加强乳腺癌的共同决策
本试验的目的是对在决策时交付的 SDM 治疗计划 (TP) 与标准肿瘤治疗（延迟交付标准治疗 TP）进行比较，进行双臂随机对照试验 (RCT)以确定对 SDM 的影响。 该干预将在 140 名早期乳腺癌 (EBC) 和 140 名转移性乳腺癌 (MBC) 患者的 RCT 中进行试点，以评估影响。 受试者将在两个地点注册。 我们的主要结果将是增加报告对共同决策的看法的患者百分比。
目标 1： 主要结果将是评估 SDM 干预对认为在决策中共享或发挥更大作用的患者百分比的影响。
目标 2：评估 SDM 干预对提供者结果的影响，包括提供者与患者一起感知 SDM 的百分比、向患者提供的治疗选择数量、向患者提供临床试验的次数比例、NCCN 指南的使用基于治疗，以及治疗计划使用情况的自我报告。
目标 3：录音的二次保真度和提供者结果将包括提供者是否引出：治疗计划期间的任何患者偏好、与身体副作用或疗效相关的偏好，或与患者体验的其他方面相关的偏好。 我们还将评估提供者是否在决策讨论中使用 TP，以及提供者是否讨论或向患者提供临床试验。
研究概览
详细说明
两个地点（UAB 和 MCI）将对 140 名 MBC 患者和 140 名 EBC 患者进行随机对照试验，比较决策访问期间交付的 SDM TP 与决策后交付的 TP 的使用情况。 Carevive Care Planning System (CPS) 治疗计划软件将用于所有临床站点，为乳腺癌患者提供治疗护理计划。 该软件平台目前在决策制定后使用，将在本项目中进行修改，以通过创建决策制定期间使用的 SDM TP 来促进 SDM。 患者和医生将能够共同审查患者的决策风格、患者对预后信息治疗的需求以及患者对决策的偏好。
参与者将在同意时以 20 美元礼品卡的形式获得补偿。 在患者同意后，研究协调员将评估电子病历 (EMR) 是否完成了生成 TP 所需的护理要素标准。 在 UAB，作为临床提供者护理标准的一部分，在 EMR 中完成了包含 TP 生成所需信息的嵌入式表格。 如果此表格尚未填写，研究协调员可以通知提供者开始填写表格或在 EMR 内填写此表格以确保在做出治疗决定时可用。 如果研究协调员填写了此表格，临床提供者将对其进行审核。 如果新患者在初次就诊时做出决定，则必须在同意通过电话联系的患者之前完成表格，以允许新患者接受 TP。 对于不使用 EMR 表格的其他站点，临床信息将由研究协调员或临床工作人员直接输入 Carevive 平台。
我们将在基线时和每 6 个月使用 Carevive 平台在 iPad 上如上所述对患者进行调查，直到做出治疗决定（干预或护理标准）。 治疗后调查将使用 REDCap 调查进行。 为了最大限度地减少参与者的负担，我们将允许患者在例行就诊期间亲自完成调查，通过电话或在家中使用基于患者偏好的调查电子邮件链接完成调查。 为了适应希望亲自完成调查的患者，我们将在最初的 6 个月调查前后留出 1 个月的时间（对于 6 个月内未做出治疗决定的患者），并在治疗后留出 2 周的时间民意调查。 如果调查是通过电子邮件、电话或亲自完成的，我们将记录下来。在每次决策会议之后，医生将被要求在 REDCap 中完成针对患者的调查。 对于标准护理患者，这将包括控制偏好量表。 对于干预患者，调查将包括控制偏好量表和三个关于在决策过程中使用 TP 的研究特定问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性
- 存在乳腺癌
- 接受任何系列和类型的治疗（包括护理标准和临床试验）
排除标准：
- 无法阅读和/或说英语的患者
- 未接受任何药物治疗（激素治疗、化疗、靶向治疗）的乳腺癌患者
- 预期寿命不足3个月的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 男士
- 不打算在 UAB 或 MCI 接受治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共同决策问卷
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包括护理标准问题和额外的决策问题
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其他：护理标准问卷
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包括 Carevive 问卷中已有的护理标准问题
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共同决策的影响
大体时间：3年
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SDM 干预对感知在决策中共享或发挥更大作用的患者百分比的影响
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabrielle B Rocque, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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