Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretemballage af cigaretter med lavt nikotinindhold

3. august 2023 opdateret af: Andrew Strasser

Virkningerne af cigaretpakkefarve på rygeadfærd, eksponering og risikoopfattelse ved brug af cigaretter med lavt nikotinindhold

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​ændringer i cigaretpakningens farve på rygeadfærd, skadeseksponering og risikoopfattelser ved brug af cigaretter med lavt nikotinindhold (LNC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bruge et randomiseret, paralleldesignet forsøg til at undersøge virkningerne af cigaretemballage med lavt nikotinindhold (LNC) på rygeadfærd, skadeseksponering, risikoopfattelser og subjektive vurderinger af cigaretter. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere og randomisere 500 daglige rygere (~250 mænd, ~250 kvinder) i en 35-dages protokol. Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage enten deres eget foretrukne mærke (kontrol) eller LNC-cigaretter i en af ​​fire typer emballage: standard undersøgelse (grå emballage); rød eller blå (tobaksindustriens strategi); eller almindelig emballage (tobakskontrolstrategi). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 5 personlige sessioner på Center for Interdisciplinær Forskning om Nikotinafhængighed (CIRNA) på dag 0, 5, 10, 20 og 35. Ved Intake og Days 15 vil 25 og 30 deltagere gennemføre sessioner med forskningspersonale eksternt (dvs. via videoopkald). Sessioner vil finde sted hver 4.-6. dag, i alt 5 personlige og 4 fjernsessioner over 35 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

575

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
        • Kontakt:
          • Catherine Kreider

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret rygning af mindst 5 ikke-mentol, filtrerede cigaretter om dagen i mindst de sidste 12 måneder.
  • Undergår ikke i øjeblikket rygestopbehandling eller planlægger at holde op i løbet af undersøgelsen (~5 uger).
  • Planlæg at bo i området i hele undersøgelsens varighed.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.
  • Er i stand til at kommunikere flydende på engelsk (dvs. at tale, skrive og læse).

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger mentol cigaretter mere end 20% af tiden.
  • Røg cigaretter med ikke-standard omkreds (f.eks. wides, slim, capri osv.)
  • Brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter. Deltagere, der rapporterer isoleret brug af andre nikotinholdige produkter mindre end 5 gange om måneden, er berettiget til at deltage.
  • Forsøg at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Angiv en kulilte (CO) aflæsning på mindre end 5 dele per million (ppm) ved session 1 (D0).
  • Anamnese med stofmisbrug (bortset fra nikotin) inden for de seneste 12 måneder og/eller i øjeblikket modtaget medicinsk behandling for stofmisbrug. Deltagelse i anonyme alkoholikere eller narkotiske møder vil ikke blive betragtet som medicinsk behandling i henhold til denne protokol.
  • Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge.
  • Kvinder, herunder alle personer, der er tildelt som "kvinder" ved fødslen, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver svækkelse, herunder, men ikke begrænset til, visuelle, fysiske og/eller neurologiske svækkelser, der forhindrer korrekt gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne. Bemærkelsesværdige svækkelser vil blive vurderet fra sag til sag af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen.
  • Farveblindhed.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand. Gældende betingelser vil blive vurderet fra sag til sag af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen.
  • Livstidshistorie med skizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
  • Nuværende diagnose af aktiv svær depression. Deltagere, som fastholder en diagnose af svær depression, som ikke har oplevet nogen alvorlige depressive episoder inden for de seneste 6 måneder og er stabile på antidepressiv medicin, er berettiget til at deltage.

Yderligere generelle årsager til udelukkelse omfatter:

  • Tidligere, nuværende, forventede eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesdata og/eller undersøgelsesdesignet som bestemt af hovedforskeren og/eller undersøgelseslægen.
  • Enhver omstændighed, medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke undersøgelsens ydeevne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen. Deltagerne kan trækkes tilbage af en hvilken som helst af de førnævnte årsager på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
  • Væsentlig manglende overholdelse af protokol og/eller undersøgelsesdesign som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen. Deltagerne kan trækkes tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eget mærke
Efter at have afsluttet en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget mærke, vil deltagerne gennemføre en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil fortsætte med at modtage deres eget foretrukne mærke af cigaretter (dvs. kontrolgruppen).
Andet: Eget mærke
Efter at have afsluttet en 5-dages baseline-periode med at ryge deres eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage deres eget foretrukne cigaretmærke (dvs. kontrol).
Eksperimentel: LNC cigaretter + grå emballage
Efter at have afsluttet en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i standard undersøgelsesemballage (grå).
Andet: LNC cigaretter + farvet emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i en af ​​fire typer emballage: grå, rød, blå eller almindelig.
Eksperimentel: LNC cigaretter + rød emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med at ryge deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i rød emballage.
Andet: LNC cigaretter + farvet emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i en af ​​fire typer emballage: grå, rød, blå eller almindelig.
Eksperimentel: LNC cigaretter + blå emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med at ryge deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i blå emballage.
Andet: LNC cigaretter + farvet emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i en af ​​fire typer emballage: grå, rød, blå eller almindelig.
Eksperimentel: LNC cigaretter + almindelig emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med at ryge deres eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i almindelig emballage.
Andet: LNC cigaretter + farvet emballage
Efter at have gennemført en 5-dages baseline-periode med rygning af deres eget brand, vil deltagerne blive randomiseret til en 30-dages eksperimentel periode, hvor de vil modtage cigaretter med lavt nikotinindhold i en af ​​fire typer emballage: grå, rød, blå eller almindelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt cigaretforbrug
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
Dagligt cigaretforbrug vil blive vurderet ved deltagerens selvrapportering og verificeret gennem indsamling af brugte filtre for alle røget cigaretter gennem hele 35-dages undersøgelsen.
Dag 0 til og med dag 35
Samlet puffvolumen/puffvarighed
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
Samlet sugvolumen/puffvarighed (summen af ​​alle sugvolumener/varighed pr. cigaret) vil blive indsamlet for hver cigaret, der røges under hver laboratoriesession ved hjælp af en standardiseret videoscoringsprocedure. Samlet sugvolumen vil blive vurderet for hver cigaret, der røges ved personlige og fjernsessioner gennem hele den 35-dages undersøgelse.
Dag 0 til og med dag 35
Kulilte (CO)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
Efterforskerne vil vurdere CO (målt i dele pr. million [ppm]), et mål for eksponering for toksiske stoffer, ved starten af ​​hver session, såvel som før og efter hver røget cigaret under hver fysisk laboratoriesession. CO indsamlet ved starten af ​​hver session repræsenterer daglig eksponering, mens CO-boost - ændringen i CO-værdier før og efter rygning af en cigaret - estimerer røgeksponering på grund af rygning af en individuel cigaret.
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
Samlede nikotinækvivalenter
Tidsramme: Dag 5 og 35
Urin opsamlet på dag 5 og dag 35 vil blive vurderet for ændringer i totale nikotinækvivalenter, nikotin plus dets primære metabolitter, på tværs af den eksperimentelle undersøgelsesperiode (dage 5-35). Samlede nikotinækvivalenter vil blive målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 5 og 35
Samlet NNAL
Tidsramme: Dag 5 og 35
Urin opsamlet ved D5 og D35 vil blive vurderet for ændringer i NNAL, en biomarkør for kræftfremkaldende eksponering, i den eksperimentelle undersøgelsesperiode (dage 5-35). Total NNAL vil blive målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 5 og 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive cigaretvurderinger (visuel analog skala [VAS] af cigaretkarakteristika)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
Deltagerne vil give subjektive vurderinger af hver cigaret, der er røget under hver personlig laboratoriesession ved hjælp af en 14-element, 100 mm visuel analog skala (VAS) af cigarets egenskaber. Ankre er varespecifikke (f.eks. smag: 0 = "meget dårlig", 100 = "meget god"), med lavere score, der indikerer mindre gunstige vurderinger.
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
Cigaretrisikooverbevisninger
Tidsramme: Dag 0, 5, 20 og 35
For at vurdere risikooverbevisninger om de tildelte cigaretter, vil efterforskerne bruge en 8-punkts, 5-punkts skala (1 = bestemt usandt; 5 = absolut sandt) inklusive tidligere validerede elementer (dvs. "Sammenlignet med dine egne cigaretter, de cigaretter, du ryger i øjeblikket: har et lavere nikotinindhold"). Cigarette Risk Beliefs-spørgeskemaet vil blive administreret ved session 1 (dag 0) før laboratoriecigaretten (18-elements basislinjeversion), session 2 (dag 5) før laboratoriecigaret 1 og 2, session 5 (dag 20) før laboratoriecigaretten , og session 8 (dag 35) før laboratoriecigaretten.
Dag 0, 5, 20 og 35
Cigarettetrang (Spørgeskema om rygning [QSU])
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
Deltagerne vil rapportere cigarettrang ved begyndelsen af ​​hver personlig session. Trang vil blive vurderet ved hjælp af en opsummerende score og to faktor-subskalaer (dvs. lyst til at ryge og trang på grund af forventning om lindring af negative affekter) fra et 32-punkts spørgeskema om rygningstrang (QSU). Deltagerne vil svare på hvert punkt efter en 7-trins skala (1=Helt uenig; 7=Helt enig).
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
Cigarettilbagetrækning (Tjekliste for tilbagetrækningssymptomer [WSC])
Tidsramme: : Dage 0, 5, 10, 20 og 35
Deltagerne vil rapportere tilbagetrækning af cigaretter ved begyndelsen af ​​hver personlig session. Tilbagetrækning vil blive vurderet ved hjælp af en opsummerende score fra den reviderede version af 20-elementer (21 punkter ved Session 1 [dag 0]) af udtrækssymptom-tjeklisten med en uges referenceramme (WSC-W). Specifikt vil deltagerne svare på, hvordan de havde det med hensyn til hvert potentielt abstinenssymptom langs en 4-punkts skala (0=Ikke til stede; 3=Svær).
: Dage 0, 5, 10, 20 og 35
Samlet antal pust
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
Deltagerne vil blive videooptaget, mens de ryger hver laboratoriecigaret for at indsamle rygetopografidata. Under fjernsessioner vil deltagerne blive bedt om at optage en video af deres rygning for at indsamle rygetopografidata. Vi har tidligere brugt en procedure, hvor vi scorer digitale filer (videooptaget) rygesessioner, der har god pålidelighed og konsistens (ICC'er >.55) for antal sug, interval, total tid tændt og mængde røget (efter masse og længde ), og foreslår at kvantificere cigaretrygningsadfærd ved hjælp af de samme procedurer.
Dag 0 til og med dag 35
Puff Varighed
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
Deltagerne vil blive videooptaget, mens de ryger hver laboratoriecigaret for at indsamle rygetopografidata. Under fjernsessioner vil deltagerne blive bedt om at optage en video af deres rygning for at indsamle rygetopografidata. Vi har tidligere brugt en procedure, hvor vi scorer digitale filer (videooptaget) rygesessioner, der har god pålidelighed og konsistens (ICC'er >.55) for antal sug, interval, total tid tændt og mængde røget (efter masse og længde ), og foreslår at kvantificere cigaretrygningsadfærd ved hjælp af de samme procedurer.
Dag 0 til og med dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Strasser

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 832540
  • 1U54CA229973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning, cigaret

Kliniske forsøg med Eget mærke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner