Wzmocnienie wspólnego podejmowania decyzji w raku piersi
Celem tego badania jest przeprowadzenie dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) planów leczenia SDM (TP) dostarczanych w momencie podejmowania decyzji w porównaniu ze standardową opieką onkologiczną (opóźnione dostarczanie TP standardowej opieki) w celu określenia wpływu na SDM. Interwencja będzie pilotowana w RCT z udziałem 140 pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (EBC) i 140 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC), aby ocenić wpływ. Przedmioty będą rejestrowane w dwóch witrynach. Naszym głównym rezultatem będzie wzrost odsetka pacjentów zgłaszających postrzeganie wspólnego podejmowania decyzji.
Cel 1: Podstawowym rezultatem będzie ocena wpływu interwencji SDM na odsetek pacjentów postrzegających wspólną lub większą rolę w podejmowaniu decyzji.
Cel 2: Ocena wpływu interwencji SDM na wyniki świadczeniodawców, w tym odsetek świadczeniodawców postrzegających SDM u pacjenta, liczbę opcji leczenia oferowanych pacjentom, odsetek przypadków, w których badania kliniczne są oferowane pacjentom, wykorzystanie wytycznych NCCN leczenie oparte na leczeniu i samoopis stosowania planu leczenia.
Cel 3: Wtórna wierność i wyniki świadczeniodawcy z nagrań dźwiękowych będą obejmować to, czy świadczeniodawcy uzyskują: jakiekolwiek preferencje pacjenta podczas planowania leczenia, preferencje związane z fizycznymi skutkami ubocznymi lub skutecznością lub preferencje związane z innymi aspektami doświadczenia pacjenta. Ocenimy również, czy świadczeniodawcy stosują TP w dyskusji przy podejmowaniu decyzji oraz czy świadczeniodawcy omawiają lub oferują pacjentowi badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa ośrodki (UAB i MCI) przeprowadzą RCT 140 pacjentów z MBC i 140 pacjentów z EBC, porównując stosowanie SDM TP dostarczanych podczas wizyt decyzyjnych w porównaniu z TP dostarczanymi po podjęciu decyzji. Oprogramowanie do planowania leczenia Carevive Care Planning System (CPS) będzie używane we wszystkich ośrodkach klinicznych w celu zapewnienia planów leczenia pacjentom z rakiem piersi. Ta platforma oprogramowania, która jest obecnie wykorzystywana po podjęciu decyzji, zostanie zmodyfikowana w ramach tego projektu, aby ułatwić SDM poprzez utworzenie SDM TP wykorzystywanego podczas podejmowania decyzji. Pacjenci i lekarz będą mogli wspólnie przeanalizować styl podejmowania decyzji przez pacjenta, chęć pacjenta do prognostycznych zabiegów informacyjnych oraz preferencje pacjenta dotyczące podejmowania decyzji.
Uczestnicy otrzymają rekompensatę w postaci karty podarunkowej o wartości 20 USD w momencie wyrażenia zgody. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody, koordynator badań dokona oceny elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) pod kątem uzupełnienia elementów standardu opieki niezbędnych do wygenerowania TP. W UAB wbudowany formularz z informacjami niezbędnymi do wygenerowania TP jest wypełniany w EMR w ramach standardu opieki przez świadczeniodawców klinicznych. Jeśli ten formularz nie został wypełniony, koordynator badań może powiadomić świadczeniodawcę o rozpoczęciu wypełniania formularza lub wypełnić ten formularz w ramach EMR, aby zapewnić dostępność w momencie podejmowania decyzji o leczeniu. Jeśli koordynator badań wypełni ten formularz, zostanie on zweryfikowany przez dostawcę usług klinicznych. Wypełnienie formularza przed wyrażeniem zgody dla pacjentów zgłaszanych telefonicznie będzie konieczne, aby umożliwić nowym pacjentom otrzymanie TP, jeśli decyzja zostanie podjęta na pierwszej wizycie. W przypadku innych ośrodków, które nie korzystają z formularzy EMR, informacje kliniczne będą wprowadzane bezpośrednio na platformę Carevive przez koordynatorów badań lub personel kliniczny.
Będziemy badać pacjentów zgodnie z powyższym opisem na iPadzie za pomocą platformy Carevive na początku badania i co 6 miesięcy, aż do podjęcia decyzji o leczeniu (interwencja lub standardowa opieka). Ankiety po leczeniu będą przeprowadzane za pomocą ankiety REDCap. Aby zminimalizować obciążenie uczestników, umożliwimy pacjentom wypełnianie ankiet osobiście podczas rutynowych wizyt w klinice, telefonicznie lub w domu, korzystając z łącza przesłanego pocztą elektroniczną do ankiety, w zależności od preferencji pacjenta. Aby uwzględnić pacjentów, którzy chcieliby osobiście wypełnić ankiety, umożliwimy 1-miesięczne okno wokół początkowej 6-miesięcznej ankiety (dla tych, którzy nie podjęli decyzji o leczeniu w ciągu 6 miesięcy) i 2-tygodniowe okno wokół okresu po leczeniu Ankieta. Będziemy rejestrować, czy ankiety są wypełniane przez e-mail, telefon czy osobiście. Po każdym spotkaniu decyzyjnym lekarz zostanie poproszony o wypełnienie ankiety w REDCap dotyczącej konkretnego pacjenta. W przypadku pacjentów objętych standardową opieką będzie to obejmować Skalę Preferencji Kontroli. W przypadku pacjentów objętych interwencją ankieta będzie zawierać zarówno Skalę Preferencji Kontroli, jak i trzy pytania specyficzne dla badania dotyczące stosowania TP podczas podejmowania decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Obecność raka piersi
- Otrzymywanie dowolnej linii i rodzaju terapii (w tym zarówno standardowej opieki, jak i badań klinicznych)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i/lub mówić po angielsku
- Pacjentki, którym nie proponuje się żadnej terapii medycznej (terapii hormonalnej, chemioterapii, terapii celowanej) z powodu raka piersi
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyźni
- Pacjenci, którzy nie planują leczenia w UAB lub MCI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji
|
obejmuje standardowe pytania dotyczące opieki z dodatkowymi pytaniami decyzyjnymi
|
|
Inny: Kwestionariusz standardu opieki
|
obejmuje standardowe pytania dotyczące opieki, które są już stosowane w kwestionariuszach Carevive
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wpływ interwencji SDM na odsetek pacjentów dostrzegających wspólną lub większą rolę w podejmowaniu decyzji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 427 BC SDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .