건강한 남성 지원자에서 BI 730357의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
건강한 피험자에게 경구 용액 및 정제로 투여된 BI 730357의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 부분 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험 및 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, BI 730357의 삼원 교차 생체이용률 비교
SRD 부분(시험 1부)의 1차 목적은 건강한 피험자에서 금식 및/또는 비절식 상태 후 단일 상승 용량을 경구 투여한 후 BI 730357의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 용량 비례성을 포함한 약동학(PK) 및 단일 투여 후 BI 730357의 약력학을 탐색하는 것입니다.
생체이용률(BA) 부분(시험 2부)의 목적은 공복 정제 대 경구 용액의 상대적인 생체이용률 및 정제 공복 대 정제 공급의 생체이용률에 대한 음식의 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 하는 조사자의 평가에 따른 건강한 남성
- 18~45세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc(교정 QT) 간격 연장)
- 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 관련된 다른 시험에 현재 참여 중
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 피험자는 예를 들어 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자에 의해 포함하기에 부적합한 것으로 평가됩니다.
또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.
- 가임기 여성(WOCBP) 파트너가 시험약의 첫 투여부터 시험약 마지막 투여 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용할 의사가 없는 남성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRD 부분-용량 그룹 1: BI 730357 PfOS 2mg 절식
참가자는 1일에 경구 용액 2밀리리터(mL)(Macrogol 400(폴리에틸렌 글리콜 400))용 용매에 재구성된 경구 용액(PfoS)의 재구성을 위한 BI 730357 분말 2밀리그램(mg)의 단일 경구 용량을 다음과 함께 투여했습니다. 단식 상태의 물 약 240밀리리터(mL). 시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다. |
경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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위약 비교기: 위약
이 부문은 치료를 받은 용량 그룹에 관계없이 시험 파트 SRD의 모든 위약 치료 참가자로 구성됩니다.
각 용량 그룹(DG)의 첫 번째 코호트 참가자는 무작위 배정되지 않았습니다.
각 DG의 두 번째 코호트에서 참가자는 3:1 할당 비율로 활성 치료 또는 위약에 할당되었습니다.
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위약
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실험적: SRD 부분-용량 그룹 2: BI 730357 PfOS 8 mg 절식
참가자들은 1일에 경구 용액 8밀리리터(mL)(Macrogol 400(폴리에틸렌 글리콜 400))용 용매에 재구성된 경구 용액(PfoS)의 재구성을 위한 BI 730357 분말 8밀리그램(mg)의 단일 경구 용량을 다음과 함께 투여했습니다. 단식 상태의 물 약 240밀리리터(mL). 시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다. |
경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: SRD 부분-용량 그룹 3: BI 730357 정제 25mg 절식
참가자들은 1일차에 공복 상태에서 약 240ml의 물과 함께 25mg의 BI 730357 필름 코팅 정제를 단회 경구 투여했습니다.
시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다.
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경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: SRD 부분-용량 그룹 4: BI 730357 정제 50mg 절식
참가자들은 1일차에 공복 상태에서 약 240ml의 물과 함께 50mg의 BI 730357 필름 코팅 정제를 단회 경구 투여했습니다.
시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다.
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경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: SRD 부분-용량 그룹 5: BI 730357 정제 100mg 절식
참가자들은 제1일에 공복 상태에서 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 BI 730357 필름 코팅 정제(2x50mg) 100밀리그램(mg)의 단일 경구 용량을 투여받았습니다.
시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다.
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경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: SRD 부분-용량 그룹 6: BI 730357 정제(들) 200 mg 절식
참가자들은 제1일에 공복 상태에서 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 BI 730357 필름 코팅 정제(4x50mg) 200밀리그램(mg)의 단일 경구 용량을 투여받았습니다.
시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다.
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경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: SRD 부분-용량 그룹 7: BI 730357 정제(들) 400 mg 절식
참가자들은 제1일에 공복 상태에서 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 BI 730357 필름 코팅 정제(8x50mg) 200밀리그램(mg)의 단일 경구 용량을 투여받았습니다.
시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다.
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경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: SRD 부분-용량 그룹 8-9: BI 730357 정제(들) 400 mg Fed
동일한 참가자가 용량 그룹(DG) 8 및 DG 9를 준수했습니다. DG 8: 참가자는 1일에 약 240밀리리터( mL)의 물, 용량 투여 30분 전 참가자는 표준 유럽식 아침 식사를 섭취했습니다. DG 9: 참여자들에게 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 BI 730357 필름 코팅 정제(8x50mg) 200mg(mg)의 단일 경구 용량을 1일에 투여했습니다. 표준 고지방 아침 식사를 했습니다. 두 치료 기간은 DG 8과 DG 9의 약물 투여 사이에 적어도 14일의 세척 단계로 분리되었습니다. 시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다. |
경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: SRD 부분-용량 그룹 10: BI 730357 정제 800 mg Fed
참가자는 1일에 BI 730357 필름 코팅 정제(16x50mg) 200mg(mg)의 단일 경구 용량을 약 240ml(밀리리터)의 물과 함께 투여했습니다. 용량 투여 30분(분) 전에 참가자는 표준 고지방 아침 식사.
시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다.
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경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: BA 부품: R/T2/T1
참가자들은 공복 상태에서 필름 코팅 정제(기준 치료 R)로서 25mg의 BI 730357을 경구 투여했습니다. 섭식 상태의 BI 730357 필름 코팅 정제 25mg(시험 처리 T2)에 이어서 고지방, 고칼로리 아침 식사가 용량 투여 30분 전에 제공되었습니다. 참가자는 단식 상태에서 경구 용액 2.5밀리리터(mL)(Macrogol 400(폴리에틸렌 글리콜 400)(시험 처리 T1)용 용매에 재구성된 경구 용액(PfOS)의 재구성을 위해 BI 730357 분말 25mg을 받았습니다. 3가지 치료는 240mL의 물과 함께 투여되었고 최소 8일의 휴약 기간으로 분리되었습니다. 시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다. |
경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: BA 부품: R/T1/T2
참가자들은 공복 상태에서 필름 코팅 정제(기준 치료 R)로서 25mg의 BI 730357을 경구 투여했습니다. 참가자는 단식 상태에서 경구 용액 2.5밀리리터(mL)(Macrogol 400(폴리에틸렌 글리콜 400)(시험 처리 T1)용 용매에 재구성된 경구 용액(PfOS)의 재구성을 위해 BI 730357 분말 25mg을 받았습니다. 섭식 상태의 BI 730357 필름 코팅 정제 25mg(시험 처리 T2)에 이어서 고지방, 고칼로리 아침 식사가 용량 투여 30분 전에 제공되었습니다. 3가지 치료는 240mL의 물과 함께 투여되었고 최소 8일의 휴약 기간으로 분리되었습니다. 시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다. |
경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: BA 부품: T2/R/T1
참가자들은 식후 상태(시험 치료 T2)에서 BI 730357 필름 코팅 정제 25mg을 경구 투여받았고, 용량 투여 30분 전에 고지방, 고칼로리 아침 식사가 제공되었습니다. 공복 상태에서 필름 코팅된 정제로서 BI 730357 25mg(기준 치료 R)이 뒤따랐습니다. 참가자는 단식 상태에서 경구 용액 2.5밀리리터(mL)(Macrogol 400(폴리에틸렌 글리콜 400)(시험 처리 T1)용 용매에 재구성된 경구 용액(PfOS)의 재구성을 위해 BI 730357 분말 25mg을 받았습니다. 3가지 치료는 240mL의 물과 함께 투여되었고 최소 8일의 휴약 기간으로 분리되었습니다. 시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다. |
경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: BA 부품: T2/T1/R
참가자들은 식후 상태(시험 치료 T2)에서 BI 730357 필름 코팅 정제 25mg을 경구 투여받았고, 용량 투여 30분 전에 고지방, 고칼로리 아침 식사가 제공되었습니다. 참가자는 단식 상태에서 경구 용액 2.5밀리리터(mL)(Macrogol 400(폴리에틸렌 글리콜 400)(시험 처리 T1)용 용매에 재구성된 경구 용액(PfOS)의 재구성을 위해 BI 730357 분말 25mg을 받았습니다. 공복 상태에서 필름 코팅된 정제로서 BI 730357 25mg(기준 치료 R)이 뒤따랐습니다. 3가지 치료는 240mL의 물과 함께 투여되었고 최소 8일의 휴약 기간으로 분리되었습니다. 시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다. |
경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: BA 부품: T1/R/T2
참가자는 단식 상태에서 경구 용액 2.5밀리리터(mL)(Macrogol 400(폴리에틸렌 글리콜 400)(시험 처리 T1)용 용매에 재구성된 경구 용액(PfOS)의 재구성을 위해 BI 730357 분말 25mg을 받았습니다. 공복 상태에서 필름 코팅된 정제로서 BI 730357 25mg(기준 치료 R)이 뒤따랐습니다. 참가자들은 식후 상태(시험 치료 T2)에서 BI 730357 필름 코팅 정제 25mg을 경구 투여받았고, 용량 투여 30분 전에 고지방, 고칼로리 아침 식사가 제공되었습니다. 3가지 치료는 240mL의 물과 함께 투여되었고 최소 8일의 휴약 기간으로 분리되었습니다. 시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다. |
경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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실험적: BA 부품: T1/T2/R
BA 파트: T1/T2/R 참가자는 경구 용액 2.5밀리리터(mL)(Macrogol 400(폴리에틸렌 글리콜 400)(시험 처리 T1)용 용매에 재구성된 경구 용액(PfOS)의 재구성을 위해 BI 730357 분말 25mg을 받았습니다. 금식 상태. 참가자들은 식후 상태(시험 치료 T2)에서 BI 730357 필름 코팅 정제 25mg을 경구 투여받았고, 용량 투여 30분 전에 고지방, 고칼로리 아침 식사가 제공되었습니다. 공복 상태에서 필름 코팅된 정제로서 BI 730357 25mg(기준 치료 R)이 뒤따랐습니다. 3가지 치료는 240mL의 물과 함께 투여되었고 최소 8일의 휴약 기간으로 분리되었습니다. 시험 장소의 승인된 직원 한 명이 시험 약물 투여를 목격했습니다. |
경구 용액 재구성용 분말(PfoS)
BI 730357 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: SRD 1-7, 10: 첫 번째 약물 투여부터 시험 종료(EOT)까지, 최대 13일. SRD 8-9: 최초 약물 투여부터 시험 종료(EOT)까지, 최대 27일. BA: 최초 약물 투여부터 시험 종료(EOT)까지, 최대 41일.
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조사자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)으로 평가한 부작용이 있는 피험자의 백분율이 보고됩니다. Fed1은 유럽식 아침 식사를 의미합니다. fed2는 고지방 아침 식사를 의미합니다. 400mg 정제 fed1 및 fed2 치료를 동일한 참가자에게 투여했습니다. |
SRD 1-7, 10: 첫 번째 약물 투여부터 시험 종료(EOT)까지, 최대 13일. SRD 8-9: 최초 약물 투여부터 시험 종료(EOT)까지, 최대 27일. BA: 최초 약물 투여부터 시험 종료(EOT)까지, 최대 41일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 730357의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: SRD & BA 파트: 투여 전 3시간(h) 이내 및 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 5.0h, 6.0h, 8.0h, 10.0h, 12.0h , 약물 투여 후 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h 및 168.0h
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 730357의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. Fed1은 유럽식 아침 식사를 의미합니다. fed2는 고지방 아침 식사를 의미합니다. 400mg 정제 fed1 및 fed2 치료를 동일한 피험자에게 투여했습니다. |
SRD & BA 파트: 투여 전 3시간(h) 이내 및 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 5.0h, 6.0h, 8.0h, 10.0h, 12.0h , 약물 투여 후 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h 및 168.0h
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혈장 내 BI 730357의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: SRD & BA 파트: 투여 전 3시간(h) 이내 및 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 5.0h, 6.0h, 8.0h, 10.0h, 12.0h , 약물 투여 후 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h 및 168.0h
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혈장 내 BI 730357의 최대 측정 농도가 보고됩니다. Fed1은 유럽식 아침 식사를 의미합니다. Fed2는 고지방 아침 식사를 의미합니다. 400mg 정제 fed1 및 fed2 치료를 동일한 피험자에게 투여했습니다. |
SRD & BA 파트: 투여 전 3시간(h) 이내 및 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 5.0h, 6.0h, 8.0h, 10.0h, 12.0h , 약물 투여 후 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h 및 168.0h
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1407.1
- 2016-003047-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한