Улучшение совместного принятия решений при раке молочной железы
Целью этого исследования является проведение двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) планов лечения SDM (TP), предоставленных во время принятия решения, по сравнению со стандартной онкологической помощью (отсроченное предоставление стандартных TP). для определения влияния на SDM. Вмешательство будет опробовано в РКИ с участием 140 пациентов с раком молочной железы на ранней стадии (РРМЖ) и 140 пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) для оценки воздействия. Субъекты будут зарегистрированы на двух сайтах. Нашим основным результатом будет увеличение процента пациентов, сообщивших о восприятии совместного принятия решений.
Цель.1: Первичным результатом будет оценка влияния вмешательства SDM на процент пациентов, воспринимающих совместную или большую роль в принятии решений.
Цель 2: Оценить влияние вмешательства SDM на результаты поставщиков медицинских услуг, включая процент поставщиков, воспринимающих SDM с пациентом, количество вариантов лечения, предлагаемых пациентам, долю времени, в течение которого пациентам предлагаются клинические испытания, использование руководства NCCN. основанное на лечении и самоотчет об использовании плана лечения.
Цель 3: Вторичная достоверность и исходы от аудиозаписи для поставщиков услуг будут включать в себя то, выявляют ли поставщики: какие-либо предпочтения пациента во время планирования лечения, предпочтения, связанные с физическими побочными эффектами или эффективностью, или предпочтения, связанные с другими аспектами опыта пациента. Мы также оценим, используют ли поставщики услуг ТП при обсуждении принятия решений и обсуждают ли поставщики или предлагают ли пациенту клинические испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Два центра (UAB и MCI) проведут РКИ с участием 140 пациентов с MBC и 140 пациентов с EBC, сравнивая использование SDM TP, проводимых во время визитов для принятия решений, по сравнению с TP, проводимыми после принятия решения. Программное обеспечение для планирования лечения Carevive Care Planning System (CPS) будет использоваться во всех клинических учреждениях для составления планов лечения пациентов с раком молочной железы. Эта программная платформа, которая в настоящее время используется после принятия решений, будет изменена в рамках этого проекта для облегчения SDM путем создания SDM TP, используемого во время принятия решений. Вместе пациенты и врач смогут оценить стиль принятия решений пациентом, желание пациента получить прогностическую информационную терапию и предпочтения пациента в отношении принятия решений.
Участники получат компенсацию в виде подарочной карты на 20 долларов в момент согласия. После того, как пациент дает согласие, координатор исследования оценит электронную медицинскую карту (EMR) на предмет заполнения элементов стандарта медицинской помощи, необходимых для создания TP. В UAB встроенная форма с необходимой информацией для создания TP заполняется в EMR как часть стандарта медицинской помощи поставщиками медицинских услуг. Если эта форма не заполнена, координатор исследования может либо уведомить поставщика медицинских услуг о необходимости инициировать заполнение формы, либо заполнить эту форму в рамках EMR, чтобы обеспечить доступность во время принятия решения о лечении. Если координатор исследования заполнит эту форму, она будет рассмотрена поставщиком медицинских услуг. Заполнение формы до согласия для пациентов, к которым обращаются по телефону, будет необходимо, чтобы позволить новым пациентам получить ТП, если решение будет принято во время их первого визита. Для других центров, которые не используют формы EMR, клиническая информация будет вводиться непосредственно на платформу Carevive либо координаторами исследований, либо клиническим персоналом.
Мы будем опрашивать пациентов, как описано выше, на iPad с использованием платформы Carevive на исходном уровне и каждые 6 месяцев, пока не будет принято решение о лечении (вмешательство или стандарт лечения). Опросы после лечения будут проводиться с использованием опроса REDCap. Чтобы свести к минимуму нагрузку на участников, мы позволим пациентам проходить опросы лично во время обычных визитов в клинику, по телефону или дома, используя ссылку на опрос, отправленную по электронной почте, в зависимости от предпочтений пациента. Для размещения пациентов, которые хотели бы пройти опросы лично, мы предусмотрели 1-месячный период после первоначального 6-месячного опроса (для тех, кто не принял решение о лечении в течение 6 месяцев) и 2-недельный период после лечения. опрос. Мы будем записывать, были ли опросы завершены по электронной почте, телефону или лично. После каждой встречи для принятия решения врачу будет предложено заполнить опрос для конкретного пациента в REDCap. Для пациентов со стандартным лечением это будет включать Шкалу предпочтений контроля. Для пациентов, подвергшихся вмешательству, опрос будет включать как шкалу контрольных предпочтений, так и три конкретных для исследования вопроса об использовании TP во время принятия решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Наличие рака молочной железы
- Получение любой линии и типа терапии (включая как стандартное лечение, так и клинические испытания)
Критерий исключения:
- Пациенты, не умеющие читать и/или говорить по-английски
- Пациенты, которым не предлагается какая-либо медикаментозная терапия (гормональная терапия, химиотерапия, таргетная терапия) по поводу рака молочной железы.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Мужчины
- Пациенты, которые не планируют лечение в UAB или MCI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная анкета для принятия решений
|
включает стандартные вопросы ухода с дополнительными вопросами для принятия решений
|
|
Другой: Анкета стандарта медицинской помощи
|
включает стандартные вопросы по уходу, которые уже есть в вопросниках Carevive.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние совместного принятия решений
Временное ограничение: 3 года
|
Влияние вмешательства SDM на процент пациентов, воспринимающих общую или большую роль в принятии решений
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 427 BC SDM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .