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Desempenho físico e cognitivo durante os dois primeiros anos de tratamento com Lemtrada

31 de agosto de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Desempenho físico e cognitivo durante os dois primeiros anos de tratamento com Lemtrada - um estudo observacional prospectivo

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa autoimune crônica do sistema nervoso central (SNC). Os sintomas da EM são amplos, mas os pacientes percebem a perda da função física (marcha) e da função cognitiva como as consequências mais críticas da doença. Além disso, estudos recentes têm mostrado que já em estágios iniciais da doença, as deficiências funcionais estão presentes.

Um dos tratamentos médicos aprovados mais recentemente para pacientes com EM é o Alemtuzumab (nome do produto Lemtrada), um anticorpo monoclonal humanizado direcionado às células CD52, que esgota e repovoa os linfócitos B e linfócitos T, causando alterações sustentadas na imunidade adaptativa. Em 2013 e 2014, o Alemtuzumabe foi aprovado na UE e nos EUA, respectivamente.

Com exceção do escore z do MS Functional Composite, os estudos clínicos anteriores que investigaram o efeito do Alemtuzumab focaram exclusivamente em parâmetros clínicos, como indicações de atividade da doença por ressonância magnética (acúmulo de lesão, atrofia cerebral total e regional, etc.), recidiva taxas, mudanças na 'escala expandida de status de incapacidade' (EDSS) e efeitos colaterais/eventos adversos. No entanto, nenhum estudo anterior realizou monitoramento aprofundado sobre como o desempenho físico ou cognitivo é afetado após o início do tratamento com Alemtuzumabe, apesar da importância primordial para os pacientes.

O objetivo principal deste projeto é monitorar as mudanças no desempenho físico durante os primeiros dois anos de tratamento com Alemtuzumab em uma coorte dinamarquesa bem caracterizada de pessoas com EM remitente-recorrente. Um objetivo secundário é monitorar o impacto do tratamento com Alemtuzumab na cognição durante os primeiros dois anos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com esclerose múltipla serão recrutados em clínicas de esclerose múltipla em toda a Dinamarca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico definitivo de Esclerose Múltipla de acordo com os critérios de McDonald
  • Prestes a iniciar o tratamento com alentuzumabe (Lemtrada)
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 5,5
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Comorbidades que impedem a participação no projeto (demência, distúrbios cognitivos graves, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Do início aos 24 meses
Mudança na distância máxima de caminhada percorrida em 6 minutos
Do início aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na distância máxima de caminhada percorrida em 6 minutos
Desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança na velocidade máxima de caminhada
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Teste de sentar para levantar 5 vezes (5STS)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança no tempo para realizar 5 vezes o teste sentar para levantar (5STS)
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança no horário para realizar Timed Up and Go (TUG)
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Teste de subir escadas
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança no horário para subir escadas de 9 degraus
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Teste de seis etapas pontuais (SSST)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança na velocidade máxima de caminhada enquanto desafia a coordenação/equilíbrio
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Consumo máximo de oxigênio (VO2 máx)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança na potência aeróbica
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Força muscular máxima
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Alteração na força muscular isométrica e dinâmica dos extensores do joelho, força de preensão manual isométrica
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Ativação neuromuscular
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança no impulso neural durante a extensão isométrica máxima do joelho
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Composição corporal – massa magra dos membros
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Alteração na massa magra total dos membros inferiores (kg) (avaliada por Absorciometria de raios X de dupla energia - varredura DXA).
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Composição corporal - massa gorda dos membros
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Alteração na massa gorda total dos membros inferiores (kg) (avaliada por Absorciometria de raios X de dupla energia - varredura DXA).
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Composição corporal – massa magra corporal total
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Alteração na massa magra corporal total (kg) (avaliada por Absorciometria de raios X de dupla energia - varredura DXA).
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Composição corporal – massa gorda corporal total
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Alteração na massa de gordura corporal total (kg) (avaliada por Absorciometria de raios X de dupla energia - varredura DXA).
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Teste de lembrança seletiva (SRT)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança no teste cognitivo que avalia a memória
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança no teste cognitivo que avalia a velocidade de processamento
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Atividade física
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança na avaliação baseada em acelerômetro da atividade física de 24 horas
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Gravidade Clínica da Doença
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Estimativa da gravidade da doença pela Escala Expandida de Gravidade da Incapacidade (pontuações EDSS: melhor 0 = exame neurológico normal, pior 10 = morte por esclerose múltipla)
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Frequência de recaída
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Número de recaídas
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Questionário auto-relatado que avalia o impacto da EM na capacidade de caminhar (pontuações MSWS-12: melhor 0, pior 100)
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Escala Modificada de Impacto de Fadiga (MFIS)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Questionário auto-relatado que avalia o impacto da fadiga induzida pela EM na vida de uma pessoa (pontuações totais do MFIS: melhor 0, pior 84; pontuações da subescala física: melhor 0, pior 36; pontuações da subescala cognitiva: melhor 0, pior 40; pontuações da subescala psicossocial: melhor 0, pior 8)
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Questionário auto-relatado que avalia o impacto da EM na vida quotidiana, numa perspectiva física (escala física MSIS-29: melhor 0, pior 100 (maior impacto da doença na função diária = pior saúde) e numa perspectiva psicológica ( Escala psicológica MSIS-29: melhor 0, pior 100 (maior impacto da doença nas funções diárias = pior saúde)
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Questionário auto-relatado que avalia o impacto da EM na ansiedade (pontuações: melhor 0, pior 21) e depressão (pontuações: melhor 0, pior 21)
Desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS_Improve

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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