Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fælles beslutningstagning i brystkræft

4. januar 2023 opdateret af: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham

Formålet med dette forsøg er at udføre et to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af SDM-behandlingsplaner (TP'er) leveret på tidspunktet for beslutningstagning sammenlignet med standard onkologisk behandling (forsinket levering af standard-of-care TP'er) at bestemme indvirkning på SDM. Interventionen vil blive afprøvet i en RCT med 140 tidligt stadie brystkræft (EBC) og 140 metastatisk brystkræft (MBC) patienter for at vurdere virkningen. Emner vil blive tilmeldt på to steder. Vores primære resultat vil være en stigning i procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en opfattelse af fælles beslutningstagning.

Mål.1: Det primære resultat vil være at evaluere virkningen af ​​SDM-interventionen på procentdelen af ​​patienter, der opfatter delt eller større rolle i beslutningstagning.

Mål 2: At evaluere virkningen af ​​SDM-interventionen på udbyderens resultater, herunder procentdelen af ​​udbydere, der opfatter SDM med patienten, antallet af behandlingsmuligheder, der tilbydes patienter, andelen af ​​gange, der tilbydes kliniske forsøg til patienter, brugen af ​​NCCN-retningslinjen -baseret behandling, og selvrapportering af behandlingsplanbrug.

Mål 3: Sekundær troskab og udbyderresultater fra lydoptagelse vil omfatte, om udbydere fremkalder: eventuelle patientpræferencer under behandlingsplanlægning, præferencer relateret til fysiske bivirkninger eller effekt eller præferencer relateret til andre aspekter af patientoplevelsen. Vi vil også vurdere, om udbydere anvender TP i beslutningssamtalen, og om udbydere diskuterer eller tilbyder kliniske forsøg til patienten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

To steder (UAB og MCI) vil udføre RCT af 140 patienter med MBC og 140 patienter med EBC, der sammenligner brugen af ​​SDM TP'er leveret under beslutningsbesøg sammenlignet med TP'er leveret efter beslutningstagning. Behandlingsplanlægningssoftwaren Carevive Care Planning System (CPS) vil blive brugt på alle kliniske steder til at levere behandlingsplaner til patienter med brystkræft. Denne softwareplatform, som i øjeblikket bruges efter beslutningstagning, vil blive modificeret inden for dette projekt for at lette SDM gennem oprettelsen af ​​en SDM TP, der bruges under beslutningstagning. Sammen vil patienter og læge være i stand til at gennemgå patientens beslutningsstil, patientens ønske om prognostiske informationsbehandlinger og patientpræferencer omkring beslutningstagning.

Deltagerne vil blive kompenseret i form af et gavekort på $20 på tidspunktet for samtykke. Efter at patienten har givet samtykke, vil forskningskoordinatoren evaluere den elektroniske journal (EMR) for fuldførelse af standardbehandlingselementer, der er nødvendige for generering af TP'er. På UAB udfyldes en indlejret formular med de nødvendige oplysninger til TP-generering i EMR som en del af standardbehandling af kliniske udbydere. Hvis denne formular ikke er udfyldt, kan forskningskoordinatoren enten give udbyderen besked om at påbegynde udfyldelse af formularen eller udfylde denne formular i EMR for at sikre tilgængelighed på tidspunktet for behandlingsbeslutningen. Hvis forskningskoordinatoren udfylder denne formular, vil den blive gennemgået af en klinisk udbyder. Udfyldelse af formularen forud for samtykke for patienter, der kontaktes telefonisk, vil være nødvendig for at give nye patienter mulighed for at modtage TP'er, hvis der træffes en beslutning ved deres første besøg. For andre websteder, der ikke bruger EMR-formularer, vil de kliniske oplysninger blive indtastet direkte i Carevive-platformen af ​​enten forskningskoordinatorerne eller det kliniske personale.

Vi vil undersøge patienter som beskrevet ovenfor på en iPad ved hjælp af Carevive-platformen ved baseline og hver 6. måned, indtil der træffes en behandlingsbeslutning (intervention eller standard-of-care). Efterbehandlingsundersøgelser vil blive administreret ved hjælp af en REDCap-undersøgelse. For at minimere deltagerbyrden vil vi tillade patienter at udfylde undersøgelser personligt under rutinemæssige klinikbesøg, telefonisk eller hjemme ved hjælp af et e-mail-link til undersøgelsen baseret på patientpræferencer. For at imødekomme patienter, der gerne vil udfylde undersøgelser personligt, vil vi tillade et 1-måneders vindue omkring den indledende 6-måneders undersøgelse (for dem uden en behandlingsbeslutning inden for 6 måneder) og et 2-ugers vindue omkring efterbehandling undersøgelse. Vi registrerer, om undersøgelser er udfyldt via e-mail, telefon eller personligt. Efter hvert beslutningsmøde vil lægen blive bedt om at udfylde en patientspecifik undersøgelse i REDCap. For standardbehandlingspatienter vil dette omfatte kontrolpræferenceskalaen. For interventionspatienter vil undersøgelsen omfatte både kontrolpræferenceskalaen og tre undersøgelsesspecifikke spørgsmål om brug af TP under beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af brystkræft
  • Modtagelse af enhver linje og type terapi (inklusive både standardbehandling og kliniske forsøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at læse og/eller tale engelsk
  • Patienter, der ikke får tilbudt nogen medicinsk behandling (hormonbehandling, kemoterapi, målrettet terapi) for deres brystkræft
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Mænd
  • Patienter, der ikke planlægger at modtage behandling på UAB eller MCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spørgeskema til fælles beslutningstagning
  • Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage det interventionsspecifikke Careive-spørgeskema, som inkluderer standardspørgsmål med yderligere beslutningsspørgsmål. Disse undersøgelser vil blive gentaget hver 6. måned, indtil patienten har modtaget en TP.
  • En måned eller ved det næste besøg efter beslutningen vil patienten blive bedt om at gennemføre en forskningsundersøgelse ved hjælp af REDCap.
omfatter standardbehandlingsspørgsmål med yderligere beslutningsspørgsmål
Andet: Standard of Care spørgeskema
  • Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage standard-of-care Careve-spørgeskemaet, der bruges til at generere TP'er på tidspunktet for indskrivning og derefter hver 6. måned for patienter med MBC, som ikke har truffet en behandlingsbeslutning, før der er truffet en behandlingsbeslutning.
  • En måned eller ved det næste besøg efter beslutningen vil patienten blive bedt om at udfylde en undersøgelse efter behandlingen med REDCap.
omfatter de standard af plejespørgsmål, der allerede er på plads for Carevive-spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​fælles beslutningstagning
Tidsramme: 3 år
Indvirkning af SDM-interventionen på procentdelen af ​​patienter, der opfatter delt eller større rolle i beslutningstagning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagning

Abonner