- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03806738
Forbedring af fælles beslutningstagning i brystkræft
Formålet med dette forsøg er at udføre et to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af SDM-behandlingsplaner (TP'er) leveret på tidspunktet for beslutningstagning sammenlignet med standard onkologisk behandling (forsinket levering af standard-of-care TP'er) at bestemme indvirkning på SDM. Interventionen vil blive afprøvet i en RCT med 140 tidligt stadie brystkræft (EBC) og 140 metastatisk brystkræft (MBC) patienter for at vurdere virkningen. Emner vil blive tilmeldt på to steder. Vores primære resultat vil være en stigning i procentdelen af patienter, der rapporterer en opfattelse af fælles beslutningstagning.
Mål.1: Det primære resultat vil være at evaluere virkningen af SDM-interventionen på procentdelen af patienter, der opfatter delt eller større rolle i beslutningstagning.
Mål 2: At evaluere virkningen af SDM-interventionen på udbyderens resultater, herunder procentdelen af udbydere, der opfatter SDM med patienten, antallet af behandlingsmuligheder, der tilbydes patienter, andelen af gange, der tilbydes kliniske forsøg til patienter, brugen af NCCN-retningslinjen -baseret behandling, og selvrapportering af behandlingsplanbrug.
Mål 3: Sekundær troskab og udbyderresultater fra lydoptagelse vil omfatte, om udbydere fremkalder: eventuelle patientpræferencer under behandlingsplanlægning, præferencer relateret til fysiske bivirkninger eller effekt eller præferencer relateret til andre aspekter af patientoplevelsen. Vi vil også vurdere, om udbydere anvender TP i beslutningssamtalen, og om udbydere diskuterer eller tilbyder kliniske forsøg til patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To steder (UAB og MCI) vil udføre RCT af 140 patienter med MBC og 140 patienter med EBC, der sammenligner brugen af SDM TP'er leveret under beslutningsbesøg sammenlignet med TP'er leveret efter beslutningstagning. Behandlingsplanlægningssoftwaren Carevive Care Planning System (CPS) vil blive brugt på alle kliniske steder til at levere behandlingsplaner til patienter med brystkræft. Denne softwareplatform, som i øjeblikket bruges efter beslutningstagning, vil blive modificeret inden for dette projekt for at lette SDM gennem oprettelsen af en SDM TP, der bruges under beslutningstagning. Sammen vil patienter og læge være i stand til at gennemgå patientens beslutningsstil, patientens ønske om prognostiske informationsbehandlinger og patientpræferencer omkring beslutningstagning.
Deltagerne vil blive kompenseret i form af et gavekort på $20 på tidspunktet for samtykke. Efter at patienten har givet samtykke, vil forskningskoordinatoren evaluere den elektroniske journal (EMR) for fuldførelse af standardbehandlingselementer, der er nødvendige for generering af TP'er. På UAB udfyldes en indlejret formular med de nødvendige oplysninger til TP-generering i EMR som en del af standardbehandling af kliniske udbydere. Hvis denne formular ikke er udfyldt, kan forskningskoordinatoren enten give udbyderen besked om at påbegynde udfyldelse af formularen eller udfylde denne formular i EMR for at sikre tilgængelighed på tidspunktet for behandlingsbeslutningen. Hvis forskningskoordinatoren udfylder denne formular, vil den blive gennemgået af en klinisk udbyder. Udfyldelse af formularen forud for samtykke for patienter, der kontaktes telefonisk, vil være nødvendig for at give nye patienter mulighed for at modtage TP'er, hvis der træffes en beslutning ved deres første besøg. For andre websteder, der ikke bruger EMR-formularer, vil de kliniske oplysninger blive indtastet direkte i Carevive-platformen af enten forskningskoordinatorerne eller det kliniske personale.
Vi vil undersøge patienter som beskrevet ovenfor på en iPad ved hjælp af Carevive-platformen ved baseline og hver 6. måned, indtil der træffes en behandlingsbeslutning (intervention eller standard-of-care). Efterbehandlingsundersøgelser vil blive administreret ved hjælp af en REDCap-undersøgelse. For at minimere deltagerbyrden vil vi tillade patienter at udfylde undersøgelser personligt under rutinemæssige klinikbesøg, telefonisk eller hjemme ved hjælp af et e-mail-link til undersøgelsen baseret på patientpræferencer. For at imødekomme patienter, der gerne vil udfylde undersøgelser personligt, vil vi tillade et 1-måneders vindue omkring den indledende 6-måneders undersøgelse (for dem uden en behandlingsbeslutning inden for 6 måneder) og et 2-ugers vindue omkring efterbehandling undersøgelse. Vi registrerer, om undersøgelser er udfyldt via e-mail, telefon eller personligt. Efter hvert beslutningsmøde vil lægen blive bedt om at udfylde en patientspecifik undersøgelse i REDCap. For standardbehandlingspatienter vil dette omfatte kontrolpræferenceskalaen. For interventionspatienter vil undersøgelsen omfatte både kontrolpræferenceskalaen og tre undersøgelsesspecifikke spørgsmål om brug af TP under beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse af brystkræft
- Modtagelse af enhver linje og type terapi (inklusive både standardbehandling og kliniske forsøg)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at læse og/eller tale engelsk
- Patienter, der ikke får tilbudt nogen medicinsk behandling (hormonbehandling, kemoterapi, målrettet terapi) for deres brystkræft
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Mænd
- Patienter, der ikke planlægger at modtage behandling på UAB eller MCI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spørgeskema til fælles beslutningstagning
|
omfatter standardbehandlingsspørgsmål med yderligere beslutningsspørgsmål
|
|
Andet: Standard of Care spørgeskema
|
omfatter de standard af plejespørgsmål, der allerede er på plads for Carevive-spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af fælles beslutningstagning
Tidsramme: 3 år
|
Indvirkning af SDM-interventionen på procentdelen af patienter, der opfatter delt eller større rolle i beslutningstagning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 427 BC SDM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagning
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
University of NebraskaAfsluttetBalance Board | Trail Making TaskForenede Stater
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
-
National University, RwandaUniversity of Pittsburgh; Brown University; Centers for Disease Control and... og andre samarbejdspartnereUkendtClinical Decision Support System | HIV/AIDS og infektioner | Elektroniske lægejournalerRwanda