- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03806738
Mejorar la toma de decisiones compartida en el cáncer de mama
El objetivo de este ensayo es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos de los planes de tratamiento (TP) de SDM administrados en el momento de la toma de decisiones en comparación con la atención oncológica estándar (entrega retrasada de los TP de atención estándar) para determinar el impacto en SDM. La intervención se probará en un ECA con 140 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (EBC) y 140 pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) para evaluar el impacto. Los sujetos se inscribirán en dos sitios. Nuestro resultado primario será el aumento en el porcentaje de pacientes que reportan una percepción de toma de decisiones compartida.
Objetivo.1: El resultado primario será evaluar el impacto de la intervención del MDF en el porcentaje de pacientes que perciben un rol compartido o mayor en la toma de decisiones.
Objetivo 2: Evaluar el impacto de la intervención del SDM en los resultados de los proveedores, incluido el porcentaje de proveedores que perciben el SDM con el paciente, la cantidad de opciones de tratamiento que se ofrecen a los pacientes, la proporción de veces que se ofrecen ensayos clínicos a los pacientes, el uso de las pautas de la NCCN basado en el tratamiento y autoinforme del uso del plan de tratamiento.
Objetivo 3: la fidelidad secundaria y los resultados del proveedor de la grabación de audio incluirán si los proveedores obtienen: cualquier preferencia del paciente durante la planificación del tratamiento, preferencias relacionadas con los efectos secundarios físicos o la eficacia, o preferencias relacionadas con otros aspectos de la experiencia del paciente. También evaluaremos si los proveedores usan el TP en la discusión de la toma de decisiones y si los proveedores discuten u ofrecen ensayos clínicos al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos sitios (UAB y MCI) realizarán el RCT de 140 pacientes con MBC y 140 pacientes con EBC comparando el uso de SDM TP administrados durante las visitas de toma de decisiones en comparación con los TP administrados después de la toma de decisiones. El software de planificación del tratamiento Carevive Care Planning System (CPS) se utilizará en todos los sitios clínicos para proporcionar planes de atención del tratamiento a pacientes con cáncer de mama. Esta plataforma de software, que actualmente se utiliza después de la toma de decisiones, se modificará dentro de este proyecto para facilitar SDM a través de la creación de un SDM TP utilizado durante la toma de decisiones. Juntos, los pacientes y el médico podrán revisar el estilo de toma de decisiones del paciente, el deseo del paciente de tratamientos de información pronóstica y las preferencias del paciente sobre la toma de decisiones.
Los participantes serán compensados en forma de una tarjeta de regalo de $20 en el momento del consentimiento. Después de que el paciente dé su consentimiento, el coordinador de investigación evaluará el registro médico electrónico (EMR) para completar los elementos del estándar de atención necesarios para la generación de PT. En la UAB, un formulario integrado con la información necesaria para la generación de TP se completa en el EMR como parte del estándar de atención por parte de los proveedores clínicos. Si no se ha completado este formulario, el coordinador de investigación puede notificar al proveedor para que inicie el llenado del formulario o completar este formulario dentro del EMR para garantizar la disponibilidad en el momento de la decisión del tratamiento. Si el coordinador de investigación completa este formulario, será revisado por un proveedor clínico. Será necesario completar el formulario antes del consentimiento para los pacientes abordados por teléfono para permitir que los nuevos pacientes reciban TP si se toma una decisión en su visita inicial. Para otros sitios que no usan formularios EMR, los coordinadores de investigación o el personal clínico ingresarán la información clínica directamente en la plataforma Carevive.
Encuestaremos a los pacientes como se describe anteriormente en un iPad utilizando la plataforma Carevive al inicio y cada 6 meses hasta que se tome una decisión de tratamiento (intervención o estándar de atención). Las encuestas posteriores al tratamiento se administrarán mediante una encuesta REDCap. Para minimizar la carga de los participantes, permitiremos que los pacientes completen encuestas en persona durante las visitas clínicas de rutina, por teléfono o en casa utilizando un enlace de correo electrónico a la encuesta según la preferencia del paciente. Para acomodar a los pacientes que deseen completar las encuestas en persona, permitiremos una ventana de 1 mes alrededor de la encuesta inicial de 6 meses (para aquellos sin una decisión de tratamiento dentro de los 6 meses) y una ventana de 2 semanas después del tratamiento. encuesta. Registraremos si las encuestas se completan por correo electrónico, teléfono o en persona. Después de cada encuentro de toma de decisiones, se le pedirá al médico que complete una encuesta específica del paciente en REDCap. Para los pacientes estándar de atención, esto incluirá la Escala de Preferencias de Control. Para los pacientes de intervención, la encuesta incluirá tanto la Escala de Preferencias de Control como tres preguntas específicas del estudio sobre el uso de TP durante la toma de decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Presencia de cáncer de mama
- Recibir cualquier línea y tipo de terapia (incluidos tanto el estándar de atención como los ensayos clínicos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no saben leer y/o hablar inglés
- Pacientes a las que no se les ofrece ningún tratamiento médico (terapia hormonal, quimioterapia, terapia dirigida) para su cáncer de mama
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 3 meses.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Hombres
- Pacientes que no tienen previsto recibir tratamiento en la UAB o MCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuestionario de toma de decisiones compartidas
|
incluye preguntas estándar de atención con preguntas adicionales para la toma de decisiones
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Otro: Cuestionario de Estándar de Atención
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incluye las preguntas estándar de atención que ya existen para los cuestionarios de Carevive
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Impacto de la intervención del MDF en el porcentaje de pacientes que perciben un rol compartido o mayor en la toma de decisiones
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 427 BC SDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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