Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność fizyczna i poznawcza podczas dwóch pierwszych lat leczenia lekiem Lemtrada

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Sprawność fizyczna i poznawcza podczas dwóch pierwszych lat leczenia lekiem Lemtrada — prospektywne badanie obserwacyjne

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą autoimmunologiczną chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Objawy stwardnienia rozsianego są różnorodne, ale pacjenci postrzegają utratę funkcji fizycznych (chodu) i funkcji poznawczych jako najbardziej krytyczne konsekwencje choroby. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że już we wczesnych stadiach choroby występują upośledzenia czynnościowe.

Jednym z ostatnio zatwierdzonych sposobów leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest alemtuzumab (nazwa produktu Lemtrada), humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko komórkom CD52, które zmniejsza i ponownie zaludnia limfocyty B i limfocyty T, powodując trwałe zmiany w odporności nabytej. W 2013 i 2014 roku alemtuzumab został zarejestrowany odpowiednio w UE i USA.

Z wyjątkiem oceny MS Functional Composite z-score, poprzednie badania kliniczne oceniające wpływ alemtuzumabu koncentrowały się wyłącznie na parametrach klinicznych, takich jak wskazania MRI aktywności choroby (nagromadzenie zmian, całkowity i regionalny zanik mózgu itp.), nawroty wskaźniki, zmiany w „rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności” (EDSS) oraz skutki uboczne/zdarzenia niepożądane. Jednak żadne wcześniejsze badania nie prowadziły dogłębnego monitorowania wpływu na sprawność fizyczną lub funkcje poznawcze po rozpoczęciu leczenia alemtuzumabem, mimo że ma to ogromne znaczenie dla pacjentów.

Głównym celem tego projektu jest monitorowanie zmian sprawności fizycznej podczas pierwszych dwóch lat leczenia alemtuzumabem w dobrze scharakteryzowanej duńskiej kohorcie osób z rzutowo-remisyjną postacią SM. Dodatkowym celem jest monitorowanie wpływu leczenia alemtuzumabem na funkcje poznawcze w ciągu pierwszych dwóch lat leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dania, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będą rekrutowani z klinik SM w całej Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie określona diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • Rozpoczęcie leczenia alemtuzumabem (Lemtrada).
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 5,5
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące uniemożliwiające udział w projekcie (demencja, poważne zaburzenia poznawcze itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana maksymalnego dystansu marszu pokonanego w ciągu 6 minut
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej odległości przebytej w ciągu 6 minut
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Marsz na dystansie 25 stóp w określonym czasie (T25FWT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana maksymalnej prędkości chodu
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
5-krotny test siedzenia i stania (5STS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana czasu na wykonanie 5-krotnego testu siadu i stania (5STS)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmień czas wykonania Timed Up and Go (TUG)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmień czas, aby wykonać 9-stopniowe wspinanie się po schodach
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Test sześciopunktowy (SSST)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana maksymalnej prędkości chodu, jednocześnie kwestionując koordynację/równowagę
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana mocy aerobowej
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana izometrycznej i dynamicznej siły mięśni prostowników kolana, izometrycznej siły uścisku dłoni
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Aktywacja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana napędu nerwowego podczas maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Skład ciała - beztłuszczowa masa kończyn
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej kończyn dolnych (kg) (oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – skan DXA).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Skład ciała - masa tłuszczowa kończyn
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej kończyn dolnych (kg) (oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – skan DXA).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Skład ciała - masa beztłuszczowa całego ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej ciała (kg) (oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – skan DXA).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Skład ciała - masa tłuszczowa całego ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej (kg) (oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii – skan DXA).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Test selektywnego przypominania (SRT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana w teście poznawczym oceniającym pamięć
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana w teście poznawczym oceniającym szybkość przetwarzania
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana w ocenie dobowej aktywności fizycznej na podstawie akcelerometru
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Kliniczne nasilenie choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ocena ciężkości choroby za pomocą rozszerzonej skali ciężkości niepełnosprawności (wyniki EDSS: najlepszy 0 = prawidłowe badanie neurologiczne, najgorszy 10 = śmierć z powodu stwardnienia rozsianego)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Liczba nawrotów
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
12-punktowa skala chodzenia dotycząca stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy oceniający wpływ stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia (wyniki MSWS-12: najlepszy 0, najgorszy 100)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ zmęczenia wywołanego stwardnieniem rozsianym na życie danej osoby (całkowite wyniki MFIS: najlepsze 0, najgorsze 84; wyniki podskali fizycznej: najlepsze 0, najgorsze 36; wyniki podskali poznawczej: najlepsze 0, najgorsze 40; wyniki podskali psychospołecznej: najlepiej 0, najgorzej 8)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Kwestionariusz samodzielnie wypełniany, oceniający wpływ stwardnienia rozsianego na codzienne życie, z perspektywy fizycznej (skala fizyczna MSIS-29: najlepsze 0, najgorsze 100 (większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie = gorszy stan zdrowia) oraz z punktu widzenia psychologicznego ( Skala psychologiczna MSIS-29: najlepsza 0, najgorsza 100 (większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie = gorszy stan zdrowia)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy oceniający wpływ stwardnienia rozsianego na lęk (wyniki: najlepszy 0, najgorszy 21) i depresję (wynik: najlepszy 0, najgorszy 21)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS_Improve

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj