Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzický a kognitivní výkon během prvních dvou let léčby Lemtrada

31. srpna 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Fyzická a kognitivní výkonnost během prvních dvou let léčby Lemtrada – prospektivní observační studie

Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Příznaky RS jsou široké, ale pacienti vnímají ztrátu fyzických funkcí (chůze) a kognitivních funkcí jako nejkritičtější důsledky nemoci. Nedávné studie navíc ukázaly, že již v časných stádiích onemocnění jsou přítomny funkční poruchy.

Jednou z novějších schválených léčebných postupů pro pacienty s RS je Alemtuzumab (název produktu Lemtrada), humanizovaná monoklonální protilátka zaměřená na buňky CD52, která vyčerpává a znovu osídluje B lymfocyty a T lymfocyty, což způsobuje trvalé změny v adaptivní imunitě. V roce 2013 a 2014 byl alemtuzumab schválen v EU a USA.

S výjimkou MS Functional Composite z-score se předchozí klinické studie zkoumající účinek alemtuzumabu zaměřovaly výhradně na klinické parametry, jako jsou MRI indikace aktivity onemocnění (akumulace léze, celková a regionální atrofie mozku atd.), relaps- míry, změny v „rozšířené škále stavu postižení“ (EDSS) a vedlejší účinky/nežádoucí příhody. Žádné předchozí studie však neprováděly hloubkové sledování toho, jak je ovlivněna fyzická nebo kognitivní výkonnost po zahájení léčby alemtuzumabem, a to navzdory prvořadé důležitosti pro pacienty.

Primárním účelem tohoto projektu je sledovat změny ve fyzické výkonnosti během prvních dvou let léčby alemtuzumabem u dobře charakterizované dánské kohorty lidí s relaps-remitující RS. Sekundárním účelem je sledování vlivu léčby alemtuzumabem na kognici během prvních dvou let léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou se budou rekrutovat z klinik RS po celém Dánsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií
  • Chystá se zahájit léčbu alemtuzumabem (Lemtrada).
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 5,5
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, které brání účasti v projektu (demence, vážné kognitivní poruchy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna maximální docházkové vzdálenosti za 6 minut
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna maximální docházkové vzdálenosti za 6 minut
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Chůze na čas 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna maximální rychlosti chůze
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
5krát test sedni a vstaň (5STS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změňte čas, abyste provedli 5x test sedni a vstaň (5STS)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změňte čas pro provedení Timed Up and Go (TUG)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Test lezení po schodech
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změňte čas, abyste mohli šplhat po schodech o 9 krocích
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Šestibodový krokový test (SSST)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změňte maximální rychlost chůze a zároveň ztěžujte koordinaci/rovnováhu
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna aerobní síly
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Maximální svalová síla
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna izometrické a dynamické síly svalů extenzoru kolena, izometrická síla stisku ruky
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Neuromuskulární aktivace
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna neurálního pohonu během maximální izometrické extenze kolena
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Složení těla - štíhlá hmota končetin
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna celkové netukové hmoty dolních končetin (kg) (hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií - DXA sken).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Složení těla - tuková hmota končetin
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna celkové tukové hmoty dolních končetin (kg) (hodnoceno pomocí Dual-energy X-ray Absorptiometrie - DXA scan).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Složení těla - štíhlá hmota celého těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna celkové tělesné netukové hmoty (kg) (hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií - DXA sken).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Složení těla – tuková hmota celého těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v celkové hmotě tělesného tuku (kg) (hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií - DXA sken).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Test selektivního připomenutí (SRT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kognitivního testu hodnotícího paměť
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v kognitivním testu hodnotící rychlost zpracování
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v hodnocení 24hodinové fyzické aktivity na základě akcelerometru
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Klinická závažnost onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Odhad závažnosti onemocnění pomocí rozšířené škály závažnosti postižení (EDSS skóre: nejlepší 0 = normální neurologické vyšetření, nejhorší 10 = úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Frekvence relapsů
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Počet recidiv
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
12dílná váha pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS-12)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vlastní dotazník hodnotící dopad RS na schopnost chůze (MSWS-12 skóre: nejlepší 0, nejhorší 100)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vlastní dotazník hodnotící dopad únavy vyvolané RS na život člověka (celkové skóre MFIS: nejlepší 0, nejhorší 84; skóre fyzické subškály: nejlepší 0, nejhorší 36; skóre kognitivní subškály: nejlepší 0, nejhorší 40; skóre psychosociální subškály: nejlepší 0, nejhorší 8)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vlastní dotazník hodnotící dopad RS na každodenní život z fyzického hlediska (fyzická škála MSIS-29: nejlepší 0, nejhorší 100 (větší dopad nemoci na každodenní funkce = horší zdraví) a z psychologického hlediska ( Psychologická škála MSIS-29: nejlepší 0, nejhorší 100 (větší dopad nemoci na každodenní funkce = horší zdraví)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vlastní dotazník hodnotící vliv RS na úzkost (skóre: nejlepší 0, nejhorší 21) a depresi (skóre: nejlepší 0, nejhorší 21)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS_Improve

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit