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Zigarettenverpackung von Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt

20. Februar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Die Auswirkungen der Farbe der Zigarettenpackung auf das Rauchverhalten, die Exposition und die Risikowahrnehmung bei der Verwendung von Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Farbänderungen der Zigarettenpackung auf das Rauchverhalten, die Schadensexposition und die Risikowahrnehmung bei der Verwendung von Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt (LNC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird eine randomisierte Studie mit parallelem Design verwenden, um die Auswirkungen von Zigarettenverpackungen mit niedrigem Nikotingehalt (LNC) auf das Rauchverhalten, die Schadensexposition, die Risikowahrnehmung und die subjektive Bewertung von Zigaretten zu untersuchen. Die Ermittler werden darauf abzielen, 500 tägliche Raucher (~250 Männer, ~250 Frauen) in einem 35-Tage-Protokoll zu rekrutieren und randomisieren. Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisperiode des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer zufällig einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie entweder ihre eigene bevorzugte Marke (Kontrolle) oder LNC-Zigaretten in einer von vier Verpackungsarten erhalten: Standard Untersuchung (graue Verpackung); rot oder blau (Strategie der Tabakindustrie); oder einfache Verpackung (Tabakkontrollstrategie). Die Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 0, 5, 10, 20 und 35 an 5 persönlichen Sitzungen im Zentrum für interdisziplinäre Forschung zur Nikotinsucht (CIRNA) teilzunehmen. Bei der Aufnahme und an den Tagen 15, 25 und 30 werden die Teilnehmer Sitzungen mit Forschungsmitarbeitern aus der Ferne absolvieren (d. h. per Videoanruf). Die Sitzungen finden alle 4-6 Tage statt, insgesamt 5 persönliche und 4 Fernsitzungen über 35 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie nach eigenen Angaben in den letzten 12 Monaten mindestens 5 gefilterte Zigaretten ohne Menthol pro Tag.
  • Sie befinden sich derzeit nicht in einer Raucherentwöhnungsbehandlung oder planen, während der Dauer der Studie (ca. 5 Wochen) aufzuhören.
  • Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu wohnen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.
  • Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d. h. sprechen, schreiben und lesen).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen Sie mehr als 20 % der Zeit Mentholzigaretten.
  • Rauchen Sie Zigaretten mit nicht standardmäßigem Umfang (z. B. Wides, Slim, Capri usw.)
  • Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die über den isolierten Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte weniger als 5 Mal pro Monat berichten.
  • Versuch, während der Studienzeit mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Geben Sie bei Sitzung 1 (D0) einen Kohlenmonoxid (CO)-Messwert von weniger als 5 Teilen pro Million (ppm) an.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotin) in den letzten 12 Monaten und/oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs. Die Teilnahme an anonymen Treffen für Alkoholiker oder Betäubungsmittel gilt nicht als medizinische Behandlung im Sinne dieses Protokolls.
  • Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
  • Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ bezeichnet werden, die schwanger sind, stillen oder während der Dauer des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  • Jede Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, visuelle, körperliche und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Abschluss der Studienverfahren verhindern. Erhebliche Beeinträchtigungen werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt und/oder dem Studienarzt bewertet.
  • Farbenblindheit.
  • Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand. Anwendbare Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt bewertet.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose und/oder bipolarer Störung.
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Major Depression. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde, die in den letzten 6 Monaten keine schweren depressiven Episoden erlebt haben und die mit Antidepressiva stabil sind.

Weitere allgemeine Ausschlussgründe sind:

  • Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die Sicherheit des Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegte Studiendesign auswirken könnte.
  • Jeglicher Umstand, Gesundheitszustand, Krankheit, Störung, unerwünschtes Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt. Die Teilnehmer können aus einem der oben genannten Gründe jederzeit während der Studie zurückgezogen werden.
  • Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt. Teilnehmer können jederzeit während der Studie zurückgezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eigenmarke
Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisperiode des Rauchens ihrer eigenen Marke absolvieren die Teilnehmer eine 30-tägige Versuchsphase, in der sie weiterhin ihre eigene bevorzugte Zigarettenmarke erhalten (d. h. Kontrollgruppe).
Sonstiges: Eigenmarke
Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisperiode des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer randomisiert einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie ihre eigene bevorzugte Zigarettenmarke (d. h. die Kontrolle) erhalten.
Experimental: LNC Zigaretten + graue Verpackung
Nach Abschluss einer 5-tägigen Baseline-Phase des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer randomisiert einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in Standard-Versuchsverpackungen (grau) erhalten.
Sonstiges: LNC Zigaretten + Farbige Verpackung
Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisphase des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer zufällig einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in einer von vier Verpackungsarten erhalten: grau, rot, blau oder einfach.
Experimental: LNC Zigaretten + Rote Verpackung
Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisphase des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer zufällig einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in roter Verpackung erhalten.
Sonstiges: LNC Zigaretten + Farbige Verpackung
Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisphase des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer zufällig einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in einer von vier Verpackungsarten erhalten: grau, rot, blau oder einfach.
Experimental: LNC Zigaretten + Blaue Verpackung
Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisphase des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer zufällig einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in blauer Verpackung erhalten.
Sonstiges: LNC Zigaretten + Farbige Verpackung
Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisphase des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer zufällig einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in einer von vier Verpackungsarten erhalten: grau, rot, blau oder einfach.
Experimental: LNC Zigaretten + einfache Verpackung
Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisphase des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer randomisiert einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in einfacher Verpackung erhalten.
Sonstiges: LNC Zigaretten + Farbige Verpackung
Nach Abschluss einer 5-tägigen Basisphase des Rauchens ihrer eigenen Marke werden die Teilnehmer zufällig einer 30-tägigen Versuchsphase zugeteilt, in der sie Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in einer von vier Verpackungsarten erhalten: grau, rot, blau oder einfach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 35
Der tägliche Zigarettenkonsum wird anhand des Selbstberichts der Teilnehmer bewertet und durch die Sammlung verbrauchter Filter für alle während der gesamten 35-tägigen Studie gerauchten Zigaretten verifiziert.
Tag 0 bis Tag 35
Gesamtvolumen des Zugs/Dauer des Zugs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 35
Gesamtzugvolumen/Zugdauer (die Summe aller Zugvolumina/Zugdauer pro Zigarette) wird für jede während jeder Laborsitzung gerauchte Zigarette unter Verwendung eines standardisierten Videobewertungsverfahrens erfasst. Das Gesamtzugvolumen wird für jede Zigarette, die während der gesamten 35-tägigen Studie bei persönlichen und Fernsitzungen geraucht wird, bewertet.
Tag 0 bis Tag 35
Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 20 und 35
Die Ermittler bewerten CO (gemessen in Teilen pro Million [ppm]), ein Maß für die Giftstoffbelastung, zu Beginn jeder Sitzung sowie vor und nach jeder während jeder persönlichen Laborsitzung gerauchten Zigarette. Das zu Beginn jeder Sitzung gesammelte CO stellt die tägliche Exposition dar, während der CO-Boost – die Änderung der CO-Werte vor und nach dem Rauchen einer Zigarette – die Rauchexposition aufgrund des Rauchens einer einzelnen Zigarette abschätzt.
Tage 0, 5, 10, 20 und 35
Gesamte Nikotinäquivalente
Zeitfenster: Tag 5 und 35
Der an Tag 5 und Tag 35 gesammelte Urin wird auf Veränderungen der gesamten Nikotinäquivalente, Nikotin plus seiner primären Metaboliten, während des experimentellen Studienzeitraums (Tage 5-35) untersucht. Gesamtnikotinäquivalente werden in Nanogramm pro Milliliter (ng pro ml) gemessen.
Tag 5 und 35
Gesamt-NNAL
Zeitfenster: Tag 5 und 35
Der an D5 und D35 gesammelte Urin wird während des experimentellen Studienzeitraums (Tage 5-35) auf Veränderungen in NNAL, einem Biomarker für die Exposition gegenüber Karzinogenen, untersucht. Gesamt-NNAL wird in Nanogramm pro Milliliter (ng pro ml) gemessen.
Tag 5 und 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Zigarettenbewertung (visuelle Analogskala [VAS] der Zigaretteneigenschaften)
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 20 und 35
Die Teilnehmer geben subjektive Bewertungen jeder während jeder persönlichen Laborsitzung gerauchten Zigarette unter Verwendung einer 14-Punkte-100-mm-visuellen Analogskala (VAS) von Zigaretteneigenschaften ab. Anker sind itemspezifisch (z. B. Geschmack: 0 = „sehr schlecht“, 100 = „sehr gut“), wobei niedrigere Punktzahlen für weniger günstige Bewertungen stehen.
Tage 0, 5, 10, 20 und 35
Zigaretten-Risiko-Überzeugungen
Zeitfenster: Tage 0, 5, 20 und 35
Um die Risikoüberzeugungen über die zugewiesenen Zigaretten zu bewerten, verwenden die Ermittler eine 8-Punkte-5-Punkte-Skala (1 = definitiv falsch; 5 = definitiv wahr), die zuvor validierte Punkte enthält (z. B. „Im Vergleich zu Ihren eigenen Zigaretten sind die Zigaretten, die Sie derzeit rauchen: weniger Nikotin enthalten"). Der Fragebogen zum Thema Zigarettenrisiko wird in Sitzung 1 (Tag 0) vor der Laborzigarette (Basisversion mit 18 Punkten), Sitzung 2 (Tag 5) vor Laborzigarette 1 und 2, Sitzung 5 (Tag 20) vor der Laborzigarette verabreicht , und Sitzung 8 (Tag 35) vor der Laborzigarette.
Tage 0, 5, 20 und 35
Verlangen nach Zigaretten (Fragebogen zum Rauchverlangen [QSU])
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 20 und 35
Die Teilnehmer melden das Verlangen nach Zigaretten zu Beginn jeder persönlichen Sitzung. Das Verlangen wird anhand einer Gesamtpunktzahl und zweier Faktor-Subskalen (d. h. Wunsch zu rauchen und Verlangen aufgrund der Erwartung einer Linderung negativer Affekte) aus einem 32-Punkte-Fragebogen zu Rauchverlangen (QSU) bewertet. Die Teilnehmer beantworten jedes Item entlang einer 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme stark zu).
Tage 0, 5, 10, 20 und 35
Zigarettenentzug (Entzugssymptom-Checkliste [WSC])
Zeitfenster: : Tage 0, 5, 10, 20 und 35
Die Teilnehmer melden den Zigarettenentzug zu Beginn jeder persönlichen Sitzung. Der Entzug wird anhand einer zusammenfassenden Punktzahl aus der 20 Punkte (21 Punkte in Sitzung 1 [Tag 0]) überarbeiteten Version der Entzugssymptom-Checkliste mit einem einwöchigen Referenzrahmen (WSC-W) bewertet. Insbesondere werden die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 3 = stark) antworten, wie sie sich in Bezug auf jedes potenzielle Entzugssymptom gefühlt haben.
: Tage 0, 5, 10, 20 und 35
Gesamtzahl der Puffs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 35
Die Teilnehmer werden während des Rauchens jeder Laborzigarette per Video aufgezeichnet, um Topographiedaten des Rauchens zu sammeln. Während der Remote-Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, ein Video ihres Rauchens aufzunehmen, um Daten zur Rauchertopographie zu sammeln. Wir haben zuvor ein Verfahren verwendet, bei dem wir Rauchsitzungen in digitalen Dateien (auf Video aufgezeichnet) bewerten, das eine gute Zuverlässigkeit und Konsistenz (ICCs > 0,55) für die Anzahl der genommenen Züge, das Intervall zwischen den Zügen, die Gesamtzeit des Anzündens und die gerauchte Menge (nach Masse und Länge) aufweist ) und schlagen vor, das Rauchverhalten nach denselben Verfahren zu quantifizieren.
Tag 0 bis Tag 35
Zugdauer
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 35
Die Teilnehmer werden während des Rauchens jeder Laborzigarette per Video aufgezeichnet, um Topographiedaten des Rauchens zu sammeln. Während der Remote-Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, ein Video ihres Rauchens aufzunehmen, um Daten zur Rauchertopographie zu sammeln. Wir haben zuvor ein Verfahren verwendet, bei dem wir Rauchsitzungen in digitalen Dateien (auf Video aufgezeichnet) bewerten, das eine gute Zuverlässigkeit und Konsistenz (ICCs > 0,55) für die Anzahl der genommenen Züge, das Intervall zwischen den Zügen, die Gesamtzeit des Anzündens und die gerauchte Menge (nach Masse und Länge) aufweist ) und schlagen vor, das Rauchverhalten nach denselben Verfahren zu quantifizieren.
Tag 0 bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 13019
  • 1U54CA229973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 832540 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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