressziós epizódot, és stabilan szedik az antidepresszáns gyógyszer(ek)et, részt vehetnek.

További általános kizárási okok a következők:

  • Múltbeli, jelenlegi, várható vagy függőben lévő beiratkozás egy másik kutatási programba a vizsgálati időszak során, amely potenciálisan hatással lehet a vizsgálati alany biztonságára, a vizsgálati adatokra és/vagy a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározott vizsgálati tervre.
  • Bármilyen körülmény, egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség, nemkívánatos esemény (AE) vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati teljesítményt, ahogy azt a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos megállapította. A résztvevők a fent említett okok bármelyike ​​miatt a vizsgálat során bármikor visszavonhatók.
  • A vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által megállapított protokollnak és/vagy vizsgálati tervnek való jelentős nem megfelelőség. A résztvevők a vizsgálat során bármikor visszavonhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Saját márka
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevők egy 30 napos kísérleti időszakot teljesítenek, amikor továbbra is megkapják a saját kedvenc cigarettamárkájukat (azaz a kontrollcsoport).
Egyéb: Saját márka
A saját márkájuk elszívásának 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor megkapják a saját kedvenc cigarettamárkájukat (vagyis a kontrollt).
Kísérleti: LNC cigaretta + szürke csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak normál vizsgálati csomagolásban (szürke).
Egyéb: LNC cigaretta + színes csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak négyféle kiszerelésben: szürke, piros, kék vagy sima.
Kísérleti: LNC cigaretta + piros csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak piros csomagolásban.
Egyéb: LNC cigaretta + színes csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak négyféle kiszerelésben: szürke, piros, kék vagy sima.
Kísérleti: LNC cigaretta + kék csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak kék csomagolásban.
Egyéb: LNC cigaretta + színes csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak négyféle kiszerelésben: szürke, piros, kék vagy sima.
Kísérleti: LNC cigaretta + sima csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak sima csomagolásban.
Egyéb: LNC cigaretta + színes csomagolás
A saját márkájú dohányzás 5 napos alapidőszakának befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 30 napos kísérleti időszakba, amikor alacsony nikotintartalmú cigarettát kapnak négyféle kiszerelésben: szürke, piros, kék vagy sima.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi cigarettafogyasztás
Időkeret: A 0. naptól a 35. napig
A napi cigarettafogyasztást a résztvevők önbevallása alapján értékelik, és a 35 napos vizsgálat során elszívott összes cigaretta kiégett szűrőinek összegyűjtésével igazolják.
A 0. naptól a 35. napig
Teljes befújás/szívás időtartama
Időkeret: A 0. naptól a 35. napig
A teljes szívási mennyiséget/szívatási időtartamot (az összes szippantási mennyiség/cigaretánkénti időtartam összege) minden egyes laboratóriumi munkamenet során elszívott cigarettára gyűjtik, szabványos videó pontozási eljárással. A teljes szívási térfogatot minden személyes és távoli ülésen elszívott cigarettára értékelik a teljes 35 napos vizsgálat során.
A 0. naptól a 35. napig
Szén-monoxid (CO)
Időkeret: 0., 5., 10., 20. és 35. nap
A vizsgálók minden egyes vizsgálat kezdetén, valamint minden egyes személyes laboratóriumi vizsgálat során elszívott cigaretta előtt és után felmérik a CO-t (rész per millió [ppm]-ben mérve), amely a mérgező anyagoknak való kitettség mértéke. Az egyes ülések kezdetén összegyűjtött CO a napi expozíciót jelenti, míg a CO boost – a CO-értékek változása a cigaretta elszívása előtt és után – az egyéni cigaretta elszívása miatti füstexpozíciót becsüli.
0., 5., 10., 20. és 35. nap
Összes nikotin egyenérték
Időkeret: 5. és 35. nap
Az 5. és a 35. napon összegyűjtött vizeletben értékeljük a teljes nikotin-ekvivalens, a nikotin és annak elsődleges metabolitjai változását a kísérleti vizsgálati időszak során (5-35. nap). A teljes nikotin egyenértéket nanogramm per milliliterben (ng per ml) kell mérni.
5. és 35. nap
Összes NNAL
Időkeret: 5. és 35. nap
A 5. és 35. napon gyűjtött vizeletben a kísérleti vizsgálati időszak (5-35. nap) során az NNAL-ban, a karcinogén expozíció biomarkerejében bekövetkezett változásokat vizsgálják. A teljes NNAL-t nanogramm per milliliterben (ng per ml) kell mérni.
5. és 35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív cigarettaértékelések (a cigaretta jellemzőinek vizuális analóg skála [VAS])
Időkeret: 0., 5., 10., 20. és 35. nap
A résztvevők szubjektív értékelést adnak minden egyes személyes laboratóriumi munka során elszívott cigarettáról egy 14 tételből álló, 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely a cigaretta jellemzőit tartalmazza. A horgonyok tételspecifikusak (pl. íz: 0 = "nagyon rossz", 100 = "nagyon jó"), az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé kedvező értékeléseket jeleznek.
0., 5., 10., 20. és 35. nap
Cigarettakockázati hiedelmek
Időkeret: 0., 5., 20. és 35. nap
A hozzárendelt cigarettákkal kapcsolatos kockázati vélekedések felméréséhez a vizsgálók egy 8 tételes, 5 pontos skálát használnak (1 = határozottan nem igaz; 5 = határozottan igaz), amely magában foglalja a korábban jóváhagyott tételeket (azaz: „A saját cigarettáihoz képest az Ön által használt cigaretták jelenleg dohányzik: alacsonyabb a nikotintartalmuk"). A Cigarette Risk Beliefs kérdőívet az 1. foglalkozáson (0. nap) a laboratóriumi cigaretta előtt (18 tételes alapváltozat), a 2. foglalkozáson (5. nap) az 1. és 2. laboratóriumi cigaretta előtt, az 5. szekción (20. nap) a laborcigi előtt adjuk be. és a 8. foglalkozás (35. nap) a laborcigi előtt.
0., 5., 20. és 35. nap
Cigarettavágy (Kérdőív a dohányzási késztetésekről [QSU])
Időkeret: 0., 5., 10., 20. és 35. nap
A résztvevők minden személyes foglalkozás kezdetén beszámolnak a cigarettázási vágyról. A sóvárgást egy összefoglaló pontszám és két faktor-alskála (azaz a dohányzás iránti vágy és a negatív hatások enyhítésének előrejelzése miatti sóvárgás) segítségével értékeljük egy 32 elemből álló kérdőívben a dohányzási késztetésekről (QSU). A résztvevők minden tételre egy 7 fokú skálán válaszolnak (1=egyáltalán nem értek egyet; 7=teljesen egyetértek).
0., 5., 10., 20. és 35. nap
Cigarettaszívás (Elvonási tünetek ellenőrzőlista [WSC])
Időkeret: : 0., 5., 10., 20. és 35. nap
A résztvevők minden személyes ülés kezdetén bejelentik a cigarettaelvonást. Az elállást az Elvonási Tünet Ellenőrzőlista egyhetes referenciakerettel (WSC-W) tartalmazó, 20 elemből álló (21 elem az 1. munkamenetben [0. nap]) összefoglaló pontszámával értékelik. A résztvevők konkrétan arra adnak választ, hogyan érezték magukat az egyes potenciális elvonási tünetekkel kapcsolatban egy 4 fokú skálán (0 = nincs jelen; 3 = súlyos).
: 0., 5., 10., 20. és 35. nap
Összes puffadásszám
Időkeret: A 0. naptól a 35. napig
A résztvevők minden egyes laboratóriumi cigaretta elszívása során videófelvételt készítenek, hogy a dohányzás topográfiai adatait gyűjtsék. A távoli ülések során a résztvevőket felkérik, hogy készítsenek videót a dohányzásukról, hogy összegyűjtsék a dohányzás topográfiai adatait. Korábban már alkalmaztunk egy olyan eljárást, amelyben a jó megbízhatóságú és konzisztens (ICC-k > 0,55) dohányzási alkalmakat digitális fájlokkal (videóval rögzítettük) pontozzuk a szívatások számára, a szívatások közötti intervallumra, a teljes világítási időre és a füstölt mennyiségre (tömeg és hosszúság szerint). ), és javaslatot tesz a dohányzási magatartás számszerűsítésére ugyanazon eljárások alkalmazásával.
A 0. naptól a 35. napig
Puff időtartam
Időkeret: A 0. naptól a 35. napig
A résztvevők minden egyes laboratóriumi cigaretta elszívása során videófelvételt készítenek, hogy a dohányzás topográfiai adatait gyűjtsék. A távoli ülések során a résztvevőket felkérik, hogy készítsenek videót a dohányzásukról, hogy összegyűjtsék a dohányzás topográfiai adatait. Korábban már alkalmaztunk egy olyan eljárást, amelyben a jó megbízhatóságú és konzisztens (ICC-k > 0,55) dohányzási alkalmakat digitális fájlokkal (videóval rögzítettük) pontozzuk a szívatások számára, a szívatások közötti intervallumra, a teljes világítási időre és a füstölt mennyiségre (tömeg és hosszúság szerint). ), és javaslatot tesz a dohányzási magatartás számszerűsítésére ugyanazon eljárások alkalmazásával.
A 0. naptól a 35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Strasser

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 832540
  • 1U54CA229973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Saját márka

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel