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Envasado de cigarrillos de cigarrillos bajos en nicotina

20 de febrero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Los efectos del color del paquete de cigarrillos en el comportamiento de fumar, la exposición y la percepción de riesgo cuando se usan cigarrillos con bajo contenido de nicotina

El propósito de este estudio es examinar el efecto de los cambios en el color del paquete de cigarrillos en los comportamientos de fumar, la exposición al daño y las percepciones de riesgo cuando se usan cigarrillos con bajo contenido de nicotina (LNC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto utilizará un ensayo aleatorizado de diseño paralelo para examinar los efectos de los paquetes de cigarrillos con bajo contenido de nicotina (LNC) en las conductas de fumar, la exposición al daño, las percepciones de riesgo y las calificaciones subjetivas de los cigarrillos. Los investigadores intentarán reclutar y aleatorizar a 500 fumadores diarios (~250 hombres, ~250 mujeres) en un protocolo de 35 días. Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán su propia marca preferida (control) o cigarrillos LNC en uno de los cuatro tipos de empaque: estándar en investigación (embalaje gris); rojo o azul (estrategia de la industria tabacalera); o empaquetado neutro (estrategia de control del tabaco). Se pedirá a los participantes que asistan a 5 sesiones presenciales en el Centro de Investigación Interdisciplinaria sobre la Adicción a la Nicotina (CIRNA) los días 0, 5, 10, 20 y 35. En la admisión y los días 15, 25 y 30, los participantes completarán sesiones con el personal de investigación de forma remota (es decir, por videollamada). Las sesiones se realizarán cada 4 a 6 días, para un total de 5 sesiones presenciales y 4 remotas durante 35 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme de haber fumado al menos 5 cigarrillos sin mentol con filtro por día durante al menos los últimos 12 meses.
  • No estar actualmente en tratamiento para dejar de fumar o planear dejar de fumar durante la duración del estudio (~5 semanas).
  • Planee vivir en el área durante la duración del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.
  • Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer).

Criterio de exclusión:

  • Fuma cigarrillos mentolados más del 20% del tiempo.
  • Fumar cigarrillos de circunferencia no estándar (por ejemplo, anchos, delgados, capri, etc.)
  • Uso de cualquier producto que contenga nicotina que no sean cigarrillos. Los participantes que informen el uso aislado de otros productos que contienen nicotina menos de 5 veces al mes son elegibles para participar.
  • Intentar dejar de fumar durante la duración del período de estudio.
  • Proporcione una lectura de monóxido de carbono (CO) inferior a 5 partes por millón (ppm) en la sesión 1 (D0).
  • Antecedentes de abuso de sustancias (aparte de la nicotina) en los últimos 12 meses y/o actualmente recibe tratamiento médico por abuso de sustancias. La asistencia a reuniones de alcohólicos anónimos o narcóticos anónimos no se considerará tratamiento médico a los efectos de este protocolo.
  • Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
  • Mujeres, incluidas todas las personas asignadas como "femeninas" al nacer, que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Cualquier impedimento que incluya, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impidan la realización adecuada de los procedimientos del estudio. Las deficiencias notables serán evaluadas caso por caso por el investigador principal y/o el médico del estudio.
  • Daltonismo.
  • Condición médica grave o inestable. Las condiciones aplicables serán evaluadas caso por caso por el Investigador Principal y/o el Médico del Estudio.
  • Antecedentes de por vida de esquizofrenia, psicosis y/o trastorno bipolar.
  • Diagnóstico actual de depresión mayor activa. Los participantes que mantienen un diagnóstico de depresión mayor que no han experimentado ningún episodio depresivo mayor en los últimos 6 meses y están estables con medicamentos antidepresivos son elegibles para participar.

Otras razones generales para la exclusión incluyen:

  • Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período del estudio que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto, los datos del estudio y/o el diseño del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
  • Cualquier circunstancia, condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (AA) o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el rendimiento del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio. Los participantes pueden ser retirados por cualquiera de las razones antes mencionadas en cualquier momento durante el estudio.
  • Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio según lo determinado por el investigador principal y/o el médico del estudio. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marca propia
Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes completarán un período experimental de 30 días en el que continuarán recibiendo su propia marca preferida de cigarrillos (es decir, el grupo de control).
Otro: Marca propia
Después de completar un período de referencia de 5 días de fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán su propia marca preferida de cigarrillos (es decir, control).
Experimental: Cigarrillos LNC + Envase Gris
Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán cigarrillos con bajo contenido de nicotina en un paquete de investigación estándar (gris).
Otro: Cigarrillos LNC + Envases de Colores
Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán cigarrillos con bajo contenido de nicotina en uno de los cuatro tipos de empaque: gris, rojo, azul o normal.
Experimental: Cigarrillos LNC + Envase Rojo
Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán cigarrillos con bajo contenido de nicotina en paquetes rojos.
Otro: Cigarrillos LNC + Envases de Colores
Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán cigarrillos con bajo contenido de nicotina en uno de los cuatro tipos de empaque: gris, rojo, azul o normal.
Experimental: Cigarrillos LNC + Empaque Azul
Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán cigarrillos con bajo contenido de nicotina en paquetes azules.
Otro: Cigarrillos LNC + Envases de Colores
Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán cigarrillos con bajo contenido de nicotina en uno de los cuatro tipos de empaque: gris, rojo, azul o normal.
Experimental: Cigarrillos LNC + Empaquetado Sencillo
Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán cigarrillos con bajo contenido de nicotina en paquetes sencillos.
Otro: Cigarrillos LNC + Envases de Colores
Después de completar un período de referencia de 5 días para fumar su propia marca, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 30 días en el que recibirán cigarrillos con bajo contenido de nicotina en uno de los cuatro tipos de empaque: gris, rojo, azul o normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo diario de cigarrillos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 35
El consumo diario de cigarrillos se evaluará mediante el autoinforme de los participantes y se verificará mediante la recopilación de filtros gastados para todos los cigarrillos fumados durante todo el estudio de 35 días.
Día 0 a Día 35
Volumen total de bocanada/Duración de bocanada
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 35
El volumen total de bocanadas/duración de bocanadas (la suma de todos los volúmenes de bocanadas/duración por cigarrillo) se recopilará para cada cigarrillo fumado durante cada sesión de laboratorio utilizando un procedimiento de puntuación de video estandarizado. El volumen total de bocanadas se evaluará para cada cigarrillo fumado en sesiones presenciales y remotas durante todo el estudio de 35 días.
Día 0 a Día 35
Monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 20 y 35
Los investigadores evaluarán el CO (medido en partes por millón [ppm]), una medida de la exposición a sustancias tóxicas, al inicio de cada sesión, así como antes y después de cada cigarrillo fumado durante cada sesión de laboratorio presencial. El CO recolectado al comienzo de cada sesión representa la exposición diaria, mientras que el aumento de CO, el cambio en los valores de CO antes y después de fumar un cigarrillo, estima la exposición al humo debido a fumar un cigarrillo individual.
Días 0, 5, 10, 20 y 35
Equivalentes totales de nicotina
Periodo de tiempo: Días 5 y 35
La orina recolectada en el día 5 y el día 35 se evaluará para determinar los cambios en los equivalentes de nicotina totales, la nicotina más sus metabolitos principales, a lo largo del período de estudio experimental (días 5 a 35). Los equivalentes totales de nicotina se medirán en nanogramos por mililitro (ng por ml).
Días 5 y 35
NNAL total
Periodo de tiempo: Días 5 y 35
La orina recolectada en D5 y D35 se evaluará en busca de cambios en NNAL, un biomarcador de exposición a carcinógenos, durante el período de estudio experimental (Días 5-35). El NNAL total se medirá en nanogramos por mililitro (ng por ml).
Días 5 y 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones subjetivas de cigarrillos (escala analógica visual [VAS] de características de cigarrillos)
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 20 y 35
Los participantes proporcionarán calificaciones subjetivas de cada cigarrillo fumado durante cada sesión de laboratorio en persona utilizando una escala analógica visual (VAS) de 14 elementos y 100 mm de las características del cigarrillo. Las anclas son específicas del artículo (por ejemplo, sabor: 0 = "muy malo", 100 = "muy bueno"), y las puntuaciones más bajas indican calificaciones menos favorables.
Días 0, 5, 10, 20 y 35
Creencias de riesgo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 20 y 35
Para evaluar las creencias de riesgo sobre los cigarrillos asignados, los investigadores utilizarán una escala de 5 puntos y 8 ítems (1 = definitivamente falso; 5 = definitivamente cierto) que incluye ítems previamente validados (es decir, "En comparación con sus propios cigarrillos, los cigarrillos que usted están fumando actualmente: tienen menos nicotina"). El cuestionario de creencias sobre los riesgos de los cigarrillos se administrará en la sesión 1 (día 0) antes del cigarrillo de laboratorio (versión de referencia de 18 ítems), la sesión 2 (día 5) antes del cigarrillo de laboratorio 1 y 2, la sesión 5 (día 20) antes del cigarrillo de laboratorio , y Sesión 8 (Día 35) antes del cigarrillo de laboratorio.
Días 0, 5, 20 y 35
Antojo de cigarrillos (cuestionario sobre impulsos de fumar [QSU])
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 20 y 35
Los participantes informarán sobre el deseo de fumar al comienzo de cada sesión en persona. El anhelo se evaluará utilizando una puntuación resumida y dos subescalas de factores (es decir, deseo de fumar y ansia debido a la anticipación del alivio del afecto negativo) de un Cuestionario sobre impulsos de fumar (QSU) de 32 ítems. Los participantes responderán a cada ítem a lo largo de una escala de 7 puntos (1=Muy en desacuerdo; 7=Muy de acuerdo).
Días 0, 5, 10, 20 y 35
Abstinencia de cigarrillos (Lista de verificación de síntomas de abstinencia [WSC])
Periodo de tiempo: : Días 0, 5, 10, 20 y 35
Los participantes informarán la abstinencia de cigarrillos al comienzo de cada sesión en persona. La abstinencia se evaluará utilizando una puntuación resumida de la versión revisada de 20 elementos (21 elementos en la Sesión 1 [Día 0]) de la Lista de verificación de síntomas de abstinencia con un marco de referencia de una semana (WSC-W). Específicamente, los participantes responderán sobre cómo se sintieron con respecto a cada posible síntoma de abstinencia a lo largo de una escala de 4 puntos (0 = No presente; 3 = Severo).
: Días 0, 5, 10, 20 y 35
Recuento total de bocanadas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 35
Los participantes serán grabados en video mientras fuman cada cigarrillo de laboratorio para recopilar datos topográficos de fumar. Durante las sesiones remotas, se les pedirá a los participantes que graben un video de su forma de fumar para recopilar datos topográficos de fumar. Anteriormente, utilizamos un procedimiento en el que calificamos las sesiones de fumar en archivos digitales (grabados en video) que tiene buena confiabilidad y consistencia (ICC> .55) para la cantidad de bocanadas tomadas, el intervalo entre bocanadas, el tiempo total encendido y la cantidad fumada (por masa y longitud). ), y proponen cuantificar el comportamiento de fumar cigarrillos utilizando los mismos procedimientos.
Día 0 a Día 35
Duración de la bocanada
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 35
Los participantes serán grabados en video mientras fuman cada cigarrillo de laboratorio para recopilar datos topográficos de fumar. Durante las sesiones remotas, se les pedirá a los participantes que graben un video de su forma de fumar para recopilar datos topográficos de fumar. Anteriormente, utilizamos un procedimiento en el que calificamos las sesiones de fumar en archivos digitales (grabados en video) que tiene buena confiabilidad y consistencia (ICC> .55) para la cantidad de bocanadas tomadas, el intervalo entre bocanadas, el tiempo total encendido y la cantidad fumada (por masa y longitud). ), y proponen cuantificar el comportamiento de fumar cigarrillos utilizando los mismos procedimientos.
Día 0 a Día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 13019
  • 1U54CA229973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 832540 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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