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Embalagens de cigarros com baixo teor de nicotina

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Os efeitos da cor da embalagem de cigarros no comportamento tabágico, exposição e percepção de risco ao usar cigarros com baixo teor de nicotina

O objetivo deste estudo é examinar o efeito das mudanças na cor do maço de cigarros nos comportamentos de fumar, na exposição a danos e nas percepções de risco ao usar cigarros com baixo teor de nicotina (LNC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto utilizará um estudo randomizado de design paralelo para examinar os efeitos da embalagem de cigarros com baixo teor de nicotina (LNC) sobre comportamentos de fumar, exposição a danos, percepções de risco e classificações subjetivas de cigarros. Os investigadores terão como objetivo recrutar e randomizar 500 fumantes diários (~250 homens, ~250 mulheres) em um protocolo de 35 dias. Depois de completar um período inicial de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão sua própria marca preferida (controle) ou cigarros LNC em um dos quatro tipos de embalagem: padrão investigacional (embalagem cinza); vermelho ou azul (estratégia da indústria do tabaco); ou embalagens simples (estratégia de controle do tabaco). Os participantes serão convidados a participar de 5 sessões presenciais no Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction (CIRNA) nos dias 0, 5, 10, 20 e 35. Na admissão e nos dias 15, 25 e 30, os participantes concluirão as sessões com a equipe de pesquisa remotamente (ou seja, por videochamada). As sessões ocorrerão a cada 4-6 dias, para um total de 5 sessões presenciais e 4 sessões remotas em 35 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-relato fumando pelo menos 5 cigarros não mentolados, com filtro, por dia, pelo menos nos últimos 12 meses.
  • Não está atualmente em tratamento para parar de fumar ou planeja parar durante o estudo (~ 5 semanas).
  • Planeje morar na área durante o período do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.
  • Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler).

Critério de exclusão:

  • Fuma cigarros mentolados mais de 20% do tempo.
  • Fumar cigarros de circunferência fora do padrão (por exemplo, largos, finos, capri, etc.)
  • Uso de qualquer produto que contenha nicotina, exceto cigarros. Os participantes que relatam uso isolado de outros produtos contendo nicotina menos de 5 vezes por mês são elegíveis para participar.
  • Tentar parar de fumar durante o período do estudo.
  • Forneça uma leitura de Monóxido de Carbono (CO) inferior a 5 partes por milhão (ppm) na Sessão 1 (D0).
  • Histórico de abuso de substâncias (exceto nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo tratamento médico para abuso de substâncias. A participação em reuniões de alcoólatras anônimos ou narcóticos anônimos não será considerada tratamento médico para os fins deste protocolo.
  • Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana.
  • Mulheres, incluindo todos os indivíduos designados como "mulheres" no nascimento, que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Qualquer deficiência, incluindo, mas não se limitando a, deficiências visuais, físicas e/ou neurológicas que impeçam a conclusão adequada dos procedimentos do estudo. As deficiências notáveis ​​serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.
  • Daltonismo.
  • Condição médica grave ou instável. As condições aplicáveis ​​serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.
  • História ao longo da vida de esquizofrenia, psicose e/ou transtorno bipolar.
  • Diagnóstico atual de depressão maior ativa. Os participantes que mantêm um diagnóstico de depressão maior que não tiveram nenhum episódio depressivo maior nos últimos 6 meses e estão estáveis ​​com medicação antidepressiva são elegíveis para participar.

Outras razões gerais para exclusão incluem:

  • Inscrição anterior, atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período do estudo que possa afetar a segurança do sujeito, os dados do estudo e/ou o desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
  • Qualquer circunstância, condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou afetar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os participantes podem ser retirados por qualquer uma das razões acima mencionadas a qualquer momento durante o estudo.
  • Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os participantes podem ser retirados a qualquer momento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Própria marca
Depois de completar um período de linha de base de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes completarão um período experimental de 30 dias, quando continuarão a receber sua própria marca preferida de cigarros (ou seja, grupo de controle).
Outro: Própria marca
Depois de completar um período de linha de base de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão sua própria marca preferida de cigarro (ou seja, controle).
Experimental: LNC Cigarros + Embalagem Cinza
Depois de completar um período inicial de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão cigarros com baixo teor de nicotina em embalagens padrão de investigação (cinza).
Outro: LNC Cigarros + Embalagens Coloridas
Depois de completar um período inicial de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão cigarros com baixo teor de nicotina em um dos quatro tipos de embalagem: cinza, vermelho, azul ou comum.
Experimental: LNC Cigarros + Embalagem Vermelha
Depois de completar um período inicial de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão cigarros com baixo teor de nicotina em embalagem vermelha.
Outro: LNC Cigarros + Embalagens Coloridas
Depois de completar um período inicial de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão cigarros com baixo teor de nicotina em um dos quatro tipos de embalagem: cinza, vermelho, azul ou comum.
Experimental: LNC Cigarros + Embalagem Azul
Depois de completar um período inicial de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão cigarros com baixo teor de nicotina em embalagem azul.
Outro: LNC Cigarros + Embalagens Coloridas
Depois de completar um período inicial de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão cigarros com baixo teor de nicotina em um dos quatro tipos de embalagem: cinza, vermelho, azul ou comum.
Experimental: LNC Cigarros + Embalagem Simples
Depois de completar um período inicial de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão cigarros com baixo teor de nicotina em embalagens simples.
Outro: LNC Cigarros + Embalagens Coloridas
Depois de completar um período inicial de 5 dias fumando sua própria marca, os participantes serão randomizados para um período experimental de 30 dias, quando receberão cigarros com baixo teor de nicotina em um dos quatro tipos de embalagem: cinza, vermelho, azul ou comum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Diário de Cigarros
Prazo: Dia 0 até o dia 35
O consumo diário de cigarros será avaliado pelo autorrelato do participante e verificado por meio da coleta de filtros usados ​​para todos os cigarros fumados durante todo o estudo de 35 dias.
Dia 0 até o dia 35
Volume total de sopro/duração do sopro
Prazo: Dia 0 até o dia 35
O volume total/duração da tragada (a soma de todos os volumes/duração da tragada por cigarro) será coletado para cada cigarro fumado durante cada sessão de laboratório usando um procedimento de pontuação de vídeo padronizado. O volume total de tragadas será avaliado para cada cigarro fumado em sessões presenciais e remotas durante todo o estudo de 35 dias.
Dia 0 até o dia 35
Monóxido de Carbono (CO)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 20 e 35
Os investigadores avaliarão o CO (medido em partes por milhão [ppm]), uma medida de exposição a substâncias tóxicas, no início de cada sessão, bem como antes e depois de cada cigarro fumado durante cada sessão pessoal de laboratório. O CO coletado no início de cada sessão representa a exposição diária, enquanto o aumento de CO - a alteração nos valores de CO antes e depois de fumar um cigarro - estima a exposição à fumaça devido ao consumo de um cigarro individual.
Dias 0, 5, 10, 20 e 35
Equivalentes totais de nicotina
Prazo: Dias 5 e 35
A urina coletada no dia 5 e no dia 35 será avaliada quanto a alterações nos equivalentes totais de nicotina, nicotina mais seus metabólitos primários, durante o período de estudo experimental (dias 5-35). Os equivalentes totais de nicotina serão medidos em nanogramas por mililitro (ng por mL).
Dias 5 e 35
Total NNAL
Prazo: Dias 5 e 35
A urina coletada em D5 e D35 será avaliada quanto a alterações no NNAL, um biomarcador de exposição a carcinógenos, durante o período de estudo experimental (Dias 5-35). O NNAL total será medido em nanogramas por mililitro (ng por mL).
Dias 5 e 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações subjetivas de cigarros (escala visual analógica [VAS] das características do cigarro)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 20 e 35
Os participantes fornecerão classificações subjetivas de cada cigarro fumado durante cada sessão de laboratório pessoal usando uma escala visual analógica (VAS) de 14 itens de 100 mm das características do cigarro. As âncoras são específicas do item (por exemplo, sabor: 0 = "muito ruim", 100 = "muito bom"), com pontuações mais baixas indicando classificações menos favoráveis.
Dias 0, 5, 10, 20 e 35
Crenças sobre o Risco do Cigarro
Prazo: Dias 0, 5, 20 e 35
Para avaliar as crenças de risco sobre os cigarros atribuídos, os investigadores usarão uma escala de 8 itens e 5 pontos (1 = definitivamente falso; 5 = definitivamente verdadeiro), incluindo itens previamente validados (ou seja, "Comparado com seus próprios cigarros, os cigarros que você estão fumando atualmente: são mais baixos em nicotina"). O questionário Cigarette Risk Beliefs será administrado na Sessão 1 (Dia 0) antes do cigarro de laboratório (versão de linha de base de 18 itens), Sessão 2 (Dia 5) antes do cigarro de laboratório 1 e 2, Sessão 5 (Dia 20) antes do cigarro de laboratório , e Sessão 8 (dia 35) antes do cigarro de laboratório.
Dias 0, 5, 20 e 35
Desejo de fumar (questionário sobre o desejo de fumar [QSU])
Prazo: Dias 0, 5, 10, 20 e 35
Os participantes relatarão o desejo de fumar no início de cada sessão presencial. O desejo será avaliado usando uma pontuação resumida e duas subescalas de fatores (ou seja, desejo de fumar e desejo devido à antecipação do alívio do afeto negativo) de um questionário de 32 itens sobre o desejo de fumar (QSU). Os participantes responderão a cada item em uma escala de 7 pontos (1=Discordo totalmente; 7=Concordo totalmente).
Dias 0, 5, 10, 20 e 35
Abstinência de cigarro (Lista de verificação de sintomas de abstinência [WSC])
Prazo: : Dias 0, 5, 10, 20 e 35
Os participantes relatarão a abstinência do cigarro no início de cada sessão presencial. A abstinência será avaliada usando uma pontuação resumida da versão revisada de 20 itens (21 itens na Sessão 1 [Dia 0]) da Lista de Verificação de Sintomas de Abstinência com um quadro de referência de uma semana (WSC-W). Especificamente, os participantes responderão sobre como se sentiram em relação a cada potencial sintoma de abstinência em uma escala de 4 pontos (0 = Ausente; 3 = Grave).
: Dias 0, 5, 10, 20 e 35
Contagem Total de Sopros
Prazo: Dia 0 até o dia 35
Os participantes serão gravados em vídeo enquanto fumam cada cigarro de laboratório para coletar dados de topografia do fumo. Durante as sessões remotas, os participantes serão solicitados a gravar um vídeo de seu fumo para coletar dados de topografia do fumo. Anteriormente, usamos um procedimento em que classificamos sessões de fumar em arquivos digitais (gravados em vídeo) com boa confiabilidade e consistência (ICCs > 0,55) para número de tragadas, intervalo entre as tragadas, tempo total aceso e quantidade fumada (por massa e comprimento ) e se propõem a quantificar o comportamento de fumar cigarros usando os mesmos procedimentos.
Dia 0 até o dia 35
Duração da Puff
Prazo: Dia 0 até o dia 35
Os participantes serão gravados em vídeo enquanto fumam cada cigarro de laboratório para coletar dados de topografia do fumo. Durante as sessões remotas, os participantes serão solicitados a gravar um vídeo de seu fumo para coletar dados de topografia do fumo. Anteriormente, usamos um procedimento em que classificamos sessões de fumar em arquivos digitais (gravados em vídeo) com boa confiabilidade e consistência (ICCs > 0,55) para número de tragadas, intervalo entre as tragadas, tempo total aceso e quantidade fumada (por massa e comprimento ) e se propõem a quantificar o comportamento de fumar cigarros usando os mesmos procedimentos.
Dia 0 até o dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 13019
  • 1U54CA229973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 832540 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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