Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигаретная упаковка сигарет с низким содержанием никотина

3 августа 2023 г. обновлено: Andrew Strasser

Влияние цвета пачки сигарет на поведение при курении, воздействие и восприятие риска при использовании сигарет с низким содержанием никотина

Целью данного исследования является изучение влияния изменения цвета пачки сигарет на поведение при курении, воздействие вреда и восприятие риска при использовании сигарет с низким содержанием никотина (LNC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте будет использоваться рандомизированное исследование с параллельным дизайном для изучения влияния упаковки сигарет с низким содержанием никотина (LNC) на поведение курильщиков, воздействие вреда, восприятие риска и субъективные оценки сигарет. Исследователи будут стремиться набрать и рандомизировать 500 ежедневных курильщиков (~ 250 мужчин, ~ 250 женщин) в рамках 35-дневного протокола. После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут рандомизированы на 30-дневный экспериментальный период, когда они получат либо сигареты своей предпочтительной марки (контроль), либо сигареты LNC в одном из четырех типов упаковки: стандартная исследовательский (серая упаковка); красный или синий (стратегия табачной промышленности); или простая упаковка (стратегия борьбы против табака). Участникам будет предложено посетить 5 очных занятий в Центре междисциплинарных исследований никотиновой зависимости (CIRNA) в дни 0, 5, 10, 20 и 35. На вводном этапе и в дни 15, 25 и 30 участники проведут сеансы с исследовательским персоналом удаленно (т. е. по видеосвязи). Сеансы будут проходить каждые 4-6 дней, всего 5 очных и 4 удаленных сеанса в течение 35 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

575

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Souprountchouk
  • Номер телефона: 215-746-3602
  • Электронная почта: vsoup@pennmedicine.upenn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
        • Контакт:
          • Catherine Kreider

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сообщить о курении не менее 5 сигарет без ментола с фильтром в день в течение как минимум последних 12 месяцев.
  • В настоящее время не проходит лечение по отказу от курения и не планирует отказаться от курения в течение всего периода исследования (~ 5 недель).
  • Планируйте жить в этом районе на время исследования.
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.
  • Способен свободно общаться на английском языке (т. е. говорить, писать и читать).

Критерий исключения:

  • Курите сигареты с ментолом более 20% времени.
  • Курите сигареты нестандартной окружности (например, широкие, тонкие, капри и т. д.)
  • Использование любых никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет. Участники, сообщившие об изолированном употреблении других никотинсодержащих продуктов менее 5 раз в месяц, имеют право на участие.
  • Попытка бросить курить в течение периода исследования.
  • Обеспечьте показания окиси углерода (CO) менее 5 частей на миллион (ppm) на сеансе 1 (D0).
  • Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в анамнезе за последние 12 месяцев и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами. Посещение собраний анонимных алкоголиков или анонимных наркоманов не будет считаться лечением для целей настоящего протокола.
  • Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.
  • Женщины, включая всех лиц, обозначенных как «женщины» при рождении, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
  • Любые нарушения, включая, помимо прочего, нарушения зрения, физические и/или неврологические нарушения, препятствующие надлежащему завершению процедур исследования. Заметные нарушения будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.
  • Дальтонизм.
  • Серьезное или нестабильное состояние здоровья. Применимые условия будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.
  • Шизофрения, психоз и/или биполярное расстройство в анамнезе.
  • Текущий диагноз: активная большая депрессия. Участники, у которых сохраняется диагноз большой депрессии, у которых не было серьезных депрессивных эпизодов за последние 6 месяцев и которые стабильно принимают антидепрессанты, имеют право участвовать.

Дополнительные общие причины исключения включают:

  • Предыдущая, текущая, ожидаемая или ожидаемая регистрация в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которая потенциально может повлиять на безопасность субъекта, данные исследования и/или дизайн исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
  • Любые обстоятельства, состояние здоровья, болезнь, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующие лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на результаты исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Участники могут быть отозваны по любой из вышеупомянутых причин в любой момент на протяжении всего исследования.
  • Значительное несоблюдение протокола и/или дизайна исследования, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Участники могут быть отозваны в любой момент на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Собственный бренд
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники завершат 30-дневный экспериментальный период, когда они продолжат получать сигареты своей предпочтительной марки (т. е. контрольная группа).
Другой: Собственный бренд
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут случайным образом распределены на 30-дневный экспериментальный период, когда они получат сигареты своей предпочтительной марки (т. е. контроль).
Экспериментальный: Сигареты LNC + серая упаковка
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут рандомизированы на 30-дневный экспериментальный период, когда они будут получать сигареты с низким содержанием никотина в стандартной исследовательской упаковке (серого цвета).
Другой: Сигареты LNC + цветная упаковка
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут рандомизированы на 30-дневный экспериментальный период, когда они получат сигареты с низким содержанием никотина в одном из четырех типов упаковки: серой, красной, синей или простой.
Экспериментальный: Сигареты LNC + красная упаковка
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут рандомизированы на 30-дневный экспериментальный период, когда они получат сигареты с низким содержанием никотина в красной упаковке.
Другой: Сигареты LNC + цветная упаковка
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут рандомизированы на 30-дневный экспериментальный период, когда они получат сигареты с низким содержанием никотина в одном из четырех типов упаковки: серой, красной, синей или простой.
Экспериментальный: Сигареты LNC + синяя упаковка
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут рандомизированы на 30-дневный экспериментальный период, когда они получат сигареты с низким содержанием никотина в синей упаковке.
Другой: Сигареты LNC + цветная упаковка
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут рандомизированы на 30-дневный экспериментальный период, когда они получат сигареты с низким содержанием никотина в одном из четырех типов упаковки: серой, красной, синей или простой.
Экспериментальный: Сигареты LNC + простая упаковка
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут рандомизированы на 30-дневный экспериментальный период, когда они будут получать сигареты с низким содержанием никотина в простой упаковке.
Другой: Сигареты LNC + цветная упаковка
После завершения 5-дневного базового периода курения собственной марки участники будут рандомизированы на 30-дневный экспериментальный период, когда они получат сигареты с низким содержанием никотина в одном из четырех типов упаковки: серой, красной, синей или простой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное потребление сигарет
Временное ограничение: День 0 - День 35
Ежедневное потребление сигарет будет оцениваться по самоотчетам участников и проверяться путем сбора использованных фильтров для всех сигарет, выкуренных в течение всего 35-дневного исследования.
День 0 - День 35
Общий объем затяжки / продолжительность затяжки
Временное ограничение: День 0 - День 35
Общий объем/длительность затяжки (сумма всех объемов/длительности затяжки на одну сигарету) будет собираться для каждой сигареты, выкуренной во время каждого лабораторного сеанса, с использованием стандартизированной процедуры видеооценки. Общий объем затяжки будет оцениваться для каждой выкуренной сигареты во время личных и дистанционных сеансов в течение всего 35-дневного исследования.
День 0 - День 35
Угарный газ (СО)
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 20 и 35
Исследователи будут оценивать CO (измеряемый в частях на миллион [частей на миллион]), меру воздействия токсикантов, в начале каждого сеанса, а также до и после каждой выкуренной сигареты во время каждого личного лабораторного сеанса. CO, собранный в начале каждого сеанса, представляет собой ежедневное воздействие, а повышение CO — изменение значений CO до и после выкуривания сигареты — оценивает воздействие дыма из-за выкуривания отдельной сигареты.
Дни 0, 5, 10, 20 и 35
Всего никотиновых эквивалентов
Временное ограничение: Дни 5 и 35
Моча, собранная на 5-й и 35-й день, будет оцениваться на предмет изменений общего эквивалента никотина, никотина плюс его первичных метаболитов в течение периода экспериментального исследования (дни 5-35). Общий эквивалент никотина будет измеряться в нанограммах на миллилитр (нг на мл).
Дни 5 и 35
Всего ННАЛ
Временное ограничение: Дни 5 и 35
Моча, собранная в дни 5 и 35, будет оцениваться на предмет изменений NNAL, биомаркера воздействия канцерогенов, в течение периода экспериментального исследования (дни 5–35). Общий NNAL будет измеряться в нанограммах на миллилитр (нг на мл).
Дни 5 и 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки сигарет (визуальная аналоговая шкала [ВАШ] характеристик сигарет)
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 20 и 35
Участники будут давать субъективные оценки каждой выкуренной сигарете во время каждого личного лабораторного занятия, используя 14-пунктовую 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) характеристик сигарет. Привязки зависят от предмета (например, вкус: 0 = «очень плохо», 100 = «очень хорошо»), при этом более низкие баллы указывают на менее благоприятные оценки.
Дни 0, 5, 10, 20 и 35
Убеждения о риске курения сигарет
Временное ограничение: Дни 0, 5, 20 и 35
Для оценки представлений о риске, связанном с назначенными сигаретами, исследователи будут использовать 8-пунктовую 5-балльную шкалу (1 = определенно неверно; 5 = определенно верно), включая ранее подтвержденные пункты (например, «По сравнению с вашими собственными сигаретами, сигареты, которые вы курят в настоящее время: содержание никотина ниже"). Анкета о рисках, связанных с сигаретами, будет проводиться на сеансе 1 (день 0) перед лабораторной сигаретой (базовая версия из 18 пунктов), на сеансе 2 (день 5) перед лабораторной сигаретой 1 и 2, на сеансе 5 (день 20) перед лабораторной сигаретой. и Сессия 8 (день 35) перед лабораторной сигаретой.
Дни 0, 5, 20 и 35
Тяга к сигаретам (Анкета о позывах к курению [QSU])
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 20 и 35
Участники будут сообщать о тяге к сигаретам в начале каждой личной сессии. Тяга будет оцениваться с использованием суммарного балла и двух факторных подшкал (т. е. желание курить и тяга из-за ожидания облегчения негативного аффекта) из опросника о тяге к курению (QSU), состоящего из 32 пунктов. Участники будут отвечать на каждый пункт по 7-балльной шкале (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен).
Дни 0, 5, 10, 20 и 35
Отказ от сигарет (Контрольный список симптомов отказа от сигарет [WSC])
Временное ограничение: : дни 0, 5, 10, 20 и 35
Участники будут сообщать об отказе от сигарет в начале каждого личного сеанса. Абстиненция будет оцениваться с использованием сводного балла из 20 пунктов (21 пункт на Сессии 1 [День 0]) пересмотренной версии контрольного списка симптомов отмены с недельной системой отсчета (WSC-W). В частности, участники ответят о том, как они себя чувствовали в отношении каждого потенциального симптома отмены по 4-балльной шкале (0 = отсутствует; 3 = тяжелая).
: дни 0, 5, 10, 20 и 35
Общее количество затяжек
Временное ограничение: День 0 - День 35
Участники будут записываться на видео во время курения каждой лабораторной сигареты, чтобы собрать данные о топографии курения. Во время удаленных сеансов участникам будет предложено записать видео о том, как они курят, чтобы собрать данные о топографии курения. Ранее мы использовали процедуру, в которой мы оцениваем цифровые файлы (видеозаписи) сеансов курения, которые имеют хорошую надежность и согласованность (ICC > 0,55) по количеству сделанных затяжек, интервалу между затяжками, общему времени закуривания и количеству выкуренных сигарет (по массе и длине). ), и предложить количественно оценить поведение в отношении курения сигарет, используя те же процедуры.
День 0 - День 35
Продолжительность затяжки
Временное ограничение: День 0 - День 35
Участники будут записываться на видео во время курения каждой лабораторной сигареты, чтобы собрать данные о топографии курения. Во время удаленных сеансов участникам будет предложено записать видео о том, как они курят, чтобы собрать данные о топографии курения. Ранее мы использовали процедуру, в которой мы оцениваем цифровые файлы (видеозаписи) сеансов курения, которые имеют хорошую надежность и согласованность (ICC > 0,55) по количеству сделанных затяжек, интервалу между затяжками, общему времени закуривания и количеству выкуренных сигарет (по массе и длине). ), и предложить количественно оценить поведение в отношении курения сигарет, используя те же процедуры.
День 0 - День 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Strasser

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 832540
  • 1U54CA229973 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Собственный бренд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться