Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakowanie papierosów o niskiej zawartości nikotyny

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Wpływ koloru opakowania papierosów na zachowania związane z paleniem, narażenie i postrzeganie ryzyka podczas używania papierosów o niskiej zawartości nikotyny

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zmian koloru opakowania papierosów na zachowania związane z paleniem, narażenie na szkody i postrzeganie ryzyka podczas używania papierosów o niskiej zawartości nikotyny (LNC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt wykorzysta randomizowaną, równoległą próbę w celu zbadania wpływu opakowań papierosów o niskiej zawartości nikotyny (LNC) na zachowania związane z paleniem, narażenie na szkody, postrzeganie ryzyka i subiektywne oceny papierosów. Badacze będą dążyć do rekrutacji i randomizacji 500 palaczy dziennie (~250 mężczyzn, ~250 kobiet) w 35-dniowym protokole. Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają papierosy własnej preferowanej marki (kontrola) lub papierosy LNC w jednym z czterech rodzajów opakowań: standardowe eksperymentalne (szare opakowanie); czerwony lub niebieski (strategia przemysłu tytoniowego); lub proste opakowanie (strategia kontroli tytoniu). Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 5 sesjach osobistych w Centrum Interdyscyplinarnych Badań nad Uzależnieniem od Nikotyny (CIRNA) w dniach 0, 5, 10, 20 i 35. Podczas Intake oraz w dniach 15, 25 i 30 uczestnicy będą przeprowadzać sesje z pracownikami naukowymi zdalnie (tj. za pomocą wideorozmowy). Sesje będą odbywać się co 4-6 dni, w sumie 5 sesji osobistych i 4 sesje zdalne w ciągu 35 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopisowe palenie co najmniej 5 niementolowych papierosów z filtrem dziennie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy.
  • Osoby, które obecnie nie poddają się leczeniu rzucającemu palenie lub nie planują rzucenia palenia w czasie trwania badania (~5 tygodni).
  • Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
  • Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (tj. Mówić, pisać i czytać).

Kryteria wyłączenia:

  • Pal papierosy mentolowe przez ponad 20% czasu.
  • Palenie papierosów o niestandardowym obwodzie (np. wides, slim, capri itp.)
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy. Do udziału kwalifikują się uczestnicy zgłaszający pojedyncze używanie innych produktów zawierających nikotynę mniej niż 5 razy w miesiącu.
  • Próba rzucenia palenia w czasie trwania badania.
  • Podaj odczyt tlenku węgla (CO) poniżej 5 części na milion (ppm) podczas sesji 1 (D0).
  • Historia nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji. Uczestnictwo w spotkaniach anonimowych alkoholików lub anonimowych narkomanów nie będzie uważane za leczenie dla celów niniejszego protokołu.
  • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
  • Kobiety, w tym wszystkie osoby określone jako „kobiety” przy urodzeniu, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające prawidłowe ukończenie procedur badania. Znaczące upośledzenia będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Ślepota barw.
  • Poważny lub niestabilny stan zdrowia. Obowiązujące warunki zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia życia w postaci schizofrenii, psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Obecna diagnoza aktywnej dużej depresji. Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy utrzymują diagnozę dużej depresji, którzy nie doświadczyli żadnych poważnych epizodów depresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są stabilni na lekach przeciwdepresyjnych.

Dodatkowe, ogólne przyczyny wykluczenia obejmują:

  • Przeszły, obecny, przewidywany lub oczekujący zapis do innego programu badawczego w okresie studiów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, dane badawcze i/lub projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Wszelkie okoliczności, stan medyczny, choroba, zaburzenie, zdarzenie niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać wycofani z dowolnego z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania.
  • Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania, określona przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestników można wycofać w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Własna marka
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki, uczestnicy ukończą 30-dniowy okres eksperymentalny, w którym będą nadal otrzymywać papierosy własnej preferowanej marki (tj. Grupa kontrolna).
Inny: Własna marka
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają preferowaną przez siebie markę papierosów (tj. kontrolę).
Eksperymentalny: Papierosy LNC + szare opakowanie
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają papierosy o niskiej zawartości nikotyny w standardowym opakowaniu badawczym (szarym).
Inny: Papierosy LNC + kolorowe opakowania
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają papierosy o niskiej zawartości nikotyny w jednym z czterech rodzajów opakowań: szarym, czerwonym, niebieskim lub gładkim.
Eksperymentalny: Papierosy LNC + czerwone opakowanie
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają papierosy o niskiej zawartości nikotyny w czerwonych opakowaniach.
Inny: Papierosy LNC + kolorowe opakowania
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają papierosy o niskiej zawartości nikotyny w jednym z czterech rodzajów opakowań: szarym, czerwonym, niebieskim lub gładkim.
Eksperymentalny: Papierosy LNC + Niebieskie Opakowania
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają papierosy o niskiej zawartości nikotyny w niebieskich opakowaniach.
Inny: Papierosy LNC + kolorowe opakowania
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają papierosy o niskiej zawartości nikotyny w jednym z czterech rodzajów opakowań: szarym, czerwonym, niebieskim lub gładkim.
Eksperymentalny: Papierosy LNC + Zwykłe opakowanie
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają papierosy o niskiej zawartości nikotyny w zwykłych opakowaniach.
Inny: Papierosy LNC + kolorowe opakowania
Po ukończeniu 5-dniowego podstawowego okresu palenia własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 30-dniowego okresu eksperymentalnego, w którym otrzymają papierosy o niskiej zawartości nikotyny w jednym z czterech rodzajów opakowań: szarym, czerwonym, niebieskim lub gładkim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne zużycie papierosów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 35
Dzienne spożycie papierosów będzie oceniane na podstawie samoopisu uczestników i weryfikowane poprzez zbieranie zużytych filtrów dla wszystkich papierosów wypalanych przez całe 35-dniowe badanie.
Od dnia 0 do dnia 35
Całkowita objętość zaciągnięcia/czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 35
Całkowita objętość zaciągania się/czas trwania zaciągania się (suma wszystkich objętości zaciągania się/czas trwania na papierosa) będzie zbierana dla każdego papierosa wypalonego podczas każdej sesji laboratoryjnej przy użyciu standardowej procedury punktacji wideo. Całkowita objętość zaciągnięć zostanie oceniona dla każdego wypalonego papierosa podczas sesji osobistych i zdalnych podczas całego 35-dniowego badania.
Od dnia 0 do dnia 35
Tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 20 i 35
Badacze ocenią CO (mierzony w częściach na milion [ppm]), miarę narażenia na substancję toksyczną, na początku każdej sesji, a także przed i po wypaleniu każdego papierosa podczas każdej osobistej sesji laboratoryjnej. CO zebrane na początku każdej sesji reprezentuje dzienną ekspozycję, podczas gdy CO boost – zmiana wartości CO przed i po wypaleniu papierosa – szacuje ekspozycję na dym w wyniku wypalenia pojedynczego papierosa.
Dni 0, 5, 10, 20 i 35
Całkowity ekwiwalent nikotyny
Ramy czasowe: Dni 5 i 35
Mocz zebrany w dniu 5 i dniu 35 zostanie oceniony pod kątem zmian całkowitych równoważników nikotyny, nikotyny i jej głównych metabolitów, w całym okresie badania eksperymentalnego (dni 5-35). Całkowite równoważniki nikotyny będą mierzone w nanogramach na mililitr (ng na ml).
Dni 5 i 35
Razem NNAL
Ramy czasowe: Dni 5 i 35
Mocz zebrany w D5 i D35 zostanie oceniony pod kątem zmian w NNAL, biomarkerze narażenia na działanie substancji rakotwórczych, w całym okresie badania eksperymentalnego (dni 5-35). Całkowity NNAL będzie mierzony w nanogramach na mililitr (ng na ml).
Dni 5 i 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny papierosów (wizualna skala analogowa [VAS] charakterystyki papierosów)
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 20 i 35
Uczestnicy dokonają subiektywnej oceny każdego papierosa wypalonego podczas każdej osobistej sesji laboratoryjnej, używając 14-itemowej, 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) charakterystyki papierosów. Kotwice są specyficzne dla przedmiotu (np. smak: 0 = „bardzo źle”, 100 = „bardzo dobrze”), a niższe wyniki wskazują na mniej korzystne oceny.
Dni 0, 5, 10, 20 i 35
Przekonania o ryzyku związanym z papierosami
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 20 i 35
Aby ocenić przekonania o ryzyku związane z przydzielonymi papierosami, badacze użyją 8-itemowej, 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie nieprawdziwe; 5 = zdecydowanie prawdziwe), zawierającej wcześniej zweryfikowane pozycje (tj. obecnie palą: mają niższą zawartość nikotyny”). Kwestionariusz przekonania o ryzyku związanym z papierosem zostanie podany na Sesji 1 (Dzień 0) przed papierosem laboratoryjnym (18-itemowa wersja podstawowa), Sesji 2 (Dzień 5) przed papierosem laboratoryjnym 1 i 2, Sesji 5 (Dzień 20) przed papierosem laboratoryjnym i sesja 8 (dzień 35) przed papierosem laboratoryjnym.
Dni 0, 5, 20 i 35
Głód papierosów (kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia [QSU])
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 20 i 35
Uczestnicy będą zgłaszać głód papierosów na początku każdej sesji osobistej. Głód zostanie oceniony za pomocą sumarycznego wyniku i dwóch podskal czynnikowych (tj. chęci palenia i głodu z powodu przewidywania ulgi w negatywnych emocjach) z 32-itemowego Kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia (QSU). Uczestnicy będą odpowiadać na każdą pozycję na 7-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 7=zdecydowanie się zgadzam).
Dni 0, 5, 10, 20 i 35
Odstawienie papierosów (lista kontrolna objawów odstawienia [WSC])
Ramy czasowe: : Dni 0, 5, 10, 20 i 35
Uczestnicy będą zgłaszać odstawienie papierosów na początku każdej sesji osobistej. Wycofanie zostanie ocenione przy użyciu sumarycznej punktacji z 20-punktowej (21 pozycji w Sesji 1 [Dzień 0]) poprawionej wersji Listy kontrolnej objawów odstawienia z jednotygodniowym układem odniesienia (WSC-W). Konkretnie, uczestnicy odpowiedzą na pytanie, jak się czuli w odniesieniu do każdego potencjalnego objawu odstawienia na 4-punktowej skali (0=brak; 3=poważny).
: Dni 0, 5, 10, 20 i 35
Całkowita liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 35
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas palenia każdego papierosa laboratoryjnego w celu zebrania danych dotyczących topografii palenia. Podczas sesji zdalnych uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie wideo swojego palenia w celu zebrania danych topograficznych dotyczących palenia. Wcześniej stosowaliśmy procedurę, w której oceniamy sesje palenia w plikach cyfrowych (nagranych na wideo), która charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i spójnością (ICC > 0,55) pod względem liczby wziętych zaciągnięć, odstępów między zaciągnięciami, całkowitego czasu palenia i ilości wypalonego (według masy i długości) ) i zaproponowali ilościowe określenie zachowań związanych z paleniem papierosów przy użyciu tych samych procedur.
Od dnia 0 do dnia 35
Czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 35
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas palenia każdego papierosa laboratoryjnego w celu zebrania danych dotyczących topografii palenia. Podczas sesji zdalnych uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie wideo swojego palenia w celu zebrania danych topograficznych dotyczących palenia. Wcześniej stosowaliśmy procedurę, w której oceniamy sesje palenia w plikach cyfrowych (nagranych na wideo), która charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i spójnością (ICC > 0,55) pod względem liczby wziętych zaciągnięć, odstępów między zaciągnięciami, całkowitego czasu palenia i ilości wypalonego (według masy i długości) ) i zaproponowali ilościowe określenie zachowań związanych z paleniem papierosów przy użyciu tych samych procedur.
Od dnia 0 do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 13019
  • 1U54CA229973 (Grant/umowa NIH USA)
  • 832540 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Własna marka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj