Lemtrada 治疗头两年的身体和认知表现
2023年8月31日 更新者：University of Aarhus
Lemtrada 治疗头两年的身体和认知表现——一项前瞻性观察研究
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 的一种慢性自身免疫性神经退行性疾病。 MS 的症状范围很广，但患者认为身体功能（步态）和认知功能的丧失是该病最严重的后果。 此外，最近的研究表明，在疾病的早期阶段就已经存在功能障碍。
最近批准用于 MS 患者的药物之一是 Alemtuzumab（产品名称 Lemtrada），这是一种靶向 CD52 细胞的人源化单克隆抗体，可耗尽和重新填充 B 淋巴细胞和 T 淋巴细胞，从而导致适应性免疫的持续变化。 2013 年和 2014 年，Alemtuzumab 分别在欧盟和美国获得批准。
除了 MS 功能综合 z 评分之外，之前研究阿仑单抗效果的临床研究完全集中在临床参数上，例如疾病活动的 MRI 指征（病灶累积、总脑萎缩和局部脑萎缩等）、复发-率、“扩展残疾状况量表”(EDSS) 的变化和副作用/不良事件。 然而，尽管阿仑单抗对患者至关重要，但之前没有研究深入监测阿仑单抗治疗开始后身体或认知能力如何受到影响。
该项目的主要目的是监测丹麦一组特征明确的复发缓解型 MS 患者在使用阿仑单抗治疗的头两年期间身体表现的变化。 第二个目的是在治疗的前两年监测阿仑单抗治疗对认知的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ulrik Dalgas, MSc,PhD
- 电话号码：45 40123039
- 邮箱：dalgas@ph.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Lars G Hvid, MSc,PhD
- 电话号码：45 93508717
- 邮箱：lhvid@ph.au.dk
学习地点
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-
Jutland
-
Aarhus、Jutland、丹麦、8000
- Aarhus University, Health, Section for Sport Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将从丹麦各地的 MS 诊所招募多发性硬化症患者。
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准临床明确多发性硬化症诊断
- 即将开始 alemtuzumab (Lemtrada) 治疗
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) ≤ 5.5
- 签署知情同意书
排除标准：
- 妨碍参与项目的合并症（痴呆症、严重的认知障碍等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：从基线到 24 个月
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6分钟内最大步行距离的变化
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从基线到 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月和 12 个月
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6 分钟内最大步行距离的变化
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从基线到 3 个月、6 个月和 12 个月
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定时 25 英尺步行 (T25FWT)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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最大步行速度的变化
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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5次坐站测试（5STS）
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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更改执行 5 次坐站测试 (5STS) 的时间
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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计时出发 (TUG)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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更改执行定时起行 (TUG) 的时间
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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爬楼梯测试
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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改变时间进行9步爬楼梯
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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六点步进测试 (SSST)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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改变最大步行速度，同时挑战协调/平衡
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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最大摄氧量（VO2 max）
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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有氧功率的变化
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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最大肌肉力量
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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等长和动态膝伸肌力量、等长握力的变化
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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神经肌肉激活
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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膝关节最大等长伸展期间神经驱动的变化
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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身体成分——四肢瘦体重
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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下肢总瘦质量的变化（公斤）（通过双能 X 射线吸收测定法 - DXA 扫描评估）。
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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身体成分——四肢脂肪量
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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下肢总脂肪量的变化（公斤）（通过双能 X 射线吸收测定法 - DXA 扫描评估）。
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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身体成分 - 全身去脂体重
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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全身瘦体重 (kg) 的变化（通过双能 X 射线吸收测定法 - DXA 扫描评估）。
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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身体成分——全身脂肪量
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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全身脂肪量的变化（公斤）（通过双能 X 射线吸收测定法 - DXA 扫描评估）。
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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选择性提醒测试（SRT）
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估记忆力的认知测试发生变化
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估处理速度的认知测试的变化
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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体力活动
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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基于加速度计的 24 小时身体活动评估的变化
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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疾病的临床严重程度
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过扩展残疾严重程度评估疾病严重程度（EDSS 评分：最佳 0 = 神经系统检查正常，最差 10 = 因多发性硬化症死亡）
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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复发频率
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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复发次数
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS-12)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估 MS 对步行能力影响的自我报告问卷（MSWS-12 分数：最佳 0，最差 100）
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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自我报告问卷，评估 MS 引起的疲劳对个人生活的影响（MFIS 总分：最好 0，最差 84；身体子量表得分：最好 0，最差 36；认知子量表得分：最好 0，最差 40；心理社会子量表得分：最好 0，最差 8)
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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自我报告问卷，从身体角度（MSIS-29 身体量表：最好 0，最差 100（疾病对日常功能的影响越大=健康状况越差）和心理角度（MSIS-29 身体量表：最好 0，最差 100）评估 MS 对日常生活的影响（ MSIS-29 心理量表：最好 0，最差 100（疾病对日常功能的影响越大=健康状况越差）
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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自我报告问卷评估 MS 对焦虑（分数：最好 0，最差 21）和抑郁（分数：最好 0，最差 21）的影响
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从基线到 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrik Dalgas, MSc,PhD、Aarhus University, Health, Section for Sport Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS_Improve
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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阿仑单抗的临床试验
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...完全的
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Milton S. Hershey Medical Center终止