Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähänikotiinipitoisten savukkeiden tupakkapakkaus

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Savukepakkauksen värin vaikutukset tupakointikäyttäytymiseen, altistumiseen ja riskin havaitsemiseen käytettäessä vähänikotiinipitoisia savukkeita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia savukepakkauksen värin muutosten vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen, haittojen altistumiseen ja riskikäsityksiin käytettäessä matalanikotiinipitoisia (LNC) savukkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa hyödynnetään satunnaistettua rinnakkaissuunnittelututkimusta, jossa tutkitaan alhaisen nikotiinipitoisuuden (LNC) tupakkapakkausten vaikutuksia tupakointikäyttäytymiseen, haitalle altistumiseen, riskikäsityksiin ja savukkeiden subjektiivisiin arvioihin. Tutkijat pyrkivät värväämään ja satunnaistamaan 500 päivittäistä tupakoitsijaa (~250 miestä, ~250 naista) 35 päivän protokollalla. Kun osallistujat ovat polttaneet oman merkkinsä 5 päivän perusjakson, osallistujat satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat joko oman suosikkimerkkinsä (vertailu) tai LNC-savukkeita yhdessä neljästä pakkaustyypistä: vakio tutkimus (harmaa pakkaus); punainen tai sininen (tupakkateollisuuden strategia); tai tavallinen pakkaus (tupakantorjuntastrategia). Osallistujia pyydetään osallistumaan viiteen henkilökohtaiseen istuntoon nikotiiniriippuvuuden monitieteisen tutkimuksen keskuksessa (CIRNA) päivinä 0, 5, 10, 20 ja 35. Intakessa ja päivinä 15, 25 ja 30 osallistujat suorittavat istuntoja tutkimushenkilöstön kanssa etänä (eli videopuhelun avulla). Istuntoja pidetään 4-6 päivän välein, yhteensä 5 henkilökohtaisesti ja 4 etäistuntoa 35 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoita itse polttaneensa vähintään 5 mentolitonta, suodatettua savuketta päivässä vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan.
  • Ei tällä hetkellä saa tupakoinnin lopettamishoitoa tai suunnittele lopettavansa tutkimuksen aikana (noin 5 viikkoa).
  • Suunnittele asumistasi alueella opiskelun ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (esim. puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Polta mentolisavukkeita yli 20 % ajasta.
  • Polta savukkeita, joiden ympärysmitta on poikkeava (esim. leveä, ohut, capri jne.)
  • Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden käyttö. Osallistujat, jotka ilmoittavat käyttäneensä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita harvemmin kuin 5 kertaa kuukaudessa, voivat osallistua.
  • Yritä lopettaa tupakointi tutkimusjakson aikana.
  • Anna hiilimonoksidin (CO) lukema alle 5 miljoonasosaa (ppm) istunnossa 1 (D0).
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiini) viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan lääketieteellistä hoitoa päihteiden väärinkäytön vuoksi. Anonyymeihin alkoholistien tai huumeiden tuntemattomiin kokouksiin osallistumista ei pidetä tämän pöytäkirjan tarkoittamassa lääketieteellisenä hoitona.
  • Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko.
  • Naiset, mukaan lukien kaikki syntyessään "naaraisiksi" nimetyt henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Kaikki heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näkö-, fyysiset ja/tai neurologiset vammat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden asianmukaisen suorittamisen. Johtava tutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi merkittävät häiriöt tapauskohtaisesti.
  • Värisokeus.
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila. Päätutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi sovellettavat olosuhteet tapauskohtaisesti.
  • Elinikäinen skitsofrenia, psykoosi ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Aktiivisen vakavan masennuksen nykyinen diagnoosi. Osallistujat, joilla on vakava masennusdiagnoosi ja jotka eivät ole kokeneet vakavia masennusjaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana ja ovat vakaasti saaneet masennuslääkettä (-lääkkeitä), voivat osallistua.

Muita yleisiä poissulkemisen syitä ovat:

  • Mennyt, meneillään oleva, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemään tutkimussuunnitelmaan.
  • Mikä tahansa seikka, lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla. Osallistujat voidaan vetäytyä mistä tahansa edellä mainituista syistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä tutkimussuunnitelman ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä. Osallistujat voidaan vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oma brändi
Kun osallistujat ovat polttaneet oman merkkinsä 5 päivän perusjakson, he suorittavat 30 päivän kokeilujakson, jolloin he jatkavat oman suosikkitupakkamerkkinsä saamista (eli kontrolliryhmä).
Muut: Oma brändi
Kun osallistujat ovat polttaneet oman merkkinsä 5 päivän perusjakson, he satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat oman suosikkitupakkamerkkinsä (eli kontrollin).
Kokeellinen: LNC-savukkeet + harmaa pakkaus
Kun osallistujat ovat polttaneet oman tuotemerkkinsä 5 päivän perusjakson, he satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat matalanikotiinipitoisia savukkeita tavallisessa tutkimuspakkauksessa (harmaa).
Muut: LNC-savukkeet + värilliset pakkaukset
Kun osallistujat ovat polttaneet oman tuotemerkkinsä 5 päivän perusjakson, osallistujat satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat matalanikotiinipitoisia savukkeita yhdessä neljästä pakkaustyypistä: harmaa, punainen, sininen tai tavallinen.
Kokeellinen: LNC-savukkeet + punainen pakkaus
Kun osallistujat ovat polttaneet oman tuotemerkkinsä 5 päivän perusjakson, heidät satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat punaisessa pakkauksessa vähänikotiinipitoisia savukkeita.
Muut: LNC-savukkeet + värilliset pakkaukset
Kun osallistujat ovat polttaneet oman tuotemerkkinsä 5 päivän perusjakson, osallistujat satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat matalanikotiinipitoisia savukkeita yhdessä neljästä pakkaustyypistä: harmaa, punainen, sininen tai tavallinen.
Kokeellinen: LNC-savukkeet + sininen pakkaus
Kun osallistujat ovat polttaneet omaa tuotemerkkiään 5 päivän perusjakson, he satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat matalanikotiinipitoisia savukkeita sinisessä pakkauksessa.
Muut: LNC-savukkeet + värilliset pakkaukset
Kun osallistujat ovat polttaneet oman tuotemerkkinsä 5 päivän perusjakson, osallistujat satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat matalanikotiinipitoisia savukkeita yhdessä neljästä pakkaustyypistä: harmaa, punainen, sininen tai tavallinen.
Kokeellinen: LNC-savukkeet + tavallinen pakkaus
Kun osallistujat ovat polttaneet omaa tuotemerkkiään 5 päivän perusjakson, he satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat vähänikotiinipitoisia savukkeita tavallisessa pakkauksessa.
Muut: LNC-savukkeet + värilliset pakkaukset
Kun osallistujat ovat polttaneet oman tuotemerkkinsä 5 päivän perusjakson, osallistujat satunnaistetaan 30 päivän koejaksoon, jolloin he saavat matalanikotiinipitoisia savukkeita yhdessä neljästä pakkaustyypistä: harmaa, punainen, sininen tai tavallinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen savukkeiden kulutus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 35
Päivittäinen savukkeiden kulutus arvioidaan osallistujan itseraportilla ja varmistetaan keräämällä käytetyt suodattimet kaikista poltetuista savukkeista koko 35 päivän tutkimuksen ajan.
Päivä 0 - päivä 35
Suihkun kokonaismäärä/Puffin kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 35
Suihkutuksen kokonaistilavuus/hengityskesto (kaikkien hengitystilavuuksien/savukkeen keston summa) kerätään jokaisesta poltetusta savukkeesta jokaisen laboratorioistunnon aikana käyttämällä standardoitua videopisteytysmenettelyä. Kokonaishengitystilavuus arvioidaan jokaiselle poltetulle savukkeelle henkilökohtaisesti ja etäistunnoissa koko 35 päivän tutkimuksen ajan.
Päivä 0 - päivä 35
Hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 20 ja 35
Tutkijat arvioivat CO:n (mitattu miljoonasosina [ppm]), joka on myrkyllisille altistumisen mitta, jokaisen istunnon alussa sekä ennen ja jälkeen jokaista poltettua savuketta jokaisen henkilökohtaisen laboratorioistunnon aikana. Kunkin istunnon alussa kerätty CO edustaa päivittäistä altistumista, kun taas CO boost - CO-arvojen muutos ennen ja jälkeen tupakanpolton - arvioi yksittäisen savukkeen polttamisesta johtuvan savualtistuksen.
Päivät 0, 5, 10, 20 ja 35
Nikotiiniekvivalentti yhteensä
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 35
Päivänä 5 ja 35 kerätystä virtsasta arvioidaan nikotiinin kokonaisekvivalenttien, nikotiinin ja sen päämetaboliittien muutosten varalta kokeellisen tutkimusjakson aikana (päivät 5-35). Nikotiinin kokonaisekvivalentit mitataan nanogrammoina millilitrassa (ng per ml).
Päivät 5 ja 35
Yhteensä NNAL
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 35
Päivänä 5 ja 35 kerätystä virtsasta arvioidaan muutoksia NNAL:ssa, karsinogeenille altistumisen biomarkkerissa, kokeellisen tutkimusjakson aikana (päivät 5–35). Kokonais-NNAL mitataan nanogrammoina millilitraa kohti (ng per ml).
Päivät 5 ja 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset savukkeiden luokitukset (savukkeiden ominaisuuksien visuaalinen analoginen asteikko [VAS])
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 20 ja 35
Osallistujat antavat subjektiiviset arviot jokaisesta poltetusta savukkeesta jokaisen henkilökohtaisen laboratorioistunnon aikana käyttämällä savukkeiden ominaisuuksien 14 kohdan 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Ankkurit ovat tuotekohtaisia ​​(esim. maku: 0 = "erittäin huono", 100 = "erittäin hyvä"), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän suotuisia arvioita.
Päivät 0, 5, 10, 20 ja 35
Tupakan riskin uskomukset
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 20 ja 35
Arvioidakseen riskikäsityksiä määrätyistä savukkeista tutkijat käyttävät 8-kohdan, 5-pisteen asteikkoa (1 = ehdottomasti ei totta; 5 = ehdottomasti totta), joka sisältää aiemmin validoidut asiat (eli "Verrattuna omiin savukkeihisi, savukkeet, joita käytät tupakoivat tällä hetkellä: niissä on vähemmän nikotiinia"). Savukkeiden riskin uskomuksia koskeva kyselylomake annetaan istunnossa 1 (päivä 0) ennen laboratoriosavuketta (18 tuotteen perusversio), istunnossa 2 (päivä 5) ennen laboratoriosavuketta 1 ja 2, istunnossa 5 (päivä 20) ennen laboratoriosavuketta , ja istunto 8 (päivä 35) ennen laboratoriotupakkaa.
Päivät 0, 5, 20 ja 35
Tupakanhimo (Tupakointikehotuksia koskeva kyselylomake [QSU])
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 20 ja 35
Osallistujat raportoivat tupakanhimosta jokaisen henkilökohtaisen istunnon alussa. Himoa arvioidaan käyttämällä yhteenvetopisteitä ja kahta tekijän ala-asteikkoa (eli tupakointihalua ja himoa, joka johtuu negatiivisen vaikutuksen lievittämisen ennakoinnista) 32-kohdan kyselylomakkeesta tupakoinnin tarpeista (QSU). Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 7 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä).
Päivät 0, 5, 10, 20 ja 35
Tupakan vieroitus (vieroitusoireiden tarkistuslista [WSC])
Aikaikkuna: : Päivät 0, 5, 10, 20 ja 35
Osallistujat ilmoittavat tupakoinnin vieroittamisesta jokaisen henkilökohtaisen istunnon alussa. Peruuttaminen arvioidaan käyttämällä yhteenvetopisteitä 20 kohdan (21 kohtaa istunnossa 1 [päivä 0]) tarkistetun version peruutusoireiden tarkistuslistasta yhden viikon viitekehyksellä (WSC-W). Erityisesti osallistujat vastaavat siihen, miltä heistä tuntui kunkin mahdollisen vieroitusoireen suhteen 4-pisteen asteikolla (0 = ei esiinny; 3 = vakava).
: Päivät 0, 5, 10, 20 ja 35
Puffin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 35
Osallistujat tallennetaan videoita polttaessaan jokaista laboratoriosavuketta tupakoinnin topografiatietojen keräämiseksi. Etäistuntojen aikana osallistujia pyydetään tallentamaan video tupakoinnistaan ​​tupakoinnin topografiatietojen keräämiseksi. Olemme aiemmin käyttäneet menettelyä, jossa pisteytetään digitaalisia tiedostoja (videotallennettuja) tupakointiistuntoja, joilla on hyvä luotettavuus ja johdonmukaisuus (ICC:t > 0,55) otettujen hengityksen lukumäärän, väliin, kokonaissytytysajan ja poltetun määrän (massan ja pituuden mukaan) perusteella. ) ja ehdottaa tupakoinnin kvantifiointia samoilla menettelyillä.
Päivä 0 - päivä 35
Puffin kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 35
Osallistujat tallennetaan videoita polttaessaan jokaista laboratoriosavuketta tupakoinnin topografiatietojen keräämiseksi. Etäistuntojen aikana osallistujia pyydetään tallentamaan video tupakoinnistaan ​​tupakoinnin topografiatietojen keräämiseksi. Olemme aiemmin käyttäneet menettelyä, jossa pisteytetään digitaalisia tiedostoja (videotallennettuja) tupakointiistuntoja, joilla on hyvä luotettavuus ja johdonmukaisuus (ICC:t > 0,55) otettujen hengityksen lukumäärän, väliin, kokonaissytytysajan ja poltetun määrän (massan ja pituuden mukaan) perusteella. ) ja ehdottaa tupakoinnin kvantifiointia samoilla menettelyillä.
Päivä 0 - päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 13019
  • 1U54CA229973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 832540 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oma brändi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa