Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk og kognitiv ytelse i løpet av de to første årene med Lemtrada-behandling

31. august 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Fysisk og kognitiv ytelse i løpet av de to første årene med Lemtrada-behandling - en prospektiv observasjonsstudie

Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Symptomene på MS er omfattende, men pasienter oppfatter tap av fysisk funksjon (gangart) og kognitiv funksjon som de mest kritiske konsekvensene av sykdommen. Nyere studier har dessuten vist at funksjonssvikt allerede i tidlige sykdomsstadier er tilstede.

En av de nyere godkjente medisinske behandlingene for MS-pasienter er Alemtuzumab (produktnavn Lemtrada), et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD52-celler, som uttømmer og repopulerer B-lymfocytter og T-lymfocytter, og forårsaker vedvarende endringer i den adaptive immuniteten. I 2013 og 2014 ble Alemtuzumab godkjent i henholdsvis EU og USA.

Med unntak av MS Functional Composite z-score, har de tidligere kliniske studiene som undersøkte effekten av Alemtuzumab utelukkende fokusert på kliniske parametere som MR-indikasjoner på sykdomsaktivitet (akkumulering av lesjon, total og regional hjerneatrofi etc.), tilbakefall- rater, endringer i 'expanded disability status scale' (EDSS) og bivirkninger/uønskede hendelser. Ingen tidligere studier har imidlertid utført dybdeovervåking av hvordan fysisk eller kognitiv ytelse påvirkes etter oppstart av behandling med Alemtuzumab til tross for den største betydningen for pasientene.

Hovedformålet med dette prosjektet er å overvåke endringene i fysisk ytelse i løpet av de to første årene av behandling med Alemtuzumab i en godt karakterisert dansk kohort av personer med residiverende-remitterende MS. Et sekundært formål er å overvåke effekten av Alemtuzumab-behandling på kognisjon i løpet av de to første årene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multippel sklerosepasienter vil bli rekruttert fra MS-klinikker over hele Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk sikker multippel sklerose-diagnose i henhold til McDonald-kriteriene
  • I ferd med å starte behandling med alemtuzumab (Lemtrada).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 5,5
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter som hindrer deltakelse i prosjektet (demens, alvorlige kognitive lidelser etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Endring i maksimal gangavstand tilbakelagt på 6 minutter
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i maksimal gangavstand tilbakelagt på 6 minutter
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsbestemt 25 fot gange (T25FWT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i maksimal ganghastighet
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
5 ganger sitt for å stå test (5STS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endre i tid for å utføre 5 ganger sitt-til-stå-test (5STS)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endre i tid for å utføre Timed Up and Go (TUG)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Trappeklatring test
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endre i tid for å utføre 9-trinns trappeklatring
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Six Spot Step Test (SSST)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i maksimal ganghastighet mens du utfordrer koordinasjon/balanse
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Maksimalt oksygenopptak (VO2 max)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i aerob kraft
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i isometrisk og dynamisk kneekstensor muskelstyrke, isometrisk håndgrepsstyrke
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Nevromuskulær aktivering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i neural drift under maksimal isometrisk kneforlengelse
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kroppssammensetning - lem mager masse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i total mager masse i underekstremitet (kg) (vurdert ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kroppssammensetning - lemfettmasse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i total fettmasse i nedre ekstremiteter (kg) (vurdert ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kroppssammensetning - mager masse av hele kroppen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i total kroppsvekt (kg) (vurdert ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kroppssammensetning - fettmasse av hele kroppen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i total kroppsfettmasse (kg) (vurdert ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selektiv påminnelsestest (SRT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kognitiv test som vurderer hukommelse
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kognitiv test som vurderer prosesseringshastighet
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i akselerometerbasert vurdering av 24-timers fysisk aktivitet
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Klinisk alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Estimering av alvorlighetsgraden av sykdommen ved utvidet funksjonshemmings alvorlighetsskala (EDSS-score: beste 0 = normal nevrologisk undersøkelse, verste 10 = død på grunn av multippel sklerose)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antall tilbakefall
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
12-elementers multippel sklerose gåvekt (MSWS-12)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert spørreskjema som vurderer effekten av MS på gangevnen (MSWS-12-score: beste 0, dårligste 100)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert spørreskjema som vurderer innvirkningen av MS-indusert tretthet på en persons liv (MFIS-totalskåre: beste 0, verste 84; fysiske subskalaskårer: beste 0, verste 36; kognitive subskalaskårer: beste 0, verste 40; psykososiale subskalaskårer: beste 0, dårligste 8)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert spørreskjema som vurderer effekten av MS på hverdagen, fra et fysisk perspektiv (MSIS-29 fysisk skala: beste 0, verste 100 (større innvirkning av sykdom på daglig funksjon = dårligere helse) og fra et psykologisk perspektiv ( MSIS-29 psykologisk skala: beste 0, verste 100 (større innvirkning av sykdom på daglig funksjon = dårligere helse)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert spørreskjema som vurderer effekten av MS på angst (score: beste 0, verste 21) og depresjon (score: beste 0, verste 21)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS_Improve

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Alemtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere