低ニコチンたばこのたばこの包装
2026年2月20日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
低ニコチン含有量のタバコを使用した場合の喫煙行動、曝露、およびリスク認識に対するタバコのパッケージの色の影響
この研究の目的は、低ニコチン含有量 (LNC) たばこを使用した場合の喫煙行動、害への暴露、およびリスク認識に対するたばこのパッケージの色の変化の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、ランダム化された並列設計試験を利用して、低ニコチン含有量 (LNC) のたばこの包装が喫煙行動、害への暴露、リスク認識、およびたばこの主観的評価に及ぼす影響を調べます。
調査員は、35 日間のプロトコルで毎日 500 人の喫煙者 (男性 250 人、女性 250 人) を募集し、無作為化することを目指します。
自分のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、自分の好みのブランド (コントロール)、または 4 種類のパッケージのいずれかで LNC シガレットを受け取ります。調査中（灰色のパッケージ）;赤、または青 (タバコ産業戦略)。またはプレーンパッケージ（タバコ規制戦略）。
参加者は、0、5、10、20、35 日目にニコチン中毒に関する学際的研究センター (CIRNA) で行われる 5 つの対面セッションに参加するよう求められます。
インテークと 15 日目、25 日目、30 日目の参加者は、研究スタッフとリモートで (ビデオ通話などで) セッションを完了します。
セッションは 4 ～ 6 日ごとに行われ、35 日間で合計 5 回の対面セッションと 4 回のリモート セッションが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも過去12か月間、メンソール以外のフィルター付きタバコを1日5本以上吸っていると自己申告しています。
- -現在禁煙治療を受けていないか、研究期間中（〜5週間）禁煙する予定はありません。
- 研究期間中、その地域に住むことを計画します。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、組み合わせた同意とHIPAAフォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
- 英語で流暢にコミュニケーションできること（つまり、話すこと、書くこと、読むこと）。
除外基準:
- メンソールタバコを 20% 以上吸う。
- 円周が規格外のタバコ（ワイド、スリム、カプリなど）を吸う
- たばこ以外のニコチン含有製品の使用。 他のニコチン含有製品の単独使用を月に 5 回未満と報告している参加者は、参加資格があります。
- 研究期間中は禁煙を試みてください。
- セッション 1 (D0) で、一酸化炭素 (CO) の読み取り値が 5 ppm (ppm) 未満であることを示します。
- -過去12か月の薬物乱用（ニコチン以外）の履歴、および/または現在薬物乱用の治療を受けている。 匿名のアルコール依存症患者または匿名の麻薬患者の会合への出席は、このプロトコルの目的上、治療とは見なされません。
- 週に25杯の標準的な飲み物を超える現在のアルコール消費。
- 出生時に「女性」として割り当てられた、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画しているすべての個人を含む女性。
- -視覚的、身体的、および/または神経学的障害を含むがこれらに限定されない障害 研究手順の適切な完了を妨げます。 顕著な障害は、主治医および/または治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
- 色覚異常。
- 深刻または不安定な病状。 該当する条件は、主治医および/または治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
- -統合失調症、精神病、および/または双極性障害の生涯歴。
- -アクティブな大うつ病の現在の診断。 過去6か月間に大うつ病エピソードを経験しておらず、抗うつ薬で安定している大うつ病の診断を維持している参加者は、参加する資格があります。
除外のその他の一般的な理由には、次のものがあります。
- 被験者の安全性、研究データ、および/または研究計画に影響を与える可能性のある、研究期間中の別の研究プログラムへの過去、現在、予想、または保留中の登録。
- -治験責任医師および/または治験医師が決定した、参加者の安全性を損なう、または治験成績に重大な影響を与える可能性のある状況、病状、病気、障害、有害事象（AE）、または併用薬。 参加者は、研究中の任意の時点で、前述の理由のいずれかで取り下げられる場合があります。
- -治験責任医師および/または治験医師によって決定された、プロトコルおよび/または治験デザインへの重大な違反。 参加者は、研究中の任意の時点で取り下げることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自社ブランド
参加者は、自分のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、30 日間の実験期間を完了し、引き続き自分の好みのブランドのタバコ (対照群) を受け取ります。
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独自のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、自分の好みのブランドのタバコ (つまり、コントロール) を受け取ります。
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実験的：LNC タバコ + グレーのパッケージ
独自のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、標準的な治験用パッケージ (グレー) で低ニコチン含有量のたばこを受け取ります。
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独自のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、低ニコチン含有量のたばこを 4 種類のパッケージ (グレー、赤、青、プレーン) のいずれかで受け取ります。
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実験的：LNC たばこ + 赤いパッケージ
独自のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、ニコチン含有量の低い赤いパッケージのたばこを受け取ります。
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独自のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、低ニコチン含有量のたばこを 4 種類のパッケージ (グレー、赤、青、プレーン) のいずれかで受け取ります。
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実験的：LNC たばこ + ブルーのパッケージ
独自のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、青いパッケージの低ニコチン含有タバコを受け取ります。
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独自のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、低ニコチン含有量のたばこを 4 種類のパッケージ (グレー、赤、青、プレーン) のいずれかで受け取ります。
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実験的：LNCシガレット＋プレーンパッケージ
独自のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、無作為にニコチン含有量の低い紙巻たばこを受け取ります。
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独自のブランドを喫煙する 5 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 30 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、低ニコチン含有量のたばこを 4 種類のパッケージ (グレー、赤、青、プレーン) のいずれかで受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のタバコの消費量
時間枠：0日目から35日目
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毎日のたばこの消費量は、参加者の自己報告によって評価され、35 日間の研究全体を通じて喫煙されたすべてのたばこの使用済みフィルターの収集によって検証されます。
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0日目から35日目
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総パフ量/パフ持続時間
時間枠：0日目から35日目
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標準化されたビデオ採点手順を使用して、各実験室セッション中に喫煙されたタバコごとに、合計パフ量/パフ持続時間 (タバコごとのすべてのパフ量/持続時間の合計) が収集されます。
35日間の研究全体を通じて、対面セッションおよびリモートセッションで喫煙された各タバコの総パフ量が評価されます。
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0日目から35日目
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一酸化炭素 (CO)
時間枠：0、5、10、20、35 日目
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調査員は、各セッションの開始時、および各対面実験セッション中に喫煙した各タバコの前後に、有毒物質への曝露の尺度である CO (100 万分の 1 [ppm] で測定) を評価します。
各セッションの開始時に収集された CO は毎日の曝露を表しますが、CO ブースト (タバコを吸う前後の CO 値の変化) は、個々のタバコを吸うことによる煙への曝露を推定します。
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0、5、10、20、35 日目
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総ニコチン当量
時間枠：5日目と35日目
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５日目および３５日目に収集された尿は、実験的研究期間（５日目〜３５日目）にわたって、総ニコチン当量、ニコチンおよびその一次代謝産物の変化について評価される。
総ニコチン当量は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (1 mL あたりの ng) で測定されます。
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5日目と35日目
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総NNAL
時間枠：5日目と35日目
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D5およびD35で収集された尿は、実験的研究期間（5〜35日目）全体で、発がん物質曝露のバイオマーカーであるNNALの変化について評価されます。
総 NNAL は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (1 mL あたりの ng) で測定されます。
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5日目と35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的たばこの評価 (たばこの特性のビジュアル アナログ スケール [VAS])
時間枠：0、5、10、20、35 日目
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参加者は、タバコの特性の 14 項目、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各対面ラボ セッション中に喫煙した各タバコの主観的な評価を提供します。
アンカーはアイテム固有のもの (例: 味: 0 = 「非常に悪い」、100 = 「非常に良い」) であり、スコアが低いほど評価が低いことを示します。
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0、5、10、20、35 日目
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たばこのリスクに関する信念
時間枠：0、5、20、および 35 日目
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割り当てられたたばこに関するリスクの信念を評価するために、調査員は、以前に検証された項目 (つまり、「自分のたばこと比べて、現在喫煙している: ニコチンが少ない")。
たばこのリスク信念に関する質問票は、セッション 1 (0 日目) 実験用タバコ (18 項目のベースライン バージョン) の前、セッション 2 (5 日目) 実験用タバコ 1 および 2 の前、セッション 5 (20 日目) 実験用タバコの前に実施されます。 、ラボ タバコの前のセッション 8 (35 日目)。
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0、5、20、および 35 日目
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たばこへの渇望（喫煙衝動に関するアンケート[QSU]）
時間枠：0、5、10、20、35 日目
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参加者は、各対面セッションの開始時にタバコへの渇望を報告します。
渇望は、32 項目の喫煙衝動に関するアンケート (QSU) からの要約スコアと 2 つの因子サブスケール (すなわち、喫煙への欲求と、負の影響の緩和の期待による渇望) を使用して評価されます。
参加者は、7 段階 (1 = まったく同意しない、7 = まったく同意する) に沿って各項目に回答します。
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0、5、10、20、35 日目
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タバコの離脱（離脱症状チェックリスト[WSC]）
時間枠：: 0日目、5日目、10日目、20日目、35日目
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参加者は、各対面セッションの開始時にタバコの離脱を報告します。
禁断症状チェックリストの 20 項目 (セッション 1 [0 日目] の 21 項目) 改訂版の要約スコアを使用して、1 週間の基準枠 (WSC-W) を使用して禁断症状を評価します。
具体的には、参加者は、潜在的な禁断症状のそれぞれについてどのように感じたかについて、4 段階のスケール (0 = 存在しない; 3 = 重度) に沿って回答します。
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: 0日目、5日目、10日目、20日目、35日目
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総パフ回数
時間枠：0日目から35日目
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参加者は、喫煙の地形データを収集するために、各ラボのタバコを吸っている間にビデオ録画されます。
リモート セッション中、参加者は喫煙の様子をビデオに録画して、喫煙のトポグラフィ データを収集するよう求められます。
私たちは以前、喫煙セッションの信頼性と一貫性 (ICC >.55) が良好なデジタル ファイル (ビデオ録画) を採点する手順を使用しました。 )、同じ手順を使用してタバコの喫煙行動を定量化することを提案します。
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0日目から35日目
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パフ持続時間
時間枠：0日目から35日目
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参加者は、喫煙の地形データを収集するために、各ラボのタバコを吸っている間にビデオ録画されます。
リモート セッション中、参加者は喫煙の様子をビデオに録画して、喫煙のトポグラフィ データを収集するよう求められます。
私たちは以前、喫煙セッションの信頼性と一貫性 (ICC >.55) が良好なデジタル ファイル (ビデオ録画) を採点する手順を使用しました。 )、同じ手順を使用してタバコの喫煙行動を定量化することを提案します。
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0日目から35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2025年8月27日
研究の完了 (実際)
2025年8月27日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自社ブランドの臨床試験
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Manitoba Health Research Council完了