Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cigarettförpackningar av cigaretter med låg nikotinhalt

20 februari 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Effekterna av cigarettförpackningsfärg på rökbeteende, exponering och riskuppfattning vid användning av cigaretter med låg nikotinhalt

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av förändringar i cigarettförpackningens färg på rökbeteenden, skadeexponering och riskuppfattningar vid användning av cigaretter med låg nikotinhalt (LNC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att använda ett randomiserat försök med parallell design för att undersöka effekterna av cigarettförpackningar med lågt nikotininnehåll (LNC) på rökbeteende, skadeexponering, riskuppfattningar och subjektiva betyg av cigaretter. Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera och randomisera 500 dagliga rökare (~250 män, ~250 kvinnor) i ett 35-dagarsprotokoll. Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få antingen sitt eget föredragna varumärke (kontroll) eller LNC-cigaretter i en av fyra typer av förpackningar: standard utredande (grå förpackning); röd eller blå (tobaksindustrins strategi); eller vanlig förpackning (tobakskontrollstrategi). Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 5 personliga sessioner på Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction (CIRNA) på dagarna 0, 5, 10, 20 och 35. På Intake och Days 15 kommer 25 och 30 deltagare att genomföra sessioner med forskarpersonal på distans (dvs via videosamtal). Sessioner kommer att äga rum var 4-6:e dag, för totalt 5 personliga och 4 fjärrsessioner under 35 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapportering rökning minst 5 icke-mentol, filtrerade cigaretter per dag under minst de senaste 12 månaderna.
  • Genomgår inte för närvarande rökavvänjningsbehandling eller planerar att sluta under studiens varaktighet (~5 veckor).
  • Planera att bo i området under studietiden.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.
  • Kunna kommunicera flytande på engelska (dvs tala, skriva och läsa).

Exklusions kriterier:

  • Röker mentolcigaretter mer än 20 % av tiden.
  • Rök cigaretter av icke-standardiserad omkrets (t.ex. wides, slim, capri, etc.)
  • Användning av andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter. Deltagare som rapporterar isolerad användning av andra nikotinhaltiga produkter mindre än 5 gånger per månad är berättigade att delta.
  • Försök att sluta röka under studieperioden.
  • Ange en kolmonoxid (CO)-avläsning som är mindre än 5 delar per miljon (ppm) vid session 1 (D0).
  • Historik med missbruk (annat än nikotin) under de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får medicinsk behandling för missbruk. Att delta i möten för anonyma alkoholister eller anonyma narkotikamissbrukare kommer inte att betraktas som medicinsk behandling enligt detta protokoll.
  • Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka.
  • Kvinnor, inklusive alla individer som tilldelats som "kvinnliga" vid födseln, som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
  • Varje funktionsnedsättning inklusive, men inte begränsat till, visuella, fysiska och/eller neurologiska funktionsnedsättningar som förhindrar korrekt genomförande av studieprocedurerna. Anmärkningsvärda försämringar kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
  • Färgblindhet.
  • Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd. Tillämpliga villkor kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
  • Livstidshistoria av schizofreni, psykos och/eller bipolär sjukdom.
  • Aktuell diagnos av aktiv egentlig depression. Deltagare som upprätthåller diagnosen allvarlig depression som inte har upplevt några allvarliga depressiva episoder under de senaste 6 månaderna och är stabila på antidepressiva läkemedel är berättigade att delta.

Ytterligare allmänna skäl för uteslutning inkluderar:

  • Tidigare, nuvarande, förväntade eller väntande registreringar i ett annat forskningsprogram under studieperioden som potentiellt skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet, studiedata och/eller studiedesignen som fastställts av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
  • Alla omständigheter, medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar, biverkningar (AE) eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller väsentligt påverka studieprestanda enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren. Deltagare kan dras tillbaka av någon av de ovannämnda anledningarna när som helst under hela studien.
  • Betydande bristande efterlevnad av protokoll och/eller studiedesign som fastställts av huvudutredaren och/eller studieläkaren. Deltagare kan dras tillbaka när som helst under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eget märke
Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget märke, kommer deltagarna att slutföra en 30-dagars experimentperiod då de kommer att fortsätta att få sitt eget föredragna märke av cigaretter (dvs kontrollgruppen).
Övrig: Eget märke
Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få sitt eget föredragna cigarettmärke (dvs kontroll).
Experimentell: LNC Cigaretter + Grå förpackningar
Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få cigaretter med låg nikotinhalt i standardförpackningar (grå).
Övrig: LNC cigaretter + färgade förpackningar
Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få cigaretter med låg nikotinhalt i en av fyra typer av förpackningar: grå, röd, blå eller vanlig.
Experimentell: LNC Cigaretter + Röda förpackningar
Efter att ha avslutat en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få cigaretter med låg nikotinhalt i röda förpackningar.
Övrig: LNC cigaretter + färgade förpackningar
Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få cigaretter med låg nikotinhalt i en av fyra typer av förpackningar: grå, röd, blå eller vanlig.
Experimentell: LNC Cigaretter + Blå Förpackning
Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få cigaretter med låg nikotinhalt i blå förpackning.
Övrig: LNC cigaretter + färgade förpackningar
Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få cigaretter med låg nikotinhalt i en av fyra typer av förpackningar: grå, röd, blå eller vanlig.
Experimentell: LNC-cigaretter + enkla förpackningar
Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få cigaretter med låg nikotinhalt i vanlig förpackning.
Övrig: LNC cigaretter + färgade förpackningar
Efter att ha slutfört en 5-dagars baslinjeperiod för att röka sitt eget varumärke, kommer deltagarna att randomiseras till en 30-dagars experimentperiod då de kommer att få cigaretter med låg nikotinhalt i en av fyra typer av förpackningar: grå, röd, blå eller vanlig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig cigarettkonsumtion
Tidsram: Dag 0 till och med dag 35
Daglig cigarettkonsumtion kommer att bedömas genom deltagarnas självrapportering och verifieras genom insamling av förbrukade filter för alla rökta cigaretter under hela 35-dagarsstudien.
Dag 0 till och med dag 35
Total puffvolym/pufflängd
Tidsram: Dag 0 till och med dag 35
Total blossvolym/puffvaraktighet (summan av alla blossvolymer/varaktighet per cigarett) kommer att samlas in för varje rökt cigarett under varje laboratoriesession med hjälp av en standardiserad videopoängprocedur. Den totala blossvolymen kommer att bedömas för varje rökt cigarett vid personliga och distansmöten under hela 35-dagarsstudien.
Dag 0 till och med dag 35
Kolmonoxid (CO)
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 20 och 35
Utredarna kommer att bedöma CO (mätt i delar per miljon [ppm]), ett mått på exponering för giftiga ämnen, i början av varje session, såväl som före och efter varje rökt cigarett under varje laboratoriesession. CO som samlas in i början av varje session representerar daglig exponering, medan CO-boost - förändringen i CO-värden före och efter rökning av en cigarett - uppskattar rökexponeringen på grund av rökning av en enskild cigarett.
Dag 0, 5, 10, 20 och 35
Totala nikotinekvivalenter
Tidsram: Dag 5 och 35
Urin som samlas in på dag 5 och dag 35 kommer att bedömas med avseende på förändringar i totala nikotinekvivalenter, nikotin plus dess primära metaboliter, under den experimentella studieperioden (dagarna 5-35). Totala nikotinekvivalenter kommer att mätas i nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 5 och 35
Totalt NNAL
Tidsram: Dag 5 och 35
Urin som samlas in vid D5 och D35 kommer att bedömas med avseende på förändringar i NNAL, en biomarkör för exponering för cancerframkallande, under den experimentella studieperioden (dagarna 5-35). Totalt NNAL kommer att mätas i nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 5 och 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva cigarettvärderingar (visuell analog skala [VAS] av cigarettegenskaper)
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 20 och 35
Deltagarna kommer att ge subjektiva betyg av varje rökt cigarett under varje laboratoriesession med en 14-objekt, 100 mm visuell analog skala (VAS) av cigarettegenskaper. Ankare är produktspecifika (t.ex. smak: 0 = "mycket dålig", 100 = "mycket bra"), med lägre poäng som indikerar mindre gynnsamma betyg.
Dag 0, 5, 10, 20 och 35
Cigarettriskövertygelser
Tidsram: Dag 0, 5, 20 och 35
För att bedöma riskuppfattningar om de tilldelade cigaretterna kommer utredarna att använda en 8-punkts, 5-gradig skala (1 = definitivt osant; 5 = definitivt sant) inklusive tidigare validerade objekt (d.v.s. "Jämfört med dina egna cigaretter, cigaretterna du röker för närvarande: har lägre nikotinhalt"). Cigarette Risk Beliefs frågeformuläret kommer att administreras vid session 1 (dag 0) före labbcigaretten (baslinjeversion med 18 artiklar), session 2 (dag 5) före laboratoriecigarett 1 och 2, session 5 (dag 20) före labbcigaretten , och session 8 (dag 35) före labbcigaretten.
Dag 0, 5, 20 och 35
Cigarettsug (Frågeformulär om rökning uppmanar [QSU])
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 20 och 35
Deltagarna kommer att rapportera cigarettsuget i början av varje personlig session. Suget kommer att bedömas med hjälp av en sammanfattande poäng och två faktorunderskalor (d.v.s. önskan att röka och sug på grund av att förvänta sig att lindra negativa effekter) från ett 32-objekt frågeformulär om rökbehov (QSU). Deltagarna kommer att svara på varje punkt enligt en 7-gradig skala (1=Instämmer inte, 7=Instämmer helt).
Dag 0, 5, 10, 20 och 35
Uttag av cigaretter (checklista för uttagssymtom [WSC])
Tidsram: : Dag 0, 5, 10, 20 och 35
Deltagarna kommer att rapportera tillbakadragande av cigaretter i början av varje personlig session. Uttag kommer att bedömas med hjälp av en sammanfattande poäng från den reviderade versionen av den reviderade versionen av uttagssymtomchecklistan med 20 objekt (21 objekt vid session 1 [Dag 0] med en referensram på en vecka (WSC-W). Specifikt kommer deltagarna att svara på hur de kände sig när det gäller varje potentiellt abstinenssymptom längs en 4-gradig skala (0=Inte närvarande; 3=Svår).
: Dag 0, 5, 10, 20 och 35
Totalt antal puffar
Tidsram: Dag 0 till och med dag 35
Deltagarna kommer att spelas in på video medan de röker varje labbcigarett för att samla in röktopografidata. Under fjärrsessioner kommer deltagarna att bli ombedda att spela in en video av sin rökning för att samla in röktopografidata. Vi har tidigare använt en procedur där vi poängsätter digitala filer (videoinspelade) röksessioner som har god tillförlitlighet och konsistens (ICCs >.55) för antal tagna bloss, intervall för bloss, total tid tänd och mängd rökt (i massa och längd). ), och föreslår att kvantifiera cigarettrökningsbeteende med samma förfaranden.
Dag 0 till och med dag 35
Puff Duration
Tidsram: Dag 0 till och med dag 35
Deltagarna kommer att spelas in på video medan de röker varje labbcigarett för att samla in röktopografidata. Under fjärrsessioner kommer deltagarna att bli ombedda att spela in en video av sin rökning för att samla in röktopografidata. Vi har tidigare använt en procedur där vi poängsätter digitala filer (videoinspelade) röksessioner som har god tillförlitlighet och konsistens (ICCs >.55) för antal tagna bloss, intervall för bloss, total tid tänd och mängd rökt (i massa och längd). ), och föreslår att kvantifiera cigarettrökningsbeteende med samma förfaranden.
Dag 0 till och med dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 13019
  • 1U54CA229973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 832540 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eget märke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera