Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen ja kognitiivinen suorituskyky Lemtrada-hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Fyysinen ja kognitiivinen suorituskyky Lemtrada-hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana – tuleva havaintotutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) autoimmuunisairaus. MS-taudin oireet ovat laaja-alaisia, mutta potilaat pitävät fyysisen toiminnan (kävely) ja kognitiivisten toimintojen menetystä taudin kriittisimmiksi seurauksiksi. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jo sairauden varhaisessa vaiheessa esiintyy toimintahäiriöitä.

Yksi äskettäin hyväksytyistä MS-potilaiden lääkehoidoista on alemtutsumabi (tuotenimi Lemtrada), humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD52-soluihin ja joka tuhoaa ja populoi B-lymfosyyttejä ja T-lymfosyyttejä aiheuttaen pysyviä muutoksia adaptiivisessa immuniteetissa. Vuonna 2013 ja 2014 alemtutsumabi hyväksyttiin EU:ssa ja Yhdysvalloissa.

Lukuun ottamatta MS Functional Composite z-pistettä, aiemmat alemtutsumabin vaikutusta tutkineet kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet yksinomaan kliinisiin parametreihin, kuten MRI-indikaatioihin sairauden aktiivisuudesta (leesion kertyminen, kokonais- ja alueellinen aivojen surkastuminen jne.), uusiutumiseen. määrät, muutokset "laajennetussa vammaisuusasteikossa" (EDSS) ja sivuvaikutukset/haittatapahtumat. Aiemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tehty syvällistä seurantaa siitä, kuinka fyysinen tai kognitiivinen suorituskyky vaikuttaa alemtutsumabihoidon aloittamisen jälkeen, vaikka se on erittäin tärkeää potilaille.

Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on seurata fyysisen suorituskyvyn muutoksia alemtutsumabihoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana hyvin karakterisoidussa tanskalaisessa kohortissa, jolla on uusiutuvia MS-tautia sairastavia ihmisiä. Toissijainen tarkoitus on seurata alemtutsumabihoidon vaikutusta kognitioon hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Tanska, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosipotilaita rekrytoidaan MS-klinikoista kaikkialta Tanskasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen varma multippeliskleroosi-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
  • Alussa alemtutsumabi (Lemtrada) -hoito
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 5,5
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hankkeeseen osallistumista estävät rinnakkaissairaudet (dementia, vakavat kognitiiviset häiriöt jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Muutos maksimaaliseen kävelymatkaan 6 minuutissa
Perustasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Muutos maksimaaliseen kävelymatkaan 6 minuutissa
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos maksimaalisessa kävelynopeudessa
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
5 kertaa istua seisomaan -testi (5STS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muuta aikaa suorittaaksesi 5 kertaa istua seisomaan -testi (5STS)
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Ajan muuttaminen Timed Up and Go (TUG) suorittamiseen
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Portaiden kiipeilytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muuta aikaa suorittaaksesi 9-vaiheisen portaiden kiipeämisen
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Six Spot Step Test (SSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos maksimaalisessa kävelynopeudessa haastaen samalla koordinaatiota/tasapainoa
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Maksimaalinen hapenotto (VO2 max)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos aerobisessa tehossa
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Maksimaalinen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos isometrisessä ja dynaamisessa polven ojentajalihasvoimassa, isometrinen käden otevoima
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Neuromuskulaarinen aktivaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos hermostossa polven maksimaalisen isometrisen venytyksen aikana
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Kehon koostumus - raajan vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos alaraajan vähärasvaisessa kokonaismassassa (kg) (arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla - DXA-skannaus).
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Kehon koostumus - raajan rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos alaraajojen rasvamassassa (kg) (arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla - DXA-skannaus).
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Kehon koostumus - koko kehon vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos kehon kokonaismassassa (kg) (arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla - DXA-skannauksella).
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Kehon koostumus - koko kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos kehon kokonaisrasvamassassa (kg) (arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla - DXA-skannauksella).
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Selective Reminding Test (SRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos muistia arvioivassa kognitiivisessa testissä
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos käsittelynopeutta arvioivassa kognitiivisessa testissä
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos kiihtyvyysmittariin perustuvassa 24 tunnin fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Sairauden kliininen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Taudin vakavuuden arvio laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS-pisteet: paras 0 = normaali neurologinen tutkimus, pahin 10 = multippeliskleroosin aiheuttama kuolema)
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Relapsien taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Relapsien määrä
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
12-osainen multippeliskleroosikävelyvaaka (MSWS-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioitiin MS-taudin vaikutusta kävelykykyyn (MSWS-12 pisteet: paras 0, huonoin 100)
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioitiin MS-taudin aiheuttaman väsymyksen vaikutusta ihmisen elämään (MFIS-kokonaispisteet: paras 0, huonoin 84; fyysiset ala-asteikon pisteet: paras 0, huonoin 36; kognitiiviset alaasteikkopisteet: paras 0, huonoin 40; psykososiaaliset alaasteikkopisteet: paras 0, huonoin 8)
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan MS-taudin vaikutusta jokapäiväiseen elämään fyysisestä näkökulmasta (MSIS-29 fyysinen asteikko: paras 0, huonoin 100 (sairauden suurempi vaikutus päivittäiseen toimintaan = huonompi terveys) ja psykologisesta näkökulmasta ( MSIS-29 psykologinen asteikko: paras 0, huonoin 100 (sairauden suurempi vaikutus päivittäiseen toimintaan = huonompi terveys)
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan MS-taudin vaikutusta ahdistukseen (pisteet: paras 0, huonoin 21) ja masennukseen (pisteet: paras 0, huonoin 21)
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS_Improve

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa