Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közös döntéshozatal javítása mellrák esetén

2023. január 4. frissítette: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham

Ennek a vizsgálatnak a célja egy kétágú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása az SDM kezelési tervekről (TP), amelyeket a döntés meghozatalakor végeznek el, összehasonlítva a szokásos onkológiai ellátással (a standard ellátási TP-k késleltetése). az SDM-re gyakorolt ​​hatás meghatározásához. A beavatkozást 140 korai stádiumú emlőrákos (EBC) és 140 metasztatikus emlőrákos (MBC) beteg RCT-ben próbálják ki a hatás felmérése érdekében. A tantárgyakat két helyszínen regisztrálják. Elsődleges eredményünk az lesz, hogy megnő azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik közös döntéshozatalról számolnak be.

1. cél: Az elsődleges eredmény az lesz, hogy felmérjük az SDM-beavatkozás hatását azon betegek százalékos arányára, akik megosztott vagy nagyobb szerepet vállalnak a döntéshozatalban.

2. cél: Az SDM-beavatkozás hatásának értékelése a szolgáltató kimenetelére, ideértve azon szolgáltatók százalékos arányát, akik észlelik az SDM-et a pácienssel, a betegeknek kínált kezelési lehetőségek számát, a betegeknek felajánlott klinikai vizsgálatok arányát, az NCCN-irányelv alkalmazását. - alapú kezelés, és önbevallás a kezelési terv használatáról.

3. cél: A hangrögzítés másodlagos hűsége és szolgáltatói eredményei magukban foglalják, hogy a szolgáltatók kiváltanak-e: a beteg preferenciáit a kezelés tervezése során, a fizikai mellékhatásokkal vagy a hatékonysággal kapcsolatos preferenciákat, vagy a páciens tapasztalatának egyéb szempontjaival kapcsolatos preferenciákat. Azt is értékelni fogjuk, hogy a szolgáltatók használják-e a TP-t a döntéshozatali vitában, és hogy a szolgáltatók megvitatják-e vagy kínálnak-e klinikai vizsgálatokat a páciensnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Két helyszínen (UAB és MCI) 140 MBC-s és 140 EBC-s beteg RCT-jét fogják végezni, összehasonlítva a döntéshozatali vizitek során leadott SDM TP-k használatát a döntéshozatal után átadott TP-kkel. A Carevive Care Planning System (CPS) kezeléstervező szoftvert minden klinikai helyszínen használni fogják, hogy kezelési terveket készítsenek az emlőrákos betegek számára. Ez a jelenleg a döntéshozatal után használt szoftverplatform a projekt keretében módosul az SDM megkönnyítése érdekében a döntéshozatal során használt SDM TP létrehozásával. A betegek és az orvos együtt áttekintheti a páciens döntéshozatali stílusát, a beteg prognosztikai információs kezelések iránti vágyát és a páciens döntéshozatali preferenciáit.

A résztvevők 20 dolláros ajándékkártya formájában kapnak kártérítést a hozzájárulásuk időpontjában. A páciens hozzájárulását követően a kutatási koordinátor értékeli az elektronikus kórlap (EMR) a TP-k generálásához szükséges standard ellátási elemek teljesítését. Az UAB-nál a TP generálásához szükséges információkat tartalmazó beágyazott űrlapot töltenek ki az EMR-ben a klinikai szolgáltatók által nyújtott standard ellátás részeként. Ha ezt az űrlapot nem töltötték ki, a kutatási koordinátor vagy értesítheti a szolgáltatót, hogy kezdeményezze az űrlap kitöltését, vagy kitöltheti ezt az űrlapot az EMR-en belül, hogy a kezelésről szóló döntés időpontjában rendelkezésre álljon. Ha a kutatási koordinátor kitölti ezt az űrlapot, azt egy klinikai szolgáltató felülvizsgálja. A telefonon megkeresett betegek beleegyezése előtti kitöltése szükséges ahhoz, hogy az új betegek TP-t kaphassanak, ha az első látogatásukkor döntés születik. Más oldalak esetében, amelyek nem használnak EMR-űrlapokat, a klinikai információkat közvetlenül a Careve platformra viszik be a kutatási koordinátorok vagy a klinikai személyzet.

A fent leírtak szerint a betegeket iPaden, a Careve platform használatával vizsgáljuk meg a kiinduláskor, és 6 havonta, amíg a kezelésről szóló döntés meg nem születik (beavatkozás vagy standard ellátás). A kezelés utáni felméréseket REDCap felmérés segítségével végzik. A résztvevők terheinek minimalizálása érdekében lehetővé tesszük a betegek számára, hogy a rutin klinikai látogatások során személyesen, telefonon vagy otthon töltsenek ki kérdőívet a felmérésre mutató e-mailben elküldött link segítségével, a páciens preferenciái alapján. Azon páciensek befogadása érdekében, akik személyesen szeretnék kitölteni a felméréseket, 1 hónapos időszakot engedélyezünk a kezdeti 6 hónapos felmérés körül (azok számára, akiknél 6 hónapon belül nem született kezelési döntés), és egy 2 hetes időszakot a kezelés utáni időszak körül. felmérés. Rögzítjük, ha a felméréseket e-mailben, telefonon vagy személyesen fejezték be. Minden döntéshozatali találkozás után az orvost felkérik, hogy töltsön ki egy páciens-specifikus felmérést a REDCap-ban. A standard ellátásban részesülő betegek esetében ez magában foglalja a Control Preferences Scale-t is. Az intervenciós betegek esetében a felmérés a Control Preferences Scale-t és három vizsgálatspecifikus kérdést is tartalmazni fog a TP használatáról a döntéshozatal során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Az emlőrák jelenléte
  • Bármilyen típusú és típusú terápia (beleértve a standard ellátást és a klinikai vizsgálatokat is)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak olvasni és/vagy beszélni angolul
  • Olyan betegek, akiknek nem ajánlanak fel semmilyen orvosi terápiát (hormonterápia, kemoterápia, célzott terápia) mellrákjuk miatt
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Férfiak
  • Azok a betegek, akik nem tervezik, hogy az UAB-nál vagy az MCI-nél kapjanak kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megosztott döntéshozatali kérdőív
  • Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek megkapják a beavatkozás-specifikus Carevive kérdőívet, amely standard kérdéseket tartalmaz további döntéshozatali kérdésekkel. Ezeket a felméréseket 6 havonta meg kell ismételni, amíg a beteg TP-t nem kap.
  • Egy hónap vagy a döntést követő következő vizit alkalmával a pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy kutatási kérdőívet a REDCap segítségével.
standard ellátási kérdéseket tartalmaz további döntéshozatali kérdésekkel
Egyéb: A gondozási standard kérdőív
  • A standard ellátásra randomizált betegek megkapják a standard-of-care Carevive kérdőívet, amelyet a TP-k generálására használnak a beiratkozáskor, majd 6 havonta azoknál az MBC-s betegeknél, akik a kezelési döntés meghozataláig nem hoztak kezelési döntést.
  • Egy hónap vagy a döntést követő következő vizit alkalmával a pácienst felkérik, hogy a REDCap segítségével végezzen el egy utókezelési felmérést.
tartalmazza a gondozási kérdések szabványát, amelyek már léteznek a Carevive kérdőíveknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közös döntéshozatal hatása
Időkeret: 3 év
Az SDM-beavatkozás hatása a döntéshozatalban megosztott vagy nagyobb szerepet betöltő betegek százalékos arányára
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 427 BC SDM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel