- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03802019
Sigarettemballasje av sigaretter med lavt nikotinnivå
20. februar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Effektene av sigarettpakkefarge på røykeatferd, eksponering og risikooppfatning ved bruk av sigaretter med lavt nikotininnhold
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av endringer i sigarettpakningsfarge på røykeatferd, skadeeksponering og risikooppfatning ved bruk av sigaretter med lavt nikotininnhold (LNC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bruke en randomisert, parallell-design studie for å undersøke effekten av sigarettemballasje med lavt nikotininnhold (LNC) på røykeatferd, skadeeksponering, risikooppfatninger og subjektive vurderinger av sigaretter.
Etterforskerne vil ta sikte på å rekruttere og randomisere 500 daglige røykere (~250 menn, ~250 kvinner) i en 35-dagers protokoll.
Etter å ha fullført en 5-dagers grunnlinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta enten sitt eget foretrukne merke (kontroll), eller LNC-sigaretter i en av fire typer emballasje: standard undersøkende (grå emballasje); rød eller blå (tobakksindustristrategi); eller vanlig emballasje (tobakkskontrollstrategi).
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 5 personlige økter ved Senter for tverrfaglig forskning om nikotinavhengighet (CIRNA) på dag 0, 5, 10, 20 og 35.
Ved inntak og dag 15 vil 25 og 30 deltakere gjennomføre økter med forskningspersonell eksternt (dvs. via videosamtale).
Økter vil finne sted hver 4.-6. dag, for totalt 5 personlige og 4 eksterne økter over 35 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterer røyking av minst 5 ikke-mentol, filtrerte sigaretter per dag i minst de siste 12 månedene.
- Gjennomgår ikke for øyeblikket røykesluttbehandling eller planlegger å slutte i løpet av studiens varighet (~5 uker).
- Planlegg å bo i området i løpet av studiet.
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese).
Ekskluderingskriterier:
- Røyker mentolsigaretter mer enn 20 % av tiden.
- Røyke sigaretter med ikke-standard omkrets (f.eks. wides, slim, capri, etc.)
- Bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter. Deltakere som rapporterer isolert bruk av andre nikotinholdige produkter mindre enn 5 ganger per måned er kvalifisert til å delta.
- Forsøk å slutte å røyke i løpet av studieperioden.
- Gi en karbonmonoksid (CO)-avlesning mindre enn 5 deler per million (ppm) ved økt 1 (D0).
- Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av de siste 12 månedene og/eller som for tiden mottar medisinsk behandling for rusmisbruk. Deltakelse på anonyme alkoholikere eller narkotiske møter vil ikke anses som medisinsk behandling i henhold til denne protokollen.
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
- Kvinner, inkludert alle individer som er tilordnet som "kvinnelige" ved fødselen, som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
- Enhver svekkelse inkludert, men ikke begrenset til, visuelle, fysiske og/eller nevrologiske svekkelser som forhindrer riktig fullføring av studieprosedyrene. Bemerkelsesverdige svekkelser vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Fargeblindhet.
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand. Gjeldende forhold vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Livstidshistorie med schizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
- Nåværende diagnose av aktiv alvorlig depresjon. Deltakere som opprettholder en diagnose av alvorlig depresjon som ikke har opplevd noen alvorlige depressive episoder i løpet av de siste 6 månedene og er stabile på antidepressiv(e) medisin(er), er kvalifisert til å delta.
Ytterligere generelle grunner for ekskludering inkluderer:
- Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke fagets sikkerhet, studiedata og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Enhver omstendighet, medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller i betydelig grad påvirke studieytelsen som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen. Deltakere kan trekkes tilbake av alle de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien.
- Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign som bestemt av hovedetterforsker og/eller studielege. Deltakere kan trekkes tilbake når som helst gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eget merke
Etter å ha fullført en 5-dagers grunnlinjeperiode med røyking av sitt eget merke, vil deltakerne fullføre en 30-dagers eksperimentell periode når de vil fortsette å motta sitt eget foretrukne sigarettmerke (dvs. kontrollgruppen).
|
Etter å ha fullført en 5-dagers grunnlinjeperiode med røyking av sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sitt eget foretrukne sigarettmerke (dvs. kontroll).
|
|
Eksperimentell: LNC-sigaretter + grå emballasje
Etter å ha fullført en 5-dagers basisperiode med røyking av sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i standard undersøkelsespakning (grå).
|
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i en av fire typer emballasje: grå, rød, blå eller vanlig.
|
|
Eksperimentell: LNC sigaretter + rød emballasje
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i rød emballasje.
|
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i en av fire typer emballasje: grå, rød, blå eller vanlig.
|
|
Eksperimentell: LNC sigaretter + blå emballasje
Etter å ha fullført en 5-dagers basisperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i blå emballasje.
|
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i en av fire typer emballasje: grå, rød, blå eller vanlig.
|
|
Eksperimentell: LNC-sigaretter + vanlig emballasje
Etter å ha fullført en 5-dagers basisperiode med røyking av sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i vanlig emballasje.
|
Etter å ha fullført en 5-dagers basislinjeperiode med å røyke sitt eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 30-dagers eksperimentell periode når de vil motta sigaretter med lavt nikotininnhold i en av fire typer emballasje: grå, rød, blå eller vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig sigarettforbruk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Daglig sigarettforbruk vil bli vurdert av deltakerens egenrapport og verifisert gjennom innsamling av brukte filtre for alle sigaretter som er røykt gjennom hele 35-dagers studien.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
|
Totalt puffvolum/puffvarighet
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Totalt dragvolum/puffvarighet (summen av alle dragvolumer/varighet per sigarett) vil bli samlet inn for hver sigarett som røykes under hver laboratorieøkt ved hjelp av en standardisert videopoengprosedyre.
Totalt dragvolum vil bli vurdert for hver sigarett som røykes ved personlige og eksterne økter gjennom hele den 35-dagers studien.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
|
Karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Etterforskerne vil vurdere CO (målt i deler per million [ppm]), et mål på eksponering for giftstoffer, ved starten av hver økt, så vel som før og etter hver sigarett som røykes under hver fysiske laboratorieøkt.
CO som samles inn ved starten av hver økt representerer daglig eksponering, mens CO boost - endringen i CO-verdier før og etter røyking av en sigarett - estimerer røykeksponering på grunn av røyking av en individuell sigarett.
|
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Totale nikotinekvivalenter
Tidsramme: Dag 5 og 35
|
Urin samlet på dag 5 og dag 35 vil bli vurdert for endringer i totale nikotinekvivalenter, nikotin pluss dets primære metabolitter, gjennom den eksperimentelle studieperioden (dager 5-35).
Totale nikotinekvivalenter vil bli målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 og 35
|
|
Totalt NNAL
Tidsramme: Dag 5 og 35
|
Urin samlet ved D5 og D35 vil bli vurdert for endringer i NNAL, en biomarkør for kreftfremkallende eksponering, gjennom den eksperimentelle studieperioden (dager 5-35).
Total NNAL vil bli målt i nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 og 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive sigarettvurderinger (visuell analog skala [VAS] av sigarettegenskaper)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Deltakerne vil gi subjektive vurderinger av hver sigarett som røykes i løpet av hver laboratorieøkt ved å bruke en 14-elements, 100 mm visuell analog skala (VAS) av sigarettegenskaper.
Ankre er varespesifikke (f.eks. smak: 0 = "veldig dårlig", 100 = "veldig bra"), med lavere poengsum som indikerer mindre gunstige vurderinger.
|
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Sigarettrisikotro
Tidsramme: Dag 0, 5, 20 og 35
|
For å vurdere risikooppfatninger om de tildelte sigarettene, vil etterforskerne bruke en 8-punkts, 5-punkts skala (1 = definitivt usant; 5 = definitivt sant) inkludert tidligere validerte elementer (dvs. "Sammenlignet med dine egne sigaretter, sigarettene du røyker for tiden: har lavere nikotinnivå").
Spørreskjemaet Cigarette Risk Beliefs vil bli administrert på økt 1 (dag 0) før laboratoriesigaretten (18-elements grunnlinjeversjon), økt 2 (dag 5) før laboratoriesigarett 1 og 2, økt 5 (dag 20) før laboratoriesigaretten , og økt 8 (dag 35) før laboratoriesigaretten.
|
Dag 0, 5, 20 og 35
|
|
Sigarettcraving (Spørreskjema om røyking urges [QSU])
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Deltakerne vil rapportere sigarettsuget ved starten av hver personlig økt.
Sugen vil bli vurdert ved å bruke en oppsummerende poengsum og to faktor-subskalaer (dvs. ønske om å røyke og sug på grunn av forventning om lindring av negative affekter) fra et 32-elements Questionnaire on Smoking Urges (QSU).
Deltakerne vil svare på hvert punkt langs en 7-punkts skala (1=helt uenig; 7=helt enig).
|
Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Sigarettuttak (Uttakssymptomsjekkliste [WSC])
Tidsramme: : Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
Deltakerne vil rapportere sigarettuttak ved starten av hver personlig økt.
Tilbaketrekking vil bli vurdert ved hjelp av en oppsummeringspoengsum fra 20-elementet (21 elementer på økt 1 [dag 0]) revidert versjon av tilbaketrekningssymptomsjekklisten med en ukes referanseramme (WSC-W).
Spesifikt vil deltakerne svare på hvordan de følte seg i forhold til hvert potensielt abstinenssymptom langs en 4-punkts skala (0=Ikke til stede; 3=Alvorlig).
|
: Dag 0, 5, 10, 20 og 35
|
|
Totalt antall puff
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de røyker hver laboratoriesigarett for å samle inn røyketopografidata.
Under eksterne økter vil deltakerne bli bedt om å ta opp en video av røyking for å samle inn røyketopografidata.
Vi har tidligere brukt en prosedyre der vi scorer digitale filer (videoopptak) røykeøkter som har god pålitelighet og konsistens (ICCs >.55) for antall drag tatt, intervall for trekk, total tid tent og mengde røkt (i masse og lengde) ), og foreslår å kvantifisere sigarettrøykeatferd ved å bruke de samme prosedyrene.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
|
Puff Varighet
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 35
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de røyker hver laboratoriesigarett for å samle inn røyketopografidata.
Under eksterne økter vil deltakerne bli bedt om å ta opp en video av røyking for å samle inn røyketopografidata.
Vi har tidligere brukt en prosedyre der vi scorer digitale filer (videoopptak) røykeøkter som har god pålitelighet og konsistens (ICCs >.55) for antall drag tatt, intervall for trekk, total tid tent og mengde røkt (i masse og lengde) ), og foreslår å kvantifisere sigarettrøykeatferd ved å bruke de samme prosedyrene.
|
Dag 0 til og med dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 13019
- 1U54CA229973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 832540 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eget merke
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); West Virginia UniversityRekrutteringTobakksbruk | SigarrøykingForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetElektroniske sigaretterForente stater
-
Shinyu KiseFullførtOvervekt | Stress, psykologisk | Metabolsk syndromJapan
-
Logan College of ChiropracticUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityEnzymotecFullført
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...FullførtUtilstrekkelig smøringForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Rush University Medical CenterFullført
-
University of BernFullførtStrålingsdermatittSveits
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtRefraktiv AmetropiaForente stater