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Emballage de cigarettes à faible teneur en nicotine

3 août 2023 mis à jour par: Andrew Strasser

Les effets de la couleur des paquets de cigarettes sur le comportement du fumeur, l'exposition et la perception des risques lors de l'utilisation de cigarettes à faible teneur en nicotine

Le but de cette étude est d'examiner l'effet des changements de couleur des paquets de cigarettes sur les comportements tabagiques, l'exposition aux méfaits et les perceptions des risques lors de l'utilisation de cigarettes à faible teneur en nicotine (LNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet utilisera un essai randomisé à conception parallèle pour examiner les effets des emballages de cigarettes à faible teneur en nicotine (LNC) sur les comportements tabagiques, l'exposition aux méfaits, les perceptions des risques et les évaluations subjectives des cigarettes. Les enquêteurs viseront à recruter et à randomiser 500 fumeurs quotidiens (~ 250 hommes, ~ 250 femmes) dans un protocole de 35 jours. Après avoir terminé une période de référence de 5 jours à fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront soit leur propre marque préférée (témoin), soit des cigarettes LNC dans l'un des quatre types d'emballage : standard expérimental (emballage gris); rouge ou bleu (stratégie de l'industrie du tabac); ou emballage neutre (stratégie antitabac). Les participants seront invités à assister à 5 séances en personne au Centre de recherche interdisciplinaire sur les dépendances à la nicotine (CIRNA) les jours 0, 5, 10, 20 et 35. À l'admission et aux jours 15, 25 et 30, les participants termineront des sessions avec le personnel de recherche à distance (c'est-à-dire par appel vidéo). Les sessions auront lieu tous les 4 à 6 jours, pour un total de 5 sessions en personne et 4 sessions à distance sur 35 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

575

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
        • Contact:
          • Catherine Kreider

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déclarer avoir fumé au moins 5 cigarettes filtrées sans menthol par jour pendant au moins les 12 derniers mois.
  • Ne pas suivre actuellement un traitement de sevrage tabagique ou planifier d'arrêter pendant la durée de l'étude (~ 5 semaines).
  • Prévoyez de vivre dans la région pendant la durée de l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
  • Capable de communiquer couramment en anglais (c'est-à-dire parler, écrire et lire).

Critère d'exclusion:

  • Fumer des cigarettes au menthol plus de 20 % du temps.
  • Fumer des cigarettes de circonférence non standard (par exemple, larges, minces, capri, etc.)
  • Utilisation de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes. Les participants déclarant une utilisation isolée d'autres produits contenant de la nicotine moins de 5 fois par mois sont éligibles pour participer.
  • Tenter d'arrêter de fumer pendant la durée de la période d'étude.
  • Fournir une lecture de monoxyde de carbone (CO) inférieure à 5 parties par million (ppm) à la session 1 (D0).
  • Antécédents d'abus de substances (autres que la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou traitement médical pour abus de substances. La participation aux réunions des alcooliques anonymes ou des narcotiques anonymes ne sera pas considérée comme un traitement médical aux fins du présent protocole.
  • Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine.
  • Femmes, y compris toutes les personnes désignées comme "femmes" à la naissance, qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la durée de la période d'étude.
  • Toute déficience, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences visuelles, physiques et / ou neurologiques empêchant le bon déroulement des procédures d'étude. Les déficiences notables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
  • Daltonisme.
  • Condition médicale grave ou instable. Les conditions applicables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de psychose et/ou de trouble bipolaire.
  • Diagnostic actuel de dépression majeure active. Les participants qui maintiennent un diagnostic de dépression majeure qui n'ont pas connu d'épisodes dépressifs majeurs au cours des 6 derniers mois et qui sont stables sous antidépresseurs sont éligibles pour participer.

D'autres raisons générales d'exclusion comprennent :

  • Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la sécurité des sujets, les données de l'étude et/ou la conception de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
  • Toute circonstance, condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant susceptible de compromettre la sécurité des participants ou d'avoir un impact significatif sur les performances de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les participants peuvent être retirés pour l'une des raisons susmentionnées à tout moment de l'étude.
  • Non-respect important du protocole et/ou de la conception de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les participants peuvent être retirés à tout moment de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sa propre marque
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours à fumer leur propre marque, les participants termineront une période expérimentale de 30 jours pendant laquelle ils continueront à recevoir leur propre marque de cigarettes préférée (c'est-à-dire le groupe témoin).
Autre: Sa propre marque
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours à fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront leur propre marque de cigarette préférée (c'est-à-dire le contrôle).
Expérimental: Cigarettes LNC + Emballage Gris
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours à fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront des cigarettes à faible teneur en nicotine dans un emballage expérimental standard (gris).
Autre: Cigarettes LNC + Emballage coloré
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours pour fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront des cigarettes à faible teneur en nicotine dans l'un des quatre types d'emballage : gris, rouge, bleu ou uni.
Expérimental: Cigarettes LNC + Emballage Rouge
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours à fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront des cigarettes à faible teneur en nicotine dans un emballage rouge.
Autre: Cigarettes LNC + Emballage coloré
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours pour fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront des cigarettes à faible teneur en nicotine dans l'un des quatre types d'emballage : gris, rouge, bleu ou uni.
Expérimental: Cigarettes LNC + Emballage Bleu
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours à fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront des cigarettes à faible teneur en nicotine dans un emballage bleu.
Autre: Cigarettes LNC + Emballage coloré
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours pour fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront des cigarettes à faible teneur en nicotine dans l'un des quatre types d'emballage : gris, rouge, bleu ou uni.
Expérimental: Cigarettes LNC + emballage neutre
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours à fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront des cigarettes à faible teneur en nicotine dans des emballages neutres.
Autre: Cigarettes LNC + Emballage coloré
Après avoir terminé une période de référence de 5 jours pour fumer leur propre marque, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 30 jours au cours de laquelle ils recevront des cigarettes à faible teneur en nicotine dans l'un des quatre types d'emballage : gris, rouge, bleu ou uni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne de cigarettes
Délai: Jour 0 à Jour 35
La consommation quotidienne de cigarettes sera évaluée par l'auto-évaluation des participants et vérifiée par la collecte de filtres usagés pour toutes les cigarettes fumées tout au long de l'étude de 35 jours.
Jour 0 à Jour 35
Volume total de bouffée/durée de bouffée
Délai: Jour 0 à Jour 35
Le volume total de bouffée/durée de bouffée (la somme de tous les volumes de bouffée/durée par cigarette) sera collecté pour chaque cigarette fumée au cours de chaque session de laboratoire en utilisant une procédure de notation vidéo standardisée. Le volume total de bouffées sera évalué pour chaque cigarette fumée lors de séances en personne et à distance tout au long de l'étude de 35 jours.
Jour 0 à Jour 35
Monoxyde de carbone (CO)
Délai: Jours 0, 5, 10, 20 et 35
Les enquêteurs évalueront le CO (mesuré en parties par million [ppm]), une mesure de l'exposition aux substances toxiques, au début de chaque session, ainsi qu'avant et après chaque cigarette fumée lors de chaque session de laboratoire en personne. Le CO collecté au début de chaque session représente l'exposition quotidienne, tandis que le boost de CO - le changement des valeurs de CO avant et après avoir fumé une cigarette - estime l'exposition à la fumée due au fait de fumer une cigarette individuelle.
Jours 0, 5, 10, 20 et 35
Équivalents totaux de nicotine
Délai: Jours 5 et 35
L'urine recueillie au jour 5 et au jour 35 sera évaluée pour les changements d'équivalents nicotiniques totaux, la nicotine plus ses principaux métabolites, tout au long de la période d'étude expérimentale (jours 5 à 35). Les équivalents nicotiniques totaux seront mesurés en nanogrammes par millilitre (ng par ml).
Jours 5 et 35
NNAL total
Délai: Jours 5 et 35
L'urine recueillie à J5 et J35 sera évaluée pour les changements de NNAL, un biomarqueur d'exposition aux cancérogènes, tout au long de la période d'étude expérimentale (jours 5 à 35). Le NNAL total sera mesuré en nanogrammes par millilitre (ng par mL).
Jours 5 et 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives des cigarettes (échelle visuelle analogique [EVA] des caractéristiques des cigarettes)
Délai: Jours 0, 5, 10, 20 et 35
Les participants fourniront des évaluations subjectives de chaque cigarette fumée au cours de chaque séance de laboratoire en personne à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 14 éléments de 100 mm des caractéristiques de la cigarette. Les ancres sont spécifiques à un élément (par exemple, goût : 0 = "très mauvais", 100 = "très bon"), les scores les plus faibles indiquant des notes moins favorables.
Jours 0, 5, 10, 20 et 35
Croyances sur les risques liés à la cigarette
Délai: Jours 0, 5, 20 et 35
Pour évaluer les croyances en matière de risque concernant les cigarettes attribuées, les enquêteurs utiliseront une échelle de 8 items et de 5 points (1 = absolument faux ; 5 = absolument vrai) comprenant des éléments préalablement validés (c'est-à-dire : « Par rapport à vos propres cigarettes, les cigarettes que vous fument actuellement : sont moins riches en nicotine"). Le questionnaire sur les croyances en matière de risque de cigarette sera administré à la session 1 (jour 0) avant la cigarette de laboratoire (version de base à 18 éléments), à la session 2 (jour 5) avant la cigarette de laboratoire 1 et 2, à la session 5 (jour 20) avant la cigarette de laboratoire. , et Session 8 (Jour 35) avant la cigarette de laboratoire.
Jours 0, 5, 20 et 35
Envie de cigarette (Questionnaire sur les envies de fumer [QSU])
Délai: Jours 0, 5, 10, 20 et 35
Les participants signaleront leur envie de fumer au début de chaque séance en personne. Le besoin impérieux sera évalué à l'aide d'un score récapitulatif et de deux sous-échelles de facteurs (c'est-à-dire le désir de fumer et le besoin impérieux dû à l'anticipation d'un soulagement de l'affect négatif) à partir d'un questionnaire de 32 items sur les envies de fumer (QSU). Les participants répondront à chaque élément sur une échelle de 7 points (1=Fortement en désaccord ; 7=Fortement d'accord).
Jours 0, 5, 10, 20 et 35
Retrait de la cigarette (liste de contrôle des symptômes de sevrage [WSC])
Délai: : Jours 0, 5, 10, 20 et 35
Les participants signaleront le sevrage de la cigarette au début de chaque séance en personne. Le retrait sera évalué à l'aide d'un score récapitulatif de la version révisée de 20 éléments (21 éléments à la session 1 [jour 0]) de la liste de contrôle des symptômes de sevrage avec un cadre de référence d'une semaine (WSC-W). Plus précisément, les participants répondront en fonction de ce qu'ils ressentent par rapport à chaque symptôme de sevrage potentiel sur une échelle de 4 points (0 = absent ; 3 = sévère).
: Jours 0, 5, 10, 20 et 35
Nombre total de bouffées
Délai: Jour 0 à Jour 35
Les participants seront enregistrés sur vidéo en fumant chaque cigarette de laboratoire afin de collecter des données sur la topographie du tabagisme. Lors des sessions à distance, les participants seront invités à enregistrer une vidéo de leur tabagisme afin de collecter des données sur la topographie du tabagisme. Nous avons précédemment utilisé une procédure dans laquelle nous évaluons les sessions de fumage sur fichiers numériques (enregistrement vidéo) qui ont une bonne fiabilité et cohérence (ICC> 0,55) pour le nombre de bouffées prises, l'intervalle entre les bouffées, le temps total allumé et la quantité fumée (en masse et en longueur). ), et proposent de quantifier le comportement tabagique selon les mêmes procédures.
Jour 0 à Jour 35
Durée de la bouffée
Délai: Jour 0 à Jour 35
Les participants seront enregistrés sur vidéo en fumant chaque cigarette de laboratoire afin de collecter des données sur la topographie du tabagisme. Lors des sessions à distance, les participants seront invités à enregistrer une vidéo de leur tabagisme afin de collecter des données sur la topographie du tabagisme. Nous avons précédemment utilisé une procédure dans laquelle nous évaluons les sessions de fumage sur fichiers numériques (enregistrement vidéo) qui ont une bonne fiabilité et cohérence (ICC> 0,55) pour le nombre de bouffées prises, l'intervalle entre les bouffées, le temps total allumé et la quantité fumée (en masse et en longueur). ), et proposent de quantifier le comportement tabagique selon les mêmes procédures.
Jour 0 à Jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Strasser

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 832540
  • 1U54CA229973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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