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Confezione di sigarette di sigarette a basso contenuto di nicotina

20 febbraio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Gli effetti del colore del pacchetto di sigarette sul comportamento del fumo, l'esposizione e la percezione del rischio quando si utilizzano sigarette a basso contenuto di nicotina

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dei cambiamenti nel colore del pacchetto di sigarette sui comportamenti del fumo, l'esposizione al danno e la percezione del rischio quando si utilizzano sigarette a basso contenuto di nicotina (LNC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà uno studio randomizzato a progettazione parallela per esaminare gli effetti delle confezioni di sigarette a basso contenuto di nicotina (LNC) sui comportamenti del fumo, l'esposizione al danno, la percezione del rischio e le valutazioni soggettive delle sigarette. Gli investigatori mireranno a reclutare e randomizzare 500 fumatori giornalieri (~ 250 maschi, ~ 250 femmine) in un protocollo di 35 giorni. Dopo aver completato un periodo di riferimento di 5 giorni fumando la propria marca, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno la propria marca preferita (controllo) o sigarette LNC in uno dei quattro tipi di confezione: standard sperimentale (imballaggio grigio); rosso o blu (strategia dell'industria del tabacco); o confezione semplice (strategia di controllo del tabacco). Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 5 sessioni di persona presso il Centro per la ricerca interdisciplinare sulla dipendenza da nicotina (CIRNA) nei giorni 0, 5, 10, 20 e 35. All'assunzione e ai giorni 15, 25 e 30 i partecipanti completeranno le sessioni con il personale di ricerca in remoto (ovvero tramite videochiamata). Le sessioni si svolgeranno ogni 4-6 giorni, per un totale di 5 sessioni di persona e 4 sessioni remote in 35 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodichiara di aver fumato almeno 5 sigarette con filtro senza mentolo al giorno per almeno gli ultimi 12 mesi.
  • Non attualmente sottoposto a trattamento per smettere di fumare o che prevede di smettere per tutta la durata dello studio (~ 5 settimane).
  • Piano di vivere nella zona per la durata dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
  • In grado di comunicare fluentemente in inglese (cioè parlare, scrivere e leggere).

Criteri di esclusione:

  • Fuma sigarette al mentolo più del 20% delle volte.
  • Fumare sigarette di circonferenza non standard (ad esempio, larghe, sottili, capri, ecc.)
  • Uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette. I partecipanti che segnalano l'uso isolato di altri prodotti contenenti nicotina meno di 5 volte al mese possono partecipare.
  • Tentativo di smettere di fumare per tutta la durata del periodo di studio.
  • Fornire una lettura di monossido di carbonio (CO) inferiore a 5 parti per milione (ppm) alla sessione 1 (D0).
  • Storia di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze. La partecipazione a riunioni anonime per alcolisti o narcotici non sarà considerata trattamento medico ai fini del presente protocollo.
  • Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
  • Donne, comprese tutte le persone assegnate come "femmina" alla nascita, che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza per tutta la durata del periodo di studio.
  • Qualsiasi menomazione inclusa, ma non limitata a, menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscono il corretto completamento delle procedure dello studio. Le menomazioni notevoli saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
  • Daltonismo.
  • Condizione medica grave o instabile. Le condizioni applicabili saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
  • Storia una tantum di schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare.
  • Diagnosi attuale di depressione maggiore attiva. I partecipanti che mantengono una diagnosi di depressione maggiore che non hanno avuto episodi depressivi maggiori negli ultimi 6 mesi e sono stabili con farmaci antidepressivi sono idonei a partecipare.

Ulteriori motivi generali di esclusione includono:

  • Iscrizione passata, attuale, anticipata o in sospeso a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei soggetti, sui dati dello studio e/o sul disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
  • Qualsiasi circostanza, condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati per uno qualsiasi dei suddetti motivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio.
  • Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La propria marca
Dopo aver completato un periodo di base di 5 giorni fumando la propria marca, i partecipanti completeranno un periodo sperimentale di 30 giorni in cui continueranno a ricevere la propria marca di sigarette preferita (ad esempio, gruppo di controllo).
Altro: La propria marca
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 5 giorni fumando la propria marca, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno la propria marca di sigarette preferita (cioè il controllo).
Sperimentale: Sigarette LNC + confezione grigia
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 5 giorni fumando il proprio marchio, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno sigarette a basso contenuto di nicotina in confezione sperimentale standard (grigia).
Altro: Sigarette LNC + Confezione colorata
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 5 giorni fumando il proprio marchio, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno sigarette a basso contenuto di nicotina in uno dei quattro tipi di confezione: grigio, rosso, blu o semplice.
Sperimentale: Sigarette LNC + confezione rossa
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 5 giorni fumando il proprio marchio, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno sigarette a basso contenuto di nicotina in confezione rossa.
Altro: Sigarette LNC + Confezione colorata
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 5 giorni fumando il proprio marchio, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno sigarette a basso contenuto di nicotina in uno dei quattro tipi di confezione: grigio, rosso, blu o semplice.
Sperimentale: Sigarette LNC + confezione blu
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 5 giorni fumando il proprio marchio, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno sigarette a basso contenuto di nicotina in confezione blu.
Altro: Sigarette LNC + Confezione colorata
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 5 giorni fumando il proprio marchio, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno sigarette a basso contenuto di nicotina in uno dei quattro tipi di confezione: grigio, rosso, blu o semplice.
Sperimentale: Sigarette LNC + confezione semplice
Dopo aver completato un periodo di base di 5 giorni fumando il proprio marchio, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno sigarette a basso contenuto di nicotina in una confezione semplice.
Altro: Sigarette LNC + Confezione colorata
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 5 giorni fumando il proprio marchio, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 30 giorni in cui riceveranno sigarette a basso contenuto di nicotina in uno dei quattro tipi di confezione: grigio, rosso, blu o semplice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo giornaliero di sigarette
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 35
Il consumo giornaliero di sigarette sarà valutato dall'autovalutazione del partecipante e verificato attraverso la raccolta di filtri usati per tutte le sigarette fumate durante l'intero studio di 35 giorni.
Dal giorno 0 al giorno 35
Volume totale del soffio/Durata del soffio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 35
Il volume totale del tiro/durata del tiro (la somma di tutti i volumi del tiro/durata per sigaretta) sarà raccolto per ogni sigaretta fumata durante ogni sessione di laboratorio utilizzando una procedura di punteggio video standardizzata. Il volume totale del tiro sarà valutato per ogni sigaretta fumata durante le sessioni di persona e remote durante l'intero studio di 35 giorni.
Dal giorno 0 al giorno 35
Monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 20 e 35
Gli investigatori valuteranno la CO (misurata in parti per milione [ppm]), una misura dell'esposizione tossica, all'inizio di ogni sessione, così come prima e dopo ogni sigaretta fumata durante ogni sessione di laboratorio di persona. La CO raccolta all'inizio di ogni sessione rappresenta l'esposizione giornaliera, mentre il CO boost - la variazione dei valori di CO prima e dopo aver fumato una sigaretta - stima l'esposizione al fumo dovuta al fumo di una singola sigaretta.
Giorni 0, 5, 10, 20 e 35
Equivalenti totali di nicotina
Lasso di tempo: Giorni 5 e 35
L'urina raccolta al giorno 5 e al giorno 35 sarà valutata per i cambiamenti negli equivalenti totali di nicotina, nicotina più i suoi metaboliti primari, durante il periodo di studio sperimentale (giorni 5-35). Gli equivalenti totali di nicotina saranno misurati in nanogrammi per millilitro (ng per mL).
Giorni 5 e 35
Totale NNAL
Lasso di tempo: Giorni 5 e 35
L'urina raccolta a D5 e D35 sarà valutata per i cambiamenti in NNAL, un biomarcatore dell'esposizione cancerogena, durante il periodo di studio sperimentale (giorni 5-35). L'NNAL totale sarà misurato in nanogrammi per millilitro (ng per mL).
Giorni 5 e 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive delle sigarette (scala analogica visiva [VAS] delle caratteristiche delle sigarette)
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 20 e 35
I partecipanti forniranno valutazioni soggettive di ogni sigaretta fumata durante ogni sessione di laboratorio di persona utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 14 elementi e 100 mm delle caratteristiche della sigaretta. Le ancore sono specifiche dell'oggetto (ad esempio, gusto: 0 = "molto cattivo", 100 = "molto buono"), con punteggi più bassi che indicano valutazioni meno favorevoli.
Giorni 0, 5, 10, 20 e 35
Convinzioni sul rischio di sigarette
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 20 e 35
Per valutare le convinzioni di rischio sulle sigarette assegnate, gli investigatori utilizzeranno una scala di 8 elementi e 5 punti (1 = assolutamente falso; 5 = assolutamente vero) che include elementi precedentemente convalidati (ad esempio, "Rispetto alle tue sigarette, le sigarette che stanno attualmente fumando: hanno meno nicotina"). Il questionario sulle convinzioni sul rischio della sigaretta verrà somministrato alla sessione 1 (giorno 0) prima della sigaretta di laboratorio (versione di riferimento di 18 voci), sessione 2 (giorno 5) prima della sigaretta di laboratorio 1 e 2, sessione 5 (giorno 20) prima della sigaretta di laboratorio e la sessione 8 (giorno 35) prima della sigaretta del laboratorio.
Giorni 0, 5, 20 e 35
Desiderio di sigarette (Questionario sugli stimoli al fumo [QSU])
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 20 e 35
I partecipanti segnaleranno il desiderio di sigaretta all'inizio di ogni sessione di persona. Il craving sarà valutato utilizzando un punteggio riassuntivo e due sottoscale di fattori (ad esempio, desiderio di fumare e craving dovuto all'anticipazione di un sollievo affettivo negativo) da un questionario di 32 voci sull'urgenza del fumo (QSU). I partecipanti risponderanno a ciascun item lungo una scala a 7 punti (1=Fortemente in disaccordo; 7=Piena d'accordo).
Giorni 0, 5, 10, 20 e 35
Astinenza da sigaretta (lista di controllo dei sintomi di astinenza [WSC])
Lasso di tempo: : Giorni 0, 5, 10, 20 e 35
I partecipanti segnaleranno il ritiro della sigaretta all'inizio di ogni sessione di persona. L'astinenza sarà valutata utilizzando un punteggio riassuntivo tratto dalla versione rivista di 20 elementi (21 elementi alla sessione 1 [giorno 0]) della lista di controllo dei sintomi di astinenza con un quadro di riferimento di una settimana (WSC-W). Nello specifico, i partecipanti risponderanno in merito a come si sono sentiti rispetto a ciascun potenziale sintomo di astinenza lungo una scala a 4 punti (0=non presente; 3=grave).
: Giorni 0, 5, 10, 20 e 35
Conteggio totale dei soffi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 35
I partecipanti verranno videoregistrati mentre fumano ogni sigaretta di laboratorio al fine di raccogliere dati sulla topografia del fumo. Durante le sessioni remote, ai partecipanti verrà chiesto di registrare un video del loro fumo per raccogliere dati sulla topografia del fumo. In precedenza abbiamo utilizzato una procedura in cui conteggiamo le sessioni di fumo di file digitali (videoregistrati) che ha una buona affidabilità e coerenza (ICC > 0,55) per numero di tiri effettuati, intervallo tra tiri, tempo totale acceso e quantità fumata (per massa e lunghezza ) e propongono di quantificare il comportamento del fumo di sigaretta utilizzando le stesse procedure.
Dal giorno 0 al giorno 35
Durata del soffio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 35
I partecipanti verranno videoregistrati mentre fumano ogni sigaretta di laboratorio al fine di raccogliere dati sulla topografia del fumo. Durante le sessioni remote, ai partecipanti verrà chiesto di registrare un video del loro fumo per raccogliere dati sulla topografia del fumo. In precedenza abbiamo utilizzato una procedura in cui conteggiamo le sessioni di fumo di file digitali (videoregistrati) che ha una buona affidabilità e coerenza (ICC > 0,55) per numero di tiri effettuati, intervallo tra tiri, tempo totale acceso e quantità fumata (per massa e lunghezza ) e propongono di quantificare il comportamento del fumo di sigaretta utilizzando le stesse procedure.
Dal giorno 0 al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 13019
  • 1U54CA229973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 832540 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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