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Prestazioni fisiche e cognitive durante i primi due anni di trattamento con Lemtrada

31 agosto 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Prestazioni fisiche e cognitive durante i primi due anni di trattamento con Lemtrada: uno studio osservazionale prospettico

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa autoimmune cronica del sistema nervoso centrale (SNC). I sintomi della SM sono di ampia portata, ma i pazienti percepiscono la perdita della funzione fisica (andatura) e della funzione cognitiva come le conseguenze più critiche della malattia. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che già nelle prime fasi della malattia sono presenti menomazioni funzionali.

Uno dei più recenti trattamenti medici approvati per i pazienti affetti da SM è Alemtuzumab (nome prodotto Lemtrada), un anticorpo monoclonale umanizzato mirato alle cellule CD52, che impoverisce e ripopola i linfociti B e i linfociti T, causando cambiamenti prolungati nell'immunità adattativa. Nel 2013 e nel 2014 Alemtuzumab è stato approvato rispettivamente in UE e USA.

Con l'eccezione dello z-score MS Functional Composite, i precedenti studi clinici che hanno indagato l'effetto di Alemtuzumab si sono concentrati esclusivamente su parametri clinici quali indicazioni MRI dell'attività della malattia (accumulo di lesioni, atrofia cerebrale totale e regionale ecc.), recidiva- tassi, cambiamenti nella "scala estesa dello stato di disabilità" (EDSS) ed effetti collaterali/eventi avversi. Tuttavia, nessuno studio precedente ha eseguito un monitoraggio approfondito su come le prestazioni fisiche o cognitive sono influenzate dopo l'inizio del trattamento con Alemtuzumab nonostante la fondamentale importanza per i pazienti.

Lo scopo principale di questo progetto è monitorare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche durante i primi due anni di trattamento con Alemtuzumab in una coorte danese ben caratterizzata di persone con SM recidivante-remittente. Uno scopo secondario è monitorare l'impatto del trattamento con Alemtuzumab sulla cognizione durante i primi due anni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sclerosi multipla saranno reclutati dalle cliniche per la SM in tutta la Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica definitiva di Sclerosi Multipla secondo i criteri McDonald
  • Sta per iniziare il trattamento con alemtuzumab (Lemtrada).
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 5,5
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità che impediscono la partecipazione al progetto (demenza, gravi disturbi cognitivi ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Variazione della distanza massima percorsa a piedi in 6 minuti
Dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della distanza massima percorsa a piedi in 6 minuti
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della velocità massima di camminata
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
5 volte sit to stand test (5STS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica del tempo per eseguire 5 volte sit to stand test (5STS)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica del tempo per eseguire Timed Up and Go (TUG)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica del tempo per eseguire la salita delle scale in 9 passaggi
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Test in sei punti (SSST)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica della velocità massima di camminata mettendo alla prova la coordinazione/l'equilibrio
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della potenza aerobica
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Massima forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della forza isometrica e dinamica dei muscoli estensori del ginocchio, forza della presa isometrica della mano
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Attivazione neuromuscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella spinta neurale durante la massima estensione isometrica del ginocchio
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Composizione corporea - massa magra degli arti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della massa magra totale degli arti inferiori (kg) (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia - scansione DXA).
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Composizione corporea - massa grassa degli arti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della massa grassa totale degli arti inferiori (kg) (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia - scansione DXA).
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Composizione corporea: massa magra dell'intero corpo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della massa magra corporea totale (kg) (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia - scansione DXA).
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Composizione corporea: massa grassa dell'intero corpo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della massa grassa corporea totale (kg) (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia - scansione DXA).
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Test di ricordo selettivo (SRT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nel test cognitivo che valuta la memoria
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nel test cognitivo che valuta la velocità di elaborazione
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella valutazione basata sull’accelerometro dell’attività fisica nelle 24 ore
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Gravità clinica della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Stima della gravità della malattia mediante la scala di gravità della disabilità estesa (punteggi EDSS: migliore 0 = esame neurologico normale, peggiore 10 = morte dovuta a sclerosi multipla)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Frequenza di recidiva
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Numero di ricadute
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS-12)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario autosomministrato per valutare l'impatto della SM sulla capacità di camminare (punteggi MSWS-12: migliore 0, peggiore 100)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'affaticamento indotto dalla SM sulla vita di una persona (punteggi totali MFIS: migliore 0, peggiore 84; punteggi della sottoscala fisica: migliore 0, peggiore 36; punteggi della sottoscala cognitiva: migliore 0, peggiore 40; punteggi della sottoscala psicosociale: migliore 0, peggiore 8)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario autosomministrato che valuta l'impatto della SM sulla vita quotidiana, da un punto di vista fisico (scala fisica MSIS-29: migliore 0, peggiore 100 (maggiore impatto della malattia sulle funzioni quotidiane = salute peggiore) e da un punto di vista psicologico ( Scala psicologica MSIS-29: migliore 0, peggiore 100 (maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana = salute peggiore)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario autosomministrato per valutare l'impatto della SM sull'ansia (punteggi: migliore 0, peggiore 21) e sulla depressione (punteggi: migliore 0, peggiore 21)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS_Improve

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Alemtuzumab

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