이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이 연구는 건강한 남성이 다양한 용량의 BI 730357을 견디는 방법과 Midazolam의 대사가 BI 730357에 의해 어떻게 영향을 받는지 테스트합니다.

2024년 12월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 지원자에게 BI 730357의 다중 증량 투여 시 안전성, 내약성 및 미다졸람 대사에 미치는 영향에 대한 Ib상 평가

최대 28일 동안 건강한 지원자에게 BI 730357의 다중 상승 용량(MRD) 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성에 대한 Ib상 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 가임 여성(WOCBP)인 파트너가 있는 피험자는 시험 약물의 첫 번째 투여부터 시험 약물의 마지막 투여 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 18~45세(포함) 심사에서
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준

  • 건강 검진(혈압, 맥박 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 PK를 방해할 수 있는 담낭 절제술 및/또는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계(CNS) 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
  • 조사자의 의견에 관련이 있는 만성 또는 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 담배 사용(하루에 10개비 이상의 담배 또는 3개의 시가 또는 3개의 파이프)
  • 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 대상이 조사자에 의해 포함되기에 부적합한 것으로 평가됨; 예를 들어, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건이 있습니다.
  • 자외선 차단 규칙을 준수하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 730357 25mg 빠른 속도
피험자에게 최소 6시간의 금식 기간 후 BI 730357 25mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 14일에 걸쳐 경구 투여했습니다.
의약품: BI 730357
BI 730357 필름코팅정
위약 비교기: 위약 단식
피험자에게 최소 6시간의 금식 기간 후에 BI 730357 필름 코팅 정제와 일치하는 위약을 경구 투여했습니다.
의약품: 위약
위약
위약 비교기: 위약 공급
표준 유럽식 아침 식사 후 피험자에게 BI 730357 필름 코팅 정제와 일치하는 위약을 경구 투여했습니다.
의약품: 위약
위약
실험적: BI 730357 50mg 빠른 속도
피험자에게 BI 730357 50mg 필름 코팅 정제를 6시간 이상의 금식 기간 후 14일에 걸쳐 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: BI 730357
BI 730357 필름코팅정
실험적: BI 730357 50mg/위약
피험자에게 BI 730357 50 mg과 위약, 필름 코팅 정제의 혼합 치료를 6시간 이상의 금식 후 14일에 걸쳐 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: BI 730357
BI 730357 필름코팅정
실험적: BI 730357 50mg 공급
피험자에게 표준 유럽식 아침 식사를 섭취한 후 14일에 걸쳐 BI 730357 50mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: BI 730357
BI 730357 필름코팅정
실험적: BI 730357 100mg 빠른 속도
피험자에게 최소 6시간의 금식 기간 후 BI 730357 100mg, 필름 코팅 정제를 1일 1회 14일에 걸쳐 경구 투여했습니다.
의약품: BI 730357
BI 730357 필름코팅정
실험적: BI 730357 200mg 빠른 속도
피험자에게 최소 6시간의 금식 기간 후 BI 730357 200mg, 필름 코팅 정제를 28일에 걸쳐 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: BI 730357
BI 730357 필름코팅정
실험적: BI 730357 200mg 공급
피험자에게 미다졸람 75마이크로그램(75μg)의 주사용 용액을 경구 투여하고, 제1일에 경구 투여하고, 3일과 14일에 BI 730357을 투여했습니다. 피험자에게 표준 유럽식 아침 식사를 섭취한 후 28일에 걸쳐 BI 730357 200mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: BI 730357
BI 730357 필름코팅정
의약품: 미다졸람
-1, 3, 14일에 하루에 한 번(QD). 용량 그룹 BI 730357 200mg 공급 및 BI 730357 400mg 공급
실험적: BI 730357 400mg 공급
피험자에게 미다졸람 75마이크로그램(75μg)의 주사용 용액을 경구 투여하고, 제1일에 경구 투여하고, 3일과 14일에 BI 730357을 투여했습니다. 피험자에게 표준 유럽식 아침 식사를 섭취한 후 28일에 걸쳐 BI 730357 400mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: BI 730357
BI 730357 필름코팅정
의약품: 미다졸람
-1, 3, 14일에 하루에 한 번(QD). 용량 그룹 BI 730357 200mg 공급 및 BI 730357 400mg 공급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​투여 후 7일까지, 최대 21일(25, 50, 100mg 투여군), 최대 35일(200, 400mg 투여군)
연구자가 평가한 약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​투여 후 7일까지, 최대 21일(25, 50, 100mg 투여군), 최대 35일(200, 400mg 투여군)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 Tau에 ​​따른 혈장 내 분석물질 BI 730357의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,1)
기간: - 투여 전 0.5시간 및 첫 번째 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 23.5시간.

첫 번째 용량 투여 후 균일한 용량 간격 tau에 걸쳐 혈장 내 분석물질 BI 730357의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,1).

본 연구에서는 AUCtau,1 = AUC0-24
- 투여 전 0.5시간 및 첫 번째 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 23.5시간.
첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 분석물질 BI 730357의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: - 투여 전 0.5시간 및 첫 번째 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 23.5시간.
첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 분석물 BI 730357의 최대 측정 농도(Cmax)
- 투여 전 0.5시간 및 첫 번째 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 23.5시간.
마지막 투여 후 균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태의 혈장에서 BI 730357의 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 14일차 및 28일차 (자세한 기간은 설명을 참조하세요)

마지막 용량 투여 후 균일한 용량 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 730357의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다. 25, 50, 100, 200 및 400mg 용량 그룹에 대한 τ는 24시간(h)입니다.

기간: 25, 50, 100 mg 용량 그룹의 경우: 투여 전 -0.5시간 및 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14일째 마지막 투여 후 23.5시간, 47.5시간 및 71.5시간. 200 및 400 mg 용량 그룹의 경우: 마지막 투여 전 -0.5시간 및 28일차 마지막 투여 후 1.0시간, 2.0시간, 3.0시간, 4.0시간 및 24.0시간.
14일차 및 28일차 (자세한 기간은 설명을 참조하세요)
마지막 투여 후 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물질 BI 730357의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 14일차 및 28일차 (자세한 기간은 설명을 참조하세요)

마지막 용량 투여 후 균일한 용량 간격 τ(Cmax,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 BI 730357의 최대 측정 농도가 보고됩니다. 25, 50, 100, 200 및 400mg 용량 그룹에 대한 τ는 24시간(h)입니다.

기간:

25, 50 및 100mg 용량 그룹의 경우: -0.5h 투여 전 및 14일차 마지막 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 23.5시간, 47.5시간 및 71.5시간.

200 및 400 mg 용량 그룹의 경우: 마지막 투여 전 -0.5시간 및 28일차 마지막 투여 후 1.0시간, 2.0시간, 3.0시간, 4.0시간 및 24.0시간.
14일차 및 28일차 (자세한 기간은 설명을 참조하세요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1407-0002
  • 2017-001653-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다