Rintasyövän yhteisen päätöksenteon parantaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) SDM-hoitosuunnitelmista (TP:t), jotka on toimitettu päätöksentekohetkellä verrattuna tavanomaiseen onkologiaan (tavallisen hoidon viivästynyt hoito). määrittääkseen vaikutuksen SDM:ään. Interventio pilotoidaan RCT:ssä, jossa on 140 varhaisen vaiheen rintasyöpää (EBC) ja 140 metastaattista rintasyöpäpotilasta (MBC) vaikutusten arvioimiseksi. Aiheet ilmoittautuvat kahdelle sivustolle. Ensisijainen tuloksemme on niiden potilaiden prosenttiosuuden kasvu, jotka raportoivat yhteisestä päätöksenteosta.
Tavoite 1: Ensisijainen tulos on arvioida SDM-intervention vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka kokevat jaetun tai suuremman roolin päätöksenteossa.
Tavoite 2: Arvioida SDM-intervention vaikutusta palveluntarjoajan tuloksiin, mukaan lukien niiden palveluntarjoajien prosenttiosuus, jotka havaitsevat SDM:n potilaan kanssa, potilaille tarjottujen hoitovaihtoehtojen lukumäärä, kliinisten tutkimusten osuus potilaille tarjottujen kertojen osuudesta, NCCN-ohjeiden käyttö -pohjainen hoito ja oma raportti hoitosuunnitelman käytöstä.
Tavoite 3: Äänitallennuksen toissijainen uskollisuus ja palveluntarjoajan tulokset sisältävät: potilaan mieltymykset hoidon suunnittelun aikana, fyysisiin sivuvaikutuksiin tai tehokkuuteen liittyvät mieltymykset vai potilaskokemuksen muihin näkökohtiin liittyvät mieltymykset. Arvioimme myös, käyttävätkö palveluntarjoajat TP:tä päätöksentekokeskustelussa ja keskustelevatko tai tarjoavatko palveluntarjoajat potilaalle kliinisiä tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi paikkaa (UAB ja MCI) suorittaa RCT:n 140 potilaalle, joilla on MBC ja 140 potilasta, joilla on EBC, vertaamalla päätöksentekokäyntien aikana annettujen SDM TP:iden käyttöä päätöksenteon jälkeen toimitettuihin TP:ihin. Careve Care Planning System (CPS) -hoidon suunnitteluohjelmistoa käytetään kaikissa kliinisissä toimipisteissä hoitosuunnitelmien laatimiseen rintasyöpäpotilaille. Tätä päätöksenteon jälkeen tällä hetkellä käytössä olevaa ohjelmistoalustaa muutetaan tässä hankkeessa helpottamaan SDM:ää luomalla päätöksenteossa käytettävä SDM TP. Yhdessä potilas ja lääkäri pystyvät tarkastelemaan potilaan päätöksentekotyyliä, potilaan ennustetietohoitojen halua ja potilaan mielipiteitä päätöksenteosta.
Osallistujat saavat 20 dollarin lahjakortin suostumuksensa yhteydessä. Kun potilas on antanut suostumuksensa, tutkimuskoordinaattori arvioi sähköisen sairauskertomuksen (EMR) TP:iden luomiseen tarvittavien standardien hoitoelementtien suorittamisen osalta. UAB:ssa EMR:ssä täytetään sulautettu lomake, jossa on tarvittavat tiedot TP:n luomiseen, osana kliinisen palveluntarjoajan standardihoitoa. Jos tätä lomaketta ei ole täytetty, tutkimuskoordinaattori voi joko pyytää palveluntarjoajaa aloittamaan lomakkeen täyttämisen tai täyttää tämän lomakkeen EMR:ssä varmistaakseen sen saatavuuden hoitopäätöshetkellä. Jos tutkimuskoordinaattori täyttää tämän lomakkeen, kliininen palveluntarjoaja tarkistaa sen. Puhelimella lähestyttävien potilaiden lomake on täytettävä ennen suostumusta, jotta uudet potilaat voivat saada TP:itä, jos päätös tehdään heidän ensimmäisellä käynnillään. Muilla sivustoilla, jotka eivät käytä EMR-lomakkeita, joko tutkimuskoordinaattorit tai kliininen henkilökunta syöttävät kliiniset tiedot suoraan Careve-alustalle.
Tutkimme potilaita edellä kuvatulla tavalla iPadilla Careve-alustalla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein, kunnes hoitopäätös on tehty (interventio tai tavanomainen hoito). Hoidon jälkeiset tutkimukset suoritetaan REDCap-kyselyllä. Osallistujien taakan minimoimiseksi annamme potilaille mahdollisuuden täyttää kyselyt henkilökohtaisesti rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana, puhelimitse tai kotona käyttämällä sähköpostilla lähetettyä linkkiä kyselyyn potilaan mieltymysten perusteella. Jotta potilaat haluaisivat suorittaa kyselyt henkilökohtaisesti, sallimme 1 kuukauden ajanjakson ensimmäisen 6 kuukauden kyselyn ympärille (niille, joilla ei ole hoitopäätöstä kuuden kuukauden sisällä) ja 2 viikon jakson hoidon jälkeiseen aikaan. kysely. Tallennamme, jos kyselyt suoritetaan sähköpostitse, puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Jokaisen päätöksentekotapaamisen jälkeen lääkäriä pyydetään täyttämään potilaskohtainen kysely REDCapissa. Normaalihoitopotilaille tämä sisältää Control Preferences Scale -asteikon. Interventiopotilaille kysely sisältää sekä Control Preferences Scale -asteikon että kolme tutkimuskohtaista kysymystä TP:n käytöstä päätöksenteon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Rintasyövän esiintyminen
- Minkä tahansa linjan ja hoidon saaminen (mukaan lukien sekä normaalihoito että kliiniset tutkimukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja/tai puhua englantia
- Potilaat, joille ei tarjota lääketieteellistä hoitoa (hormonihoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa) rintasyöpään
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- miehet
- Potilaat, jotka eivät aio saada hoitoa UAB:ssa tai MCI:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu päätöksentekokysely
|
sisältää standardin hoitokysymyksiä ja muita päätöksentekokysymyksiä
|
|
Muut: Hoitostandardin kyselylomake
|
sisältää standardit hoitokysymykset, jotka ovat jo käytössä Carevive-kyselylomakkeissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisen päätöksenteon vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SDM-intervention vaikutus niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka kokevat jaetun tai suuremman roolin päätöksenteossa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 427 BC SDM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .