低尼古丁卷烟的卷烟包装
2026年2月20日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
卷烟包装颜色对使用低尼古丁卷烟时的吸烟行为、暴露和风险感知的影响
本研究的目的是检查卷烟包装颜色的变化对使用低尼古丁含量 (LNC) 卷烟时的吸烟行为、危害暴露和风险认知的影响。
研究概览
详细说明
该项目将利用随机、平行设计试验来检验低尼古丁含量 (LNC) 香烟包装对吸烟行为、危害暴露、风险认知和香烟主观评价的影响。
研究人员的目标是在 35 天的方案中招募并随机分配 500 名每天吸烟的人（约 250 名男性，约 250 名女性）。
在完成为期 5 天的吸食自己品牌香烟的基线期后，参与者将被随机分配到为期 30 天的实验期，届时他们将收到自己喜欢的品牌（对照）或采用以下四种包装之一的 LNC 香烟：标准研究（灰色包装）；红色或蓝色（烟草业战略）；或无装饰包装（烟草控制策略）。
参与者将被要求在第 0、5、10、20 和 35 天参加在尼古丁成瘾跨学科研究中心 (CIRNA) 举行的 5 场面对面会议。
在入学和第 15、25 和 30 天的参与者将完成与研究人员的远程会议（即通过视频通话）。
会议将每 4-6 天举行一次，在 35 天内总共有 5 次面对面会议和 4 次远程会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告至少在过去 12 个月内每天至少吸 5 支非薄荷醇过滤嘴香烟。
- 目前未接受戒烟治疗或计划在研究期间（约 5 周）戒烟。
- 计划在研究期间住在该地区。
- 能够提供书面知情同意书，其中包括遵守合并同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制。
- 能够流利地用英语交流（即口语、写作和阅读）。
排除标准：
- 抽薄荷醇香烟的时间超过 20%。
- 抽非标准圆周的香烟（例如，宽型、细型、七分裤等）
- 使用除香烟以外的任何含尼古丁的产品。 报告每月单独使用其他含尼古丁产品少于 5 次的参与者有资格参与。
- 在研究期间尝试戒烟。
- 在第 1 节 (D0) 中提供低于百万分之 5 (ppm) 的一氧化碳 (CO) 读数。
- 过去 12 个月有药物滥用史（尼古丁除外）和/或目前正在接受药物滥用治疗。 出于本协议的目的，参加酗酒者匿名会议或麻醉品匿名会议将不被视为医疗。
- 当前每周饮酒量超过 25 标准杯。
- 女性，包括在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的所有出生时被指定为“女性”的个体。
- 任何妨碍正确完成研究程序的障碍，包括但不限于视觉、身体和/或神经障碍。 首席研究员和/或研究医师将根据具体情况评估显着的损伤。
- 色盲。
- 严重或不稳定的医疗状况。 首席研究员和/或研究医师将根据具体情况评估适用条件。
- 精神分裂症、精神病和/或双相情感障碍的终生病史。
- 目前诊断为活动性重度抑郁症。 保持重度抑郁症诊断且在过去 6 个月内未经历过任何重度抑郁发作并且抗抑郁药物治疗稳定的参与者有资格参加。
另外，排除的一般原因包括：
- 在研究期间过去、当前、预期或待定的其他研究计划可能会影响受试者安全、研究数据和/或由首席研究员和/或研究医师确定的研究设计。
- 由首席研究员和/或研究医师确定的可能危及参与者安全或显着影响研究表现的任何情况、医疗状况、疾病、障碍、不良事件 (AE) 或合并用药。 在整个研究过程中，参与者可能会因上述任何原因退出。
- 严重不遵守由首席研究员和/或研究医师确定的方案和/或研究设计。 参与者可以在整个研究过程中的任何时候退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自己的品牌
在完成为期 5 天的吸食自己品牌香烟的基线期后，参与者将完成为期 30 天的实验期，届时他们将继续收到自己喜欢的香烟品牌（即对照组）。
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在完成为期 5 天的吸食自己品牌香烟的基线期后，参与者将被随机分配到为期 30 天的实验期，届时他们将收到自己喜欢的香烟品牌（即对照）。
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实验性的：LNC香烟+灰包装
在完成为期 5 天的吸食自有品牌的基线期后，参与者将被随机分配到一个为期 30 天的实验期，届时他们将收到标准研究包装（灰色）中的低尼古丁含量香烟。
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在完成为期 5 天的吸烟自有品牌基线期后，参与者将被随机分配到为期 30 天的实验期，届时他们将收到四种包装类型之一的低尼古丁含量香烟：灰色、红色、蓝色或普通包装。
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实验性的：LNC香烟+红包
在完成为期 5 天的吸食自有品牌香烟的基线期后，参与者将被随机分配到为期 30 天的实验期，届时他们将收到红色包装的低尼古丁含量香烟。
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在完成为期 5 天的吸烟自有品牌基线期后，参与者将被随机分配到为期 30 天的实验期，届时他们将收到四种包装类型之一的低尼古丁含量香烟：灰色、红色、蓝色或普通包装。
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实验性的：LNC香烟+蓝包
在完成为期 5 天的吸食自己品牌的基线期后，参与者将被随机分配到为期 30 天的实验期，届时他们将收到蓝色包装的低尼古丁含量香烟。
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在完成为期 5 天的吸烟自有品牌基线期后，参与者将被随机分配到为期 30 天的实验期，届时他们将收到四种包装类型之一的低尼古丁含量香烟：灰色、红色、蓝色或普通包装。
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实验性的：LNC 香烟 + 平装
在完成为期 5 天的吸食自有品牌香烟的基线期后，参与者将被随机分配到为期 30 天的实验期，届时他们将收到低尼古丁含量的平装香烟。
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在完成为期 5 天的吸烟自有品牌基线期后，参与者将被随机分配到为期 30 天的实验期，届时他们将收到四种包装类型之一的低尼古丁含量香烟：灰色、红色、蓝色或普通包装。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日香烟消费量
大体时间：第 0 天到第 35 天
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每日卷烟消费量将由参与者自我报告进行评估，并通过收集整个 35 天研究期间抽过的所有卷烟的用过的滤嘴进行验证。
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第 0 天到第 35 天
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总抽吸体积/抽吸持续时间
大体时间：第 0 天到第 35 天
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将使用标准化视频评分程序收集每次实验室会议期间抽吸的每支香烟的总吸食量/吸食持续时间（每支香烟所有吸食量/持续时间的总和）。
在整个 35 天的研究中，将评估在面对面和远程会话中吸食的每支香烟的总抽吸量。
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第 0 天到第 35 天
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一氧化碳 (CO)
大体时间：第 0、5、10、20 和 35 天
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研究人员将评估 CO（以百万分之一 [ppm] 为单位），这是一种有毒物质暴露的衡量标准，在每次会议开始时，以及在每次亲自实验室会议期间吸食每支香烟之前和之后。
在每个会话开始时收集的 CO 代表每日暴露，而 CO 提升 - 吸食香烟前后 CO 值的变化 - 估计因吸食单支香烟而导致的烟雾暴露。
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第 0、5、10、20 和 35 天
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总尼古丁当量
大体时间：第 5 天和第 35 天
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在第 5 天和第 35 天收集的尿液将在整个实验研究期间（第 5-35 天）评估总尼古丁当量、尼古丁及其主要代谢物的变化。
总尼古丁当量将以纳克每毫升（ng 每毫升）来衡量。
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第 5 天和第 35 天
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总NNAL
大体时间：第 5 天和第 35 天
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在 D5 和 D35 收集的尿液将在整个实验研究期间（第 5-35 天）评估 NNAL 的变化，NNAL 是致癌物暴露的生物标志物。
总 NNAL 将以纳克每毫升 (ng 每毫升) 为单位进行测量。
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第 5 天和第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香烟主观评分（香烟特征的视觉模拟量表 [VAS]）
大体时间：第 0、5、10、20 和 35 天
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参与者将使用 14 项、100 毫米的香烟特性视觉模拟量表 (VAS)，对在每次现场实验室会议期间吸食的每支香烟进行主观评分。
锚点是特定于项目的（例如，口味：0 =“非常糟糕”，100 =“非常好”），较低的分数表示不太受欢迎的评级。
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第 0、5、10、20 和 35 天
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卷烟风险信念
大体时间：第 0、5、20 和 35 天
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为了评估对指定香烟的风险信念，调查人员将使用 8 项 5 分制量表（1 = 绝对不真实；5 = 绝对真实），包括之前经过验证的项目（即“与您自己的香烟相比，您购买的香烟目前正在吸烟：尼古丁含量较低”）。
香烟风险信念问卷将在实验室香烟（18 项基线版本）之前的第 1 节（第 0 天）、实验室香烟 1 和 2 之前的第 2 节（第 5 天）、实验室香烟之前的第 5 节（第 20 天）进行和实验室香烟前的第 8 节（第 35 天）。
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第 0、5、20 和 35 天
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对香烟的渴望（吸烟冲动问卷 [QSU]）
大体时间：第 0、5、10、20 和 35 天
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参与者将在每次面对面会议开始时报告对香烟的渴望。
将使用来自 32 项吸烟冲动问卷 (QSU) 的总分和两个因子分量表（即吸烟欲望和因预期负面影响缓解而产生的渴望）来评估渴望。
参与者将按照 7 分制（1=非常不同意；7=非常同意）对每个项目做出回应。
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第 0、5、10、20 和 35 天
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戒烟（戒断症状清单 [WSC]）
大体时间：：第 0、5、10、20 和 35 天
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参与者将在每次面对面会议开始时报告戒烟情况。
将使用戒断症状清单的 20 项（第 1 天 [第 0 天] 的 21 项）修订版的总结分数和一周参考框架 (WSC-W) 评估戒断。
具体来说，参与者将按照 4 分制（0 = 不存在；3 = 严重）回应他们对每种潜在戒断症状的感受。
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：第 0、5、10、20 和 35 天
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总抽吸次数
大体时间：第 0 天到第 35 天
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参与者将在吸食每支实验室香烟时被录像，以收集吸烟地形数据。
在远程会议期间，参与者将被要求录制他们吸烟的视频以收集吸烟地形数据。
我们以前使用过一种程序，我们对吸烟过程的数字文件（录制的视频）进行评分，该程序在抽吸次数、抽吸间隔、点燃的总时间和吸烟量（按质量和长度）方面具有良好的可靠性和一致性（ICC >.55） ), 并建议使用相同的程序量化吸烟行为。
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第 0 天到第 35 天
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粉扑持续时间
大体时间：第 0 天到第 35 天
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参与者将在吸食每支实验室香烟时被录像，以收集吸烟地形数据。
在远程会议期间，参与者将被要求录制他们吸烟的视频以收集吸烟地形数据。
我们以前使用过一种程序，我们对吸烟过程的数字文件（录制的视频）进行评分，该程序在抽吸次数、抽吸间隔、点燃的总时间和吸烟量（按质量和长度）方面具有良好的可靠性和一致性（ICC >.55） ), 并建议使用相同的程序量化吸烟行为。
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第 0 天到第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月18日
初级完成 (实际的)
2025年8月27日
研究完成 (实际的)
2025年8月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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