Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai és kognitív teljesítmény a Lemtrada-kezelés első két évében

2023. augusztus 31. frissítette: University of Aarhus

Fizikai és kognitív teljesítmény a Lemtrada-kezelés első két évében – prospektív megfigyelési tanulmány

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus autoimmun neurodegeneratív betegsége. Az SM tünetei széleskörűek, de a betegek a fizikai funkció (járás) és a kognitív funkciók elvesztését látják a betegség legkritikusabb következményeként. Ráadásul a legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy már a betegség korai szakaszában funkcionális károsodások jelentkeznek.

Az SM-betegek számára az egyik újabban jóváhagyott orvosi kezelés az Alemtuzumab (Lemtrada terméknév), egy CD52-sejteket célzó humanizált monoklonális antitest, amely kimeríti és újratelepíti a B- és T-limfocitákat, tartós változásokat okozva az adaptív immunitásban. 2013-ban és 2014-ben az Alemtuzumabot engedélyezték az EU-ban, illetve az USA-ban.

Az MS Functional Composite z-score kivételével az alemtuzumab hatását vizsgáló korábbi klinikai vizsgálatok kizárólag olyan klinikai paraméterekre összpontosítottak, mint a betegség aktivitásának MRI-jelei (elváltozás felhalmozódása, teljes és regionális agyi atrófia stb.), relapszus. arányok, a „kibővített fogyatékossági állapot skála” (EDSS) változásai és a mellékhatások/nemkívánatos események. Korábbi tanulmányok azonban nem végeztek mélyreható nyomon követést arra vonatkozóan, hogy az alemtuzumab-kezelés kezdete milyen hatással van a fizikai vagy kognitív teljesítményre, annak ellenére, hogy a betegek számára rendkívül fontos.

Ennek a projektnek az elsődleges célja az alemtuzumab-kezelés első két évében a fizikai teljesítőképesség változásainak nyomon követése egy jól jellemezhető dán, visszaeső-remittáló SM-ben szenvedő betegek körében. Másodlagos cél az alemtuzumab-kezelésnek a megismerésre gyakorolt ​​hatásának nyomon követése a kezelés első két évében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánia, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szklerózis multiplexben szenvedő betegeket Dánia egész területén működő SM klinikákról toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai határozott sclerosis multiplex diagnózis a McDonald kritériumok szerint
  • Hamarosan megkezdődik az alemtuzumab (Lemtrada) kezelés
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) ≤ 5,5
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A projektben való részvételt akadályozó társbetegségek (demencia, súlyos kognitív zavarok stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
6 perc alatt megtett maximális sétatáv változása
Az alapvonaltól 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig
6 perc alatt megtett maximális sétatáv változása
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig
Időzített 25 láb séta (T25FWT)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Változás a maximális járási sebességben
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
5-ször ülni-állni teszt (5STS)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Idő módosítása az 5-szöri ülve állni teszt elvégzéséhez (5STS)
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Idő módosítása a Timed Up and Go (TUG) végrehajtásához
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Módosítsa az időt a 9 lépcsős lépcsőzés végrehajtásához
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Hatpontos lépéses teszt (SSST)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Változás a maximális gyaloglási sebességben, miközben kihívást jelent a koordináció/egyensúly
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Maximális oxigénfelvétel (VO2 max)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Az aerob erő változása
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Maximális izomerő
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Izometrikus és dinamikus térdfeszítő izomerő, izometrikus kézfogási erő változása
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Neuromuszkuláris aktiválás
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Az idegi hajtás megváltozása a maximális izometrikus térdnyújtás során
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Testösszetétel - végtag sovány tömeg
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Változás az alsó végtag teljes sovány tömegében (kg) (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel – DXA vizsgálattal értékelve).
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Testösszetétel - végtag zsírtömeg
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Változás a teljes alsó végtag zsírtömegében (kg) (kettős energiás röntgenabszorptiometriával – DXA vizsgálattal értékelve).
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Testösszetétel - teljes test sovány tömeg
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
A teljes test sovány tömegének változása (kg) (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel – DXA vizsgálattal értékelve).
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Testösszetétel - teljes testzsír tömeg
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Változás a teljes testzsírtömegben (kg) (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel – DXA vizsgálattal értékelve).
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Szelektív emlékeztető teszt (SRT)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Változás a memóriát értékelő kognitív tesztben
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Változás a feldolgozási sebességet értékelő kognitív tesztben
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Változás a 24 órás fizikai aktivitás gyorsulásmérőn alapuló értékelésében
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
A betegség klinikai súlyossága
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
A betegség súlyosságának becslése a kiterjesztett fogyatékosság súlyossági skála alapján (EDSS pontszámok: legjobb 0 = normál neurológiai vizsgálat, legrosszabb 10 = sclerosis multiplex miatti halál)
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Relapszusok gyakorisága
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
A visszaesések száma
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
12 elemből álló sclerosis multiplex járóskála (MSWS-12)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Önbevallásos kérdőív, amely az SM járásképességre gyakorolt ​​hatását értékeli (MSWS-12 pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 100)
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Önbevallásos kérdőív, amely felméri az SM által kiváltott fáradtság hatását az ember életére (MFIS összpontszám: legjobb 0, legrosszabb 84; fizikai alskála pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 36; kognitív alskála pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 40; pszichoszociális alskála pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 8)
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Önbevallásos kérdőív, amely felméri az SM-nek a mindennapi életre gyakorolt ​​hatását fizikai szempontból (MSIS-29 fizikai skála: legjobb 0, legrosszabb 100 (a betegség nagyobb hatása a napi funkciókra = rosszabb egészségi állapot) és pszichológiai szempontból ( MSIS-29 pszichológiai skála: legjobb 0, legrosszabb 100 (a betegség nagyobb hatása a napi működésre = rosszabb az egészségi állapot)
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
Önbevallásos kérdőív, amely az SM szorongásra (pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 21) és depresszióra (pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 21) gyakorolt ​​hatását értékeli
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS_Improve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel