Posílení sdíleného rozhodování u rakoviny prsu
Cílem této studie je provést dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) plánů léčby SDM (TP) poskytnutých v době rozhodování ve srovnání se standardní onkologickou péčí (zpožděné dodání standardních TP) určit dopad na SDM. Intervence bude pilotně testována v RCT se 140 pacienty s časným stadiu karcinomu prsu (EBC) a 140 pacienty s metastatickým karcinomem prsu (MBC), aby bylo možné posoudit dopad. Předměty budou zapsány na dvou místech. Naším primárním výsledkem bude zvýšení procenta pacientů uvádějících vnímání sdíleného rozhodování.
Cíl 1: Primárním výstupem bude zhodnocení dopadu intervence SDM na procento pacientů vnímajících sdílenou nebo větší roli v rozhodování.
Cíl 2: Vyhodnotit dopad SDM intervence na výsledky poskytovatele, včetně procenta poskytovatelů vnímajících SDM s pacientem, počtu léčebných možností nabízených pacientům, procenta případů, kdy jsou pacientům nabízeny klinické studie, použití směrnice NCCN -založená léčba, a self-report použití léčebného plánu.
Cíl 3: Sekundární věrnost a výsledky poskytovatele ze zvukového záznamu budou zahrnovat, zda poskytovatelé vyvolávají: jakékoli preference pacienta během plánování léčby, preference související s fyzickými vedlejšími účinky nebo účinností nebo preference související s jinými aspekty pacientových zkušeností. Posoudíme také, zda poskytovatelé používají TP v diskuzi o rozhodování a zda poskytovatelé diskutují nebo nabízejí pacientovi klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvě pracoviště (UAB a MCI) provedou RCT 140 pacientů s MBC a 140 pacientů s EBC porovnávající použití SDM TP dodaných během rozhodovacích návštěv ve srovnání s TP dodanými po rozhodování. Software pro plánování léčby Carevive Care Planning System (CPS) bude používán na všech klinických pracovištích k poskytování plánů léčebné péče pacientkám s rakovinou prsu. Tato softwarová platforma, která je v současnosti využívána po rozhodování, bude v rámci tohoto projektu upravena tak, aby usnadnila SDM vytvořením SDM TP využívaného při rozhodování. Společně budou pacienti a lékař schopni přezkoumat pacientův rozhodovací styl, pacientovu touhu po léčbě prognostickými informacemi a preference pacientů ohledně rozhodování.
Účastníci budou kompenzováni ve formě dárkové karty v hodnotě 20 USD v době udělení souhlasu. Poté, co pacient poskytne souhlas, koordinátor výzkumu vyhodnotí elektronický zdravotní záznam (EMR) pro doplnění standardních prvků péče nezbytných pro generování TP. Na UAB je v EMR v rámci standardní péče klinických poskytovatelů vyplněn vložený formulář s nezbytnými informacemi pro generování TP. Pokud tento formulář nebyl vyplněn, koordinátor výzkumu může buď upozornit poskytovatele, aby zahájil vyplnění formuláře, nebo vyplnit tento formulář v rámci EMR, aby byla zajištěna dostupnost v době rozhodnutí o léčbě. Pokud koordinátor výzkumu vyplní tento formulář, bude zkontrolován klinickým poskytovatelem. Vyplnění formuláře před udělením souhlasu pro pacienty oslovené telefonicky bude nezbytné, aby bylo umožněno novým pacientům obdržet TP, pokud bude rozhodnuto při jejich první návštěvě. U ostatních pracovišť, která nepoužívají formuláře EMR, budou klinické informace zadávány přímo do platformy Carevive buď koordinátory výzkumu nebo klinickým personálem.
Budeme provádět průzkum pacientů, jak je popsáno výše, na iPadu pomocí platformy Carevive na začátku a každých 6 měsíců, dokud nebude učiněno rozhodnutí o léčbě (intervence nebo standardní péče). Průzkumy po léčbě budou prováděny pomocí průzkumu REDCap. Abychom minimalizovali zátěž účastníků, umožníme pacientům vyplnit průzkumy osobně během rutinních návštěv kliniky, telefonicky nebo doma pomocí e-mailového odkazu na průzkum na základě preferencí pacienta. Abychom vyhověli pacientům, kteří by chtěli průzkumy dokončit osobně, umožníme 1měsíční okno kolem počátečního 6měsíčního průzkumu (pro ty, kteří se nerozhodli o léčbě do 6 měsíců) a 2týdenní okno kolem po léčbě průzkum. Zaznamenáme, zda jsou průzkumy vyplněny e-mailem, telefonicky nebo osobně. Po každém setkání s rozhodováním bude lékař požádán o vyplnění průzkumu specifického pro pacienta v REDCap. U pacientů se standardní péčí to bude zahrnovat stupnici preferencí kontroly. U intervenovaných pacientů bude průzkum zahrnovat jak škálu kontrolních preferencí, tak tři specifické otázky týkající se použití TP během rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Přítomnost rakoviny prsu
- Příjem jakékoli linie a typu terapie (včetně standardní péče a klinických studií)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst a/nebo mluvit anglicky
- Pacientky, kterým není nabídnuta žádná medikamentózní terapie (hormonální terapie, chemoterapie, cílená terapie) pro jejich rakovinu prsu
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Muži
- Pacienti, kteří neplánují léčbu na UAB nebo MCI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdílený dotazník pro rozhodování
|
zahrnuje otázky standardní péče s dalšími otázkami pro rozhodování
|
|
Jiný: Dotazník standardu péče
|
zahrnuje standardní otázky týkající se péče, které jsou již zavedeny pro dotazníky Carevive
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad sdíleného rozhodování
Časové okno: 3 roky
|
Vliv intervence SDM na procento pacientů vnímajících sdílenou nebo větší roli v rozhodování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle B Rocque, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 427 BC SDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .