Lemtrada 치료 첫 2년 동안의 신체적 및 인지적 성능
2023년 8월 31일 업데이트: University of Aarhus
Lemtrada 치료 첫 2년 동안의 신체 및 인지 성능 - 전향적 관찰 연구
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 자가면역 신경퇴행성 질환입니다. MS의 증상은 광범위하지만 환자는 신체 기능(보행) 및 인지 기능의 상실을 질병의 가장 중요한 결과로 인식합니다. 더욱이, 최근 연구에 따르면 이미 초기 질병 단계에 기능 장애가 존재하는 것으로 나타났습니다.
최근 MS 환자에 대해 승인된 치료 중 하나는 CD52 세포를 표적으로 하는 인간화 단일 클론 항체인 Alemtuzumab(제품명 Lemtrada)으로, B 림프구와 T 림프구를 고갈시키고 다시 채워 적응 면역에 지속적인 변화를 일으킵니다. 2013년과 2014년에 Alemtuzumab은 각각 EU와 미국에서 승인되었습니다.
MS Functional Composite z-score를 제외하고 Alemtuzumab의 효과를 조사한 이전 임상 연구는 질병 활동의 MRI 징후(병변 축적, 전체 및 국소 뇌 위축 등), 비율, '확장된 장애 상태 척도'(EDSS)의 변화 및 부작용/부작용. 그러나 환자에게 가장 중요함에도 불구하고 Alemtuzumab으로 치료를 시작한 후 신체적 또는 인지적 성능이 어떻게 영향을 받는지에 대한 심층 모니터링을 수행한 이전 연구는 없습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 잘 특성화된 덴마크 재발 완화성 MS 환자 코호트에서 Alemtuzumab으로 치료하는 첫 2년 동안 신체적 성능의 변화를 모니터링하는 것입니다. 두 번째 목적은 치료 첫 2년 동안 인지에 대한 Alemtuzumab 치료의 영향을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jutland
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Aarhus, Jutland, 덴마크, 8000
- Aarhus University, Health, Section for Sport Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
덴마크 전역의 MS 클리닉에서 다발성 경화증 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 임상적 확정 다발성 경화증 진단
- 알렘투주맙(렘트라다) 치료 시작
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 5.5
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 프로젝트 참여를 방해하는 동반질환(치매, 심각한 인지장애 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 24개월까지
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6분 동안 이동한 최대 도보 거리의 변화
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기준선에서 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월까지
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6분 만에 측정되는 최대 보행 거리의 변화
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월까지
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시간 제한 25피트 걷기(T25FWT)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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최대 보행 속도의 변화
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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5회 앉았다 일어서기 테스트(5STS)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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5회 STS(Sit to Stand Test) 수행 시간 변경(5STS)
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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TUG(Timed Up and Go) 수행 시간 변경
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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계단 오르기 테스트
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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9단계 계단 오르기 수행 시간 변경
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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6단계 테스트(SSST)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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조정/균형에 도전하는 동안 최대 보행 속도 변경
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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최대 산소 섭취량(VO2 max)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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유산소 파워의 변화
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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최대 근력
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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아이소메트릭 및 동적 무릎 신근 근력, 아이소메트릭 손 그립 강도의 변화
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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신경근 활성화
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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최대 아이소메트릭 무릎 확장 중 신경 구동의 변화
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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신체 구성 - 사지 제지방량
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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총 하지 제지방량(kg)의 변화(이중 에너지 X선 흡수계 - DXA 스캔으로 평가)
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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신체 구성 - 사지 지방량
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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총 하지 지방량(kg)의 변화(이중 에너지 X선 흡수계 - DXA 스캔으로 평가)
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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체성분 - 전신 제지방량
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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총 제지방량(kg)의 변화(이중 에너지 X선 흡수계 - DXA 스캔으로 평가)
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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체성분 - 전신 지방량
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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총 체지방량(kg)의 변화(이중 에너지 X선 흡수계 - DXA 스캔으로 평가)
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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선택적 상기 테스트(SRT)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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기억력을 평가하는 인지 테스트의 변화
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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인지 테스트 평가 처리 속도의 변화
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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신체 활동
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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24시간 신체 활동에 대한 가속도계 기반 평가의 변화
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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질병의 임상적 중증도
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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확장된 장애 심각도 척도에 의한 질병 심각도 추정(EDSS 점수: 최고 0 = 정상 신경학적 검사, 최악 10 = 다발성 경화증으로 인한 사망)
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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재발 빈도
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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재발 횟수
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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MS가 보행 능력에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 설문지(MSWS-12 점수: 최고 0, 최악 100)
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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MS로 인한 피로가 개인의 삶에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 설문지(MFIS 총점: 최고 0, 최악 84, 신체 하위 척도 점수: 최고 0, 최악 36, 인지 하위 척도 점수: 최고 0, 최악 40, 심리사회적 하위 척도 점수: 최고 0, 최악 8)
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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MS가 일상 생활에 미치는 영향을 신체적 관점(MSIS-29 신체적 척도: 최고 0, 최악 100(질병이 일상 기능에 미치는 영향 = 건강 악화) 및 심리적 관점( MSIS-29 심리적 척도: 최고 0, 최악 100(질병이 일상 기능에 더 큰 영향 = 건강 악화)
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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MS가 불안(점수: 최고 0, 최악 21) 및 우울증(점수: 최고 0, 최악 21)에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 설문지
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기준일부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS_Improve
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
알렘투주맙에 대한 임상 시험
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한
-
Milton S. Hershey Medical Center종료됨
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로