Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigarettenverpakking van sigaretten met een laag nicotinegehalte

20 februari 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

De effecten van de kleur van sigarettenverpakkingen op rookgedrag, blootstelling en risicoperceptie bij het gebruik van sigaretten met een laag nicotinegehalte

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van veranderingen in de kleur van sigarettenverpakkingen op rookgedrag, blootstelling aan schade en risicopercepties bij het gebruik van sigaretten met een laag nicotinegehalte (LNC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project maakt gebruik van een gerandomiseerde proef met parallel ontwerp om de effecten van sigarettenverpakkingen met een laag nicotinegehalte (LNC) op rookgedrag, blootstelling aan schade, risicopercepties en subjectieve beoordelingen van sigaretten te onderzoeken. De onderzoekers zullen ernaar streven om 500 dagelijkse rokers (~250 mannen, ~250 vrouwen) te rekruteren en te randomiseren in een protocol van 35 dagen. Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze ofwel hun eigen voorkeursmerk (controle) of LNC-sigaretten ontvangen in een van de vier soorten verpakkingen: standaard onderzoek (grijze verpakking); rood of blauw (strategie voor de tabaksindustrie); of gewone verpakking (strategie voor tabaksontmoediging). Deelnemers wordt gevraagd om 5 persoonlijke sessies bij te wonen in het Centrum voor Interdisciplinair Onderzoek naar Nicotineverslaving (CIRNA) op dag 0, 5, 10, 20 en 35. Bij Intake en Dag 15, 25 en 30 volgen deelnemers sessies met onderzoeksmedewerkers op afstand (d.w.z. via videobellen). Sessies vinden elke 4-6 dagen plaats, voor een totaal van 5 persoonlijke en 4 externe sessies gedurende 35 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van het roken van ten minste 5 non-menthol, gefilterde sigaretten per dag gedurende ten minste de laatste 12 maanden.
  • Momenteel geen stoppen met roken-behandeling ondergaan of van plan zijn te stoppen tijdens de duur van het onderzoek (~5 weken).
  • Plan om tijdens de studie in het gebied te wonen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier.
  • Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (d.w.z. spreken, schrijven en lezen).

Uitsluitingscriteria:

  • Rook mentholsigaretten meer dan 20% van de tijd.
  • Rook sigaretten met een afwijkende omtrek (bijv. wijd, slank, capri, enz.)
  • Gebruik van andere nicotinehoudende producten dan sigaretten. Deelnemers die melden dat ze minder dan 5 keer per maand geïsoleerd gebruik maken van andere nicotinebevattende producten, komen in aanmerking voor deelname.
  • Probeer tijdens de studieperiode te stoppen met roken.
  • Zorg voor een koolmonoxidewaarde (CO) van minder dan 5 delen per miljoen (ppm) bij sessie 1 (D0).
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen 12 maanden en/of momenteel onder medische behandeling voor middelenmisbruik. Het bijwonen van bijeenkomsten van anonieme alcoholisten of anonieme verdovende middelen wordt in de zin van dit protocol niet als medische behandeling beschouwd.
  • Huidige alcoholconsumptie die de 25 standaarddrankjes/week overschrijdt.
  • Vrouwen, inclusief alle personen die bij de geboorte als "vrouw" zijn aangemerkt, die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de duur van de onderzoeksperiode.
  • Elke stoornis inclusief, maar niet beperkt tot, visuele, fysieke en/of neurologische stoornissen die de juiste afronding van de studieprocedures verhinderen. Opmerkelijke stoornissen zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
  • Kleurenblind.
  • Ernstige of onstabiele medische toestand. Toepasselijke voorwaarden worden per geval beoordeeld door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, psychose en/of bipolaire stoornis.
  • Huidige diagnose van actieve ernstige depressie. Deelnemers die een diagnose van ernstige depressie behouden, die de afgelopen 6 maanden geen depressieve episoden hebben doorgemaakt en stabiel zijn op antidepressiva, komen in aanmerking voor deelname.

Aanvullende, algemene redenen voor uitsluiting zijn onder meer:

  • Eerdere, huidige, verwachte of lopende inschrijving voor een ander onderzoeksprogramma gedurende de studieperiode die mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon, de onderzoeksgegevens en/of de onderzoeksopzet, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
  • Elke omstandigheid, medische aandoening, ziekte, stoornis, bijwerking (AE) of gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieprestaties aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts. Deelnemers kunnen om een ​​van de bovengenoemde redenen op elk moment tijdens het onderzoek worden teruggetrokken.
  • Aanzienlijke niet-naleving van protocol en/of onderzoeksopzet zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts. Deelnemers kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eigen merk
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, voltooien de deelnemers een 30-daagse experimentele periode waarin ze hun eigen favoriete merk sigaretten blijven ontvangen (d.w.z. controlegroep).
Ander: Eigen merk
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze hun eigen favoriete merk sigaretten zullen ontvangen (d.w.z. controle).
Experimenteel: LNC-sigaretten + grijze verpakking
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze sigaretten met een laag nicotinegehalte in standaard onderzoeksverpakkingen (grijs) zullen ontvangen.
Ander: LNC-sigaretten + gekleurde verpakkingen
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze sigaretten met een laag nicotinegehalte krijgen in een van de vier soorten verpakkingen: grijs, rood, blauw of gewoon.
Experimenteel: LNC-sigaretten + rode verpakking
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze sigaretten met een laag nicotinegehalte in een rode verpakking zullen ontvangen.
Ander: LNC-sigaretten + gekleurde verpakkingen
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze sigaretten met een laag nicotinegehalte krijgen in een van de vier soorten verpakkingen: grijs, rood, blauw of gewoon.
Experimenteel: LNC-sigaretten + blauwe verpakking
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze sigaretten met een laag nicotinegehalte in blauwe verpakking zullen ontvangen.
Ander: LNC-sigaretten + gekleurde verpakkingen
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze sigaretten met een laag nicotinegehalte krijgen in een van de vier soorten verpakkingen: grijs, rood, blauw of gewoon.
Experimenteel: LNC-sigaretten + gewone verpakking
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze sigaretten met een laag nicotinegehalte in gewone verpakking zullen ontvangen.
Ander: LNC-sigaretten + gekleurde verpakkingen
Na het voltooien van een 5-daagse basislijnperiode van het roken van hun eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 30-daagse experimentele periode waarin ze sigaretten met een laag nicotinegehalte krijgen in een van de vier soorten verpakkingen: grijs, rood, blauw of gewoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks sigarettenverbruik
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 35
De dagelijkse sigarettenconsumptie zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage door de deelnemer en geverifieerd door middel van het verzamelen van gebruikte filters voor alle sigaretten die gedurende de gehele 35 dagen durende studie zijn gerookt.
Dag 0 tot en met dag 35
Totaal bladerdeegvolume/bladerdeegduur
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 35
Het totale trekvolume/trekduur (de som van alle trekvolumes/duur per sigaret) wordt verzameld voor elke gerookte sigaret tijdens elke laboratoriumsessie met behulp van een gestandaardiseerde videoscoreprocedure. Het totale trekvolume zal worden beoordeeld voor elke sigaret die wordt gerookt tijdens persoonlijke sessies en sessies op afstand gedurende het gehele onderzoek van 35 dagen.
Dag 0 tot en met dag 35
Koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 20 en 35
De onderzoekers zullen CO (gemeten in delen per miljoen [ppm]), een maatstaf voor blootstelling aan giftige stoffen, beoordelen aan het begin van elke sessie, evenals voor en na elke gerookte sigaret tijdens elke persoonlijke laboratoriumsessie. CO dat aan het begin van elke sessie wordt verzameld, vertegenwoordigt de dagelijkse blootstelling, terwijl CO boost - de verandering in CO-waarden voor en na het roken van een sigaret - een schatting maakt van de blootstelling aan rook als gevolg van het roken van een individuele sigaret.
Dag 0, 5, 10, 20 en 35
Totale nicotine-equivalenten
Tijdsspanne: Dag 5 en 35
Urine verzameld op dag 5 en dag 35 zal worden beoordeeld op veranderingen in totale nicotine-equivalenten, nicotine plus zijn primaire metabolieten, gedurende de experimentele studieperiode (dag 5-35). De totale nicotine-equivalenten worden gemeten in nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 5 en 35
Totaal NNAL
Tijdsspanne: Dag 5 en 35
Urine verzameld op D5 en D35 zal worden beoordeeld op veranderingen in NNAL, een biomarker van blootstelling aan carcinogeen, gedurende de experimentele studieperiode (dagen 5-35). Totaal NNAL wordt gemeten in nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 5 en 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van sigaretten (Visual Analog Scale [VAS] van sigarettenkenmerken)
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 20 en 35
Deelnemers zullen subjectieve beoordelingen geven van elke gerookte sigaret tijdens elke persoonlijke laboratoriumsessie met behulp van een 14-item, 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van sigarettenkenmerken. Ankers zijn itemspecifiek (bijv. smaak: 0 = "zeer slecht", 100 = "zeer goed"), waarbij lagere scores wijzen op minder gunstige beoordelingen.
Dag 0, 5, 10, 20 en 35
Overtuigingen over het risico van sigaretten
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 20 en 35
Om risico-opvattingen over de toegewezen sigaretten te beoordelen, gebruiken de onderzoekers een 8-item, 5-puntsschaal (1 = absoluut niet waar; 5 = absoluut waar) inclusief eerder gevalideerde items (d.w.z. "Vergeleken met uw eigen sigaretten, de sigaretten die u momenteel roken: minder nicotine bevatten"). De Cigarette Risk Beliefs-vragenlijst wordt afgenomen in sessie 1 (dag 0) vóór de laboratoriumsigaret (basisversie van 18 items), sessie 2 (dag 5) vóór laboratoriumsigaret 1 en 2, sessie 5 (dag 20) vóór de laboratoriumsigaret , en Sessie 8 (Dag 35) vóór de laboratoriumsigaret.
Dag 0, 5, 20 en 35
Verlangen naar sigaretten (Vragenlijst over aandrang tot roken [QSU])
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 20 en 35
Deelnemers zullen aan het begin van elke persoonlijke sessie hun hunkering naar sigaretten melden. Hunkering zal worden beoordeeld met behulp van een samenvattende score en subschalen met twee factoren (d.w.z. verlangen om te roken en hunkering als gevolg van anticipatie op negatieve affectverlichting) van een 32-item vragenlijst over rookdrang (QSU). Deelnemers zullen op elk item reageren volgens een 7-puntsschaal (1=helemaal niet mee eens; 7=helemaal mee eens).
Dag 0, 5, 10, 20 en 35
Terugtrekking van sigaretten (checklist voor terugtrekkingssymptomen [WSC])
Tijdsspanne: : Dag 0, 5, 10, 20 en 35
Deelnemers melden het stoppen met roken aan het begin van elke persoonlijke sessie. Terugtrekking wordt beoordeeld aan de hand van een samenvattende score van de 20 items (21 items in sessie 1 [dag 0]) herziene versie van de checklist voor ontwenningssymptomen met een referentiekader van één week (WSC-W). Concreet zullen deelnemers reageren met betrekking tot hoe ze zich voelden met betrekking tot elk mogelijk ontwenningsverschijnsel langs een 4-puntsschaal (0=niet aanwezig; 3=ernstig).
: Dag 0, 5, 10, 20 en 35
Totaal aantal trekjes
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 35
Deelnemers worden op video opgenomen terwijl ze elke laboratoriumsigaret roken om topografische gegevens over roken te verzamelen. Tijdens sessies op afstand wordt deelnemers gevraagd een video op te nemen van hun roken om topografische gegevens over roken te verzamelen. We hebben eerder een procedure gebruikt waarbij we digitale bestanden (op video opgenomen) rooksessies scoren met een goede betrouwbaarheid en consistentie (ICC's> 0,55) voor het aantal genomen trekjes, het interval tussen de trekjes, de totale tijd aangestoken en de hoeveelheid gerookt (op basis van massa en lengte ), en stellen voor om het rookgedrag van sigaretten te kwantificeren met behulp van dezelfde procedures.
Dag 0 tot en met dag 35
Bladerdeeg duur
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 35
Deelnemers worden op video opgenomen terwijl ze elke laboratoriumsigaret roken om topografische gegevens over roken te verzamelen. Tijdens sessies op afstand wordt deelnemers gevraagd een video op te nemen van hun roken om topografische gegevens over roken te verzamelen. We hebben eerder een procedure gebruikt waarbij we digitale bestanden (op video opgenomen) rooksessies scoren met een goede betrouwbaarheid en consistentie (ICC's> 0,55) voor het aantal genomen trekjes, het interval tussen de trekjes, de totale tijd aangestoken en de hoeveelheid gerookt (op basis van massa en lengte ), en stellen voor om het rookgedrag van sigaretten te kwantificeren met behulp van dezelfde procedures.
Dag 0 tot en met dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 13019
  • 1U54CA229973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 832540 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, Sigaret

Klinische onderzoeken op Eigen merk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren