乳がんにおける共同意思決定の強化
この試験の目的は、意思決定時に提供される SDM 治療計画 (TP) を、標準的な腫瘍学ケア (標準治療の TP の遅延提供) と比較して、2 群の無作為化比較試験 (RCT) を実施することです。 SDM への影響を判断します。 この介入は、影響を評価するために、140 人の早期乳がん (EBC) 患者と 140 人の転移性乳がん (MBC) 患者を対象とした RCT で試験的に実施されます。 被験者は 2 つのサイトに登録されます。 私たちの主な結果は、共有された意思決定の認識を報告する患者の割合の増加です。
目的1: 主な結果は、意思決定において共有またはより大きな役割を認識している患者の割合に対するSDM介入の影響を評価することです。
目的 2: SDM 介入が医療提供者の転帰に及ぼす影響を評価すること。これには、医療提供者が患者に対して SDM を認識している割合、患者に提供される治療選択肢の数、臨床試験が患者に提供される回数の割合、NCCN ガイドラインの使用が含まれます。ベースの治療、および治療計画の使用の自己報告。
目的 3: オーディオ録音からの二次的な忠実度とプロバイダーの結果には、プロバイダーが以下を引き出すかどうかが含まれます。 また、医療提供者が意思決定の議論で TP を使用するかどうか、医療提供者が患者に臨床試験について議論または提供するかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
2 つのサイト (UAB と MCI) は、MBC 患者 140 人と EBC 患者 140 人の RCT を実施し、意思決定訪問中に提供された SDM TP の使用と、意思決定後に提供された TP の使用を比較します。 Carevive Care Planning System (CPS) 治療計画ソフトウェアは、乳がん患者に治療計画を提供するためにすべての臨床現場で使用されます。 現在意思決定後に利用されているこのソフトウェア プラットフォームは、意思決定中に利用される SDM TP の作成を通じて SDM を促進するために、このプロジェクト内で変更されます。 患者と医師は一緒に、患者の意思決定スタイル、予後情報治療に対する患者の希望、および意思決定に関する患者の好みを検討することができます。
参加者は、同意時に 20 ドルのギフトカードの形で補償されます。 患者が同意した後、研究コーディネーターは電子医療記録 (EMR) を評価して、TP の生成に必要な標準治療要素の完了を確認します。 UAB では、臨床提供者による標準治療の一環として、TP 生成に必要な情報を含むフォームが EMR に記入されます。 このフォームに記入していない場合、研究コーディネーターはプロバイダーにフォームの記入を開始するよう通知するか、EMR 内でこのフォームに記入して、治療決定時に利用できるようにすることができます。 研究コーディネーターがこのフォームに記入すると、臨床提供者によって審査されます。 初回来院時に決定が下された場合、新しい患者が TP を受け取ることができるように、電話でアプローチされた患者の同意前にフォームに記入する必要があります。 EMR フォームを使用しない他の施設の場合、臨床情報は研究コーディネーターまたは臨床スタッフのいずれかによって Carevive プラットフォームに直接入力されます。
上記のように、iPad で Carevive プラットフォームを使用してベースラインで患者を調査し、治療の決定 (介入または標準治療) が行われるまで 6 か月ごとに調査します。 治療後の調査は、REDCap 調査を使用して実施されます。 参加者の負担を最小限に抑えるために、患者は、定期的な診療所の訪問中に、電話で、または患者の好みに基づいて調査への電子メールリンクを使用して自宅で調査を完了することができます。 対面での調査を希望する患者に対応するために、最初の 6 か月の調査 (6 か月以内に治療の決定がない患者の場合) の周りに 1 か月のウィンドウと、治療後の周囲の 2 週間のウィンドウを考慮します。調査。 調査が電子メール、電話、対面のいずれで完了したかを記録します。意思決定のたびに、医師は REDCap で患者固有の調査を完了するよう求められます。 標準治療患者の場合、これにはコントロール設定スケールが含まれます。 介入患者の場合、調査には、意思決定中の TP の使用に関する Control Preferences Scale と 3 つの研究固有の質問の両方が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama At Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんの存在
- 任意のラインとタイプの治療を受ける(標準治療と臨床試験の両方を含む)
除外基準:
- 英語の読み書きができない患者
- 乳がんの治療(ホルモン療法、化学療法、標的療法)を受けていない患者
- 余命3ヶ月未満の患者
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 男性
- UABまたはMCIで治療を受ける予定のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:共有意思決定アンケート
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標準的なケアの質問と追加の意思決定の質問が含まれています
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他の:標準治療アンケート
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Carevive アンケートにすでに用意されている標準的なケアの質問が含まれています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有された意思決定の影響
時間枠:3年
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意思決定において共有またはより大きな役割を認識している患者の割合に対するSDM介入の影響
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gabrielle B Rocque, MD、University of Alabama At Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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