Физические и когнитивные показатели в течение двух первых лет лечения препаратом Лемтрада
31 августа 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Физические и когнитивные способности в течение двух первых лет лечения препаратом Лемтрада — проспективное обсервационное исследование
Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Симптомы рассеянного склероза разнообразны, но пациенты воспринимают потерю физической функции (походки) и когнитивной функции как наиболее критические последствия заболевания. Более того, исследования последних лет показали, что уже на ранних стадиях заболевания присутствуют функциональные нарушения.
Одним из последних утвержденных медицинских препаратов для лечения пациентов с рассеянным склерозом является алемтузумаб (название продукта Lemtrada), гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на клетки CD52, которое истощает и повторно заселяет В-лимфоциты и Т-лимфоциты, вызывая устойчивые изменения в адаптивном иммунитете. В 2013 и 2014 годах алемтузумаб был одобрен в ЕС и США соответственно.
За исключением z-показателя MS Functional Composite z-score, предыдущие клинические исследования, изучающие влияние алемтузумаба, были сосредоточены исключительно на клинических параметрах, таких как МРТ-признаки активности заболевания (накопление поражения, общая и регионарная атрофия головного мозга и т. показатели, изменения в «расширенной шкале статуса инвалидности» (EDSS) и побочные эффекты/нежелательные явления. Тем не менее, ни в одном из предыдущих исследований не проводилось углубленного мониторинга влияния на физическую или когнитивную работоспособность после начала лечения алемтузумабом, несмотря на то, что он имеет первостепенное значение для пациентов.
Основной целью этого проекта является мониторинг изменений физической работоспособности в течение первых двух лет лечения алемтузумабом в хорошо охарактеризованной датской когорте пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Второй целью является мониторинг влияния лечения алемтузумабом на когнитивные функции в течение первых двух лет лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Дания, 8000
- Aarhus University, Health, Section for Sport Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов с рассеянным склерозом будут набирать из клиник по всей Дании.
Описание
Критерии включения:
- Клинически достоверный диагноз рассеянного склероза по критериям McDonald
- О начале лечения алемтузумабом (Лемтрада)
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 5,5
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, препятствующие участию в проекте (слабоумие, серьезные когнитивные расстройства и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Изменение максимального расстояния ходьбы, пройденного за 6 минут
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение максимального расстояния ходьбы, пройденного за 6 минут
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Ходьба на время 25 футов (T25FWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение максимальной скорости ходьбы
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
5 раз сесть и выдержать тест (5STS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение времени для выполнения 5 раз теста сидя-стойки (5STS)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение времени для выполнения Timed Up and Go (TUG)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение времени для выполнения 9-ступенчатого подъема по лестнице.
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Шеститочечный пошаговый тест (SSST)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение максимальной скорости ходьбы при нарушении координации/баланса
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение аэробной мощности
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Максимальная мышечная сила
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение изометрической и динамической силы мышц-разгибателей колена, изометрической силы хвата рук.
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Нервно-мышечная активация
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение нервного возбуждения во время максимального изометрического разгибания колена
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Состав тела – мышечная масса конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение общей мышечной массы нижних конечностей (кг) (оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии - DXA).
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Состав тела – жировая масса конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение общей жировой массы нижних конечностей (кг) (оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии - DXA).
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Состав тела – безжировая масса всего тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение общей мышечной массы тела (кг) (оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии – DXA).
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Состав тела – жировая масса всего тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение общей жировой массы тела (кг) (оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии - сканирования DXA).
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Тест выборочного напоминания (SRT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение когнитивного теста оценки памяти
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение когнитивного теста, оценивающего скорость обработки информации
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Изменение оценки 24-часовой физической активности на основе акселерометра
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Клиническая тяжесть заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Оценка тяжести заболевания по расширенной шкале тяжести инвалидности (оценки EDSS: лучший 0 = нормальное неврологическое обследование, худший 10 = смерть вследствие рассеянного склероза)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Количество рецидивов
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Весы для ходьбы при рассеянном склерозе, 12 пунктов (MSWS-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Анкета с самооценкой, оценивающая влияние рассеянного склероза на способность ходить (баллы MSWS-12: лучший 0, худший 100)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Анкета с самооценкой, оценивающая влияние усталости, вызванной рассеянным склерозом, на жизнь человека (общие баллы MFIS: лучший 0, худший 84; баллы по физическим подшкалам: лучший 0, худшие 36; баллы по когнитивным подшкалам: лучший 0, худшие 40; баллы по психосоциальным подшкалам: лучший 0, худший 8)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Анкета с самооценкой, оценивающая влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь, с физической точки зрения (физическая шкала MSIS-29: лучший 0, худший 100 (большее влияние заболевания на повседневную деятельность = худшее здоровье) и с психологической точки зрения ( Психологическая шкала MSIS-29: лучший 0, худший 100 (большее влияние заболевания на повседневную деятельность = худшее здоровье)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Анкета с самооценкой, оценивающая влияние рассеянного склероза на тревогу (оценки: лучший 0, худший 21) и депрессию (оценки: лучший 0, худший 21)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS_Improve
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Алемтузумаб
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis SocietyАктивный, не рекрутирующийРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийСоединенные Штаты