- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03806738
A közös döntéshozatal javítása mellrák esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja egy kétágú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása az SDM kezelési tervekről (TP), amelyeket a döntés meghozatalakor végeznek el, összehasonlítva a szokásos onkológiai ellátással (a standard ellátási TP-k késleltetése). az SDM-re gyakorolt hatás meghatározásához. A beavatkozást 140 korai stádiumú emlőrákos (EBC) és 140 metasztatikus emlőrákos (MBC) beteg RCT-ben próbálják ki a hatás felmérése érdekében. A tantárgyakat két helyszínen regisztrálják. Elsődleges eredményünk az lesz, hogy megnő azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik közös döntéshozatalról számolnak be.
1. cél: Az elsődleges eredmény az lesz, hogy felmérjük az SDM-beavatkozás hatását azon betegek százalékos arányára, akik megosztott vagy nagyobb szerepet vállalnak a döntéshozatalban.
2. cél: Az SDM-beavatkozás hatásának értékelése a szolgáltató kimenetelére, ideértve azon szolgáltatók százalékos arányát, akik észlelik az SDM-et a pácienssel, a betegeknek kínált kezelési lehetőségek számát, a betegeknek felajánlott klinikai vizsgálatok arányát, az NCCN-irányelv alkalmazását. - alapú kezelés, és önbevallás a kezelési terv használatáról.
3. cél: A hangrögzítés másodlagos hűsége és szolgáltatói eredményei magukban foglalják, hogy a szolgáltatók kiváltanak-e: a beteg preferenciáit a kezelés tervezése során, a fizikai mellékhatásokkal vagy a hatékonysággal kapcsolatos preferenciákat, vagy a páciens tapasztalatának egyéb szempontjaival kapcsolatos preferenciákat. Azt is értékelni fogjuk, hogy a szolgáltatók használják-e a TP-t a döntéshozatali vitában, és hogy a szolgáltatók megvitatják-e vagy kínálnak-e klinikai vizsgálatokat a páciensnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két helyszínen (UAB és MCI) 140 MBC-s és 140 EBC-s beteg RCT-jét fogják végezni, összehasonlítva a döntéshozatali vizitek során leadott SDM TP-k használatát a döntéshozatal után átadott TP-kkel. A Carevive Care Planning System (CPS) kezeléstervező szoftvert minden klinikai helyszínen használni fogják, hogy kezelési terveket készítsenek az emlőrákos betegek számára. Ez a jelenleg a döntéshozatal után használt szoftverplatform a projekt keretében módosul az SDM megkönnyítése érdekében a döntéshozatal során használt SDM TP létrehozásával. A betegek és az orvos együtt áttekintheti a páciens döntéshozatali stílusát, a beteg prognosztikai információs kezelések iránti vágyát és a páciens döntéshozatali preferenciáit.
A résztvevők 20 dolláros ajándékkártya formájában kapnak kártérítést a hozzájárulásuk időpontjában. A páciens hozzájárulását követően a kutatási koordinátor értékeli az elektronikus kórlap (EMR) a TP-k generálásához szükséges standard ellátási elemek teljesítését. Az UAB-nál a TP generálásához szükséges információkat tartalmazó beágyazott űrlapot töltenek ki az EMR-ben a klinikai szolgáltatók által nyújtott standard ellátás részeként. Ha ezt az űrlapot nem töltötték ki, a kutatási koordinátor vagy értesítheti a szolgáltatót, hogy kezdeményezze az űrlap kitöltését, vagy kitöltheti ezt az űrlapot az EMR-en belül, hogy a kezelésről szóló döntés időpontjában rendelkezésre álljon. Ha a kutatási koordinátor kitölti ezt az űrlapot, azt egy klinikai szolgáltató felülvizsgálja. A telefonon megkeresett betegek beleegyezése előtti kitöltése szükséges ahhoz, hogy az új betegek TP-t kaphassanak, ha az első látogatásukkor döntés születik. Más oldalak esetében, amelyek nem használnak EMR-űrlapokat, a klinikai információkat közvetlenül a Careve platformra viszik be a kutatási koordinátorok vagy a klinikai személyzet.
A fent leírtak szerint a betegeket iPaden, a Careve platform használatával vizsgáljuk meg a kiinduláskor, és 6 havonta, amíg a kezelésről szóló döntés meg nem születik (beavatkozás vagy standard ellátás). A kezelés utáni felméréseket REDCap felmérés segítségével végzik. A résztvevők terheinek minimalizálása érdekében lehetővé tesszük a betegek számára, hogy a rutin klinikai látogatások során személyesen, telefonon vagy otthon töltsenek ki kérdőívet a felmérésre mutató e-mailben elküldött link segítségével, a páciens preferenciái alapján. Azon páciensek befogadása érdekében, akik személyesen szeretnék kitölteni a felméréseket, 1 hónapos időszakot engedélyezünk a kezdeti 6 hónapos felmérés körül (azok számára, akiknél 6 hónapon belül nem született kezelési döntés), és egy 2 hetes időszakot a kezelés utáni időszak körül. felmérés. Rögzítjük, ha a felméréseket e-mailben, telefonon vagy személyesen fejezték be. Minden döntéshozatali találkozás után az orvost felkérik, hogy töltsön ki egy páciens-specifikus felmérést a REDCap-ban. A standard ellátásban részesülő betegek esetében ez magában foglalja a Control Preferences Scale-t is. Az intervenciós betegek esetében a felmérés a Control Preferences Scale-t és három vizsgálatspecifikus kérdést is tartalmazni fog a TP használatáról a döntéshozatal során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Az emlőrák jelenléte
- Bármilyen típusú és típusú terápia (beleértve a standard ellátást és a klinikai vizsgálatokat is)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak olvasni és/vagy beszélni angolul
- Olyan betegek, akiknek nem ajánlanak fel semmilyen orvosi terápiát (hormonterápia, kemoterápia, célzott terápia) mellrákjuk miatt
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Férfiak
- Azok a betegek, akik nem tervezik, hogy az UAB-nál vagy az MCI-nél kapjanak kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megosztott döntéshozatali kérdőív
|
standard ellátási kérdéseket tartalmaz további döntéshozatali kérdésekkel
|
|
Egyéb: A gondozási standard kérdőív
|
tartalmazza a gondozási kérdések szabványát, amelyek már léteznek a Carevive kérdőíveknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közös döntéshozatal hatása
Időkeret: 3 év
|
Az SDM-beavatkozás hatása a döntéshozatalban megosztott vagy nagyobb szerepet betöltő betegek százalékos arányára
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 427 BC SDM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .