유방암에서 공동 의사 결정 강화
이 시험의 목적은 표준 종양 치료(표준 치료 TP의 지연된 전달)와 비교하여 의사 결정 시 전달된 SDM 치료 계획(TP)의 두 가지 항목, 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. SDM에 미치는 영향을 확인합니다. 개입은 영향을 평가하기 위해 140명의 초기 유방암(EBC) 및 140명의 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 한 RCT에서 시범적으로 진행될 예정입니다. 피험자는 두 사이트에 걸쳐 등록됩니다. 우리의 주요 결과는 공유된 의사 결정에 대한 인식을 보고하는 환자의 비율이 증가하는 것입니다.
목표 1: 주요 결과는 의사 결정에서 공유 또는 더 큰 역할을 인식하는 환자의 비율에 대한 SDM 개입의 영향을 평가하는 것입니다.
목표 2: 환자와 함께 SDM을 인지하는 제공자의 비율, 환자에게 제공되는 치료 옵션의 수, 환자에게 제공되는 임상 시험의 비율, NCCN 가이드라인 사용을 포함하여 제공자 결과에 대한 SDM 개입의 영향을 평가하기 위해 -기반 치료, 치료 계획 사용에 대한 자가 보고.
목표 3: 오디오 녹음의 2차 충실도 및 제공자 결과에는 제공자가 치료 계획 중 환자 선호도, 신체적 부작용 또는 효능과 관련된 선호도 또는 환자 경험의 다른 측면과 관련된 선호도를 도출하는지 여부가 포함됩니다. 또한 제공자가 의사 결정 논의에서 TP를 사용하는지 여부와 제공자가 환자에게 임상 시험을 논의하거나 제안하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
두 사이트(UAB 및 MCI)는 의사 결정 방문 중에 전달된 SDM TP의 사용을 의사 결정 후 전달된 TP와 비교하여 MBC 환자 140명과 EBC 환자 140명의 RCT를 수행할 것입니다. Carevive Care Planning System(CPS) 치료 계획 소프트웨어는 모든 임상 현장에서 유방암 환자에게 치료 관리 계획을 제공하는 데 사용됩니다. 현재 의사 결정 후에 사용되는 이 소프트웨어 플랫폼은 의사 결정 중에 사용되는 SDM TP 생성을 통해 SDM을 용이하게 하기 위해 이 프로젝트 내에서 수정될 것입니다. 환자와 의사는 함께 환자의 의사 결정 스타일, 예후 정보 치료에 대한 환자의 욕구 및 의사 결정에 대한 환자 선호도를 검토할 수 있습니다.
참가자는 동의 시 $20의 기프트 카드 형태로 보상을 받습니다. 환자가 동의한 후 연구 코디네이터는 TP 생성에 필요한 치료 표준 요소의 완료를 위해 전자 의료 기록(EMR)을 평가합니다. UAB에서는 TP 생성에 필요한 정보가 포함된 내장 양식이 임상 제공자에 의한 표준 치료의 일부로 EMR에서 완성됩니다. 이 양식이 작성되지 않은 경우 연구 코디네이터는 제공자에게 양식 작성을 시작하도록 통지하거나 EMR 내에서 이 양식을 작성하여 치료 결정 시 가용성을 보장할 수 있습니다. 연구 코디네이터가 이 양식을 작성하면 임상 제공자가 검토합니다. 신규 환자가 최초 방문 시 결정이 내려진 경우 TP를 받을 수 있도록 하려면 전화로 접근한 환자에 대한 동의 전에 양식을 작성해야 합니다. EMR 양식을 사용하지 않는 다른 사이트의 경우 연구 코디네이터 또는 임상 직원이 임상 정보를 Carevive 플랫폼에 직접 입력합니다.
치료 결정(개입 또는 표준 치료)이 내려질 때까지 기준선에서 그리고 매 6개월마다 Carevive 플랫폼을 사용하여 iPad에서 위에서 설명한 대로 환자를 조사합니다. 치료 후 설문 조사는 REDCap 설문 조사를 사용하여 관리됩니다. 참가자의 부담을 최소화하기 위해 환자의 선호도에 따라 설문 조사에 대한 이메일 링크를 사용하여 일상적인 클리닉 방문, 전화 또는 집에서 환자가 직접 설문 조사를 완료할 수 있습니다. 직접 설문조사를 완료하려는 환자를 수용하기 위해 초기 6개월 설문조사(6개월 이내에 치료 결정이 없는 경우)에 대해 1개월의 기간과 치료 후 약 2주간의 기간을 허용합니다. 서베이. 설문 조사가 이메일, 전화 또는 대면으로 완료되었는지 여부를 기록합니다. 의사 결정을 내릴 때마다 의사는 REDCap에서 환자별 설문 조사를 완료해야 합니다. 표준 치료 환자의 경우 제어 기본 설정 척도가 포함됩니다. 개입 환자의 경우 설문 조사에는 의사 결정 중 TP 사용에 대한 제어 기본 설정 척도와 세 가지 연구 관련 질문이 모두 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 연령 ≥ 18
- 유방암의 존재
- 모든 라인 및 유형의 치료 받기(표준 치료 및 임상 시험 모두 포함)
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 환자
- 유방암에 대한 어떠한 의학적 치료(호르몬 요법, 화학 요법, 표적 요법)도 제공되지 않는 환자
- 기대 여명이 3개월 미만인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 남자들
- UAB 또는 MCI에서 치료를 받을 계획이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공동 의사 결정 설문지
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추가 의사 결정 질문과 함께 치료 표준 질문 포함
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다른: 진료 기준 설문지
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Carevive 설문지에 대해 이미 마련되어 있는 치료 표준 질문을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공유 의사 결정의 영향
기간: 3 년
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SDM 개입이 의사 결정에서 공유 또는 더 큰 역할을 인식하는 환자의 비율에 미치는 영향
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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