Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk og kognitiv præstation i løbet af de to første år af Lemtrada-behandling

31. august 2023 opdateret af: University of Aarhus

Fysisk og kognitiv præstation i løbet af de to første år af Lemtrada-behandling - en prospektiv observationsundersøgelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS). Symptomerne på MS spænder vidt, men patienterne opfatter tab af fysisk funktion (gang) og kognitiv funktion som de mest kritiske konsekvenser af sygdommen. Desuden har nyere undersøgelser vist, at der allerede i tidlige sygdomsstadier er funktionsnedsættelser til stede.

En af de nyere godkendte medicinske behandlinger til MS-patienter er Alemtuzumab (produktnavn Lemtrada), et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod CD52-celler, som udtømmer og genpopulerer B-lymfocytter og T-lymfocytter, hvilket forårsager vedvarende ændringer i den adaptive immunitet. I 2013 og 2014 blev Alemtuzumab godkendt i henholdsvis EU og USA.

Med undtagelse af MS Functional Composite z-score har de tidligere kliniske undersøgelser, der har undersøgt effekten af ​​Alemtuzumab udelukkende fokuseret på kliniske parametre såsom MR-indikationer på sygdomsaktivitet (akkumulering af læsion, total og regional hjerneatrofi osv.), tilbagefald- rater, ændringer i 'expanded disability status scale' (EDSS) og bivirkninger/uønskede hændelser. Ingen tidligere undersøgelser har dog udført dybdegående overvågning af, hvordan fysisk eller kognitiv ydeevne påvirkes efter påbegyndelse af behandling med Alemtuzumab på trods af den afgørende betydning for patienterne.

Det primære formål med dette projekt er at monitorere ændringerne i fysisk ydeevne i løbet af de første to års behandling med Alemtuzumab i en velkarakteriseret dansk kohorte af mennesker med recidiverende-remitterende MS. Et sekundært formål er at overvåge virkningen af ​​Alemtuzumab-behandling på kognition i løbet af de første to års behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sclerosepatienter vil blive rekrutteret fra MS-klinikker over hele Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sikker multipel sklerose-diagnose i henhold til McDonald-kriterierne
  • Ved at påbegynde behandling med alemtuzumab (Lemtrada).
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤ 5,5
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i projektet (demens, alvorlige kognitive lidelser mv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Ændring i maksimal gåafstand tilbagelagt på 6 minutter
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i maksimal gåafstand tilbagelagt på 6 minutter
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsbestemt 25 fods gang (T25FWT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i maksimal ganghastighed
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
5 gange sidde for at stå test (5STS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i tid til at udføre 5 gange sidde til stand test (5STS)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Skift i tid for at udføre Timed Up and Go (TUG)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Trappeklatring test
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Skift i tid for at udføre 9-trins trappegang
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Six Spot Step Test (SSST)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i maksimal ganghastighed, mens du udfordrer koordination/balance
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Maksimal iltoptagelse (VO2 max)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i aerob kraft
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i isometrisk og dynamisk knæekstensor muskelstyrke, isometrisk håndgrebsstyrke
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Neuromuskulær aktivering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i neural drift under maksimal isometrisk knæforlængelse
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kropssammensætning - lemmer mager masse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i total underekstremitets mager masse (kg) (vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption - DXA-scanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kropssammensætning - lemmerfedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i total fedtmasse i underekstremiteterne (kg) (vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption - DXA-scanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kropssammensætning - hele kroppens mager masse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i total kropsvægt (kg) (vurderet ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-scanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kropssammensætning - helkropsfedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i total kropsfedtmasse (kg) (vurderet ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-scanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selektiv påmindelsestest (SRT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i kognitiv test, der vurderer hukommelsen
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i kognitiv test, der vurderer behandlingshastighed
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i accelerometer-baseret vurdering af 24-timers fysisk aktivitet
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sygdommens kliniske sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Estimering af sygdommens sværhedsgrad ved den udvidede handicapskala (EDSS-score: bedste 0 = normal neurologisk undersøgelse, værste 10 = død som følge af multipel sklerose)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antal tilbagefald
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
12-elementer multipel sklerose gåvægt (MSWS-12)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer indvirkningen af ​​MS på gangevnen (MSWS-12-score: bedste 0, værste 100)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer indvirkningen af ​​MS-induceret træthed på en persons liv (MFIS-totalscore: bedste 0, værste 84; fysiske subskala-scores: bedste 0, værste 36; kognitive subskala-scores: bedste 0, værste 40; psykosociale subskala-scores: bedste 0, værste 8)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer indvirkningen af ​​MS på det daglige liv, fra et fysisk perspektiv (MSIS-29 fysisk skala: bedste 0, værste 100 (større indvirkning af sygdom på daglig funktion = dårligere helbred) og fra et psykologisk perspektiv ( MSIS-29 psykologisk skala: bedste 0, værste 100 (større indvirkning af sygdom på daglig funktion = dårligere helbred)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer indvirkningen af ​​MS på angst (score: bedste 0, værste 21) og depression (score: bedste 0, værste 21)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS_Improve

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner